Fromilid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fromilid, 250 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fromilid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Fromilid
3. Come prendere Fromilid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fromilid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fromilid e a cosa serve

Fromilid appartiene al gruppo di antibiotici denominati macrolidi con attività antibatterica generale. La claritromicina, principio attivo di Fromilid, è un derivato dell’eritromicina e agisce contro ceppi batterici standard e contro ceppi isolati da pazienti. La claritromicina è attiva contro numerosi batteri aerobi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Il medicinale Fromilid in forma di sospensione orale è destinato agli adulti e ai bambini di età superiore ai 12 anni.
La claritromicina in forma di sospensione orale è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. faringite causata da streptococchi);
• otite media acuta;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (ad es. bronchite, polmonite);
• infezioni della cute e dei tessuti molli (ad es. impetigine, follicolite, cellulite, ascessi);
• infezioni disseminate o localizzate da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infezioni localizzate da Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fromilid

Quando non assumere il medicinale Fromilid

• se il paziente è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi (come
  azytromicina, eritromicina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  (elencati al punto 6);
• se il paziente assume alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania) o midazolam orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia e nell’insonnia);
• se il paziente assume medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia), cisapride o domperidone (medicinali utilizzati nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente), pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici), poiché l’assunzione contemporanea con il medicinale Fromilid può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente assume ticagrelor (medicinale che inibisce l’aggregazione piastrinica), ivabradina o ranolazina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris);
• se il paziente presenta bassa concentrazione di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia);
• se il paziente assume lovastatina, simvastatina (medicinali appartenenti al gruppo delle statine, utilizzati per ridurre la concentrazione di colesterolo nel sangue);
• se il paziente assume un medicinale contenente lomitapid;
• se al paziente è stata diagnosticata grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale;
• se al paziente o nella sua famiglia in passato si sono verificati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, tra cui torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) definite “sindrome da allungamento dell’intervallo QT”;
• se il paziente assume colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fromilid, è necessario consultare il medico se si verificano le seguenti condizioni:

• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• al paziente è stata diagnosticata malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca,
• il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Fromilid e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione del medicinale Fromilid si verificano le seguenti situazioni, è necessario informare il medico:

• gravi reazioni di ipersensibilità, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, edema della laringe, broncospasmo – è necessario immediatamente rivolgersi al medico, che adotterà il trattamento appropriato;
• diarrea, in particolare acuta o prolungata; è necessario informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento adeguato; non assumere medicinali antidiarroici;
• sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, colore scuro dell’urina, prurito o dolore addominale; interrompere il trattamento e rivolgersi al medico;
• nuova infezione (superinfezione) da batteri non sensibili alla claritromicina o da funghi, in particolare durante un trattamento antibiotico prolungato – il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l’assunzione del medicinale Fromilid può verificarsi:

• resistenza crociata dei batteri (i batteri resistenti all’azione della claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi e alla lincomicina e clindamicina).

Fromilid e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro utilizzo contemporaneamente al medicinale Fromilid è controindicato:

• alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati tra l’altro nell’emicrania);
• astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati nell’allergia);
• cisapride o domperidone (medicinali utilizzati nei disturbi della funzionalità dell’apparato digerente);
• pimozide (medicinale utilizzato nei disturbi psichici);
• ticagrelor, ivabradina, ranolazina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus);
• colchicina (medicinale utilizzato nella gotta);
• statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono la concentrazione di colesterolo nel sangue);
• midazolam assunto per via orale (medicinale utilizzato negli stati d’ansia o nell’insonnia).

È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela durante l’assunzione contemporanea con il medicinale Fromilid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
• fluconazolo, itraconazolo (antifungini);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o dell’ipertensione arteriosa);
• alprazolam, triazolam, midazolam somministrato per via endovenosa o mucosale orale (medicinali utilizzati negli stati d’ansia o nell’insonnia);
• warfarina o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivarossaban, apixaban, edossaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue);
• quetiapina o altro antipsicotico atipico;
• carbamazepina, valproato, fenitoina (anticonvulsivanti);
• metilprednisolone (medicinale antinfiammatorio);
• omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione del succo gastrico);
• cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante lo sforzo e che si attenua dopo breve riposo);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati tra l’altro dopo trapianti);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione);
• ibrutinib o vinblastina (medicinali utilizzati nella chemioterapia dei tumori);
• teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale);
• tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria);
• fenobarbital (medicinale anticonvulsivante);
• erba di San Giovanni ([Hypericum perforatum], fitoterapico utilizzato nella depressione lieve);
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete);
• medicinali ototossici (che danneggiano l’udito), in particolare aminoglicosidi, ad esempio gentamicina.

È inoltre importante nel caso di assunzione di medicinali con le seguenti denominazioni:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati nel trattamento, tra l’altro, dell’artrite reumatoide, nel trattamento o nella prevenzione della malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore.
• corticosteroidi somministrati per via orale, iniettata o inalata (utilizzati per sopprimere l’attività del sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse malattie).

Assunzione del medicinale Fromilid con cibi e bevande
Fromilid può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di bere un liquido dopo l’assunzione del medicinale. La sospensione contiene granuli che il bambino non dovrebbe masticare, poiché il loro contenuto ha un sapore amaro.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento. Il medicinale Fromilid può essere somministrato alla donna in stato di gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, la donna che allatta al seno deve prestare particolare cautela nell’assumere Fromilid.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fromilid può causare capogiri, confusione e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano tali sintomi.
Il medicinale Fromilid contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Ogni 5 ml di sospensione orale contiene 1,28 g di saccarosio. Il medicinale contiene 5,12 g di saccarosio nella dose giornaliera massima. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Fromilid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia e la durata del trattamento dipendono dal tipo e dal sito dell'infezione, dall'età del paziente e dalla sua risposta alla terapia.
Posologia raccomandata nei bambini e negli adolescenti
La posologia giornaliera raccomandata del medicinale Fromilid in forma di sospensione è di 7,5 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (vedere tabella – Posologia nei bambini in base al peso corporeo), con una dose massima nel trattamento delle infezioni non causate da micobatteri pari a 500 mg due volte al giorno.
La durata del trattamento è generalmente compresa tra 5 e 10 giorni, a seconda del tipo di microrganismo patogeno e dell'andamento della malattia. Il medicinale può essere somministrato durante i pasti o tra un pasto e l'altro. Il medicinale può essere assunto con il latte.
La posologia del medicinale Fromilid sarà stabilita dal medico in base al peso corporeo del bambino.

*Ai bambini con un peso corporeo inferiore a 8 kg viene somministrata una dose del farmaco calcolata in base al peso corporeo (7,5 mg/kg due volte al giorno).
Dose nei pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè a 250 mg una volta al giorno oppure, nel trattamento di infezioni più gravi, a 250 mg due volte al giorno. In questi pazienti, il trattamento non deve durare più di 14 giorni.
Dose nei pazienti con infezioni da Mycobacterium
Nei bambini con infezioni diffuse o localizzate da Mycobacterium ( M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii ), la dose giornaliera raccomandata di claritromicina è compresa tra 15 e 30 mg/kg da assumere in due dosi suddivise. La dose massima è di 500 mg due volte al giorno.
Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo in cui si osserva un effetto clinico favorevole. Può essere indicato l'uso aggiuntivo di altri farmaci attivi contro Mycobacterium.
Modalità di preparazione della sospensione
Per preparare 60 ml di sospensione (250 mg/5 ml) si deve sempre utilizzare acqua bollita e raffreddata.
La bottiglia deve essere prima capovolta e leggermente agitata per disperdere la polvere. Per preparare la sospensione, riempire la bottiglia d'acqua fino a circa metà dell'altezza al di sotto della linea indicata sulla bottiglia. Chiudere la bottiglia e agitare fino a completa dispersione della polvere. Attendere un momento e, dopo che la schiuma si è depositata, aggiungere lentamente acqua fino alla linea indicata sulla bottiglia e agitare nuovamente energeticamente. Agitare bene la bottiglia ogni volta prima dell'uso.
Dopo la preparazione della sospensione, possono essere visibili piccoli granuli, fenomeno normale. I granuli non devono essere masticati poiché il loro contenuto ha un sapore amaro.
Se dopo l'assunzione del farmaco il paziente avverte i granuli nella cavità orale, la sospensione può essere accompagnata con un po' d'acqua.
5 ml di sospensione misurati con l'applicatore fornito nell'imballaggio contengono 250 mg di claritromicina.
Condizioni di conservazione della sospensione – vedere punto 5: Come conservare il medicinale Fromilid.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fromilid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio del farmaco può causare disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale (nausea, vomito, dolori addominali). In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Come per altri antibiotici macrolidi, l'emodialisi o la dialisi peritoneale non riducono la concentrazione di claritromicina nel siero.
Salto dell'assunzione del farmaco Fromilid
In caso di mancata assunzione della dose del farmaco all'orario previsto, la dose deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e proseguire con il normale schema di assunzione.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del farmaco Fromilid
Non si deve interrompere l'assunzione del farmaco senza consultare il medico. Un'interruzione prematura del trattamento può causare una recidiva della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati in qualsiasi momento durante l’assunzione del medicinale,
è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Fromilid e consultare subito il medico:

• shock anafilattico – reazione allergica acuta potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da confusione, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni allergiche: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), angioedema del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
• eritema multiforme esfoliativo acuto – eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta con febbre e vesciche che compaiono improvvisamente e regrediscono rapidamente dopo l’interruzione del farmaco; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla pelle, all’interno della bocca, degli occhi e degli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
• necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia acuta caratterizzata da enormi bolle sottocutanee che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
• sindrome DRESS – grave reazione da farmaco (potenzialmente letale) caratterizzata da aumento del numero di eosinofili e interessamento di organi interni
• diarrea grave o persistente, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
• colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urine scure, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare insufficienza epatica.
• forte dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea e febbre. Tali sintomi possono indicare pancreatite acuta.

Questi effetti si verificano con frequenza sconosciuta, salvo diversamente indicato.
Altri effetti indesiderati:
Negli studi clinici e dopo la commercializzazione della claritromicina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni
(che possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• insonnia;
• alterazioni del gusto, cefalea;
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• infezioni, candidosi (mughetto), infezioni vaginali;
• riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del numero di piastrine;
• anoressia, riduzione dell’appetito;
• ansia, nervosismo;
• vertigini, sonnolenza, tremori;
• alterazioni dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni;
• palpitazioni, alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT);
• gastrite, stomatite, glossite, stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, meteorismo con emissione di gas;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici alanina aminotransferasi, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi;
• eruzione maculopapulare;
• crampi muscolari;
• febbre, astenia (debolezza, mancanza di forza).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), riportati dopo la commercializzazione della claritromicina in forma di sospensione:

• rosacea;
• agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• acne;
• disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania;
• convulsioni, perdita del gusto, parosmia, perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento);
• sordità;
• aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare;
• emorragia;
• colorazione della lingua, colorazione dei denti;
• miopatia (malattia muscolare con riduzione della forza muscolare);
• insufficienza renale, nefrite interstiziale;
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento dell’International Normalized Ratio (INR), prolungamento del tempo di protrombina, colore anomalo delle urine).

Pazienti con ridotta immunità
Oltre ai sintomi legati all’andamento della malattia, nei pazienti adulti con immunità ridotta sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, dolore addominale, diarrea, meteorismo con emissione di gas, secchezza orale;
• cefalea, disturbi dell’udito;
• eruzioni cutanee;
• affanno, insonnia;
• alterazioni negli esami di laboratorio: aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi (AspAT) e dell’alanina aminotransferasi (AlAT), aumento dell’azotemia, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fromilid

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il granulato per sospensione orale deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30ºC.
La sospensione preparata è utilizzabile entro 14 giorni. La sospensione preparata deve essere conservata a una temperatura non superiore a 25ºC e va protetta dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fromilid

• La sostanza attiva del medicinale è la claritromicina. 5 ml di sospensione contengono 250 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: carbomero, povidone, ftalati di ipromellosi (HP55), talco, olio di ricino, gomma xantana, aroma arancio, acido citrico, sorbato di potassio, silice colloidale anidra, biossido di titanio, saccarosio, Sucram PH 280: saccarina sodica, glicerizzato ammonico, neoesperidina diidrocalcone. Vedere il punto 2 "Il medicinale Fromilid contiene saccarosio e sodio".

Come si presenta il medicinale Fromilid e contenuto della confezione
Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml si presenta come granuli bianchi a biancastri, piccoli e non omogenei, con aroma d'arancia.
Confezioni disponibili: flacone contenente 25 g di granulato per la preparazione di 60 ml di sospensione, con applicatore da 5 ml, contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polonia
tel.: (22) 57 37 500