Фромилид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фромилид, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Clarithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фромилид и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Фромилид
3. Как принимать препарат Фромилид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фромилид
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фромилид и для чего он применяется

Препарат Фромилид относится к группе антибиотиков, называемых макролидами, с широким спектром бактерицидного действия. Кларитромицин — активное вещество препарата Фромилид — является производным эритромицина и оказывает бактерицидное действие как на стандартные штаммы бактерий, так и на штаммы, выделенные от пациентов. Кларитромицин активен в отношении многих аэробных и анаэробных бактерий, как грамположительных, так и грамотрицательных.
Препарат Фромилид в форме суспензии для приема внутрь предназначен для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Кларитромицин в форме суспензии для приема внутрь показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками);
• острый средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы);
• диссеминированные или локализованные инфекции Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.

2. Важная информация перед применением препарата Фромилид

Когда не следует применять препарат Фромилид

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам (таким как
  азитромицин, эритромицин) или к любому из других компонентов препарата
  (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени), или пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• если пациент принимает препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку одновременное применение этих препаратов с Фромилидом может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает тикагрелор (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (препараты, применяемые при лечении стенокардии);
• если у пациента наблюдается низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент принимает ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
• если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью;
• если у пациента или в его семье в анамнезе имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Фромилид необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются следующие состояния:

• пациентка находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной;
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени;
• у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма;
• пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в разделе «Фромилид и другие лекарства».

Если во время приема препарата Фромилид у пациента возникают описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм — необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
• диарея, особенно острая или затяжная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение; не следует применять противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика — врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении препарата Фромилид возможно:

• развитие перекрестной устойчивости бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также быть устойчивы к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Фромилид и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их одновременное применение с Фромилидом противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени);
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
• цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
• тикагрелор, ивабрадин, ранолазин (препараты, применяемые при лечении стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• колхицин (препарат, применяемый при подагре);
• статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• пероральный мидазолам (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их одновременном применении с Фромилидом требуется соблюдать особую осторожность:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, скалиномавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии);
• альпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный нейролептик;
• карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты);
• метилпреднизолон (противовоспалительный препарат);
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока);
• цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, проходящей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации органов);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции);
• ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые в химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме);
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи);
• фенобарбитал (противосудорожный препарат);
• зверобой продырявленный ([ Hypericum perforatum ] — растительный препарат, применяемый при легкой депрессии);
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете);
• ототоксические препараты (повреждающие слух), особенно аминогликозиды, например гентамицин.

Особое значение имеет также применение препаратов со следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Применение препарата Фромилид с едой и питьем
Фромилид можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуется после приема препарата выпить жидкость. Суспензия содержит гранулы, которые ребенок не должен разжевывать, так как их содержимое имеет горький вкус.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и лактации не установлена. Препарат Фромилид можно применять женщине во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Фромилида.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Фромилид может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у него появляются вышеуказанные симптомы.

Препарат Фромилид содержит сахарозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Каждые 5 мл оральной суспензии содержат 1,28 г сахарозы. Препарат содержит 5,12 г сахарозы в максимальной суточной дозе. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Фромилид

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и локализации инфекции, возраста пациента, а также его реакции на терапию.
Рекомендуемая доза у детей и подростков
Рекомендуемая суточная доза препарата Фромилид в форме суспензии составляет 7,5 мг/кг массы тела два раза в сутки (см. таблицу – Дозирование у детей в зависимости от массы тела), при этом максимальная доза при лечении инфекций, вызванных не микобактериями, составляет 500 мг два раза в сутки.
Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 10 дней в зависимости от вида патогенного микроорганизма и течения заболевания. Препарат можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Препарат можно принимать с молоком.
Дозировку препарата Фромилид определяет врач в зависимости от массы тела ребёнка.

*Детям с массой тела менее 8 кг дозу препарата назначают исходя из массы тела (7,5 мг/кг массы тела два раза в сутки).
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу кларитромицина следует снизить наполовину, т.е. до 250 мг один раз в сутки или, при лечении более тяжёлых инфекций, до 250 мг два раза в сутки. У этих пациентов продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.
Дозировка у пациентов с инфекциями, вызванными Mycobacterium
Детям при выявленных диссеминированных или локализованных инфекциях, вызванных Mycobacterium (M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii), рекомендуемая суточная доза кларитромицина составляет от 15 до 30 мг/кг массы тела, разделённая на два приёма. Максимальная доза — 500 мг два раза в сутки.
Лечение следует продолжать до тех пор, пока наблюдается положительное клиническое действие. Может быть целесообразно добавление других препаратов, действующих на Mycobacterium.
Способ приготовления суспензии
Для приготовления 60 мл суспензии (250 мг/5 мл) следует всегда использовать кипячёную и охлаждённую воду.
Бутылочку необходимо сначала перевернуть вверх дном и слегка встряхнуть, чтобы рассеять порошок. Для приготовления суспензии заполните бутылочку водой примерно до половины высоты ниже отметки, указанной на бутылочке. Закройте бутылочку и встряхивайте до полного растворения порошка. Подождите немного, и после того, как пена осядет, медленно долейте воду до отметки, указанной на бутылочке, и снова энергично встряхните. Перед каждым применением бутылочку необходимо встряхивать.
После приготовления суспензии могут быть видны мелкие крупинки — это нормальное явление. Крупинки не следует разжёвывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус.
Если после приёма препарата пациент ощущает крупинки во рту, суспензию можно дополнительно запить водой.
5 мл суспензии, отмеренной аппликатором, прилагаемым к упаковке, содержат 250 мг кларитромицина.
Условия хранения суспензии — см. пункт 5: Как хранить препарат Фромилид.
Приём повышенной дозы препарата Фромилид
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). При передозировке врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке крови.
Пропуск приёма препарата Фромилид
Если доза препарата была пропущена в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прерывание приёма препарата Фромилид
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Фромилид может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приёма препарата появляются следующие побочные эффекты,
необходимо немедленно прекратить приём препарата Фромилид и незамедлительно обратиться к врачу:

• анафилактический шок — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащённым дыханием, слабостью и потерей сознания;
• аллергические реакции: сыпь (возникает часто), зуд, крапивница (возникают нечасто), ангионевротический отёк лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания;
• тяжёлые кожные реакции:
• острая генерализованная экзантема с пустулами — красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями;
• буллёзный многоформный эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и пустулами, быстро и самостоятельно исчезающими после отмены препарата; тяжёлое заболевание, характеризующееся пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах;
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжёлое острое заболевание, проявляющееся разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой;
• синдром DRESS — тяжёлая (угрожающая жизни) лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и поражением внутренних органов;
• сильная или продолжительная диарея, возможно с примесью крови или слизи в кале (ложнопсевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже спустя два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу.
• желтушность кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, тёмный цвет мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки печеночной недостаточности.
• сильная боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея и лихорадка. Это могут быть признаки острого панкреатита.

Указанные побочные действия возникают с неизвестной частотой, если не указано иное.
Остальные побочные действия:
В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина сообщалось о следующих частых побочных действиях (могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• нарушения функциональных проб печени;
• повышенное потоотделение.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1–10 из 1000 пациентов):

• инфекции, кандидоз (молочница), вагинальная инфекция;
• снижение числа лейкоцитов, повышение числа тромбоцитов;
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность, нервозность;
• головокружение, сонливость, тремор;
• нарушения равновесия, тугоухость, шум в ушах;
• сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• гастрит, стоматит, глоссит, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
• повышение активности печеночных ферментов — аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ);
• пятнисто-папулёзная сыпь;
• мышечные спазмы;
• лихорадка, астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после введения в обращение суспензии кларитромицина:

• розацеа;
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• акне;
• психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания;
• судороги, потеря вкуса, обонятельные искажения, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
• кровотечение;
• окрашивание языка, окрашивание зубов;
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы);
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменения в результатах диагностических исследований (повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение окраски мочи).

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

• тошнота, рвота, нарушения вкуса, запоры, боль в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• одышка, бессонница;
• лабораторные отклонения: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фромилид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Гранулят для приготовления суспензии для приёма внутрь хранить при температуре не выше 30 °C.
Приготовленная суспензия пригодна для использования в течение 00014 дней. Готовую суспензию хранить при температуре не выше 25 °C, защищать от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фромилид

• Действующим веществом лекарства является кларитромицин. 5 мл суспензии содержат 250 мг кларитромицина.
• Прочие компоненты: карбомер, повидон, гипромеллозы фталаты (HP55), тальк, касторовое масло, ксантановая камедь, апельсиновый ароматизатор, лимонная кислота, сорбат калия, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана, сахароза, Sucram PH 280: натриевая сакхарин, аммоний глицеризат, неогесперидин-дигидрохалкон. См. раздел 2 «Лекарство Фромилид содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит лекарство Фромилид и что содержит упаковка
Гранулят для приготовления оральной суспензии 250 мг/5 мл представляет собой белые до почти белых, мелкие, неоднородные гранулы с апельсиновым запахом.
Доступные упаковки: бутылка, содержащая 25 г гранулята для приготовления 60 мл суспензии, помещённая вместе с аппликатором объёмом 5 мл в картонную коробку.
Регистрант и производитель
KRKA, д.д., Ново место,
Шмарешка цеста 6,
8501 Ново место,
Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA - Польша Сп. з о.о.,
ул. Равнолегла 5,
02-235 Варшава,
Польша
тел.: (22) 57 37 500