Фостімон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фостімон 75 ОД/флакон + 1 мл розчинника
порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
(Урофолітропінум)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При будь-яких сумнівах звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фостімон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фостімон
3. Як застосовувати лікарський засіб Фостімон
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фостімон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фостімон і для чого його застосовують

Фостімон застосовують з метою стимуляції овуляції у жінок, які не реагували на лікування кломіфену цитратом.
Його застосовують до моменту утворення кількох пухирців (і, відповідно, кількох яйцеклітин) у жінок, яким проводять лікування безпліддя.
Лікарський засіб Фостімон складається з порошку у флаконі та розчинника в ампулі, які використовують для приготування розчину для ін’єкцій. Урофолітропін — це очищений людський фолікулостимулюючий гормон, що належить до групи лікарських засобів, які називають гонадотропінами.
Фостімон повинен застосовуватися лише під суворим медичним контролем.
Показання до застосування лікарського засобу Фостімон:

• Відсутність овуляції (включаючи синдром полікістозних яєчників, PCOS) у жінок, які не реагували на лікування кломіфену цитратом.
• Стимуляція багатопухирцевої фолікулогенезу у пацієнток, яким проводять допоміжні репродуктивні технології (ART), наприклад in vitro запліднення (IVF), трансфера гамет у фалопієву трубу (GIFT) та трансфера зиготи у фалопієву трубу (ZIFT).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фостімон

Пацієнтку та її партнера буде проведено обстеження на безпліддя перед початком лікування.
Коли не застосовувати лікарський засіб Фостімон:
Не слід застосовувати лікарський засіб Фостімон у таких випадках:

• Якщо пацієнтка має алергію на ФСГ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Збільшення яєчників або кісти яєчників, не пов’язані з синдромом полікістозу яєчників,
• Кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження,
• Новоутворення яєчників, матки та молочних залоз,
• Новоутворення гіпоталамуса або гіпофіза.

Фостімон також протипоказаний, якщо відповідна реакція на лікування не може бути досягнута
через:

• первинну недостатність яєчників,
• вроджені аномалії статевих органів, що унеможливлюють нормальне перебіг вагітності,
• пухлини матки, що унеможливлюють нормальне перебіг вагітності.

Попередження та заходи обережності
Лікування підвищує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS) (див. «Можливі небажані ефекти»).
Не рекомендується застосовувати hCG у випадках, коли виникає OHSS; у цьому випадку слід уникати статевого контакту, навіть при використанні механічних засобів контрацепції, принаймні 4
дні.
У пацієнток, які лікуються препаратом Фостімон з метою стимуляції овуляції в допоможеному репродуктивному лікуванні, багатоплідна вагітність трапляється частіше, ніж при природних методах запліднення.
У жінок, які лікуються ФСГ, частота викиднів вища, ніж у загальній популяції. Також частіше трапляється ектопічна вагітність.
Хоча немає повідомлень про алергічні реакції після застосування лікарського засобу Фостімон, слід повідомити лікаря про виникнення алергічних реакцій після застосування подібних ліків.
Перед початком лікування слід діагностувати причини безпліддя пари та встановити можливі протипоказання до вагітності. Особливо слід виключити гіпотиреоз, недостатність кори надниркових залоз, гіперпролактинемію та пухлини гіпофіза або гіпоталамуса. Необхідно застосувати відповідне лікування.
Вроджені вади розвитку можуть траплятися трохи частіше після ЕКО, ніж після природного запліднення. Це, ймовірно, пов’язано з відмінностями в характеристиках батьків (наприклад, вік матері, якість сперми) та багатоплідною вагітністю.
У жінок із виявленими факторами ризику тромбозу з емболією, таких як сімейний анамнез, значний ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²) або схильність до тромбофілії, може підвищуватися ризик венозного або артеріального тромбозу з емболією під час лікування гонадотропінами. У цих жінок слід зважити користь та ризик застосування гонадотропінів.
Цей лікарський засіб отримують з сечі людини. Ризик передачі інфекційних чинників, що можуть викликати інфекцію або захворювання, не може бути повністю виключений, проте він дуже обмежений завдяки застосуванню в процесі виробництва методів, які видаляють віруси, зокрема ВІЛ, Herpesvirus та Papillomavirus.
Повідомлень про вірусне забруднення немає.
Взаємодія лікарського засобу Фостімон з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Фостімон не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл приготованого розчину, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію». Слід враховувати вміст натрію в розчиннику, постачаному разом з упаковкою.

3. Як застосовувати ліки Фостімон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Відсутність овуляції (включаючи синдром полікистозних яєчників, PCOS) у жінок, які не відповідали на
лікування кломіфеном цитратом.
Зазвичай початкова доза становить від 75 ОД до 150 ОД ФСГ (Фостімон) на добу. Цю дозу можна
збільшити, якщо це необхідно, на 37,5 ОД до 75 ОД з інтервалами 7 або, краще, 14 днів, з метою
досягнення відповідної реакції.
Максимальна добова доза ФСГ зазвичай не перевищує 225 ОД.
Якщо після 4 тижнів лікування лікар не виявить відповідної реакції, лікування слід припинити. У
наступному циклі лікування лікар призначить більшу початкову дозу.
Якщо відповідь на лікування є задовільною (відповідний розвиток фолікула), буде введено одноразове
ін’єкцію іншого ліку (hCG), який застосовується з метою завершення остаточного дозрівання
фолікула та вивільнення яйцеклітини. Цю ін’єкцію слід виконати від 24 до 48 годин після останнього
введення ліку Фостімон. У день введення hCG та наступного дня слід мати статеве спілкування.
Якщо відповідь на лікування є надто сильною, лікування буде припинено, а hCG не буде введено (див.
«Можливі побічні ефекти»). У наступному циклі лікування лікар призначить меншу початкову дозу.
Стимуляція багатофолікулярного розвитку у пацієнток, які проходять допоміжні репродуктивні технології (ART), наприклад, екстракорпоральне запліднення (IVF), перенесення гамет у маткову трубу (GIFT) та перенесення зиготи в маткову трубу (ZIFT).
Дозу та спосіб застосування визначає лікар.
Як слід вводити ліки Фостімон:
Фостімон вводять під час підшкірного або внутрішньом’язового введення. Кожну ампулу використовують
одноразово. Розчин слід вводити одразу після приготування.
Після надання відповідних інструкцій лікарем та після навчання пацієнтка може самостійно
вводити ін’єкції ліків.
Спочатку лікар повинен:

• дозволити пацієнтці потренуватися у введенні підшкірних ін’єкцій
• показати місця, куди можна вводити ін’єкції
• показати, як слід готувати розчин для ін’єкцій
• пояснити, як приготувати відповідну дозу ліків

Перед самостійним введенням ін’єкції ліків Фостімон слід уважно прочитати наведені нижче інструкції
Як приготувати та ввести ін’єкцію ліків Фостімон
Розчин слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією за допомогою розчинника (розчин
0,9% натрію хлориду у воді для ін’єкцій), який додається до кожного упакування ліків Фостімон.
Для приготування розчину слід забезпечити чисте місце; перед початком приготування розчину слід
ретельно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі елементи, необхідні для приготування розчину,
були чистими.
Усі необхідні для приготування розчину елементи слід розмістити на чистій поверхні:

• два тампони, змочені дезінфектуючим засобом (не входять до комплекту)
• одну ампулу з порошком Фостімон
• одну ампулу з розчинником
• одну шприц (не входить до комплекту)
• одну голку для приготування розчину для ін’єкцій (не входить до комплекту)
• одну тонку голку для підшкірних ін’єкцій (не входить до комплекту)

Приготування розчину
Відкрийте ампулу з розчинником, що містить прозору рідину:
На ампулі з розчинником є кольорова позначка — саме в цьому місці слід відламати верхівку ампули.
Перед цим обережно постукайте по верхівці ампули, щоб вся рідина стекла вниз. Міцно натисніть на верхівку
ампули та відламайте її у позначеному місці. Обережно відставте відкриту ампулу.
Наберіть розчинник з ампули:
Надіньте голку на шприц. Візьміть шприц однією рукою, іншою — відкриту ампулу з
розчинником, вставте голку в ампулу та наберіть увесь розчинник. Обережно відставте
шприц, уникайте дотику до голки.
Приготуйте розчин для ін’єкції:
1 – Зніміть алюмінієву кришечку з ампули, що містить порошок Фостімон, та продезінфікуйте гумову пробку ампули за допомогою тампона, змоченого дезінфектуючим засобом.
2 – Візьміть шприц та обережно введіть розчинник в ампулу з порошком крізь гумову пробку.
3 – Обережно прокочуйте ампулу в руках, доки порошок повністю не розчиниться, слідкуйте, щоб не утворилася піна.
4 – Коли порошок розчиниться (що зазвичай відбувається одразу), повільно наберіть розчин у шприц.
Якщо лікар призначив підшкірне введення більше ніж однієї ампули ліків Фостімон за один раз, слід
повільно ввести отриманий розчин з першої ампули в наступну ампулу, що містить порошок, і
повторити вищевказані дії до отримання рекомендованої дози. У 1 мл розчинника можна
розчинити 3 ампули ліків Фостімон.
Підшкірне введення розчину

1. Зніміть товсту голку зі шприца та замініть її тонкою голкою для ін’єкції.
2. Тепер перевірте безпеку: всі бульбашки повітря повинні бути видалені зі шприца шляхом піднімання шприца голкою вгору, легкого постукування по шприці, що сприяє підняттю бульбашок повітря вгору, потім слід обережно та дуже повільно натиснути на поршень шприца, доки не з’явиться крапля розчину на кінці голки.
3. Відрегулюйте кількість ліків Фостімон у шприці відповідно до дози, призначеної лікарем.
4. Лікар або медсестра повинні показати, в які місця можна вводити розчин (наприклад, живіт, стегно). Продезінфікуйте цю ділянку тампоном, змоченим дезінфектуючим засобом. Міцно зіберіть шкіру двома пальцями та введіть голку під кутом 45º. Введіть розчин підшкірно згідно з інструкціями лікаря. Не вводьте безпосередньо у вену. Вводьте обережно, без поспіху, легенько натискаючи на поршень шприца. Потім рішуче вийміть голку та протріть ділянку тіла тампоном, змоченим дезінфектуючим засобом, рухами по колу.

Утилізація всіх використаних матеріалів:
Усі невикористані ліки та відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил (після
закінчення ін’єкції голки та порожні ампули повинні бути викинуті у відповідний контейнер).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фостімон
Наслідки передозування ліків Фостімон невідомі, однак можна очікувати синдрому гіперстимуляції
яєчників (див. Побічні ефекти). У разі застосування більшої дози ліків Фостімон, ніж призначено, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск застосування ліків Фостімон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Фостімон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
У разі появи синдрому гіперстимуляції яєчників, першими ознаками якого є біль у нижніх відділах живота, нудота, блювота та набір у вазі, пацієнтку необхідно якнайшвидше обстежити лікарем.
Частоту виникнення побічних ефектів упорядковано таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) та невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Реакції у місці введення (біль, почервоніння та синці) спостерігалися рідко.
У окремих випадках тромбоз артерій із емболіями був пов’язаний з лікуванням
менотропінами/хоріонічними гонадотропінами.
Частота викидів під час лікування гонадотропінами порівнянна з частотою викидів
у жінок з іншими порушеннями фертильності. Спостерігалося трохи частіше виникнення
позаматкової вагітності та багатоплідної вагітності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій
інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фостімон

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Не застосовувати ліки Фостімон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказано як місяць/рік. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Використовувати одразу після приготування розчину.
• Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено, що розчин не є прозорим.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фостімон
Діючою речовиною є урофолітропін у кількості 75 ОД/ампулу
Інші складові лікарського засобу
Порошок:
лактоза моногідрат
Розчинник:
вода для ін'єкцій,
натрію хлорид
Як виглядає лікарський засіб Фостімон і що містить упаковка
1 ампула та 1 ампула-шприц або 10 ампул та 10 ампул-шприців у картонному пакуванні.
Як альтернатива, лікарський засіб може містити розчинник у ампулі-шприці.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Італія
Імпортер
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Італія
Imed Poland Sp. z o.o.
вул. Пулавська 314
02-819 Варшава
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за випуск:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Варшава
00-078 Варшава
тел.: +48 22 653 68 60

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фостімон 75 ОД/ампулу + 1 мл розчинника
порошок і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій
(Урофолітропінум)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фостімон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Фостімон
3. Як застосовувати лікарський засіб Фостімон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фостімон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Фостімон і для чого його застосовують

Фостімон застосовується для стимуляції овуляції у жінок, які не реагували на лікування кломіфену цитратом.
Препарат використовується з метою утворення декількох фолікулів (і, відповідно, декількох яйцеклітин) у жінок, яким проводиться лікування безпліддя.
Препарат Фостімон складається з порошку в ампулі та розчинника в шприц-ампулі, які використовуються для приготування розчину для ін’єкцій. Урофолітропін є очищеним людським фолікулостимулюючим гормоном, який належить до групи лікарських засобів, що називаються гонадотропінами.
Фостімон повинен застосовуватися під суворим медичним контролем.
Показання до застосування препарату Фостімон:

• Відсутність овуляції (включаючи синдром полікістозних яєчників, PCOS) у жінок, які не відповідали на лікування кломіфену цитратом.
• Стимуляція багатофолікулярного росту у пацієнток, яким проводиться допоміжна репродукція (ART), наприклад, екстракорпоральне запліднення (IVF), перенесення гамет у маткову трубу (GIFT) та перенесення зиготи у маткову трубу (ZIFT).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фостімон

Пацієнтку та її партнера буде проведено обстеження на безпліддя перед початком лікування.
Коли не застосовувати лікарський засіб Фостімон:
Не слід застосовувати лікарський засіб Фостімон у таких випадках:

• Якщо пацієнтка має алергію на ФСГ або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Збільшення яєчників або кісти яєчників, що не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників,
• Кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження,
• Новоутворення яєчників, матки та молочних залоз,
• Новоутворення гіпоталамуса або гіпофіза, Фостімон також протипоказаний, якщо відповідна реакція на лікування не може бути досягнута через:
• первинну недостатність яєчників,
• вроджені аномалії статевих органів, що ускладнюють нормальну вагітність,
• пухлини матки, що ускладнюють нормальну вагітність.

Попередження та заходи обережності
Лікування збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS) (див. «Можливі небажані ефекти»).
Не рекомендується застосовувати hCG у випадках, коли виникає OHSS; у цьому випадку слід уникати статевих контактів, навіть при використанні механічних засобів контрацепції, принаймні протягом 4 днів.
У пацієнток, які лікуються препаратом Фостімон з метою стимуляції овуляції при допоміжних репродуктивних технологіях, багатоплідна вагітність трапляється частіше, ніж при природному заплідненні.
У жінок, які лікуються ФСГ, частота викидів вища, ніж у загальній популяції. Також частіше трапляються ектопічні вагітності.
Хоча не повідомлялося про алергічні реакції після застосування лікарського засобу Фостімон, слід повідомити лікаря про виникнення алергічних реакцій після застосування подібних ліків.
Перед початком лікування слід діагностувати причини безпліддя пари та виключити можливі протипоказання до вагітності. Особливо слід виключити гіпотиреоз, недостатність кори надниркових залоз, гіперпролактинемію та пухлини гіпофіза або гіпоталамуса. Необхідно застосувати відповідне лікування.
Ризик вроджених аномалій може бути трохи вищим після застосування допоміжних репродуктивних технологій (ART), ніж після природного запліднення. Це, ймовірно, пов’язано з відмінностями у характеристиках батьків (наприклад, вік матері, якість сперми) та багатоплідною вагітністю.
У жінок із встановленими факторами ризику тромбозів із емболіями, таких як сімейний анамнез, значний ожиріння (ІМТ > 30 кг/м²) або схильність до тромбофілії, може збільшуватися ризик венозного або артеріального тромбозу з емболією під час лікування гонадотропінами. У цих жінок слід зважити користь та ризик застосування гонадотропінів.
Цей лікарський засіб отриманий з сечі людини. Ризик передачі інфекційних агентів, що можуть викликати інфекцію або хворобу, не може бути повністю виключений, однак він дуже обмежений завдяки використанню в процесі виробництва методів, які видаляють віруси, зокрема ВІЛ, Herpesvirus та Papillomavirus.
Випадків вірусного забруднення не повідомлялося.
Лікарський засіб Фостімон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Фостімон не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл приготованого розчину, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію». Слід враховувати вміст натрію в розчиннику, що постачається разом з упаковкою.

3. Як застосовувати ліки Фостімон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Відсутність овуляції (включаючи синдром полікістозних яєчників, PCOS) у жінок, які не реагували на
лікування кломіфеном цитратом.
Зазвичай початкова доза становить від 75 ОД до 150 ОД ФСГ (Фостімон) на добу. Цю дозу можна
підвищувати, якщо це необхідно, на 37,5 ОД до 75 ОД з інтервалами 7 або, краще, 14-денними, з метою
досягнення відповідної реакції.
Максимальна добова доза ФСГ зазвичай не перевищує 225 ОД.
Якщо після 4 тижнів лікування лікар не виявить відповідної реакції, лікування слід припинити. У
наступному циклі лікування лікар призначить більшу початкову дозу.
Якщо відповідь на лікування є задовільною (відповідний розвиток пухирця), буде введено одноразове
введення іншого ліку (hCG), який застосовується для завершення остаточного дозрівання
пухирця та вивільнення яйцеклітини. Це введення слід здійснити від 24 до 48 годин після останнього
введення ліку Фостімон. У день введення hCG та наступного дня слід мати статевий контакт.
Якщо відповідь на лікування надто сильна, лікування буде припинено, і hCG не буде введено (див.
«Можливі небажані ефекти»). У наступному циклі лікування лікар призначить меншу початкову дозу.
Стимуляція багатопухирцевої функції у пацієнток, які проходять допоміжні репродуктивні технології (ART), наприклад, екстракорпоральне запліднення (IVF), перенесення гамет у фалопієву трубу (GIFT) та перенесення зиготи у фалопієву трубу (ZIFT).
Дозу та спосіб введення визначає лікар.
Як слід вводити ліки Фостімон:
Фостімон вводять під час підшкірного або внутрішньом’язового введення. Кожна ампула призначена для
одноразового використання. Розчин слід вводити одразу після приготування.
Після надання відповідних вказівок лікарем та після навчання пацієнтка може самостійно
вводити ін’єкції ліків.
Спочатку лікар повинен:

• дозволити пацієнтці потренуватися в підшкірних ін’єкціях
• показати місця, куди можна робити ін’єкції
• показати, як готувати розчин для ін’єкцій
• пояснити, як приготувати відповідну дозу ліків

Перш ніж самостійно вводити ін’єкцію ліків Фостімон, слід уважно прочитати наведені нижче вказівки.
Як приготувати та ввести ліки Фостімон
Розчин слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією, використовуючи розчинник (розчин 0,9% натрію хлориду у воді для ін’єкцій), який додається до кожного упакування ліків Фостімон.
Для приготування розчину слід забезпечити чисте місце; перед початком приготування розчину слід ретельно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі елементи, необхідні для приготування розчину, були чистими.
Усі необхідні для приготування розчину елементи слід розмістити на чистій поверхні:

• два тампони, змочені дезінфектуючим засобом (не входять до комплекту)
• одну ампулу з порошком Фостімон
• одну ампулку-шприц з розчинником
• одну голку для приготування розчину для ін’єкцій
• одну тонку голку для підшкірних ін’єкцій

a) Приготування розчину для ін’єкції з використанням шприца, що містить розчинник

1. Зняти ковпачок з ампулки-шприца, наповненої розчинником, і приєднати голку, призначену для
   приготування розчину (довгу голку). Акуратно відкласти ампулку-шприц, не торкаючись голки.
2. Зняти алюмінієву кришечку з ампули з порошком, а потім продезінфікувати гумову пробку
   тампоном, змоченим спиртом.
3. Повільно ввести вміст ампулки-шприца в ампулу з порошком крізь гумову пробку. На
   ампулці-шприці є пристрій, що захищає від випадкового вилучення поршня, що одночасно полегшує
   обслуговування ампулки-шприца.
4. Коли порошок повністю розчиниться (найчастіше це відбувається одразу), знову набрати розчин у
   ампулку-шприц. Розчин має бути прозорим, без осаду.
   Якщо лікар призначив підшкірне введення більше ніж однієї ампули ліків Фостімон за один раз, слід
   повільно ввести отриманий розчин з першої ампули в наступну ампулу з порошком і повторити
   описані вище дії до отримання рекомендованої дози. У 1 мл розчинника можна розчинити 3 ампули
   ліків Фостімон.
   b) Підшкірна ін’єкція
   Лікар вкаже, в яку частину тіла слід вводити ліки (живіт або стегно).
5. Зняти голку, яка використовувалася для приготування розчину, і приєднати тоншу та коротшу
   голку для підшкірних ін’єкцій.
   Увага: слід видалити всі бульбашки повітря з ампулки-шприца з розчином; для цього слід легко
   постукати по ампулці-шприцу, тримаючи її голкою вгору (тоді всі бульбашки повітря піднімуться
   вгору шприца), а потім дуже повільно переміщувати поршень шприца, доки невелика крапля
   розчину не з’явиться на кінчику голки.
6. Протерти шкіру на відстані близько 4–5 см навколо місця ін’єкції тампоном, змоченим
   дезінфектуючим засобом.
7. Захопити шкіру пальцями та ввести голку під кутом 45°.
8. Щоб перевірити, чи правильно введено голку, слід обережно спробувати витягнути поршень
   ампулки-шприца. Якщо голка в правильному положенні, поршень буде рухатися з труднощами. Якщо
   в ампулці-шприці з’явиться кров, це означає, що голка проникла в маленький судину. У такому
   випадку слід вийняти голку та притиснути до цього місця тампон із дезінфектуючим засобом.
   Ампулку-шприц слід утилізувати та почати всі дії спочатку, використовуючи нову ампулу ліків
   Фостімон та новий стерильний шприц.
9. Якщо голка введена правильно, слід повільно та рівномірно вводити вміст ампулки-шприца,
   натискаючи на поршень.
10. Вийняти голку швидким рухом і притиснути місце ін’єкції тампоном. Обережно потерти місце
    ін’єкції, щоб полегшити всмоктування ліків у підшкірну тканину. Рекомендується не змінювати
    місце ін’єкції. Однак не слід вводити голку в те саме місце більше одного разу на місяць.
    Утилізація всіх використаних елементів:
    Усі невикористані ліки та всі відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил (після ін’єкції голки та порожні ампулки-шприци слід утилізувати у відповідний контейнер).
    Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фостімон
    Наслідки передозування ліків Фостімон невідомі, однак можна очікувати синдрому гіперстимуляції
    яєчників (див. Небажані ефекти). У разі застосування більшої дози ліків Фостімон, ніж призначено, слід
    проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
    Пропуск застосування ліків Фостімон
    Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Фостімон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників, першими ознаками якого є біль у нижніх частинах живота, а також нудота, блювота та набір ваги, пацієнтку необхідно якнайшвидше обстежити лікарем.
Частоту виникнення побічних ефектів упорядковано таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) та невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Реакції у місці введення (біль, почервоніння та синці) спостерігалися рідко.
У окремих випадках тромбоз артерій із емболіями був пов’язаний із лікуванням
менотропінами/хоріонічними гонадотропінами.
Частота викиднів під час лікування гонадотропінами порівнянна з частотою викиднів
у жінок з іншими порушеннями фертильності. Спостерігалося трохи частіше виникнення
позаматкової вагітності та багатоплідної вагітності.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Фостімон

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Зберігати при температурі нижчій за 25ºC.
• Не застосовувати ліки Фостімон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказано як місяць/рік. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Використовувати одразу після приготування розчину.
• Не застосовувати цей лік, якщо розчин здається непрозорим.

Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фостімон
Діючою речовиною є урофолітропін у кількості 75 ОД/ампулу
Інші складові лікарського засобу
Порошок:
лактоза моногідрат
Розчинник:
вода для ін'єкцій,
натрію хлорид
Який вигляд має лікарський засіб Фостімон та що містить упаковка
1 ампула та 1 шприц-ампула або 10 ампул та 10 шприц-ампул у картонному пакуванні.
Альтернативно лікарський засіб може містити розчинник в ампулі.
Відповідальна організація
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Італія
Імпортер
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Італія
Imed Poland Sp. z o.o.
вул. Пулавська 314
02-819 Варшава
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідальної організації:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Варшава
00-078 Варшава
тел.: +48 22 653 68 60