Fostimon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FOSTIMON 75 UI/fiala + 1 ml solvente
polvere e solvente per soluzione iniettabile
(Urofollitropina)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fostimon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fostimon
3. Come usare Fostimon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fostimon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fostimon e a cosa serve

Fostimon viene utilizzato per stimolare l’ovulazione in donne che non hanno risposto al trattamento con
clomifene citrato.
Viene impiegato per indurre lo sviluppo di più follicoli (e quindi di più ovociti) in donne sottoposte a
trattamenti per l’infertilità.
Fostimon è costituito da una polvere in fiala e da un solvente in ampolla, utilizzati per preparare una
soluzione iniettabile. L’urofollitropina è un ormone follicolo-stimolante umano purificato, appartenente al
gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.
Fostimon deve essere utilizzato sotto stretta supervisione medica.
Indicazioni per l’uso di Fostimon:

• Assenza di ovulazione (incluso il sindrome dell’ovaio policistico, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato.
• Stimolazione multifollicolare in pazienti sottoposte a tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA), come ad esempio il fecondazione in vitro (FIV), il trasferimento intratubarico dei gameti (GIFT) e il trasferimento intratubarico della zigote (ZIFT).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fostimon

La paziente e il suo partner verranno sottoposti a esami per l'infertilità prima di iniziare il trattamento.
Quando non deve essere usato il medicinale Fostimon:
Non usare Fostimon nei seguenti casi:

• Se la paziente è allergica all'FSH o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Ingrossamento delle ovaie o cisti ovariche non legate alla sindrome dell'ovaio policistico,
• Emorragia genitale di causa sconosciuta,
• Tumori alle ovaie, all'utero o al seno,
• Tumori dell'ipotalamo o dell'ipofisi.

Fostimon è controindicato anche se non è possibile ottenere una risposta adeguata al trattamento a causa di:

• insufficienza ovarica primaria,
• malformazioni degli organi riproduttivi che impediscono il regolare svolgimento della gravidanza,
• tumori uterini che impediscono il regolare svolgimento della gravidanza.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Il trattamento aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Non è consigliabile utilizzare hCG in caso di comparsa di OHSS; in tale situazione si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, anche con l'uso di metodi contraccettivi meccanici, per almeno 4 giorni.
Nelle pazienti trattate con Fostimon per stimolare l'ovulazione nell'ambito delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, la frequenza di gravidanze multiple è maggiore rispetto ai metodi naturali di fecondazione.
Nelle donne trattate con FSH, il tasso di aborti spontanei è più elevato rispetto alla popolazione generale. È inoltre più frequente la comparsa di gravidanze extrauterine.
Sebbene non vi siano segnalazioni di reazioni allergiche dopo l'uso di Fostimon, informare il medico in caso di reazioni allergiche verificatesi dopo l'uso di medicinali simili.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario diagnosticare le cause di infertilità della coppia e stabilire eventuali controindicazioni alla gravidanza. In particolare, devono essere escluse ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, iperprolattinemia e tumori ipofisari o ipotalamici. Deve essere avviato un trattamento appropriato.
La frequenza di malformazioni congenite potrebbe essere leggermente maggiore dopo le tecniche di riproduzione assistita (ART) rispetto alla fecondazione naturale. Ciò è probabilmente dovuto alle differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età materna, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.
Nelle donne con fattori di rischio noti per trombosi con embolia, come anamnesi familiare, obesità marcata (IMC > 30 kg/m²) o tendenza alla trombosi, il rischio di trombosi venosa o arteriosa con embolia può aumentare durante il trattamento con gonadotropine. In queste pazienti, i benefici e i rischi dell'uso di gonadotropine devono essere attentamente valutati.
Questo medicinale è ottenuto dall'urina umana. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi che possono causare infezioni o malattie non può essere completamente escluso, ma è molto limitato grazie all'impiego, nel processo produttivo, di metodi che eliminano i virus, in particolare HIV, Herpesvirus e Papillomavirus.
Non ci sono segnalazioni di contaminazione virale.
Fostimon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Fostimon non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml di soluzione preparata, pertanto è considerato "privo di sodio". Va tuttavia considerato il contenuto di sodio nel solvente fornito con il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Fostimon

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Assenza di ovulazione (incluso il sindrome da ovaio policistico, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con citrato di clomifene.

La dose iniziale è generalmente compresa tra 75 UI e 150 UI di FSH (Fostimon) al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata di 37,5 UI a 75 UI a intervalli di 7 giorni, preferibilmente di 14 giorni, al fine di ottenere una risposta adeguata.

La dose giornaliera massima di FSH generalmente non supera i 225 UI.

Se dopo 4 settimane di trattamento il medico non riscontra una risposta adeguata, il trattamento deve essere interrotto. Nel ciclo successivo, il medico prescriverà una dose iniziale più elevata.

Se la risposta al trattamento è soddisfacente (adeguato sviluppo del follicolo), verrà somministrata un'iniezione singola di un altro medicinale (hCG), utilizzato per indurre la maturazione finale del follicolo e il rilascio dell'ovulo. Tale iniezione deve essere effettuata tra 24 e 48 ore dopo l'ultima iniezione di Fostimon. Nei giorni dell'iniezione di hCG e quello successivo, si raccomanda un rapporto sessuale.

Se la risposta al trattamento è eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non verrà somministrata l'hCG (vedere "Possibili effetti indesiderati"). Nel ciclo successivo, il medico consiglierà una dose iniziale inferiore.

Stimolazione multifolicolare in pazienti sottoposte a trattamenti di procreazione medicalmente assistita (PMA), come ad esempio fecondazione in vitro (FIV), trasferimento delle gameti in tuba (GIFT) e trasferimento della zigote in tuba (ZIFT).

Il medico deciderà la dose e il modo di somministrazione.

Come somministrare il medicinale Fostimon:

Fostimon viene somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Ogni fiala è monouso. La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.

Dopo aver ricevuto le opportune istruzioni dal medico e dopo un adeguato addestramento, la paziente può effettuare autonomamente le iniezioni.

Prima di tutto, il medico dovrebbe:

• consentire alla paziente di esercitarsi con le iniezioni sottocutanee
• indicare i siti in cui effettuare le iniezioni
• mostrare come preparare la soluzione per iniezione
• spiegare come preparare la dose corretta del medicinale

Prima di effettuare autonomamente l'iniezione di Fostimon, leggere attentamente le istruzioni seguenti.

Come preparare e iniettare il medicinale Fostimon

La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione, utilizzando il solvente (soluzione di cloruro di sodio 0,9% in acqua per preparazioni iniettabili) fornito in ogni confezione di Fostimon.

Per preparare la soluzione, assicurarsi di disporre di un ambiente pulito; lavarsi accuratamente le mani prima di iniziare.

È molto importante che le mani e tutti gli elementi necessari per la preparazione della soluzione siano puliti.

Disporre tutti gli elementi necessari su una superficie pulita:

• due tamponi imbevuti di disinfettante (non inclusi nella confezione)
• una fiala contenente il medicinale in polvere Fostimon
• un'ampolla contenente il solvente
• una siringa (non inclusa nella confezione)
• un'ago per la ricostituzione della soluzione (non incluso nella confezione)
• un ago sottile per iniezioni sottocutanee (non incluso nella confezione)

Preparazione della soluzione

Aprire l'ampolla contenente il solvente, che contiene un liquido limpido:

Sull'ampolla è presente un segno colorato: rompere l'ampolla in corrispondenza di questo punto. Prima di procedere, battere leggermente sulla punta dell'ampolla per far scendere il liquido verso il basso. Premere con decisione sulla punta e rompere l'ampolla nel punto indicato. Posare con attenzione l'ampolla aperta.

Prelevare il solvente dall'ampolla:

Applicare l'ago sulla siringa. Tenere la siringa in una mano e l'ampolla precedentemente aperta nell'altra, inserire l'ago nell'ampolla e aspirare tutto il solvente. Posare con attenzione la siringa, evitando di toccare l'ago.

Preparare la soluzione per iniezione:

1 – Rimuovere il tappo in alluminio dalla fiala contenente il medicinale in polvere Fostimon e disinfettare il tappo di gomma con un tampone imbevuto di disinfettante.

2 – Prendere la siringa e iniettare delicatamente il solvente nella fiala con il medicinale in polvere attraverso il tappo di gomma.

3 – Ruotare delicatamente la fiala tra le mani fino a completa dissoluzione del polvere, facendo attenzione a non formare schiuma.

4 – Quando il polvere si sarà sciolto (fenomeno che avviene di solito immediatamente), aspirare lentamente la soluzione nella siringa.

Se il medico ha prescritto un'iniezione sottocutanea di più di una fiala di Fostimon contemporaneamente, iniettare lentamente la soluzione ottenuta dalla prima fiala nella successiva fiala contenente il polvere e ripetere le operazioni sopra descritte fino a ottenere la dose prescritta. In 1 ml di solvente è possibile sciogliere fino a 3 fiale di Fostimon.

Iniezione sottocutanea della soluzione

1. Rimuovere l'ago più spesso dalla siringa e sostituirlo con un ago sottile per iniezioni sottocutanee.

2. Verificare ora la sicurezza: tutte le bolle d'aria devono essere eliminate dalla siringa. Sollevare la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, battere leggermente sulla siringa per far salire le bolle d'aria in superficie, quindi spingere delicatamente e lentamente lo stantuffo fino a far apparire una goccia di soluzione all'estremità dell'ago.

3. Regolare la quantità di Fostimon nella siringa in base alla dose prescritta dal medico.

4. Il medico o l'infermiere devono indicare i siti di iniezione (ad esempio addome, coscia). Disinfettare l'area con un tampone imbevuto di disinfettante. Afferrare saldamente la pelle con due dita e inserire con decisione l'ago ad un angolo di 45º. Iniettare la soluzione sottocutaneamente, seguendo le istruzioni del medico. Non iniettare direttamente in una vena. Iniettare lentamente e con calma, premendo leggermente sullo stantuffo. Estrarre quindi con decisione l'ago e disinfettare l'area con un tampone usando movimenti circolari.

Smaltimento di tutti gli elementi usati:

Tutti i medicinali non utilizzati e tutti i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali (dopo l'iniezione, aghi e ampolle vuote devono essere gettati in un apposito contenitore).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fostimon

Gli effetti di un sovradosaggio di Fostimon non sono noti, ma si potrebbe verificare una sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere Effetti indesiderati). In caso di somministrazione di una dose superiore a quella prescritta, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Fostimon

Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Fostimon può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di insorgenza di sindrome da iperstimolazione ovarica, la cui prima manifestazione è dolore nella parte inferiore dell'addome, nonché nausea, vomito e aumento di peso, la paziente deve essere sottoposta a visita medica il più rapidamente possibile.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nel modo seguente: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a <1/10), non frequente (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni nel sito di somministrazione (dolore, arrossamento ed ematomi) sono state osservate raramente.
In rari casi, trombosi arteriosa con embolia è stata associata al trattamento con menotropine/gonadotropine corioniche.
L’incidenza di aborti spontanei durante il trattamento con gonadotropine è paragonabile a quella riscontrata nelle donne con altri disturbi della fertilità. È stato osservato un leggero aumento dell’insorgenza di gravidanza extrauterina e di gravidanza multipla.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fostimon

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
• Non utilizzare il medicinale Fostimon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è espressa come mese/anno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fostimon
Il principio attivo è urofollitropina, 75 UI/fiala.
Altri componenti del medicinale sono
Polvere:
lattosio monoidrato
Solvente:
acqua per preparazioni iniettabili,
cloruro di sodio

Come si presenta Fostimon e contenuto della confezione
1 fiala e 1 ampolla oppure 10 fiale e 10 ampolle in una confezione di cartone.
In alternativa, il medicinale può contenere il solvente in una siringa-ampolla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Italia

Importatore
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Italia
Imed Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa
00-078 Warszawa
tel.: +48 22 653 68 60

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FOSTIMON 75 UI/fiala + 1 ml solvente
polvere e solvente per soluzione iniettabile
(Urofollitropina)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fostimon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fostimon
3. Come usare Fostimon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fostimon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Fostimon e a cosa serve

Fostimon viene utilizzato per stimolare l'ovulazione nelle donne che non hanno risposto al trattamento con citrato di clomifene.
Viene impiegato per ottenere lo sviluppo di diversi follicoli (e quindi di diversi ovociti) in donne sottoposte a trattamento per l'infertilità.
Fostimon è costituito da un flaconcino contenente polvere e da una siringa preriempita contenente solvente, utilizzati per preparare una soluzione per iniezioni. L'urofollitropina è un ormone follicolo-stimolante umano purificato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.
Fostimon deve essere utilizzato sotto stretta supervisione medica.
Indicazioni per l'uso del medicinale Fostimon:

• Assenza di ovulazione (incluso il sindrome dell'ovaio policistico, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con citrato di clomifene.
• Stimolazione multi-follicolare in pazienti sottoposte a tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA), come ad esempio fecondazione in vitro (IVF), trasferimento della gamete nell'ovaio (GIFT) e trasferimento della zigote nell'ovaio (ZIFT).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fostimon

La paziente e il suo partner verranno sottoposti a esami per l'infertilità prima dell'inizio del trattamento.
Quando non deve essere usato il medicinale Fostimon:
Non usare Fostimon nei seguenti casi:

• Se la paziente è allergica all'FSH o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Ingrandimento delle ovaie o cisti ovariche non correlate al sindrome dell'ovaio policistico,
• Emorragia genitale di causa sconosciuta,
• Tumori delle ovaie, dell'utero o del seno,
• Tumori dell'ipotalamo o dell'ipofisi. Fostimon è controindicato anche se non è possibile ottenere una risposta adeguata al trattamento a causa di:
• insufficienza ovarica primaria,
• malformazioni degli organi riproduttivi che impediscono il normale svolgimento della gravidanza,
• tumori uterini che impediscono il normale svolgimento della gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Non si raccomanda l'uso di hCG nei casi in cui si manifesti OHSS; in tale situazione si deve evitare il rapporto sessuale, anche con l'uso di metodi contraccettivi meccanici, per almeno 4 giorni.
Nelle pazienti trattate con Fostimon per supportare l'ovulazione nell'ambito della riproduzione assistita, la comparsa di gravidanze multiple è più frequente rispetto ai metodi naturali di fecondazione.
Nelle donne trattate con FSH, l'incidenza di aborti spontanei è più alta rispetto all'intera popolazione. Si verifica più frequentemente anche la gravidanza extrauterina.
Sebbene non ci siano segnalazioni di reazioni allergiche dopo l'uso di Fostimon, informare il medico della comparsa di reazioni allergiche dopo l'uso di medicinali simili.
Prima dell'inizio del trattamento, è necessario diagnosticare le cause di infertilità della coppia e stabilire eventuali controindicazioni alla gravidanza. In particolare, devono essere escluse ipotiroidismo, insufficienza surrenale, iperprolattinemia e tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo. Deve essere avviato un trattamento appropriato.
La comparsa di malformazioni congenite può essere leggermente più frequente dopo tecniche di riproduzione assistita (ART) rispetto alla fecondazione naturale. Ciò è probabilmente dovuto alle differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età materna, caratteristiche dello sperma) e alla gravidanza multipla.
Nelle donne con fattori di rischio noti per trombosi embolica, come anamnesi familiare, obesità marcata (IMC > 30 kg/m²) o tendenza alla trombofilia, può aumentare il rischio di trombosi venosa o arteriosa durante il trattamento con gonadotropine. In queste pazienti, bisogna valutare attentamente i benefici e i rischi della somministrazione di gonadotropine.
Questo medicinale è ottenuto dall'urina umana. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi che possono causare infezioni o malattie non può essere completamente escluso, ma è molto ridotto grazie all'impiego, nel processo produttivo, di metodi di rimozione dei virus, in particolare HIV, Herpesvirus e Papillomavirus.
Non ci sono segnalazioni di contaminazione virale.
Fostimon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Fostimon non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 ml di soluzione preparata, pertanto è considerato "privo di sodio". È necessario tenere in considerazione il contenuto di sodio nel solvente fornito in confezione.

3. Come utilizzare il medicinale Fostimon

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Assenza di ovulazione (incluso il sindrome dell'ovaio policistico, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato.
La dose iniziale è generalmente compresa tra 75 UI e 150 UI di FSH (Fostimon) al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata di 37,5 UI a 75 UI a intervalli di 7 o preferibilmente 14 giorni, al fine di ottenere una risposta adeguata.
La dose massima giornaliera di FSH generalmente non supera i 225 UI.
Se dopo 4 settimane di trattamento il medico non riscontra una risposta adeguata, il trattamento deve essere interrotto. Nel ciclo successivo, il medico prescriverà una dose iniziale più elevata.
Se la risposta al trattamento è soddisfacente (adeguato sviluppo del follicolo), verrà somministrata una singola iniezione di un altro medicinale (hCG), utilizzato per indurre la maturazione finale del follicolo e il rilascio dell'ovocita. Questa iniezione deve essere effettuata da 24 a 48 ore dopo l'ultima iniezione di Fostimon. Nei giorni dell'iniezione di hCG e del giorno successivo, si raccomanda di avere rapporti sessuali.
Se la risposta al trattamento è eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non verrà somministrata l'hCG (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Nel ciclo successivo, il medico prescriverà una dose iniziale inferiore.

Stimolazione multifolicolare in pazienti sottoposte a trattamenti di procreazione medicalmente assistita (PMA), come ad esempio fecondazione in vitro (FIV), trasferimento intratubario di gameti (GIFT) e trasferimento intratubario di zigoti (ZIFT).
Il medico deciderà la dose e il modo di somministrazione.

Come deve essere somministrato il medicinale Fostimon:
Fostimon viene somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Ogni fiala è per uso singolo. La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.

Dopo aver ricevuto le opportune istruzioni dal medico e dopo un adeguato addestramento, la paziente può effettuare autonomamente le iniezioni.

In primo luogo, il medico dovrebbe:

• consentire alla paziente di esercitarsi nelle iniezioni sottocutanee
• indicare i siti in cui effettuare le iniezioni
• mostrare come preparare la soluzione per iniezione
• spiegare come preparare la dose corretta del medicinale

Prima di effettuare autonomamente l'iniezione di Fostimon, leggere attentamente le seguenti istruzioni.

Come preparare e iniettare il medicinale Fostimon
La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione, utilizzando il solvente (soluzione di cloruro di sodio 0,9% in acqua per preparazioni iniettabili) fornito con ogni confezione di Fostimon.
Per preparare la soluzione, assicurarsi di disporre di un ambiente pulito; lavarsi accuratamente le mani prima di iniziare. È fondamentale che mani e tutti gli elementi necessari siano puliti.
Disporre tutti gli elementi necessari su una superficie pulita:

• due tamponi imbevuti di soluzione disinfettante (non inclusi nella confezione)
• una fiala contenente la polvere di Fostimon
• una siringa-precarica contenente il solvente
• un'ago per la ricostituzione della soluzione (ago più lungo)
• un ago sottile per iniezioni sottocutanee

a) Preparazione della soluzione per iniezione, utilizzando la siringa contenente il solvente

1. Rimuovere il cappuccio dalla siringa-precarica contenente il solvente e applicare l'ago per la ricostituzione (ago più lungo). Posizionare con attenzione la siringa-precarica senza toccare l'ago.
2. Rimuovere il tappo in alluminio dalla fiala contenente la polvere e disinfettare il tappo di gomma con un tampone alcolico.
3. Iniettare lentamente il contenuto della siringa-precarica nella fiala contenente la polvere attraverso il tappo di gomma. La siringa-precarica è dotata di un dispositivo di sicurezza che impedisce l'estrazione accidentale dello stantuffo e facilita la manipolazione.
4. Quando la polvere si sarà completamente disciolta (in genere immediatamente), aspirare nuovamente la soluzione nella siringa-precarica. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.
   Se il medico ha prescritto un'iniezione sottocutanea di più di una fiala di Fostimon contemporaneamente, iniettare lentamente la soluzione ottenuta dalla prima fiala nella successiva fiala contenente la polvere e ripetere le operazioni descritte sopra fino a ottenere la dose raccomandata. In 1 ml di solvente è possibile sciogliere fino a 3 fiale di Fostimon.

b) Iniezione sottocutanea
Il medico indicherà la zona del corpo in cui effettuare l'iniezione (addome o coscia).

1. Rimuovere l'ago utilizzato per la ricostituzione e applicare l'ago più sottile e corto per iniezioni sottocutanee.
   Attenzione: rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa-precarica contenente la soluzione; per farlo, battere leggermente con le dita sulla siringa-precarica tenuta con l'ago rivolto verso l'alto (in modo che le bolle d'aria risalgano verso l'ago), quindi spingere molto lentamente lo stantuffo finché non esce una piccola goccia di soluzione dalla punta dell'ago.
2. Disinfettare la pelle in un'area di circa 4-5 cm intorno al sito di iniezione con un tampone imbevuto di soluzione disinfettante.
3. Afferrare una piega di pelle con le dita e inserire l'ago con un angolo di 45°.
4. Per verificare che l'ago sia correttamente posizionato, tirare leggermente lo stantuffo della siringa-precarica. Se l'ago è correttamente posizionato, lo stantuffo si muoverà con difficoltà. Se appare sangue nella siringa-precarica, significa che l'ago ha perforato un piccolo vaso sanguigno. In questo caso, rimuovere l'ago, premere con un tampone disinfettante sul sito di iniezione, scartare la siringa-precarica e ricominciare l'intera procedura con una nuova fiala di Fostimon e una nuova siringa sterile.
5. Se l'ago è correttamente posizionato, iniettare lentamente il contenuto della siringa-precarica, spingendo regolarmente lo stantuffo.
6. Rimuovere rapidamente l'ago e premere sul sito di iniezione con un tampone. Massaggiare delicatamente l'area per favorire l'assorbimento del medicinale nel tessuto sottocutaneo. Si raccomanda di non cambiare frequentemente il sito di iniezione, ma di evitare di iniettare nello stesso punto più di una volta al mese.

Smaltimento di tutti gli elementi usati:
Tutti i medicinali non utilizzati e tutti i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali (dopo l'iniezione, aghi e siringhe-precarica vuote devono essere smaltiti in un contenitore apposito).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fostimon
Gli effetti di un sovradosaggio di Fostimon non sono noti, ma si potrebbe verificare un quadro di iperstimolazione ovarica (vedere Effetti indesiderati). In caso di somministrazione di una dose superiore a quella prescritta, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Fostimon
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Fostimon può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di sindrome da iperstimolazione ovarica, la cui prima manifestazione può essere dolore nella parte inferiore dell'addome, nonché nausea, vomito e aumento di peso, la paziente deve essere visitata dal medico il più rapidamente possibile.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a <1/10), non comune (≥ 1/1000 fino a <1/100), raro (≥ 1/10 000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni in sede di somministrazione (dolore, arrossamento ed ematomi) sono state osservate raramente.
In rari casi, trombosi arteriosa con embolia è stata associata al trattamento con menotropine/gonadotropine corioniche.
L'incidenza degli aborti spontanei durante il trattamento con gonadotropine è paragonabile a quella delle donne con altri disturbi della fertilità. È stato osservato un leggero aumento dell'incidenza di gravidanza extrauterina e di gravidanza multipla.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fostimon

• Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
• Non utilizzare il medicinale Fostimon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce al mese/anno ed indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fostimon
Il principio attivo è urofollitropina, 75 UI/vial
Altri componenti del medicinale sono
Polvere:
lattosio monoidrato
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili,
cloruro di sodio
Aspetto del medicinale Fostimon e contenuto della confezione
1 flaconcino e 1 siringa-ampolla oppure 10 flaconcini e 10 siringhe-ampolle in un astuccio di cartone.
In alternativa, il medicinale può contenere il solvente in un’ampolla.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Italia
Importatore
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Italia
Imed Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
Per ottenere informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa
00-078 Warszawa
tel.: +48 22 653 68 60