Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фосфоміцин US Pharmacia
3 г, гранулят для приготування розчину для перорального застосування
Фосфоміцин
Перед прийомом ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фосфоміцин US Pharmacia і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Фосфоміцин US Pharmacia
Як застосовувати Фосфоміцин US Pharmacia
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фосфоміцин US Pharmacia
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фосфоміцин US Pharmacia і для чого його застосовують

Фосфоміцин US Pharmacia містить активну речовину фосфоміцин (у формі трометамолу
фосфоміцину). Це антибіотик, дія якого полягає у знищенні бактерій, що можуть
викликати інфекції.
Фосфоміцин US Pharmacia застосовують для лікування ненускладнених інфекцій сечового міхура у
жінок та підліткових дівчат.
Фосфоміцин US Pharmacia застосовують у рамках антибіотикопрофілактики при трансректальній біопсії
простати у дорослих чоловіків.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фосфоміцин US Pharmacia
Коли не приймати лік Фосфоміцин US Pharmacia

якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Фосфоміцин US Pharmacia слід обговорити з лікарем, фармацевтом
або медсестрою, якщо у пацієнта:

хронічні інфекції сечового міхура,
діарея, що виникала раніше після прийому інших антибіотиків.

Питання, які слід врахувати
Фосфоміцин US Pharmacia може викликати тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні
реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому ліку слід звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. «Тяжкі побічні ефекти» в розділі 4.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
Фосфоміцин US Pharmacia та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що продаються без рецепта.
Це особливо важливо при прийомі:

метоклопраміду або інших лікарських засобів, що підвищують проходження їжі через шлунок і кишки, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
антикоагулянтів, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Застосування Фосфоміцин US Pharmacia разом з їжею
Їжа може уповільнювати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лік слід приймати натще (за 2–3
години до їжі або через 2–3 години після їжі).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар призначить цей лік пацієнтці під час вагітності лише у разі, коли це абсолютно необхідно.
Матері, що годують груддю, можуть прийняти одну дозу цього ліку перорально.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Фосфоміцин US Pharmacia містить сахарозу, барвник «Жовтень помаранчевий», натрій
Фосфоміцин US Pharmacia містить 1,923 г сахарози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Фосфоміцин US Pharmacia містить барвник «Жовтень помаранчевий», який може викликати алергічні реакції.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Фосфоміцин US Pharmacia

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні ненускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та підліткових дівчат
рекомендована доза — одна пакетик Фосфоміцин US Pharmacia (3 г фосфоміцину).
У разі застосування в рамках антибіотикотерапії для профілактики під час біопсії
прямотичного простати рекомендована доза — один пакетик Фосфоміцин US Pharmacia (3 г фосфоміцину)
за три години до початку процедури та один пакетик Фосфоміцин US Pharmacia (3 г фосфоміцину)
через 24 години після завершення процедури.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Цей лік не слід застосовувати пацієнтам із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну <10
мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей лік дітям віком молодше 12 років.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Цей лік слід приймати перорально, натще (за 2–3 години до їжі або через 2–3 години після
неї), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст одного пакетика у склянці води та негайно випити.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фосфоміцин US Pharmacia
Якщо випадково прийнято дозу, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому
Фосфоміцин US Pharmacia виникнуть такі симптоми:

анафілактичний шок, різновид життєво небезпечних алергічних реакцій (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіжу або кропив’янки на шкірі, або задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням,
набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням — ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
діарея від помірної до тяжкої, спазми живота, кров у калі та (або) гарячка можуть свідчити про інфекцію товстої кишки — антибіотикоасоційований коліт (частота виникнення невідома). Не можна приймати засоби від діареї, що зменшують перистальтику кишечника (антиперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

головний біль,
запаморочення,
діарея,
нудота,
розлад шлунку,
біль у животі,
інфекція жіночих статевих органів, що проявляється запаленням, подразненням, свербіжем (вульвовагініт).

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

блювота,
висип,
кропив’янка,
свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел. + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Фосфоміцин US Pharmacia

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць / рік). Використане маркування для блістеру: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фосфоміцин US Pharmacia

Діючою речовиною лікарського засобу є фосфоміцин (у формі фосфоміцину з трометамолом). 1 пакетик містить 8 г гранульованої речовини, у тому числі 3 г фосфоміцину у формі фосфоміцину з трометамолом (5,631 г).
Інші складові: сахароза, кальцію гідроксид, ароматизатор апельсиновий (мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, камедзь арабська [Е414], кислота лимонна безводна [Е330], жовтий апельсин [Е110], бутилгідроксианізол [Е320], компоненти, що поліпшують смак і запах), натрію сахаринат [Е954].

Як виглядає Фосфоміцин US Pharmacia та що містить упаковка
Лікарський засіб Фосфоміцин US Pharmacia — це білий або майже білий гранулят для приготування розчину для прийому всередину.
Первинна упаковка — пакетик із фольги папір/LDPE/алюміній/LDPE.
Упаковка: 1 пакетик у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40, 50-507 Вроцлав
Виробник:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Ананьї (FR)
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00