Fosfomicina US Pharmacia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfomycin US Pharmacia
3 g, granulato per sospensione orale
Fosfomicina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fosfomycin US Pharmacia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomycin US Pharmacia
3. Come prendere Fosfomycin US Pharmacia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosfomycin US Pharmacia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fosfomycin US Pharmacia e a cosa serve

Fosfomycin US Pharmacia contiene il principio attivo fosfomicina (sotto forma di trometamolo di fosfomicina). È un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che possono causare infezioni.
Fosfomycin US Pharmacia è usato per il trattamento delle infezioni non complicate della vescica nelle donne e nelle adolescenti.
Fosfomycin US Pharmacia è usato come profilassi antibiotica in caso di biopsia transrettale della prostata negli uomini adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomycin US Pharmacia
Quando non deve prendere Fosfomycin US Pharmacia

• se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fosfomycin US Pharmacia, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se ha:

• infezioni croniche della vescica,
• diarrea in passato dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Considerazioni importanti
Fosfomycin US Pharmacia può causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento, presti attenzione ai sintomi specifici per ridurre il rischio di problemi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.
Fosfomycin US Pharmacia e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che intende assumere.
Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il transito intestinale, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici possono influenzare la loro capacità di prevenire la formazione di coaguli.

Assunzione di Fosfomycin US Pharmacia con i pasti
Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo i pasti).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico le prescriverà questo medicinale in gravidanza solo se strettamente necessario.
Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Fosfomycin US Pharmacia contiene saccarosio, giallo arancio, sodio
Fosfomycin US Pharmacia contiene 1,923 g di saccarosio. Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Fosfomycin US Pharmacia contiene giallo arancio, che può causare reazioni di ipersensibilità.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come utilizzare Fosfomycin US Pharmacia

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Nel trattamento delle infezioni urinarie non complicate nelle donne e nelle adolescenti, la dose raccomandata è una bustina di Fosfomycin US Pharmacia (3 g di fosfomicina).
Nel caso di profilassi antibiotica in occasione di biopsia transrettale della prostata, la dose raccomandata è una bustina di Fosfomycin US Pharmacia (3 g di fosfomicina) tre ore prima dell'inizio della procedura e una bustina di Fosfomycin US Pharmacia (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo il termine della procedura.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver svuotato la vescica urinaria.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fosfomycin US Pharmacia
In caso di assunzione involontaria di una dose superiore a quella prescritta, contattare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gravi effetti indesiderati
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se durante l’assunzione di Fosfomycin US Pharmacia si verificano i seguenti sintomi:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle oppure affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie – angioedema (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci sanguinolente e (o) febbre che possono indicare un’infezione del colon – colite associata ad antibiotici (frequenza non nota). Non assumere medicinali antidiarroici che riducono la peristalsi intestinale (medicinali antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

• cefalea,
• capogiri,
• diarrea,
• nausea,
• dispepsia,
• dolore addominale,
• infezione degli organi genitali femminili caratterizzata da infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):

• vomito,
• eruzione cutanea,
• orticaria,
• prurito.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel. + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fosfomycin US Pharmacia

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e
sull’imballaggio primario (mese/anno). Marcatura utilizzata per la blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fosfomycin US Pharmacia

• Il principio attivo del medicinale è la fosfomicina (in forma di trometamolo di fosfomicina). 1 bustina contiene 8 g di granulato, di cui 3 g di fosfomicina in forma di trometamolo di fosfomicina (5,631 g).
• Altri componenti: saccarosio, idrossido di calcio, aroma arancio (maltodestrina, destrosio monoidrato, gomma arabica [E414], acido citrico anidro [E330], giallo arancio [E110], butilidrossianisolo [E320], componenti che migliorano il sapore e l'odore), saccarina sodica [E954].

Come si presenta Fosfomycin US Pharmacia e contenuto della confezione
Il medicinale Fosfomycin US Pharmacia è un granulato bianco o quasi bianco per soluzione orale.
La confezione primaria è una bustina in laminato carta/LDPE/Alluminio/LDPE.
Confezione: 1 bustina in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Produttore:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00