Fosfomicina US Pharmacia

Prospecto: Información para el paciente

Fosfomycin US Pharmacia
3 g, granulado para preparar solución oral
Fosfomicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fosfomycin US Pharmacia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Fosfomycin US Pharmacia
3. Cómo tomar Fosfomycin US Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fosfomycin US Pharmacia
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fosfomycin US Pharmacia y para qué se utiliza

Fosfomycin US Pharmacia contiene la sustancia activa fosfomicina (en forma de trometamol fosfomicina). Es un antibiótico cuya acción consiste en matar bacterias que pueden causar infecciones.
Fosfomycin US Pharmacia se utiliza en el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas en mujeres y adolescentes.
Fosfomycin US Pharmacia se utiliza como terapia antibiótica profiláctica en el caso de biopsia transrectal de próstata en hombres adultos.

2. Información importante antes de tomar Fosfomycin US Pharmacia

Cuándo no debe tomar Fosfomycin US Pharmacia

• si es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fosfomycin US Pharmacia, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si padece:

• infecciones urinarias crónicas,
• diarrea previa tras la toma de otros antibióticos.

Consideraciones a tener en cuenta
Fosfomycin US Pharmacia puede provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas y inflamación del intestino grueso. Durante el tratamiento, debe estar atento a ciertos síntomas para reducir el riesgo de problemas. Véase «Efectos adversos graves» en el punto 4.

Niños y adolescentes
No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Fosfomycin US Pharmacia y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Esto es especialmente importante si toma:

• metoclopramida u otros medicamentos que aumenten el tránsito gastrointestinal, ya que podrían reducir la absorción de la fosfomicina por el organismo,
• anticoagulantes, dado que la fosfomicina y otros antibióticos podrían afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Toma de Fosfomycin US Pharmacia con los alimentos
Los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina. Por tanto, debe tomar este medicamento en ayunas (2-3 horas antes de las comidas o 2-3 horas después de las comidas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico solo le recetará este medicamento durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Las madres que amamantan pueden tomar una dosis única oral de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse efectos adversos como mareos, que podrían afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Fosfomycin US Pharmacia contiene sacarosa, colorante amarillo anaranjado y sodio
Fosfomycin US Pharmacia contiene 1,923 g de sacarosa. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Fosfomycin US Pharmacia contiene colorante amarillo anaranjado, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera que es "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar Fosfomycin US Pharmacia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el tratamiento de infecciones no complicadas de la vejiga urinaria en mujeres y adolescentes,
la dosis recomendada es una sobre de Fosfomycin US Pharmacia (3 g de fosfomicina).
En caso de uso como antibiótico profiláctico antes de una biopsia prostática transrectal, la dosis
recomendada es una sobre de Fosfomycin US Pharmacia (3 g de fosfomicina) tres horas antes del
procedimiento y una sobre de Fosfomycin US Pharmacia (3 g de fosfomicina) 24 horas después de
finalizado el procedimiento.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de
creatinina <10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Vía de administración
Vía oral.
Este medicamento debe tomarse por vía oral en ayunas (2-3 horas antes o después de las comidas),
preferiblemente antes de acostarse y tras vaciar la vejiga urinaria.
Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y beber inmediatamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fosfomycin US Pharmacia
Si se ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la prescrita, debe ponerse en contacto con el
médico o con el farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves

Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con Fosfomycin US Pharmacia aparecen los siguientes síntomas:

• Anafilaxia, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, o dificultad respiratoria, sibilancias o problemas para respirar.
• Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar: angioedema (frecuencia desconocida).
• Diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, heces con sangre y (o) fiebre, que podrían indicar una infección del intestino grueso: colitis asociada a antibióticos (frecuencia desconocida). No se deben tomar medicamentos antidiarreicos que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Indigestión.
• Dolor abdominal.
• Infección del tracto genital femenino con inflamación, irritación o picor (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Vómitos.
• Erupción cutánea.
• Urticaria.
• Picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel. + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fosfomycin US Pharmacia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y
en el envase primario (mes/año). Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No deseche medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Fosfomycin US Pharmacia

• El principio activo es fosfomicina (en forma de fosfomicina con trometamol). Cada sobre contiene 8 g de granulado, que incluye 3 g de fosfomicina en forma de fosfomicina con trometamol (5,631 g).
• Los demás componentes son: sacarosa, hidróxido de calcio, aroma de naranja (maltodextrina, glucosa monohidratada, goma arábiga [E414], ácido cítrico anhidro [E330], amarillo naranja [E110], butilhidroxianisol [E320], componentes que mejoran el sabor y aroma), sacarina sódica [E954].

Aspecto de Fosfomycin US Pharmacia y contenido del envase
Fosfomycin US Pharmacia es un granulado blanco o casi blanco para preparar una solución oral.
El envase primario es un sobre de lámina de papel/LDPE/Aluminio/LDPE.
Presentación: 1 sobre en envase de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00