Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фортранс, порошок для приготування розчину для перорального застосування, у пакетику
макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фортранс
Як застосовувати лікарський засіб Фортранс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фортранс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фортранс застосовують у дорослих для очищення кишечника перед дослідженням або хірургічним втручанням у кишечнику.
Лікарський засіб Фортранс є проносним засобом осмотичної дії, що містить макрогол із високою молекулярною масою (поліетиленгліколь, PEG) та додаткові солі. Лікарський засіб Фортранс, збільшуючи кількість рідини в кишечнику, сприяє частішому випорожненню водянистої консистенції, що призводить до очищення кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фортранс

Коли не застосовувати лік Фортранс:

якщо пацієнт має алергію на макрогол (PEG), безводний сульфат натрію, гідрогенкарбонат натрію, натрію хлорид, калію хлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт перебуває у тяжкому загальному стані, наприклад, має дегідратацію;
якщо пацієнт перебуває на пізньому стадії онкологічного захворювання або має інше захворювання, що призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
якщо пацієнт має гостру фазу запального захворювання кишечника, включаючи хворобу Крона та виразковий коліт;
якщо пацієнт має перфорацію стінки шлунково-кишкового тракту або існує підвищений ризик перфорації стінок шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має коліт або токсичний коліт;
якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
якщо пацієнт має порушення спорожнення шлунка (наприклад, гастропарез — уповільнення спорожнення шлунка);
дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Лік можна застосовувати пацієнтам похилого віку з поганим загальним станом лише під наглядом лікаря.
Цей лік містить макрогол. Повідомлялося про виникнення алергічних реакцій (включаючи висипання, кропив’яницю та важку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задишшям) після прийому препаратів, що містять макрогол.
Діарея, спричинена застосуванням ліку Фортранс, може істотно порушити всмоктування одночасно прийнятих ліків (див. розділ «Лік Фортранс та інші ліки»).
Якщо у пацієнта існує ризик зміни рівня солей у організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики, лікар може вирішити провести моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування ліку. Слід дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів, схильних до порушень водно-електролітного балансу.
Перед прийомом ліку Фортранс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця (включаючи серцеву недостатність);
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є порушення ковтання або ризик аспірації (попадання їжі або рідини в дихальні шляхи);
пацієнт важко хворий;
пацієнт приймає діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі).

Якщо під час прийому ліку Фортранс для очищення кишечника у пацієнта виникне раптовий біль у животі або кровотеча з ануса, слід негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Діти та підлітки
Лік Фортранс не призначений для застосування пацієнтам молодше 18 років. Безпека та ефективність застосування не були встановлені у цій групі.
Лік Фортранс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діарея, що виникає при застосуванні ліку Фортранс, може призвести до значних порушень всмоктування одночасно прийнятих ліків. Всмоктування інших ліків, таких як, наприклад, дигоксин (лік, що застосовується при захворюваннях серця), протисудомні засоби, кумарини (ліки, що розріджують кров) та імунодепресанти (застосовуються, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань та після трансплантації органів), може тимчасово зменшуватися під час застосування разом з ліком Фортранс, що може зменшити їх ефективність.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Фортранс містить натрій та калій
Лік містить 2,890 г натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються суворої низькосоленої дієти.
Лік Фортранс містить 393 мг калію в одному пакетику, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у тих, хто контролює вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фортранс

Лікарський засіб Фортранс слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Фортранс призначений для застосування виключно дорослим. Рекомендована доза становить приблизно
один літр розчину на 15–20 кг маси тіла, що відповідає середній дозі від 3 до
4 літрів розчину.
Щоб отримати один літр розчину, вміст одного пакетика слід розчинити в одному літрі води.
Змішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку слід негайно розпочати прийом розчину. Один літр розчину слід прийняти протягом однієї години.
Лікарський засіб Фортранс можна застосовувати:
у розділених дозах:

або 2 літри вечіром у день, що передує обстеженню або процедурі, та 1–2 літри вранці у день обстеження або процедури;
або 3 літри вечіром у день, що передує обстеженню або процедурі, та 1 літр вранці у день обстеження або процедури;

у єдиній дозі:

3–4 літри вечіром у день, що передує обстеженню або процедурі, з можливою перервою на 1 годину після випиття 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендацією лікаря слід випивати по одному склянці (250 мл) розчину кожні 10–15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3–4 години до обстеження або процедури.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фортранс
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надто велику дозу лікарського засобу Фортранс, слід повідомити лікаря та випити
достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти обезводженню організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому препарату виникатиме часте випорожнення рідкого стільця. Це є нормальним і вказує на ефективну дію препарату. Рекомендується перебувати поблизу туалету до припинення дії препарату. Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно припинити застосування препарату Фортранс і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку препарату, щоб повідомити лікаря, який препарат було прийнято:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати висипання на шкірі, сверблячий набряк шкіри (крурпіж) або свербіж.
Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або труднощі з диханням або запаморочення (анафілактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Нудота
Метеоризм або біль у животі

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

Блювота

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічні реакції (зокрема висипання, кропив’янка та тяжка алергічна реакція з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задишшям)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру.

5. Як зберігати ліки Фортранс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фортранс

Діючими речовинами ліків є макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид.
Допоміжною речовиною є натрію сахаринат.

Як виглядають ліки Фортранс і що містить упаковка
Ліки Фортранс — це порошок для приготування розчину для перорального застосування (73,69 г) у саше з фольги
папір/алюміній/ПЕ, у картонному пакуванні. Доступні у картонних пакуваннях по 4
саше.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Ipsen Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethé Virton, 28 100 Dreux, Франція
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1992/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/22