Fortrans

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVERTENZA: Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fortrans, polvere per soluzione orale in bustina
macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fortrans e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fortrans
3. Come prendere Fortrans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fortrans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fortrans e a cosa serve

Fortrans è indicato negli adulti per la pulizia dell’intestino prima di un esame o di un intervento chirurgico a livello intestinale.
Fortrans è un medicinale lassativo ad azione osmotica contenente macrogol ad alto peso molecolare (polietilenglicole, PEG) e sali aggiuntivi. Fortrans aumenta la quantità di liquido nell’intestino provocando evacuazioni più frequenti con contenuto acquoso, determinando così la pulizia dell’intestino.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fortrans

Quando non utilizzare il medicinale Fortrans:

• se il paziente è allergico al macrogolo (PEG), al sodio solfato anidro, al bicarbonato di sodio, al cloruro di sodio, al cloruro di potassio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente si trova in gravi condizioni generali, ad esempio in caso di disidratazione;
• se il paziente è in stadio avanzato di malattia oncologica o soffre di un’altra malattia che provoca un’eccessiva fragilità della mucosa;
• se il paziente è in fase acuta di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa;
• se il paziente presenta una perforazione della parete del tratto gastrointestinale o esiste un rischio aumentato di perforazione delle pareti del tratto gastrointestinale;
• se il paziente soffre di colite o colite tossica;
• se il paziente presenta un’ostruzione intestinale o sospetta ostruzione intestinale;
• se il paziente presenta disturbi dello svuotamento gastrico (ad esempio gastroparesi – rallentamento dello svuotamento gastrico);
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti anziani in gravi condizioni generali, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto il controllo di un medico.
Questo medicinale contiene macrogolo. Sono state segnalate reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni allergiche con rapido gonfiore di viso, labbra, lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie) dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogolo.
La diarrea indotta dall’assunzione di Fortrans può alterare significativamente l’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente (vedere il paragrafo „Fortrans e altri medicinali”).
Se il paziente ha un rischio di alterazioni dei livelli salini nell’organismo (squilibrio idroelettrolitico), ad esempio nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca o in quelli che assumono diuretici, il medico potrebbe decidere di monitorare i livelli di elettroliti nel sangue prima e dopo l’assunzione del medicinale. È necessario prestare cautela nell’utilizzo nei pazienti con tendenza a sviluppare squilibri idroelettrolitici.
Prima di assumere Fortrans, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache (inclusa l’insufficienza cardiaca);
• il paziente soffre di malattie renali;
• il paziente presenta disturbi della deglutizione o rischio di aspirazione (ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie);
• il paziente è gravemente malato;
• il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).

Se durante l’assunzione di Fortrans per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento dal retto, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica senza indugio.
Bambini e adolescenti
Fortrans non è indicato per l’uso nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Fortrans e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
La diarrea causata dall’uso di Fortrans può causare significative alterazioni nell’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente. L’assorbimento di altri medicinali, come ad esempio la digossina (utilizzata per le malattie cardiache), farmaci antiepilettici, cumarine (medicinali anticoagulanti) e farmaci immunosoppressori (utilizzati ad esempio nel trattamento dei tumori e dopo trapianti d’organo) può essere temporaneamente ridotto durante il trattamento con Fortrans, con conseguente diminuzione dell’efficacia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fortrans contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene 2,890 g di sodio (il componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 144,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
È necessario tenere conto di questo aspetto nei pazienti sottoposti a una dieta rigorosamente iposodica.
Fortrans contiene 393 mg di potassio per bustina, elemento da considerare nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale Fortrans

Il medicinale Fortrans deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Fortrans è destinato all'uso esclusivo negli adulti. La dose raccomandata è di circa un litro di soluzione per 15-20 kg di peso corporeo, corrispondente a una dose media di 3-4 litri di soluzione.
Per ottenere un litro di soluzione, sciogliere il contenuto di una bustina in un litro d'acqua. Mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo la dissoluzione della polvere, iniziare immediatamente ad assumere la soluzione. Un litro di soluzione deve essere assunto nell'arco di un'ora.
Fortrans può essere somministrato:

in dosi frazionate:

• oppure 2 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1-2 litri al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;
• oppure 3 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1 litro al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;

in dose singola:

• 3-4 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento, con una possibile pausa di 1 ora dopo aver bevuto 2 litri di soluzione.

Su indicazione del medico, bere un bicchiere da 250 ml di soluzione ogni 10-15 minuti.
Si raccomanda che l'ultima assunzione della soluzione avvenga 3-4 ore prima dell'esame o dell'intervento.
Assunzione di una dose di Fortrans superiore a quella raccomandata
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Fortrans, deve informare immediatamente il medico e bere una quantità sufficiente di acqua o liquidi neutri per prevenire la disidratazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Dopo l'assunzione del medicinale si verificherà frequentemente l'emissione di feci molli. Questo è normale e indica un efficace azione del medicinale. È consigliabile rimanere nelle vicinanze di un bagno fino al termine dell'effetto del medicinale. Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Fortrans e contattare subito il medico o il reparto di Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale per informare il medico su quale prodotto è stato assunto:

• Reazione allergica – i sintomi possono includere eruzioni cutanee, orticaria con prurito cutaneo o prurito.
• Reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola (angioedema) oppure difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Nausea
• Gonfiore o dolore addominale

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Vomito

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e reazioni allergiche gravi con rapido gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

5. Come conservare il medicinale Fortrans

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fortrans

• Le sostanze attive del medicinale sono macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio idrogenocarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro.
• La sostanza eccipiente è saccarina sodica.

Aspetto del medicinale Fortrans e contenuto della confezione
Fortrans è un medicinale sotto forma di polvere per soluzione orale (73,69 g) in bustine di
carta/Alluminio/PE, contenute in una scatola di cartone. Disponibile in scatole di cartone da 4
bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Ipsen Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethé Virton, 28 100 Dreux, Francia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1992/2009/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 49/22