Фортранс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фортранс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Фортранс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фортранс
3. Как применять лекарственное средство Фортранс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Фортранс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фортранс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Фортранс применяют у взрослых для очищения кишечника перед исследованием или хирургическим вмешательством в области кишечника.
Лекарственное средство Фортранс является слабительным средством осмотического действия, содержащим макрогол с высокой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, PEG) и дополнительные соли. Лекарственное средство Фортранс, увеличивая количество жидкости в кишечнике, вызывает более частое опорожнение кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очищению кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Фортранс

Когда не следует применять препарат Фортранс:

• если у пациента имеется аллергия на макрогол (ПЭГ), безводный сульфат натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента тяжелая сердечная недостаточность;
• если пациент находится в тяжелом общем состоянии, например, обезвожен;
• если пациент находится в запущенной стадии онкологического заболевания или имеет другое заболевание, приводящее к повышенной хрупкости слизистой оболочки;
• если у пациента острая фаза воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если у пациента имеется перфорация стенки пищеварительного тракта или повышенный риск перфорации стенок пищеварительного тракта;
• если у пациента имеется колит или токсический колит;
• если у пациента имеется кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
• если у пациента имеются нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез — замедленное опорожнение желудка);
• у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат можно применять у пожилых пациентов с плохим общим состоянием здоровья только под наблюдением врача.
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось о случаях возникновения аллергических реакций (включая сыпь, крапивницу, а также тяжелую аллергическую реакцию с быстрым отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приема препаратов, содержащих макрогол.
Понос, вызванный применением препарата Фортранс, может значительно нарушить всасывание одновременно принимаемых лекарственных средств (см. раздел «Препарат Фортранс и другие лекарства»).
Перед применением препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется заболевание сердца (включая сердечную недостаточность);
• у пациента имеется заболевание почек;
• у пациента имеется нарушение глотания или риск аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути);
• пациент тяжело болен;
• пациент принимает мочегонные препараты (лекарства, увеличивающие выработку мочи).

Если во время приема препарата Фортранс для очищения кишечника у пациента внезапно появляются боли в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Дети и подростки
Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения не установлены у данной группы.
Препарат Фортранс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Понос, являющийся следствием применения препарата Фортранс, может вызвать значительные нарушения всасывания одновременно принимаемых лекарств. Всасывание других препаратов, таких как, например, дигоксин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца), противосудорожные средства, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессанты (применяемые, например, при лечении онкологических заболеваний и после трансплантации органов), может временно снижаться при одновременном применении с препаратом Фортранс, что может уменьшить их эффективность.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фортранс содержит натрий и калий
Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это соответствует 144,5 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих строгую низкосолевую диету.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одном пакетике, что необходимо учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.

3. Как применять лекарство Фортранс

Лекарство Фортранс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Фортранс предназначено для применения исключительно у взрослых. Рекомендуемая доза составляет около одного литра раствора на 15–20 кг массы тела, что соответствует средней дозировке от 3 до 4 литров раствора.
Чтобы получить один литр раствора, содержимое одного пакетика необходимо растворить в одном литре воды. Тщательно перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка следует немедленно начать приём раствора. Один литр раствора необходимо принять в течение одного часа.
Лекарство Фортранс можно применять:
в разделённых дозах:

• либо 2 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1–2 литра утром в день обследования или процедуры;
• либо 3 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1 литр утром в день обследования или процедуры;

в единой дозе:

• 3–4 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, с возможным перерывом на 1 час после приёма 2 литров раствора.

Согласно рекомендации врача, следует выпивать один стакан (250 мл) раствора каждые 10–15 минут.
Рекомендуется, чтобы пациент принял последнюю часть раствора за 3–4 часа до обследования или процедуры.
Приём дозы лекарства Фортранс, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую дозу лекарства Фортранс, необходимо сообщить об этом врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные побочные действия

После приема препарата будет часто наблюдаться выделение кашицеобразного стула. Это нормально и указывает на эффективное действие препарата. Рекомендуется находиться поблизости от туалета до тех пор, пока действие препарата не прекратится. Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Фортранс и срочно обратиться к врачу или на отделение неотложной помощи ближайшей больницы. При себе необходимо иметь упаковку препарата, чтобы сообщить врачу, какой именно препарат был принят:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать кожную сыпь, зудящий отек кожи (крапивницу) или зуд.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек), затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие побочные действия включают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Вздутие или боль в животе

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• Рвота

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу и тяжелую аллергическую реакцию с быстрым отеком лица, губ, языка, свистящее дыхание или одышку)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.

5. Как хранить лекарство Фортранс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фортранс

• Действующими веществами препарата являются макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид.
• Вспомогательное вещество: натрия сахаринат.

Как выглядит лекарство Фортранс и что содержит упаковка
Лекарство Фортранс представляет собой порошок для приготовления перорального раствора (73,69 г) в пакетиках из фольги бумага/алюминий/ПЭ, в картонной коробке. Доступен в картонных коробках по 4 пакетика.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Ipsen Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Производитель:
Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethé Virton, 28 100 Dreux, Франция
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 1992/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 49/22