Інструкція, приєднана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Фортранс
порошок для приготування розчину для перорального застосування
макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фортранс
Як застосовувати лікарський засіб Фортранс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фортранс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фортранс застосовують у дорослих для очищення кишки перед дослідженням або хірургічним втручанням
у межах кишки.
Лікарський засіб Фортранс є проносним засобом осмотичної дії, що містить макрогол із великою молекулярною масою (поліетиленгліколь, PEG) та додаткові солі. Лікарський засіб Фортранс, збільшуючи кількість рідини в кишці, спричиняє частіше випорожнення водянистої консистенції, що в результаті призводить до очищення кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фортранс

Коли не застосовувати препарат Фортранс

якщо пацієнт має алергію на макрогол (PEG), натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид або будь-який інший із решти складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт перебуває у тяжкому загальному стані, наприклад, має дегідратацію;
якщо пацієнт перебуває на пізній стадії онкологічного захворювання або має інше захворювання, що призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
якщо пацієнт має гостру фазу запалення кишечника, включаючи хворобу Крона та виразковий коліт;
якщо пацієнт має перфорацію стінки шлунково-кишкового тракту або існує підвищений ризик перфорації стінок шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має коліт або токсичний коліт;
якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
якщо пацієнт має порушення спорожнення шлунка (такі як гастропарез — уповільнення спорожнення шлунка);
дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Препарат можна застосовувати пацієнтам літнього віку з поганим загальним станом лише під наглядом лікаря.
Цей препарат містить макрогол. Повідомлялося про виникнення алергічних реакцій (включаючи висипання, кропив’янку та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, вуст, язика, свистячим диханням або задихою) після прийому препаратів, що містять макрогол.
Діарея, спричинена прийомом препарату Фортранс, може істотно порушити всмоктування одночасно призначених ліків (див. розділ: «Препарат Фортранс та інші ліки»).
Якщо у пацієнта існує ризик зміни рівня солей у організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики, лікар може вирішити проводити моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування препарату. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів, схильних до порушень водно-електролітного балансу.
Перед прийомом препарату Фортранс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця (включаючи серцеву недостатність);
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є порушення ковтання або ризик аспірації (потраплення їжі або рідини в дихальні шляхи);
пацієнт важко хворий;
пацієнт приймає діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).

Якщо під час прийому препарату Фортранс для очищення кишечника у пацієнта раптово виникне біль у животі або кровотеча з заднього проходу, необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.
Діти та підлітки
Препарат Фортранс не призначений для застосування пацієнтам молодше 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені для цієї групи.
Препарат Фортранс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діарея, що виникає внаслідок застосування препарату Фортранс, може спричинити значні порушення всмоктування одночасно призначених ліків. Всмоктування інших ліків, таких як, наприклад, дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), протисудомні засоби, кумарини (ліки, що розріджують кров) та імунодепресанти (які застосовуються, наприклад, у лікуванні онкологічних захворювань та після трансплантації органів), може тимчасово зменшуватися під час застосування разом з препаратом Фортранс, що може зменшити їх ефективність.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фортранс містить натрій та калій
Препарат містить 2,890 г натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Це слід враховувати для пацієнтів, які дотримуються суворої дієти з низьким вмістом натрію.
Препарат Фортранс містить 393 мг калію в одному пакетику, що слід враховувати для пацієнтів із зниженою функцією нирок та для тих, хто контролює вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Фортранс

Ліки Фортранс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Фортранс призначаються виключно для дорослих. Рекомендована доза становить близько
одного літра розчину на 15–20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню 3–4
літри розчину.
Щоб отримати один літр розчину, вміст одного пакетика слід розчинити в одному літрі води.
Змішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку слід негайно розпочати прийом розчину. Один літр розчину слід прийняти протягом однієї години.
Ліки Фортранс можна застосовувати:
у розділених дозах:

або 2 літри вечірній час напередодні дослідження або процедури та 1–2 літри вранці у день дослідження або процедури;
або 3 літри вечірній час напередодні дослідження або процедури та 1 літр вранці у день дослідження або процедури;

у єдиній дозі:

3–4 літри вечірній час напередодні дослідження або процедури з можливою 1-годинною перервою після випиття 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендаціями лікаря слід випивати по одному склянці 250 мл розчину кожні 10–15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3–4 години до дослідження або процедури.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фортранс
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надмірну дозу ліків Фортранс, слід повідомити лікаря та випити
достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти обезводженню організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому препарату будуть спостерігатися часті випорожнення рідкого стільця. Це є нормальним і вказує на ефективну дію препарату. Рекомендується перебувати поблизу туалету до припинення дії лікарського засобу.
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно припинити застосування
препарату Фортранс та негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку препарату, щоб повідомити лікаря, який
засіб було прийнято:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати висип на шкірі, сверблячий набряк шкіри (крурпицю) або свербіж.
Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Нудота
Метеоризм або біль у животі

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

Блювота

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічні реакції (включаючи висип, кропив'янку та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задихою).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Фортранс
Препарат потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фортранс

Діючими речовинами ліків є: макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид.
Допоміжною речовиною є натрію сахаринат.

Як виглядають ліки Фортранс і що містить упаковка
Один пакетик містить 73,69 г порошку для приготування розчину для перорального застосування.
Упаковка містить: 4 пакетики.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethe Virton, 28 100 Dreux, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1992/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 110/16