Фортранс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Фортранс
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша :

1. Что такое препарат Фортранс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фортранс
3. Как применять препарат Фортранс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Фортранс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фортранс и для чего он применяется

Препарат Фортранс применяется у взрослых для очищения кишечника перед обследованием или хирургическим вмешательством в области кишечника.
Препарат Фортранс является слабительным средством осмотического действия, содержащим макрогол с высокой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, PEG) и дополнительные соли. Препарат Фортранс, увеличивая количество жидкости в кишечнике, вызывает более частое опорожнение кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очищению кишечника.

2. Информация, важная перед применением препарата Фортранс

Когда не применять препарат Фортранс

• если у пациента имеется аллергия на макрогол (PEG), натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
• если пациент находится в тяжёлом общем состоянии, например, обезвожен;
• если пациент находится в терминальной стадии онкологического заболевания или имеет другое заболевание, приводящее к повышенной хрупкости слизистой оболочки;
• если у пациента острая фаза воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если у пациента имеется перфорация стенки пищеварительного тракта или повышенный риск перфорации стенок пищеварительного тракта;
• если у пациента имеется воспаление толстой кишки или токсический колит;
• если у пациента имеется кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
• если у пациента имеются нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез — замедленное опорожнение желудка);
• у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
У пожилых пациентов с тяжёлым общим состоянием препарат следует применять исключительно под наблюдением врача.
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось о случаях возникновения аллергических реакций (включая сыпь, крапивницу, а также тяжёлую аллергическую реакцию с быстрым отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приёма препаратов, содержащих макрогол.
Понос, вызванный приёмом препарата Фортранс, может значительно нарушить всасывание одновременно принимаемых лекарственных средств (см. раздел: «Препарат Фортранс и другие лекарства»).
Если у пациента существует риск нарушения уровня солей в организме (нарушения водно-электролитного баланса), например, у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью или принимающих мочегонные препараты, врач может принять решение о контроле уровня электролитов в крови до и после применения препарата. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса.
Перед приёмом препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется заболевание сердца (включая сердечную недостаточность);
• у пациента имеется заболевание почек;
• у пациента имеется нарушение глотания или риск аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути);
• пациент тяжело болен;
• пациент принимает мочегонные препараты (лекарства, увеличивающие выработку мочи).

Если во время приёма препарата Фортранс для очищения кишечника у пациента внезапно появляются боли в животе или кровотечение из ануса, необходимо немедленно обратиться к врачу или срочно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки
Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения не установлены в данной возрастной группе.

Препарат Фортранс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Понос, являющийся следствием применения препарата Фортранс, может вызвать значительные нарушения всасывания одновременно принимаемых лекарств. Всасывание других препаратов, таких как, например, дигоксин (препарат, применяемый при заболеваниях сердца), противосудорожные средства, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессанты (применяемые, например, при лечении онкологических заболеваний и после трансплантации органов), может временно снижаться при одновременном применении с препаратом Фортранс, что может уменьшить их эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Фортранс содержит натрий и калий
Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это соответствует 144,5 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих строгую низкосолевую диету.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одном пакетике, что необходимо учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в своём рационе.

3. Как применять лекарство Фортранс

Лекарство Фортранс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Фортранс предназначено для применения исключительно у взрослых. Рекомендуемая доза составляет около одного литра раствора на 15–20 кг массы тела, что соответствует средней дозировке от 3 до 4 литров раствора.
Чтобы получить один литр раствора, содержимое одного пакетика необходимо растворить в одном литре воды. Тщательно перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка следует немедленно начать приём раствора. Один литр раствора необходимо принять в течение одного часа.
Лекарство Фортранс можно применять:
в разделённых дозах:

• либо 2 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1–2 литра утром в день обследования или процедуры;
• либо 3 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, и 1 литр утром в день обследования или процедуры;

в виде единой дозы:

• 3–4 литра вечером в день, предшествующий обследованию или процедуре, с возможным перерывом на 1 час после приёма 2 литров раствора.

Согласно рекомендации врача, следует выпивать один стакан (250 мл) раствора каждые 10–15 минут.
Рекомендуется, чтобы пациент принял последнюю часть раствора за 3–4 часа до обследования или процедуры.
Приём дозы лекарства Фортранс, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую дозу лекарства Фортранс, необходимо сообщить об этом врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные побочные действия

После приема препарата будет наблюдаться частое выделение жидких каловых масс. Это нормально и указывает на эффективное действие препарата. Рекомендуется находиться поблизости от туалета до прекращения действия препарата. Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Фортранс и немедленно обратиться к врачу или на отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата, чтобы сообщить врачу, какой препарат был принят:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать сыпь на коже, зудящий отек кожи (крапивница) или зуд.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек) или затрудненное дыхание или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие побочные действия включают:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Вздутие или боль в животе

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Рвота

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, а также тяжелую аллергическую реакцию с быстрым отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или удушьем).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Фортранс
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Фортранс

• Действующие вещества препарата: макрогол 4000, натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид.
• Вспомогательное вещество: натрия сахаринат.

Как выглядит препарат Фортранс и что содержит упаковка
Одна саше содержит 73,69 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка содержит: 4 саше.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Франция
Производитель:
Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethe Virton, 28 100 Dreux, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 1992/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 110/16