Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fortrans
polvere per soluzione orale
macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos'è Fortrans e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fortrans
Come prendere Fortrans
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fortrans
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fortrans e a cosa serve

Fortrans è un medicinale indicato negli adulti per la pulizia intestinale prima di un esame o di un intervento chirurgico a livello intestinale.
Fortrans è un lassativo ad azione osmotica contenente macrogol ad alto peso molecolare (glicole polietilenico, PEG) e sali aggiuntivi. Fortrans aumenta la quantità di liquido nell'intestino, provocando evacuazioni più frequenti con feci acquose, determinando così la pulizia dell'intestino.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fortrans

Quando non usare il medicinale Fortrans

se il paziente è allergico al macrogolo (PEG), al sodio solfato anidro, al sodio bicarbonato, al cloruro di sodio, al cloruro di potassio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
se il paziente si trova in gravi condizioni generali, ad esempio in caso di disidratazione;
se il paziente è in fase avanzata di malattia oncologica o soffre di un’altra malattia che provoca un’eccessiva fragilità della mucosa;
se il paziente è in fase acuta di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa;
se il paziente presenta una perforazione della parete del tratto gastrointestinale o esiste un aumentato rischio di perforazione delle pareti del tratto gastrointestinale;
se il paziente soffre di colite o di colite tossica;
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale o sospetta ostruzione intestinale;
se il paziente soffre di disturbi dello svuotamento gastrico (come la gastroparesi – rallentamento dello svuotamento gastrico);
nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Il medicinale Fortrans può essere somministrato ai pazienti anziani in cattive condizioni generali solo sotto stretto controllo medico.
Questo medicinale contiene macrogolo. Sono state segnalate reazioni allergiche (tra cui eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni allergiche con rapido gonfiore di volto, labbra, lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie) dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogolo.
La diarrea indotta dall’assunzione di Fortrans può alterare significativamente l’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente (vedere il paragrafo: „Fortrans e altri medicinali”).
Se il paziente presenta un rischio di alterazioni dei livelli salini nell’organismo (squilibrio idro-elettrolitico), ad esempio in caso di insufficienza renale, insufficienza cardiaca o assunzione di diuretici, il medico può decidere di monitorare i livelli di elettroliti nel sangue prima e dopo l’assunzione del medicinale. È necessario usare cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con tendenza a squilibri idro-elettrolitici.
Prima di assumere Fortrans, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattia cardiaca (inclusa l’insufficienza cardiaca);
il paziente soffre di malattia renale;
il paziente presenta disturbi della deglutizione o rischio di aspirazione (ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie);
il paziente è gravemente malato;
il paziente assume diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina).

Se durante l’assunzione di Fortrans per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento dal retto, è necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica senza indugio.
Bambini e adolescenti
Fortrans non è indicato per l’uso nei pazienti al di sotto dei 18 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Fortrans e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
La diarrea causata dall’uso di Fortrans può provocare un significativo disturbo nell’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente. L’assorbimento di altri medicinali, come ad esempio la digossina (usata nelle malattie cardiache), gli antiepilettici, le cumarine (medicinali fluidificanti del sangue) e gli immunosoppressori (usati ad esempio nel trattamento dei tumori e dopo i trapianti d’organo), può essere temporaneamente ridotto durante il trattamento con Fortrans, con conseguente diminuzione dell’efficacia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fortrans contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene 2,890 g di sodio (il principale componente del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 144,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta rigorosamente iposodica.
Fortrans contiene 393 mg di potassio per bustina, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’assunzione di potassio con la dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Fortrans

Il medicinale Fortrans deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Fortrans è destinato all'uso esclusivo negli adulti. Il dosaggio raccomandato è di circa un litro di soluzione per 15-20 kg di peso corporeo, corrispondente a una dose media di 3-4 litri di soluzione.
Per ottenere un litro di soluzione, sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua. Mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo la dissoluzione della polvere, iniziare immediatamente ad assumere la soluzione. Un litro di soluzione deve essere assunto nell'arco di un'ora.
Fortrans può essere somministrato:
in dosi frazionate:

oppure 2 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1-2 litri al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;
oppure 3 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1 litro al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;

in dose singola:

3-4 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento, con una possibile pausa di 1 ora dopo aver bevuto 2 litri di soluzione.

Secondo le indicazioni del medico, bere un bicchiere da 250 ml di soluzione ogni 10-15 minuti.
Si raccomanda che l'ultima parte della soluzione venga assunta dal paziente 3-4 ore prima dell'esame o dell'intervento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fortrans
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Fortrans, deve informare il medico e bere una quantità sufficiente di acqua o liquidi neutri per prevenire la disidratazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Dopo l'assunzione del medicinale si verificherà spesso l'emissione di feci molli. Questo è normale e indica un'azione efficace del medicinale. È consigliabile rimanere nelle vicinanze del bagno fino al termine dell'effetto del medicinale.
Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti essi si manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Fortrans e contattare subito il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale per informare il medico su quale medicinale è stato assunto:

Reazione allergica – i sintomi possono includere eruzioni cutanee, orticaria con prurito e gonfiore della pelle o prurito.
Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema) o difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

Nausea
Gonfiore o dolore addominale

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

Vomito

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche (inclusa eruzione cutanea, orticaria e grave reazione allergica con rapido gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fortrans
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fortrans

I principi attivi del medicinale sono: macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio idrogenocarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro.
L’eccipiente è la saccarina sodica.

Come si presenta Fortrans e contenuto della confezione
Una bustina contiene 73,69 g di polvere per soluzione orale.
La confezione contiene: 4 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex, Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethe Virton, 28 100 Dreux, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1992/2009/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 110/16