Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберегти інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Фортранс (фортранс)
порошок для приготування розчину для перорального застосування, у саше
макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид
Фортранс і фортранс — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Фортранс
Як застосовувати лікарський засіб Фортранс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фортранс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фортранс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фортранс застосовують у дорослих для очищення кишечника перед дослідженням або хірургічним втручанням у кишечнику.
Лікарський засіб Фортранс — це проносний засіб осмотичної дії, що містить макрогол із високою молекулярною масою (поліетиленгліколь, PEG) та додаткові солі. Лікарський засіб Фортранс, збільшуючи кількість рідини в кишечнику, сприяє частішому випорожненню з водою, що призводить до очищення кишечника.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фортранс

Коли не застосовувати препарат Фортранс:

якщо пацієнт має алергію на макрогол (PEG), натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид або будь-який інший із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнт перебуває у тяжкому загальному стані, наприклад, має дегідратацію;
якщо пацієнт перебуває на пізньому етапі онкологічного захворювання або має інше захворювання, що призводить до надмірної крихкості слизової оболонки;
якщо пацієнт має гостру фазу запальних захворювань кишечника, у тому числі хворобу Крона та виразковий коліт;
якщо пацієнт має перфорацію стінки травного тракту або існує підвищений ризик перфорації стінок травного тракту;
якщо пацієнт має коліт або токсичний коліт;
якщо пацієнт має кишкову непрохідність або підозру на кишкову непрохідність;
якщо пацієнт має порушення спорожнення шлунка (наприклад, гастропарез — уповільнення спорожнення шлунка);
дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Препарат можна застосовувати пацієнтам похилого віку з поганим загальним станом лише під наглядом лікаря.
Цей препарат містить макрогол. Повідомлялося про виникнення алергічних реакцій (у тому числі висипання, кропив’янку та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задишшям) після прийому препаратів, що містять макрогол.
Діарея, спричинена застосуванням препарату Фортранс, може істотно порушити всмоктування ліків, що приймаються одночасно (див. розділ Препарат Фортранс та інші ліки).
Якщо у пацієнта існує ризик зміни рівня солей у організмі (порушення водно-електролітного балансу), наприклад, у пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю або тих, хто приймає діуретики, лікар може вирішити провести моніторинг рівня електролітів у крові до та після застосування препарату. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні у пацієнтів, схильних до порушень водно-електролітного балансу.
Перед прийомом препарату Фортранс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця (у тому числі серцева недостатність);
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта є порушення ковтання або ризик аспірації (потраплення їжі або рідини в дихальні шляхи);
пацієнт важко хворий;
пацієнт приймає діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі).

Якщо під час прийому препарату Фортранс для очищення кишечника у пацієнта раптово виникне біль у животі або кровотеча з заднього проходу, необхідно негайно звернутися до лікаря або швидко отримати медичну допомогу.
Діти та підлітки
Препарат Фортранс не призначений для застосування пацієнтам молодше 18 років. Безпека та ефективність застосування не були встановлені для цієї групи.
Препарат Фортранс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діарея, що виникає внаслідок застосування препарату Фортранс, може призвести до значних порушень всмоктування ліків, що приймаються одночасно. Всмоктування інших ліків, таких як, наприклад, дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), протисудомні засоби, кумарини (ліки, що розріджують кров) та імунодепресанти (які застосовуються, наприклад, при лікуванні онкологічних захворювань та після трансплантації органів), може тимчасово зменшуватися під час застосування разом із препаратом Фортранс, що може знизити їх ефективність.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фортранс містить натрій і калій
Препарат містить 2,890 г натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 144,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Цей факт слід враховувати для пацієнтів, які дотримуються суворої низькосольової дієти.
Препарат Фортранс містить 393 мг калію в одному пакетику, що слід враховувати для пацієнтів із зниженою функцією нирок та для тих, хто контролює вміст калію у своєму раціоні.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фортранс

Лікарський засіб Фортранс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Фортранс призначений для застосування виключно дорослим. Рекомендована доза становить приблизно
один літр розчину на 15–20 кг маси тіла, що відповідає середньому дозуванню від 3 до 4
літрів розчину.
Щоб отримати один літр розчину, вміст одного пакетика слід розчинити в одному літрі води.
Перемішати до повного розчинення порошку. Після розчинення порошку слід негайно розпочати прийом розчину. Один літр розчину слід прийняти протягом однієї години.
Лікарський засіб Фортранс можна застосовувати:
у поділених дозах:

або 2 літри вечірньої пори у день, що передує обстеженню або процедурі, і 1–2 літри вранці у день обстеження або процедури;
або 3 літри вечірньої пори у день, що передує обстеженню або процедурі, і 1 літр вранці у день обстеження або процедури;

у єдиній дозі:

3–4 літри вечірньої пори у день, що передує обстеженню або процедурі, з можливою 1-годинною перервою після випиття 2 літрів розчину.

Згідно з рекомендацією лікаря слід випивати по одному склянці (250 мл) розчину кожні 10–15 хвилин.
Рекомендується, щоб останню частину розчину пацієнт прийняв за 3–4 години до обстеження або процедури.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фортранс
Якщо пацієнт вважає, що прийняв надто велику дозу лікарського засобу Фортранс, слід повідомити лікаря та випити
достатню кількість води або чистих рідин, щоб запобігти знеболенню організму.

4. Можливі побічні ефекти

Після прийому лікувального засобу виникає часте випорожнення розріджених калових мас. Це є нормальним і вказує на ефективну дію препарату. Рекомендується перебувати поруч із туалетом до припинення дії ліку. Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування
ліку Фортранс і негайно звернутися до лікаря або на Відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку ліку, щоб повідомити лікаря, який саме
лік було прийнято:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати висип на шкірі, сверблячий набряк шкіри (крурпіца) або свербіж.
Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Нудота.
Набряк або біль у животі.

Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)

Блювота.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічні реакції (включаючи висип, кропив'янку та тяжку алергічну реакцію з раптовим набряком обличчя, губ, язика, свистячим диханням або задишшям).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Фортранс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фортранс

Діючими речовинами лікарського засобу є: макрогол 4000, натрію сульфат безводний, натрію гідрогенкарбонат, натрію хлорид, калію хлорид.
Допоміжною речовиною є натрію сахаринат.

Як виглядає лікарський засіб Фортранс і що містить упаковка
Сашетка містить 73,69 г порошку.
Упаковка містить: 4 сашетки.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Ipsen Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100, Boulogne Billancourt
Франція
Виробник:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20011270
Номер дозволу на паралельний імпорт: 108/16