Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fortrans (фортранс)
polvere per soluzione orale in bustina
macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro
Fortrans e фортранс sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale, scritti nella lingua
polacca e nella lingua bulgara.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Fortrans e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fortrans
Come prendere Fortrans
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fortrans
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fortrans e a cosa serve

Fortrans è un medicinale indicato negli adulti per la pulizia intestinale prima di un esame o di un intervento chirurgico a livello intestinale.
Fortrans è un lassativo ad azione osmotica contenente macrogol ad alto peso molecolare (glicole polietilenico, PEG) e sali aggiuntivi. Fortrans aumenta la quantità di liquido nell'intestino, provocando evacuazioni più frequenti con feci di consistenza acquosa, determinando così la pulizia dell'intestino.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fortrans

Quando non usare il medicinale Fortrans:

se il paziente è allergico al macrogolo (PEG), al sodio solfato anidro, al sodio bicarbonato, al cloruro di sodio, al cloruro di potassio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
se il paziente si trova in uno stato generale molto compromesso, ad esempio in caso di disidratazione;
se il paziente è in una fase avanzata di malattia oncologica o soffre di un’altra patologia che provoca un’eccessiva fragilità della mucosa;
se il paziente è in fase acuta di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa;
se il paziente presenta una perforazione della parete del tratto gastrointestinale o esiste un rischio aumentato di perforazione delle pareti del tratto gastrointestinale;
se il paziente soffre di colite o di colite tossica;
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale o un sospetto di ostruzione intestinale;
se il paziente soffre di disturbi dello svuotamento gastrico (come la gastroparesi – rallentamento dello svuotamento gastrico);
nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale può essere somministrato ai pazienti anziani in cattive condizioni generali solo sotto stretto controllo medico.
Questo medicinale contiene macrogolo. Sono state segnalate reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni allergiche con rapido gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie) dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogolo.
La diarrea indotta dall’assunzione di Fortrans può alterare in modo significativo l’assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente (vedere il punto Fortrans e altri medicinali).
Se il paziente presenta un rischio di alterazioni dei livelli salini nell’organismo (squilibri idroelettrolitici), ad esempio nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici, il medico potrebbe decidere di monitorare i livelli di elettroliti nel sangue prima e dopo l’assunzione del medicinale. È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con tendenza a sviluppare squilibri idroelettrolitici.
Prima di assumere Fortrans, consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di una malattia cardiaca (inclusa l’insufficienza cardiaca);
il paziente soffre di una malattia renale;
il paziente presenta disturbi della deglutizione o un rischio di aspirazione (ingresso di cibo o liquidi nelle vie respiratorie);
il paziente è gravemente malato;
il paziente assume diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina).

Se durante l’assunzione di Fortrans per la pulizia intestinale il paziente dovesse manifestare un improvviso dolore addominale o sanguinamento dal retto, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi senza indugio presso un centro medico.

Bambini e adolescenti
Fortrans non è indicato per l’uso nei pazienti al di sotto dei 18 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Fortrans e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
La diarrea causata dall’uso di Fortrans può provocare un significativo disturbo nell’assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente. L’assorbimento di altri medicinali, come ad esempio la digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), farmaci anticonvulsivanti, cumarine (farmaci fluidificanti del sangue) e farmaci immunosoppressori (utilizzati ad esempio nel trattamento dei tumori e dopo trapianti d’organo) può essere temporaneamente ridotto durante il trattamento con Fortrans, con conseguente diminuzione dell’efficacia terapeutica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fortrans contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene 2,890 g di sodio (il principale componente del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 144,5% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questa informazione deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti a una dieta rigorosamente iposodica.
Fortrans contiene 393 mg di potassio per bustina, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’apporto di potassio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Fortrans

Il medicinale Fortrans deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Fortrans è destinato all'uso esclusivamente negli adulti. Il dosaggio raccomandato è di circa un litro di soluzione per 15-20 kg di peso corporeo, corrispondente a una dose media di 3-4 litri di soluzione.
Per ottenere un litro di soluzione, il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un litro di acqua. Mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. Dopo la dissoluzione della polvere, si deve iniziare immediatamente ad assumere la soluzione. Un litro di soluzione deve essere assunto nell'arco di un'ora.
Fortrans può essere somministrato:

in dosi frazionate:

oppure 2 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1-2 litri al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;
oppure 3 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento e 1 litro al mattino del giorno dell'esame o dell'intervento;

in dose singola:

3-4 litri la sera del giorno precedente l'esame o l'intervento, con una possibile pausa di 1 ora dopo aver bevuto i primi 2 litri di soluzione.

Su indicazione del medico, bere un bicchiere da 250 ml di soluzione ogni 10-15 minuti.
Si raccomanda che l'ultima parte della soluzione venga assunta dal paziente da 3 a 4 ore prima dell'esame o dell'intervento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fortrans
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Fortrans, deve informare il medico e bere una quantità sufficiente di acqua o liquidi neutri per prevenire la disidratazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Dopo l'assunzione del medicinale si avrà una frequente evacuazione di feci molli. Questo è normale e indica un efficace effetto del medicinale. È necessario rimanere nelle vicinanze di un bagno fino al termine dell'effetto del medicinale. Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Fortrans e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé l'imballaggio del medicinale per informare il medico su quale medicinale è stato assunto:

Reazione allergica – i sintomi possono includere eruzioni cutanee, orticaria con prurito cutaneo o prurito.
Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema) o difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Nausea.
Gonfiore o dolore addominale.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Vomito.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni allergiche con rapido gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fortrans

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fortrans

Le sostanze attive del medicinale sono: macrogol 4000, sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro.
La sostanza eccipiente è la saccarina sodica.

Aspetto del medicinale Fortrans e contenuto della confezione
La bustina contiene 73,69 g di polvere.
La confezione contiene: 4 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Ipsen Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100, Boulogne Billancourt
Francia
Produttore:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20011270
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 108/16