Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Fortrans (фортранс)
polvo para solución oral en sobre
macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico
Fortrans y фортранс son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento, escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Se debe leer cuidadosamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Fortrans y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Fortrans
Cómo tomar Fortrans
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fortrans
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fortrans y para qué se utiliza

Fortrans se utiliza en adultos para la limpieza del intestino antes de una exploración o intervención quirúrgica en el intestino.
Fortrans es un medicamento purgante de acción osmótica que contiene macrogol de alto peso molecular (polietilenglicol, PEG) y sales adicionales. Fortrans aumenta la cantidad de líquido en el intestino, provocando evacuaciones frecuentes con contenido acuoso, lo que conduce a la limpieza del intestino.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fortrans

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fortrans:

si el paciente tiene alergia al macrogol (PEG), sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
si el paciente se encuentra en mal estado general, por ejemplo, deshidratado;
si el paciente se encuentra en una fase avanzada de enfermedad oncológica o padece otra enfermedad que provoque una fragilidad excesiva de la mucosa;
si el paciente tiene una fase aguda de enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
si el paciente tiene perforación de la pared del tubo digestivo o existe un riesgo aumentado de perforación de las paredes del tubo digestivo;
si el paciente tiene colitis o colitis tóxica;
si el paciente tiene obstrucción intestinal o se sospecha obstrucción intestinal;
si el paciente tiene alteraciones en el vaciamiento gástrico (como la gastroparesia, es decir, retraso en el vaciamiento del estómago);
en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

En pacientes ancianos con mal estado general, el medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
Este medicamento contiene macrogol. Se han notificado reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, silbidos al respirar o dificultad para respirar) tras la administración de productos que contienen macrogol.
La diarrea provocada por la administración de Fortrans puede alterar significativamente la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente (véase el apartado Fortrans y otros medicamentos).
Si el paciente tiene riesgo de alteraciones en los niveles de sales en el organismo (alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico), por ejemplo en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca o que toman diuréticos, el médico puede decidir monitorizar los niveles de electrolitos en sangre antes y después de la administración del medicamento. Debe tenerse precaución al utilizarlo en pacientes con predisposición a alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
Antes de tomar Fortrans, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedad cardíaca (incluyendo insuficiencia cardíaca);
el paciente padece enfermedad renal;
el paciente tiene dificultad para tragar o riesgo de aspiración (ingesta de alimento o líquido en las vías respiratorias);
el paciente está gravemente enfermo;
el paciente toma diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Si durante la administración de Fortrans para la limpieza intestinal el paciente experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a atención médica.

Niños y adolescentes
Fortrans no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo.

Fortrans y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
La diarrea provocada por el uso de Fortrans puede causar alteraciones significativas en la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente. La absorción de otros medicamentos, como por ejemplo digoxina (utilizada en enfermedades cardíacas), anticonvulsivantes, cumarinas (medicamentos anticoagulantes) e inmunosupresores (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de tumores o trasplantes de órganos) puede verse temporalmente reducida durante el tratamiento con Fortrans, lo que podría disminuir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Fortrans contiene sodio y potasio
El medicamento contiene 2,890 g de sodio (principal componente de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 144,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes sometidos a una dieta estricta baja en sodio.
Fortrans contiene 393 mg de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Fortrans

El medicamento Fortrans debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Fortrans está indicado únicamente para uso en adultos. La dosis recomendada es de aproximadamente un litro de solución por cada 15 a 20 kg de peso corporal, lo que equivale a una dosificación media de entre 3 y 4 litros de solución.
Para obtener un litro de solución, se debe disolver el contenido de una sobre en un litro de agua. Mezclar hasta la completa disolución del polvo. Tras la disolución del polvo, debe comenzarse inmediatamente la toma de la solución. Un litro de solución debe tomarse en el transcurso de una hora.
Fortrans puede administrarse:

en dosis fraccionadas:

bien 2 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento y 1-2 litros por la mañana del día del examen o procedimiento;
bien 3 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento y 1 litro por la mañana del día del examen o procedimiento;

o en dosis única:

3-4 litros por la noche del día anterior al examen o procedimiento, con una pausa posible de 1 hora tras ingerir los primeros 2 litros de solución.

Según las indicaciones del médico, debe tomarse un vaso de 250 ml de solución cada 10 a 15 minutos.
Se recomienda que el paciente tome la última parte de la solución entre 3 y 4 horas antes del examen o procedimiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fortrans
Si el paciente considera que ha tomado una dosis excesiva de Fortrans, debe informar inmediatamente al médico y beber una cantidad suficiente de agua o líquidos sin calorías para prevenir la deshidratación.

4. Posibles efectos adversos

Después de tomar el medicamento, es frecuente tener evacuaciones intestinales blandas. Esto es normal y
indica que el medicamento está actuando correctamente. Se recomienda permanecer cerca de un baño hasta que
cese el efecto del medicamento.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento
Fortrans y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital
más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento para informar al médico sobre qué producto se ha tomado:

Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, hinchazón con picazón en la piel (urticaria) o prurito.
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema) o dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas.
Hinchazón o dolor abdominal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, silbido al respirar o dificultad respiratoria).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Fortrans

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fortrans

Las sustancias activas del medicamento son: macrogol 4000, sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico.
La sustancia auxiliar es la sacarina sódica.

Aspecto del medicamento Fortrans y contenido del envase
Cada sobre contiene 73,69 g de polvo.
El envase contiene: 4 sobres.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
Ipsen Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100, Boulogne Billancourt
Francia
Fabricante:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20011270
Número de autorización para la importación paralela: 108/16