Форметік

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Форметік
850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Форметік і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Форметік
3. Як застосовувати лікарський засіб Форметік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Форметік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Форметік і для чого його застосовують

Форметік належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування цукрового діабету, не залежного від інсуліну (цукровий діабет 2 типу),
у дорослих та дітей віком понад 10 років.
Форметік — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (цукровий діабет 2 типу), особливо у пацієнтів із надлишковою вагою, у яких за допомогою дієти та фізичного навантаження не вдається досягти належного рівня цукру в крові.
Дорослі
У дорослих лікар може застосовувати Форметік як єдиний цукрознижувальний засіб (монотерапія) або у поєднанні з іншими пероральними цукрознижувальними засобами або інсуліном.
Діти та підлітки
У дітей віком понад 10 років та підлітків лікар може застосовувати Форметік як єдиний цукрознижувальний засіб (монотерапія) або у поєднанні з інсуліном.
Доведено, що метформін як засіб першої лінії зменшує ризик ускладнень цукрового діабету у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та надлишковою вагою, у яких дієта не дала очікуваних результатів.
Форметік може застосовуватися при стані, що називається переддіабетом, коли за допомогою дієти
та фізичної активності не вдається досягти належного контролю рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Форметік

Коли не застосовувати препарат Форметік

• якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає стан передкоми при цукровому діабеті,
• якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
• якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичного стану передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• якщо у пацієнта виникає погіршення функції нирок унаслідок
  • дегідратації, спричиненої тривалими блювотами або тяжкою діареєю
  • тяжкого інфікування
  • шоку (шок)
• якщо у пацієнта виникають гострі або хронічні захворювання, які можуть призвести до зниження рівня кисню в тканинах (гіпоксія тканин), такі як:
  • серцева недостатність або дихальну недостатність
  • недавній інфаркт міокарда
  • шок (шок)
• якщо у пацієнта виникає печінкова недостатність, гостре алкогольне отруєння, алкоголізм.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Форметік слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактоацидозу
Препарат Форметік може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається
лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування препарату Форметік, якщо у пацієнта виникає стан
захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Форметік і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• судоми м’язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання додаткових інструкцій, якщо:

• у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, які виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або

успадкований по матері діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and
deafness).

• після початку застосування метформіну у пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається великий хірургічний втручання, він не повинен застосовувати препарат Форметік під час операції
і певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові слід припинити та відновити лікування
препаратом Форметік.
Під час лікування препаратом Форметік лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції
нирок.
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні препарату в ситуаціях, коли може виникнути порушення
функції нирок (наприклад, коли починається застосування препарату, що знижує артеріальний тиск, або протизапального негормонального засобу).
Слід повідомити лікаря про бактеріальне або вірусне інфікування (наприклад, грип, інфекція дихальних шляхів або сечових шляхів).
Слід продовжувати дотримуватися дієти під час застосування препарату Форметік із регулярним прийомом
вуглеводів протягом дня (страви, багаті крохмалем, такі як рис, макарони, картопля, фрукти). Пацієнти
з надлишковою вагою мають дотримуватися низькокалорійної дієти під наглядом лікаря.
Діти та підлітки:
Перед застосуванням препарату Форметік діагноз цукрового діабету 2 типу має бути підтверджений
лікарем.
Не виявлено впливу метформіну на ріст і статеве дозрівання під час річних клінічних досліджень, однак дані довгострокових досліджень у дітей та підлітків відсутні.
Оскільки в клінічних дослідженнях брали участь лише кілька дітей віком від 10 до 12 років, дітей цього віку слід лікувати метформіном з особливою обережністю.
Пацієнти похилого віку
Оскільки функція нирок у пацієнтів похилого віку часто порушена, лікар повинен підібрати дозу препарату Форметік з урахуванням функції нирок. З цієї причини у цих пацієнтів необхідна регулярна оцінка функції нирок лікарем.
Препарат Форметік і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він має припинити прийом препарату Форметік до або не пізніше моменту введення контрасту. Лікар вирішить, коли пацієнтові слід припинити та відновити лікування препаратом Форметік.
Під час лікування препаратом Форметік початок або припинення застосування інших ліків може негативно вплинути на контроль рівня глюкози в крові.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Форметік лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон)
• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
• ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
• ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики, наприклад, сальбутамол).

Застосування препарату Форметік з алкоголем
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Форметік,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінки з цукровим діабетом, які вагітні або планують вагітність, не повинні приймати препарат
Форметік. Для підтримання рівня глюкози в крові якомога ближчого до нормального слід застосовувати інсулін. Слід повідомити лікаря про вагітність або плани вагітності, оскільки в такому випадку лікар має призначити інсулін.
Не слід застосовувати препарат під час годування груддю.
Під час вагітності, годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Прийом метформіну як єдиного лікування (монотерапія) не призводить до значного зниження
рівня глюкози в крові (гіпоглікемії), тому препарат Форметік не впливає на здатність
керування транспортними засобами та експлуатації механізмів.
Однак, коли метформін застосовується в комбінації з похідними сульфонілсечовини, інсуліном або іншими цукрознижувальними засобами, здатність пацієнта керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми або працювати, що вимагає концентрації, може бути порушена через зниження рівня цукру в крові (з симптомами, такими як пітливість, непритомність, запаморочення або слабкість).

3. Як застосовувати ліки Форметік

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування цукрового діабету 2-го типу
Дозу ліків Форметік має визначити лікар на основі концентрації цукру в крові.
Форметік доступний у різних дозах. Для індивідуального підбору дози можна застосовувати таблетки, вкриті оболонкою, що містять 500 мг або 1000 мг метформіну гідрохлориду. Для полегшення ковтання таблетки 850 мг її можна розділити.
Як розділити таблетку:
У разі необхідності таблетку, вкриту оболонкою, можна розділити на дві рівні частини.
Потрібно покласти таблетку на тверду поверхню таким чином, щоб менша лінія поділу
знаходилася знизу. Потім вказівним пальцем натиснути на глибшу лінію поділу.
Таблетка розколеться на дві частини.

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай ліки застосовують, як описано нижче.
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка, вкрита оболонкою, ліків Форметік (850 мг) 2–3 рази на добу (що
відповідає 1700 мг–2550 мг метформіну гідрохлориду), приймати під час або після їжі.
Максимальна доза становить 3 таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг на добу (що відповідає 2550 мг метформіну
гідрохлориду), приймати у розділених дозах.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Діти віком понад 10 років та підлітки:
Ліки Форметік, застосовувані як єдиний засіб або у поєднанні з інсуліном:
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка, вкрита оболонкою, ліків Форметік (850 мг) на добу (що відповідає
850 мг метформіну гідрохлориду), приймати під час або після їжі.
За необхідності лікар може поступово збільшувати дозу ліків до максимальної дози — 2 таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг на добу (що відповідає 1700 мг метформіну гідрохлориду), приймати у розділених дозах.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини, не слід їх жувати. У разі застосування 2 або більше таблеток, вкритих оболонкою, на добу, їх слід приймати в різний час доби, наприклад, 1 таблетку, вкриту оболонкою, під час сніданку або після сніданку, та 1 таблетку під час обіду або після обіду.
Переддіабет
Зазвичай початкова доза становить 500 мг (1 таблетка, вкрита оболонкою, Форметік 500 мг або ½ таблетки, вкритої оболонкою, Форметік 1000 мг) на добу. Залежно від клінічної відповіді дозу можна збільшувати до 1700 мг на добу, приймати у розділених дозах.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Форметік надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Форметік
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно повідомити про це лікареві.
Передозування ліків Форметік не призводить до гіпоглікемії (значного зниження концентрації глюкози в крові), але збільшує ризик розвитку лактатної ацидозу (кислотного отруєння молочною кислотою).
Симптоми початку ацидозу можуть нагадувати побічні ефекти метформіну з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, болі в животі, спазми та слабкість у м’язах. У важких випадках можуть також виникати болі та спазми м’язів, значне прискорення дихання, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність, а також порушення свідомості та кома. Ці симптоми можуть розвинутися протягом декількох годин і вимагають негайного лікування у лікарні.
Пропуск прийому ліків Форметік
У разі пропуску дози ліків Форметік її слід прийняти в той час, коли настає черга прийому наступної дози, а потім продовжити застосовувати прийнятий режим дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу ліків для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Форметік
У разі припинення застосування ліків Форметік слід пам’ятати, що погано контрольоване підвищене концентрація глюкози в крові протягом тривалого періоду часу може призводити до ураження очей, нирок та кровоносних судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти оцінювалися за такими частотами їх виникнення:

Препарат Форметік може дуже рідко спричиняти (може виникнути у максимум 1 пацієнта з 10 000)
виникнення дуже серйозної побічної дії, що називається лактоацидозом (див.
розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне ця умова, слід припинити
прийом препарату Форметік і негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто:
Нудота, блювота, діарея, болі в животі та втрата апетиту. Ці симптоми з’являються частіше на
початку лікування і в більшості випадків зникають самостійно. Щоб уникнути побічних ефектів
з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується приймати препарат Форметік у 2 або
3 прийомах під час або безпосередньо після їжі. Якщо ці порушення тривають
довший час, слід припинити прийом препарату Форметік і проконсультуватися з лікарем.
Часто:
Порушення смаку.
Дуже рідко:
Серйозні метаболічні порушення, пов’язані з ацидозом, спричиненим молочною кислотою (лактоацидоз). Симптомами таких порушень можуть бути блювота та болі в животі, прискорене дихання, яке супроводжується болями та судомами м’язів, сильне відчуття втоми, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність або порушення свідомості (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Лактоацидоз вимагає негайного лікування в лікарні. Якщо пацієнт підозрює наявність лактоацидозу, він повинен негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Форметік.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння, свербіж та кропив’янка.
Неправильні результати досліджень функції печінки або гепатит із можливим розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), які зникають після припинення прийому препарату Форметік.
Зниження всмоктування вітаміну B, що призводить до анемії, виразок на язиці, відчуття колючості, печіння та відчуття повзання мурашок у кінцівках.
Діти та підлітки
Обмежена інформація щодо побічних ефектів, спостережених у дітей віком від 10 до 16 років та підлітків, вказує на те, що вони мають подібний характер і виникають із подібною частотою, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Форметік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонному пакуванні біля скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці біля скорочення EXP означає термін придатності, а біля скорочення Lot/LOT — номер серії.
Умови зберігання
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Форметік

• Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,8 мг метформіну.
• Інші складові лікарського засобу: гіпромелоза (15 000 мПа·с), повідон (K 25), магнію стеарат, гіпромелоза (5 мПа·с), макрогол 6000, титану діоксид (E171).

Як виглядає лікарський засіб Форметік і що містить упаковка
Форметік 850 мг — це біла подовжена таблетка з оболонкою, з розподільною лінією з одного боку та глибокою
розподільною лінією з іншого боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Лікарський засіб Форметік доступний у упаковках по 30, 60, 90, 120, 180 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Гельштрасе 1, 84529 Тітмонінг, Німеччина