Formetic

Folleto informativo: información para el paciente

Formetic
850 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Formetic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Formetic
3. Cómo tomar Formetic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Formetic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Formetic y para qué se utiliza

Formetic pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes no insulino-dependiente (diabetes tipo 2) en adultos y niños mayores de 10 años.
Formetic es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, especialmente en aquellos con sobrepeso, en los que no se logra un control adecuado de la glucemia mediante dieta y actividad física.
Adultos
En adultos, el médico puede recetar Formetic como único tratamiento antidiabético (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o con insulina.
Niños y adolescentes
En niños mayores de 10 años y adolescentes, el médico puede recetar Formetic como único tratamiento antidiabético (monoterapia) o en combinación con insulina.
Se ha demostrado que el tratamiento con metformina como primera opción reduce las complicaciones diabéticas en pacientes con diabetes tipo 2 y sobrepeso, en los que la dieta no ha proporcionado los resultados esperados.
Formetic puede utilizarse en el estado conocido como prediabetes, cuando no se logra un control adecuado de la glucemia mediante dieta y actividad física.

2. Información importante antes de utilizar Formetic

Cuándo no debe utilizarse Formetic

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un estado precomatoso diabético,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis diabética. La cetoacidosis diabética es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas inusuales en el aliento.
• si el paciente presenta un deterioro de la función renal debido a:
  • deshidratación causada por vómitos prolongados o diarrea grave,
  • infección grave,
  • shock (estado de shock),
• si el paciente presenta enfermedades agudas o crónicas que puedan provocar una disminución del oxígeno en los tejidos (hipoxia tisular), tales como:
  • insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria,
  • infarto de miocardio reciente,
  • shock (estado de shock),
• si el paciente presenta insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda o alcoholismo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Formetic, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Riesgo de acidosis láctica
Formetic puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y cualquier condición médica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Formetic si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre o exposición a temperaturas elevadas, o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender el tratamiento con Formetic y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o

• diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).

• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Formetic durante la intervención ni durante un período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Formetic.
Durante el tratamiento con Formetic, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.
Debe extremar las precauciones al utilizar este medicamento en situaciones en las que pueda producirse alteración de la función renal (por ejemplo, al iniciar el tratamiento con un medicamento para la hipertensión o con un antiinflamatorio no esteroideo).
Debe informar a su médico si padece una infección bacteriana o vírica (por ejemplo, gripe, infección respiratoria o urinaria).
Debe continuar con la dieta durante el tratamiento con Formetic, tomando regularmente hidratos de carbono a lo largo del día (alimentos ricos en almidón como arroz, pasta, patatas, fruta). Los pacientes con sobrepeso deben seguir además una dieta baja en calorías bajo supervisión médica.
Niños y adolescentes:
Antes de utilizar Formetic, el diagnóstico de diabetes tipo 2 debe ser confirmado por un médico.
No se han observado efectos de la metformina sobre el crecimiento ni la maduración sexual en estudios clínicos anuales, pero no existen datos de estudios a largo plazo en niños y adolescentes.
Dado que en los estudios clínicos solo participaron unos pocos niños de entre 10 y 12 años, debe tenerse especial precaución al tratar con metformina a niños de esta edad.
Pacientes de edad avanzada
Dado que la función renal en pacientes de edad avanzada suele estar alterada, el médico debe ajustar la dosis de Formetic en función de la función renal. Por este motivo, es necesario realizar evaluaciones regulares de la función renal por parte del médico en estos pacientes.
Formetic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente va a recibir un agente de contraste intravenoso que contenga yodo, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Formetic antes o como muy tarde en el momento de la administración del contraste. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Formetic.
Durante el tratamiento con Formetic, tanto el inicio como la interrupción de otros medicamentos pueden tener un efecto desfavorable sobre el control de la glucemia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia, evaluaciones de la función renal o un ajuste de la dosis de Formetic por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (por ejemplo, prednisona),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos para el tratamiento del asma (betamiméticos, por ejemplo, salbutamol).

Uso de Formetic con alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Formetic, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres con diabetes que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben tomar Formetic. Para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a los valores normales, se debe utilizar insulina. Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que en ese caso el médico debería recetarle insulina.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha un embarazo o si se planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de metformina como único tratamiento (monoterapia) no provoca una reducción significativa de la glucosa en sangre (hipoglucemia), por lo que Formetic no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, cuando la metformina se utiliza en combinación con derivados de la sulfonilurea, insulina u otros medicamentos antidiabéticos, la capacidad del paciente para conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar trabajos que requieran concentración puede verse afectada debido a la disminución de la glucosa en sangre (con síntomas como sudoración, desmayo, mareo o debilidad).

3. Cómo utilizar el medicamento Formetic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Tratamiento de la diabetes tipo 2
La dosis de Formetic debe ser determinada por el médico en función de la concentración de glucosa en sangre.
Formetic está disponible en diferentes dosis. Para ajustar individualmente la dosis, se pueden utilizar comprimidos recubiertos que contienen 500 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina. Para facilitar la deglución, el comprimido de 850 mg puede dividirse.

Cómo partir el comprimido:
Si fuera necesario, el comprimido recubierto puede dividirse en dos mitades iguales.
Coloque el comprimido sobre una superficie dura de modo que la línea de división más fina quede en la parte inferior. A continuación, presione con el dedo índice sobre la línea de división más profunda. El comprimido se partirá en dos mitades.

Salvo que el médico indique lo contrario, habitualmente el medicamento se utiliza como se describe a continuación.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido recubierto de Formetic (850 mg) de 2 a 3 veces al día (equivalente a 1700 mg a 2550 mg de clorhidrato de metformina), tomado durante o después de las comidas.
La dosis máxima es de 3 comprimidos recubiertos de 850 mg al día (equivalente a 2550 mg de clorhidrato de metformina), administrados en dosis fraccionadas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Niños mayores de 10 años y adolescentes:
Formetic como único tratamiento o en combinación con insulina:
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido recubierto de Formetic (850 mg) al día (equivalente a 850 mg de clorhidrato de metformina), tomado durante o después de las comidas.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima de 2 comprimidos recubiertos de 850 mg al día (equivalente a 1700 mg de clorhidrato de metformina), administrados en dosis fraccionadas.

Los comprimidos recubiertos deben tomarse durante o después de las comidas, acompañados de una cantidad adecuada de líquido. No deben masticarse. Cuando se tomen 2 o más comprimidos recubiertos al día, deben distribuirse a lo largo del día, por ejemplo, 1 comprimido recubierto durante o después del desayuno y 1 comprimido durante o después de la comida.

Prediabetes
Habitualmente, la dosis inicial es de 500 mg (1 comprimido recubierto de Formetic 500 mg o ½ comprimido recubierto de Formetic 1000 mg) al día. Dependiendo de la respuesta clínica obtenida, la dosis puede aumentarse hasta 1700 mg al día, administrada en dosis fraccionadas.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Formetic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Formetic
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.
La sobredosis de Formetic no provoca hipoglucemia (disminución significativa de la glucosa en sangre), pero aumenta el riesgo de acidosis láctica (acidosis por ácido láctico).
Los síntomas iniciales de la acidosis pueden ser similares a los efectos adversos gastrointestinales de la metformina: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal con calambres y debilidad muscular. En casos graves, también pueden presentarse dolor y calambres musculares, aceleración marcada de la respiración, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda, alteraciones de la conciencia e incluso coma. Estos síntomas pueden desarrollarse en cuestión de horas y requieren tratamiento inmediato en el hospital.

Olvido de una dosis de Formetic
Si olvida tomar una dosis de Formetic, debe tomarla en el momento en que recuerde, siempre que sea cercano al horario habitual de la siguiente toma. A continuación, debe continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Formetic
Si interrumpe el tratamiento con Formetic, debe tener presente que una glucemia mal controlada y elevada puede causar, tras un período prolongado, daños en los ojos, riñones y vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos se han evaluado según las siguientes frecuencias de aparición:

El medicamento Formetic puede provocar muy rara vez (puede presentarse en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado “Advertencias y precauciones”). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Formetic y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Muy frecuentes:
Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas son más frecuentes al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Para evitar efectos adversos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento Formetic en 2 o 3 dosis fraccionadas durante o inmediatamente después de las comidas. Si estos trastornos persisten durante un período prolongado, debe suspenderse el tratamiento con Formetic y consultarse con el médico.

Frecuentes:
Alteraciones del gusto.

Muy raros:
Trastornos metabólicos graves relacionados con la acidosis provocada por el ácido láctico (acidosis láctica). Los síntomas de estos trastornos pueden incluir vómitos y dolor abdominal, respiración acortada acompañada de dolores y calambres musculares, sensación intensa de fatiga, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda o alteraciones de la conciencia (ver el apartado 2 “Advertencias y precauciones”). La acidosis requiere un tratamiento inmediato en el hospital. Si el paciente sospecha que ha desarrollado una acidosis (acidosis láctica), debe acudir inmediatamente al médico y dejar de tomar el medicamento Formetic.

Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento, picor y urticaria.

Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática o inflamación del hígado, pudiendo presentarse ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), que desaparecen tras la interrupción del tratamiento con Formetic.

Disminución de la absorción de vitamina B_, lo que conduce a anemia, úlceras en la lengua y sensaciones de pinchazos, ardor y hormigueo en las extremidades.

Niños y adolescentes
La información limitada disponible sobre efectos adversos observados en niños de 10 a 16 años y adolescentes indica que estos son de naturaleza similar y ocurren con una frecuencia comparable a la de los adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Formetic

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase con la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT se indica el número de lote.

Condiciones de conservación
No existen requisitos especiales de conservación.

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Formetic

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 662,8 mg de metformina.
• Los demás componentes son: hipromelosa (15 000 mPas), povidona (K 25), estearato de magnesio, hipromelosa (5 mPas), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Formetic y contenido del envase
Formetic 850 mg es un comprimido recubierto blanco, de forma alargada, con una línea de división en un lado y una línea de división profunda en el otro.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
El medicamento Formetic está disponible en envases de 30, 60, 90, 120 y 180 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Alemania