Formetic

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Formetic
850 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Formetic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Formetic
3. Come prendere Formetic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Formetic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Formetic e a cosa serve

Formetic appartiene al gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento del diabete non insulino-dipendente (diabete di tipo 2) negli adulti e nei bambini di età superiore ai 10 anni.
Formetic è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue nei pazienti affetti da diabete (diabete di tipo 2), in particolare nei pazienti in sovrappeso, nei quali non è possibile ottenere un adeguato controllo glicemico mediante dieta ed esercizio fisico.
Adulti
Negli adulti, il medico può prescrivere Formetic come unico medicinale antidiabetico (monoterapia) oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici orali o con insulina.
Bambini e adolescenti
Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, il medico può prescrivere Formetic come unico medicinale antidiabetico (monoterapia) oppure in associazione con insulina.
È stato dimostrato che la metformina, utilizzata come trattamento di prima linea nei pazienti con diabete di tipo 2 e sovrappeso, riduce le complicanze associate al diabete, quando la dieta non ha prodotto i risultati desiderati.
Formetic può essere utilizzato anche in una condizione denominata prediabete, quando non è possibile ottenere un adeguato controllo della glicemia mediante dieta ed esercizio fisico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Formetic

Quando non utilizzare il medicinale Formetic

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta uno stato precomatoso diabetico,
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente presenta diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare allo stato precomatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• se il paziente presenta un peggioramento della funzionalità renale causato da
  • disidratazione dovuta a vomito prolungato o grave diarrea
  • grave infezione
  • shock (collasso)
• se il paziente presenta malattie acute o croniche che possono causare una riduzione della concentrazione di ossigeno nei tessuti (ipossia tissutale), come:
  • insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria
  • recente infarto del miocardio
  • shock (collasso)
• se il paziente presenta insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol o alcolismo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Formetic, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Formetic può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta in caso di diabete non compensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si raccomanda di consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Formetic se il paziente presenta una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si raccomanda di consultare il medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Formetic e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente soffre di una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come ad esempio la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o

diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).

• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà di movimento, sintomi indicativi di danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Formetic durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Formetic.
Durante il trattamento con il medicinale Formetic, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta una funzionalità renale in peggioramento.
È necessario prestare particolare cautela quando si assume il medicinale in situazioni in cui può verificarsi un’alterazione della funzionalità renale (ad esempio quando si inizia un trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa o con un farmaco antireumatico del gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei).
È necessario informare il medico in caso di infezione batterica o virale (ad esempio influenza, infezione delle vie respiratorie o delle vie urinarie).
È necessario continuare la dieta durante il trattamento con il medicinale Formetic, assumendo regolarmente carboidrati durante la giornata (alimenti ricchi di amido come riso, pasta, patate, frutta). I pazienti in sovrappeso dovrebbero inoltre seguire una dieta ipocalorica sotto controllo medico.
Bambini e adolescenti:
Prima di assumere il medicinale Formetic, la diagnosi di diabete di tipo 2 deve essere confermata dal medico.
Non sono stati osservati effetti della metformina sulla crescita e sullo sviluppo sessuale durante studi clinici di un anno di durata, tuttavia non sono disponibili dati da studi a lungo termine su bambini e adolescenti.
Poiché negli studi clinici hanno partecipato solo pochi bambini di età compresa tra 10 e 12 anni, i bambini di questa fascia d’età devono essere trattati con metformina con particolare cautela.
Pazienti anziani
Poiché la funzionalità renale nei pazienti anziani è spesso compromessa, il medico deve adattare il dosaggio del medicinale Formetic in base alla funzionalità renale. Per questo motivo, in questi pazienti è necessario un controllo regolare della funzionalità renale da parte del medico.
Formetic e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se al paziente deve essere somministrato un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Formetic prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Formetic.
Durante il trattamento con il medicinale Formetic, l’inizio o l’interruzione di altri medicinali può avere un effetto negativo sul controllo della glicemia.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio di Formetic da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• corticosteroidi (ad esempio prednisolone)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (farmaci β-simpaticomimetici, ad esempio salbutamolo).

Uso di Formetic con l’alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con il medicinale Formetic,
poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne con diabete che sono in gravidanza o che pianificano una gravidanza non dovrebbero assumere il medicinale Formetic. Per mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile ai valori normali, è necessario utilizzare l’insulina. È necessario informare il medico in caso di gravidanza o di progetto di gravidanza, poiché in tal caso il medico dovrà prescrivere l’insulina.
Non si deve assumere il medicinale durante l’allattamento al seno.
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione di metformina come unico medicinale (monoterapia) non causa un abbassamento significativo della glicemia (ipoglicemia); pertanto il medicinale Formetic non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, quando la metformina viene utilizzata in associazione con derivati solfamidici, insulina o altri medicinali antidiabetici, la capacità del paziente di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere lavori che richiedono concentrazione può risultare compromessa a causa dell’abbassamento della glicemia (con sintomi come sudorazione, svenimento, vertigini o debolezza).

3. Come utilizzare il medicinale Formetic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento del diabete mellito di tipo 2
Il dosaggio di Formetic deve essere stabilito dal medico in base alla concentrazione di zucchero nel sangue.
Formetic è disponibile in diverse concentrazioni. Per adattare individualmente il dosaggio, è possibile utilizzare compresse rivestite contenenti 500 mg o 1000 mg di cloridrato di metformina. Per facilitare la deglutizione, la compressa da 850 mg può essere divisa.
Come spezzare la compressa:
Se necessario, la compressa rivestita può essere divisa in due metà uguali.
Posizionare la compressa su una superficie dura in modo che la linea di divisione più sottile si trovi in basso. Premere quindi con il dito indice sulla linea di divisione più profonda. La compressa si spezzerà in due parti.

Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale viene generalmente assunto come descritto di seguito.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa rivestita di Formetic (850 mg) da 2 a 3 volte al giorno (corrispondente a 1700 mg - 2550 mg di cloridrato di metformina), da assumere durante o dopo i pasti.
La dose massima è di 3 compresse rivestite da 850 mg al giorno (corrispondente a 2550 mg di cloridrato di metformina), da assumere in dosi frazionate.
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Bambini di età superiore a 10 anni e adolescenti:
Formetic utilizzato come unico medicinale o in associazione con insulina:
La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa rivestita di Formetic (850 mg) al giorno (corrispondente a 850 mg di cloridrato di metformina), da assumere durante o dopo i pasti.
Se necessario, il medico può aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima di 2 compresse rivestite da 850 mg al giorno (corrispondente a 1700 mg di cloridrato di metformina), da assumere in dosi frazionate.
Le compresse rivestite devono essere assunte durante o dopo i pasti, con un adeguato quantitativo di liquido; non devono essere masticate. Quando si assumono 2 o più compresse rivestite al giorno, queste devono essere prese in momenti diversi della giornata, ad esempio 1 compressa rivestita durante o dopo la colazione e 1 compressa durante o dopo il pranzo.
Prediabete
Generalmente, la dose iniziale è di 500 mg (1 compressa rivestita di Formetic 500 mg oppure ½ compressa rivestita di Formetic 1000 mg) al giorno. A seconda della risposta clinica ottenuta, la dose può essere aumentata fino a 1700 mg al giorno, da assumere in dosi frazionate.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Formetic sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Formetic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico.
Il sovradosaggio di Formetic non provoca ipoglicemia (riduzione significativa della concentrazione di glucosio nel sangue), ma aumenta il rischio di acidosi lattica (acidosi da acido lattico).
I sintomi iniziali dell’acidosi possono essere simili agli effetti indesiderati della metformina a carico del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali con crampi e debolezza muscolare. Nei casi gravi possono manifestarsi anche dolori e crampi muscolari, marcato aumento della frequenza respiratoria, abbassamento della temperatura corporea, insufficienza renale acuta e alterazioni della coscienza fino al coma. Questi sintomi possono svilupparsi entro poche ore e richiedono un trattamento immediato in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Formetic
Se si dimentica di assumere una dose di Formetic, prenderla non appena ci si ricorda, a patto che non sia troppo vicino al momento della dose successiva. Successivamente, continuare con lo schema di dosaggio precedentemente stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell’assunzione di Formetic
In caso di interruzione dell’assunzione di Formetic, tenere presente che un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue mal controllata può, nel lungo periodo, causare danni agli occhi, ai reni e ai vasi sanguigni.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati valutati in base alle seguenti frequenze di insorgenza:

Il medicinale Formetic può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000)
una grave reazione avversa nota come acidosi lattica (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Formetic e contattare subito il medico o l’ospedale più vicino,
poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Molto comune:
Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito. Questi sintomi si manifestano più spesso all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi regrediscono spontaneamente. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, si raccomanda di assumere il medicinale Formetic in 2 o 3 dosi frazionate durante o immediatamente dopo i pasti. Se questi disturbi persistono per un periodo prolungato, il medicinale Formetic deve essere sospeso e il medico deve essere consultato.
Comune:
Alterazioni del gusto.
Molto raro:
Gravi disturbi metabolici legati all’acidosi causata dall’acido lattico (acidosi lattica). I sintomi di tali disturbi possono includere vomito e dolori addominali, respiro accelerato accompagnato da dolori e crampi muscolari, forte sensazione di affaticamento, abbassamento della temperatura corporea, insufficienza renale acuta o alterazioni della coscienza (vedere il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). L’acidosi richiede un trattamento immediato in ospedale. Se si sospetta l’insorgenza di acidosi (acidosi lattica), il paziente deve recarsi immediatamente dal medico e interrompere l’assunzione del medicinale Formetic.
Reazioni cutanee come arrossamento, prurito e orticaria.
Alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite, con possibile insorgenza di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), che regrediscono dopo la sospensione del medicinale Formetic.
Diminuzione dell’assorbimento della vitamina B₁₂, che porta ad anemia, ulcere della lingua, sensazioni di puntura, bruciore e formicolio agli arti.
Bambini e adolescenti
Informazioni limitate sugli effetti indesiderati osservati nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni e negli adolescenti indicano che questi sono di natura simile e si verificano con una frequenza simile rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Formetic

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sull’astuccio,
riportata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Condizioni di conservazione
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Formetic

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 662,8 mg di metformina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Ipromellosa (15 000 mPas), povidone (K 25), stearato di magnesio, ipromellosa (5 mPas), macrogol 6000, biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Formetic e contenuto della confezione
Formetic 850 mg è una compressa rivestita bianca, oblunga, con una linea di divisione su un lato e una linea di divisione profonda sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Il medicinale Formetic è disponibile in confezioni da 30, 60, 90, 120, 180 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Germania