Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Форметік SR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Форметік SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Форметік SR
Як застосовувати лікарський засіб Форметік SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Форметік SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Форметік SR і для чого його застосовують

Форметік SR у формі таблеток з подовженим вивільненням містить метформін — лікарський засіб, що застосовується
для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу
(цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм
не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення
рівня глюкози в крові. Форметік SR допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, які максимально
наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною масою тіла тривале застосування препарату Форметік SR також зменшує ризик ускладнень,
пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом лікарського засобу Форметік SR пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Форметік SR застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»).
Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною масою тіла.
Дорослі можуть приймати Форметік SR як окремий препарат або у поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (таблетками, що приймаються внутрішньо, або інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з пре-діабетом.
При синдромі полікістозних яєчників (англ. Polycystic Ovary Syndrome — PCOS).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Форметік SR

Коли не застосовувати ліки Форметік SR:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. нижче «Ризик розвитку лактоацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичного передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо у пацієнта виникає надмірна втрата рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
якщо у пацієнта виникає тяжке інфікування, наприклад, пневмонія, бронхіт або інфекція нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавнього інфаркту міокарда, або тяжких порушень кровообігу (наприклад, шоку), або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
якщо пацієнт зловживає алкоголем;
якщо пацієнт молодший 18 років.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього ліку слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або інше дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод;
провести великі хірургічні втручання.

Лік Форметік SR має бути припинений на певний час до і після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Важливо точно
дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Форметік SR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик розвитку лактоацидозу
Лік Форметіk SR може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик розвитку
лактоацидозу збільшується при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушенні
функції печінки та будь-яких станах захворювань, при яких якась частина
тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліку Форметік SR, якщо у пацієнта виникає стан
захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, лихоманка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Форметік SR і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухом тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається велике хірургічне втручання, він не може застосовувати лік Форметік SR під час втручання
і протягом певного часу після нього. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
ліком Форметік SR.
Сам лік Форметік SR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Форметік SR застосовується в комбінації з іншими цукрознижувальними засобами, які
можуть викликати гіпоглікемію (такими як: похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди),
існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість,
запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі
з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування ліком Форметік SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення
функції нирок.
Слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути видимою у калі. Не слід цим хвилюватися, оскільки це
нормально при застосуванні такого типу таблеток.
Лік Форметік SR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, слід припинити прийом ліку
Форметік SR до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли
пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Форметік SR.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Форметік SR
лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
агоністи β-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень ліку Форметік SR у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Форметік SR та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Форметік SR,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторингу рівня
глюкози в крові.
Цей лік не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або планують годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Форметік SR, застосовуваний як єдиний лік, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в
крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.
Однак слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Форметік SR разом з іншими цукрознижувальними засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні
сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі
з концентрацією. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Форметік SR містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Форметік SR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Форметік SR не замінює користі, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти:
У зв’язку з відсутністю відповідних даних щодо безпеки застосування лікарський засіб Форметік SR не слід застосовувати дітям.
Дорослі:
Зазвичай лікування розпочинають з 1 таблетки лікарського засобу Форметік SR 750 мг один раз на добу під час вечірньої їжі.
Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань концентрації глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити переносимість лікарського засобу в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимальної — 2 таблетки лікарського засобу Форметік SR 750 мг, які приймають один раз на добу під час вечірньої їжі.
У пацієнтів, які вже лікуються метформіном, початкова доза лікарського засобу Форметік SR 750 мг повинна бути еквівалентною добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з безпосереднім вивільненням.
У разі переходу з іншого перорального цукрознижувального засобу на Форметік SR 750 мг лікар повинен припинити застосування попереднього лікарського засобу та призначити Форметік SR 750 мг у дозі, зазначеній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Перехід на лікування Форметік SR не рекомендовано пацієнтам, які приймають метформін у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з безпосереднім вивільненням.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосовувати лікарський засіб Форметік SR.
Монотерапія (переддіабет)
Зазвичай застосовують дозу 1000–1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їжі. Лікар вирішує, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження концентрації глюкози в крові та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їжі.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні обстеження концентрації глюкози в крові та коригуватиме дозу лікарського засобу Форметік SR залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для планових оглядів. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У разі осіб похилого віку або порушення функції нирок частіші перевірки можуть бути необхідними.

Як застосовувати лікарський засіб Форметік SR
Лікарський засіб Форметік SR слід застосовувати перорально під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід дробити або жувати. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Форметік SR
У разі прийому дози лікарського засобу Форметік SR, що перевищує рекомендовану, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (біль у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, погане самопочуття, якому супроводжує сильна втама та утруднене дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування Форметік SR та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування лікарського засобу Форметік SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Форметік SR дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта з
10 000) дуже серйозний побічний ефект, що називається лактоацидозом
(див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити
прийом препарату Форметік SR та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: діарея, нудота, блювання, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Форметіk SR і в більшості випадків проходять самостійно. Прийом препарату Форметік SR під час або безпосередньо після їжі може допомогти. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом препарату Форметік SR та повідомити про це лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

порушення смаку,
знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знесилення), біль і почервоніння язика (стоматит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

лактоацидоз. Це дуже рідке, але серйозне ускладнення, особливо коли нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу — див. розділ «Попередження та заходи обережності».
ненормальні результати досліджень функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутнім виснаженням, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити прийом Форметік SR та повідомити про це лікаря.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурпива).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Форметік SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Форметіk SR

Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Інші складові: повідон; кремнію діоксид колоїдний, безводний; натрію карбоксиметилцелюлоза; гіпромелоза; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат.

Як виглядають ліки Форметік SR та що містить упаковка
Форметік SR 750 мг — це білі або майже білі, подвійно опуклі таблетки капсулярної форми,
з тисненням «750» з одного боку та гладкі з іншого боку. Таблетки мають приблизно 20,0 мм
у довжину та 9,6 мм у ширину.
Таблетки доступні в блистерних упаковках із плівки PVC/PVDC/Aluminium у картонному коробці.
Упаковка містить 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пелплинська 19
83-200 Старогард Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Імпортер
PharOS MT Ltd.
HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Мальта