Formetic SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Formetic SR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Formetic SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Formetic SR
3. Come prendere Formetic SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Formetic SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Formetic SR e a cosa serve

Formetic SR in compresse a rilascio prolungato contiene metformina, un medicinale utilizzato
nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente all’organismo di assorbire il glucosio
(zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina
per un uso futuro.
Nei pazienti con diabete di tipo 2 il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente oppure l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Formetic SR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, il trattamento prolungato con Formetic SR riduce anche il rischio di complicanze associate al diabete. L’assunzione di Formetic SR è associata al mantenimento del peso corporeo o a una moderata riduzione dello stesso.
Formetic SR è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (noto anche come diabete “non insulino-dipendente”). È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Formetic SR come unico medicinale oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici (somministrati per via orale o con insulina).
Per la prevenzione del diabete di tipo 2 in pazienti con condizione di prediabete.
Nel trattamento della sindrome dell’ovaio policistico (in inglese Polycystic Ovary Syndrome - PCOS).

2. Informazioni importanti prima di assumere Formetic SR

Quando non assumere Formetic SR:

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa;
• se il paziente ha un diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
• se il paziente ha una eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o vomito ricorrente. La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito il punto “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente ha un’infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare disturbi della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito il punto “Avvertenze e precauzioni”);
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, o gravi disturbi circolatori (ad esempio shock), o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito il punto “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente abusa di alcol;
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È fondamentale rivolgersi al medico se è necessario:

• effettuare un esame radiologico o un altro esame che richieda l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue;
• sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni.

Formetic SR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico.
Il medico deciderà se durante questo periodo è necessario un altro trattamento. È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Formetic SR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Rischio di acidosi lattica

Formetic SR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in ogni condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Formetic SR se il paziente sviluppa una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. In tal caso, è necessario consultare il medico per ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione di Formetic SR e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness);
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni, non deve assumere Formetic SR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con Formetic SR.

Formetic SR da solo non causa ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Formetic SR viene assunto in associazione con altri farmaci antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.

Durante il trattamento con Formetic SR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico.

Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché ciò è normale con questo tipo di compresse.

Formetic SR e altri medicinali

Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto iodato nel circolo sanguigno, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Formetic SR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere la terapia con Formetic SR.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Formetic SR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• farmaci usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-adrenergici, come salbutamolo e terbutalina (usati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (usati per il trattamento di diverse malattie, ad esempio grave infiammazione della pelle o asma),
• farmaci che possono alterare la concentrazione di Formetic SR nel sangue, specialmente se il paziente ha una funzionalità renale compromessa (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri farmaci usati nel trattamento del diabete.

Formetic SR e alcol

È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Formetic SR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico, poiché potrebbero essere necessari cambiamenti nel trattamento o nel monitoraggio della glicemia.

Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Formetic SR, assunto da solo, non causa ipoglicemia (livello troppo basso di zucchero nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Formetic SR viene assunto in associazione con altri farmaci antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono: debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Formetic SR contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Formetic SR

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Formetic SR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le indicazioni del medico riguardo alla dieta e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini:
A causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso, il medicinale Formetic SR non deve essere utilizzato nei bambini.
Adulti:
Solitamente il trattamento viene iniziato con 1 compressa di Formetic SR 750 mg, una volta al giorno durante il pasto serale.
Dopo 10-15 giorni, il medico adatterà la dose in base alle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità del medicinale a livello del tratto gastrointestinale.
Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 2 compresse di Formetic SR 750 mg, assunte una volta al giorno durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Formetic SR 750 mg deve essere equivalente alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.
In caso di passaggio da un altro medicinale antidiabetico orale a Formetic SR 750 mg, il medico deve interrompere il precedente trattamento e iniziare con Formetic SR 750 mg alla dose sopra indicata.
Se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Nei pazienti in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno in compresse a rilascio immediato, non è raccomandato il passaggio al trattamento con Formetic SR.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di Formetic SR.
In monoterapia (condizione di prediabete)
La dose solitamente utilizzata è di 1000-1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno, durante il pasto serale. Il medico deciderà se proseguire il trattamento in base a controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.
In caso di sindrome dell’ovaio policistico
La dose solitamente utilizzata è di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno, durante il pasto serale.

Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Formetic SR in base ai valori rilevati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o in caso di ridotta funzionalità renale.

Come prendere il medicinale Formetic SR
Il medicinale Formetic SR deve essere assunto per via orale durante o immediatamente dopo il pasto. Questo aiuta a evitare effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.
Non frantumare né masticare le compresse. La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo periodo il paziente dovesse avvertire che l’effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Formetic SR
In caso di assunzione di una dose di Formetic SR superiore a quella raccomandata, può insorgere acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nella cavità addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente Formetic SR e contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Dimenticanza di assumere Formetic SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Assumere la dose successiva all’ora solita.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono elencati di seguito.
Il medicinale Formetic SR può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in 1 paziente su
10 000) una grave reazione avversa nota come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Formetic SR e contattare subito il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale, come: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale (dolore nella cavità addominale), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano generalmente all'inizio del trattamento con Formetic SR e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Può essere utile assumere Formetic SR durante il pasto o immediatamente dopo. Se i sintomi non si attenuano, è necessario sospendere Formetic SR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• alterazioni del gusto,
• riduzione della concentrazione di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, in particolare quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica – vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale, con o senza ittero della pelle e della sclera). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere immediatamente Formetic SR e informare il medico.
• reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Formetic SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisters,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Formetic SR

• La sostanza attiva è cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 585 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: povidone; silice colloidale anidra; carbossimetilcellulosa sodica; ipromellosa; cellulosa microcristallina; stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Formetic SR e contenuto della confezione
Formetic SR 750 mg è una compressa bianca o quasi bianca, biconvessa, di forma capsulare,
con impresso il numero „750” su un lato e liscia sull'altro lato. Le compresse hanno una lunghezza di circa 20,0 mm
e una larghezza di 9,6 mm.
Le compresse sono disponibili in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 28 o 56 compresse.
Non tutte le confezioni presentate possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importatore
PharOS MT Ltd.
HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Malta