Formetic SR

Prospecto: Información para el paciente

Formetic SR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Formetic SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Formetic SR
3. Cómo tomar Formetic SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Formetic SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Formetic SR y para qué se utiliza

Formetic SR en forma de comprimidos de liberación prolongada contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Formetic SR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Formetic SR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Formetic SR se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Formetic SR se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulinodependiente"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Formetic SR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
En la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
En el síndrome de ovario poliquístico (del inglés, Polycystic Ovary Syndrome - PCOS).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Formetic SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Formetic SR:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante “Riesgo de aparición de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en la boca;
• si el paciente presenta una pérdida excesiva de líquidos en el organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones renales, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado “Advertencias y precauciones”);
• si el paciente padece una infección grave, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones renales, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado “Advertencias y precauciones”);
• en caso de tratamiento por insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio reciente o trastornos circulatorios graves (por ejemplo, shock) o dificultad respiratoria. Esto podría provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado “Advertencias y precauciones”);
• si el paciente consume alcohol en exceso;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si se da alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico u otro procedimiento que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo;
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

Formetic SR debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o intervención quirúrgica.
El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Formetic SR, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Riesgo de aparición de acidosis láctica
Formetic SR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véanse más detalles a continuación), alteraciones hepáticas y cualquier otra condición en la que una parte del cuerpo reciba insuficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Formetic SR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el tratamiento con Formetic SR y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría conducir al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.
  La acidosis láctica es una afección aguda potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas de la madre (MIDD, por sus siglas en inglés maternal inherited diabetes and deafness);
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migrañas o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar Formetic SR durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Formetic SR.
El medicamento Formetic SR por sí solo no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Formetic SR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Durante el tratamiento con Formetic SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.
Debe seguirse la dieta recomendada por el médico.
A veces, la cubierta de la tableta puede verse en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.
Formetic SR y otros medicamentos
Si se inyecta en la sangre un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma de Formetic SR antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Formetic SR.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Formetic SR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, por ejemplo, dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Formetic SR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Formetic SR y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Formetic SR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico, ya que podrían ser necesarios cambios en el tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Formetic SR, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si Formetic SR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operar maquinaria.
Formetic SR contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Formetic SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Formetic SR no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe continuar cumpliendo todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosis recomendada
Niños:
Debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad, no se debe utilizar Formetic SR en niños.

Adultos:
Normalmente, el tratamiento se inicia con 1 comprimido de Formetic SR 750 mg, una vez al día durante la cena.
Después de 10 a 15 días, el médico ajustará la dosis en función de las mediciones de la concentración de glucosa en sangre. Un aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal del medicamento.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos de Formetic SR 750 mg, tomados una vez al día durante la cena.

En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Formetic SR 750 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en forma de comprimidos de liberación inmediata.

En caso de cambio de otro medicamento antidiabético oral a Formetic SR 750 mg, el médico debe suspender previamente el medicamento que se estaba utilizando y comenzar con Formetic SR 750 mg en la dosis indicada anteriormente.

Si el paciente tiene función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.

En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos de liberación inmediata, no se recomienda el cambio al tratamiento con Formetic SR.

Si el paciente también está utilizando insulina, el médico informará cómo debe iniciarse el tratamiento con Formetic SR.

Monoterapia (estado prediabético)
La dosis habitualmente utilizada es de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día, durante la cena. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento en función de controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y de los factores de riesgo.

Síndrome de ovario poliquístico
La dosis habitualmente utilizada es de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día, durante la cena.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Formetic SR según los valores obtenidos. Es importante acudir regularmente a las consultas de control. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará la función renal del paciente al menos una vez al año. En personas de edad avanzada o en pacientes con función renal alterada, pueden ser necesarias revisiones más frecuentes.

Cómo utilizar el medicamento Formetic SR
El medicamento Formetic SR debe tomarse por vía oral durante la comida o inmediatamente después. Esto ayuda a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si tras un tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Formetic SR
Si se toma una dosis mayor de Formetic SR de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente Formetic SR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de tomar el medicamento Formetic SR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.

El medicamento Formetic SR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Formetic SR y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos del tubo digestivo, tales como: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al inicio del tratamiento con Formetic SR y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar Formetic SR durante las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Formetic SR y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Alteraciones del gusto,
• Disminución o niveles bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica se describen en la sección "Advertencias y precauciones".
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (acompañados de fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Formetic SR y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción pruriginosa (urticaria).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Formetic SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón
y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Formetic SR

• La sustancia activa es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 585 mg de metformina.
• Los demás componentes son: povidona; sílice coloidal anhidra; carboximetilcelulosa sódica; hipromelosa; celulosa microcristalina; estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Formetic SR 750 mg son comprimidos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con la inscripción "750" grabada en una cara y la otra cara lisa.
Los comprimidos tienen aproximadamente 20,0 mm de longitud y 9,6 mm de anchura.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene 28 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador
PharOS MT Ltd.
HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG 3000
Malta