Фораділ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фораділ, 12 мікрограмів, порошок для інгаляцій у твердих капсулах
Formoteroli fumaras dihydricus
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При наявності будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фораділ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фораділ
3. Як застосовувати лікарський засіб Фораділ
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фораділ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фораділ і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Фораділ є фумарат формотеролу двоводний. Це лікарський засіб, що розширює бронхи. Його дія полягає у розслабленні гладеньких м’язів бронхів, що полегшує дихання. Ця дія швидко розвивається (протягом 1–3 хвилин) і триває 12 годин після інгаляції. Кожна тверда капсула містить 12 мікрограмів фумарату формотеролу двоводного і призначена для застосування за допомогою інгалятора Aerolizer.
Фораділ призначають для:

• профілактики та лікування звуження бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою як додаток до лікування інгальними глюкокортикостероїдами,
• профілактики бронхоспазму, спричиненого інгальними алергенами, холодним повітрям або фізичним навантаженням,
• профілактики та лікування звуження бронхів у пацієнтів з оборотною або необоротною хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), зокрема з хронічним бронхітом і легеневою емфіземою. Фораділ покращує якість життя пацієнтів із ХОХЛ.

Бронхорозширювальна дія триває 12 годин після інгаляції лікарського засобу Фораділ. Тому
підтримувальне лікування, що полягає у застосуванні лікарського засобу двічі на добу, у більшості випадків сприяє зникненню звуження бронхів, пов’язаного з хронічними станами, як удень, так і вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фораділ

Коли не застосовувати препарат Фораділ

• якщо пацієнт має алергію на формотеролу фумарат дигідрат, лактозу (яка містить невелику кількість білків молока) або будь-який інший компонент препарату Фораділ (допоміжні речовини перераховані в розділі 6, в кінці інструкції).

Якщо це стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Фораділ і повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, йому слід обговорити це з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фораділ слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта цукровий діабет;
• якщо у пацієнта гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта є аневризма (викидання стінки артерії, спричинене її ослабленням);
• якщо у пацієнта є серцевий розлад, пов’язаний з неправильним електричним імпульсом, що називається «подовженням інтервалу QT»;
• якщо у пацієнта феохромоцитома (пухлина надниркової залози, яка може впливати на артеріальний тиск);
• якщо у пацієнта прискорене серцебиття;
• якщо у пацієнта тяжка серцева недостатність.
  Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо під час лікування препаратом Фораділ виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Важливі відомості
Не слід ковтати капсули – їх вміст слід вдихати за допомогою інгалятора
Aerolizer.
Якщо лікар рекомендував регулярно застосовувати інші препарати при захворюванні дихальних шляхів, важливо продовжувати їх регулярне приймання.
НЕ СЛІД ПЕРЕРВАТИ застосування препарату або зменшувати його дозу без консультації з лікарем, навіть якщо стан здоров’я значно поліпшився.
Якщо у пацієнта виникає задишка або свист у грудях під час застосування препарату Фораділ, слід продовжувати лікування та якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна терапії.
У пацієнтів із цукровим діабетом лікар може рекомендувати контролювати рівень глюкози в крові.
У пацієнтів із астмою препарат Фораділ не слід застосовувати як єдиний препарат для контролю астми. Препарат Фораділ завжди слід застосовувати разом з інгаляційним кортикостероїдом.
Під час застосування препарату Фораділ не слід використовувати інші засоби, що містять довгодіючі β-адренергічні агоністи, такі як сальбутамол.
Не слід застосовувати препарат Фораділ, якщо:

• стан пацієнта добре контролюється за допомогою інгаляційного кортикостероїда;
• пацієнту потрібен лише короткодіючий β-адренергічний агоніст час від часу.

У клінічних дослідженнях з препаратом Фораділ спостерігалися тяжкі напади астми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Не слід починати застосування препарату Фораділ або збільшувати дозу, призначену лікарем, під час нападу астми.
Не слід змінювати або переривати застосування будь-яких ліків для контролю або лікування проблем із диханням, включаючи інгаляційні кортикостероїди.
При астмі препарат Фораділ не слід застосовувати для полегшення раптово виниклого свистячого дихання. Для лікування гострих симптомів астми завжди слід використовувати короткодіючий β-адренергічний агоніст (інгалятор швидкої допомоги, призначений лікарем).

Важливі відомості щодо подібного препарату
Фораділ належить до групи препаратів, які називаються довгодіючими β-адренергічними агоністами. У великому дослідженні з іншим довгодіючим β-адренергічним агоністом було виявлено підвищений ризик смерті від астми. Досліджень, що підтверджують або спростовують подібний ефект для Фораділу, не проводилося. Слід обговорити з лікарем переваги та ризики лікування астми препаратом Фораділ.

Моніторинг під час лікування препаратом Фораділ
Лікування препаратом Фораділ може призводити до підвищення рівня цукру в крові. Тому пацієнтам із цукровим діабетом може знадобитися контроль рівня цукру в крові.
Лікування препаратом Фораділ може призводити до надмірного зниження рівня калію в крові, що збільшує схильність пацієнта до порушень серцевого ритму. Тому, особливо при тяжкій астмі, лікар може рекомендувати контролювати рівень калію в крові.
При будь-яких запитаннях щодо дії препарату Фораділ та причин його призначення слід звернутися до лікаря.

Парадоксальний бронхоспазм
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, після використання Фораділу може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, який може призначити інше лікування.

Діти та підлітки
Застосування препарату Фораділ не рекомендується дітям віком до 6 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)
Пацієнтам похилого віку можна застосовувати ту саму дозу препарату Фораділ, що й дорослим.

Фораділ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Може знадобитися зміна дозування або в окремих випадках припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як ліків, що відпускаються за рецептом, так і без рецепта, зокрема:

• інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або трициклічних антидепресантів (засоби для лікування депресії та змін настрою);
• симпатоміметиків (препарати, подібні до адреналіну, що застосовуються при астмі або для зменшення набряку слизової оболонки носа);
• антигістамінних засобів (протиалергійні препарати для профілактики та лікування симптомів алергічних реакцій);
• стероїдів (препарати, що часто застосовуються при лікуванні астми та інших запальних захворювань);
• діуретиків (засоби для лікування набряків, спричинених затримкою рідини в організмі, серцевою недостатністю та підвищеним артеріальним тиском);
• β-адреноблокаторів (препарати, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску, серцевій недостатності, стенокардії, тривожних станах, порушеннях серцевого ритму. Деякі краплі для очей, що використовуються при глаукомі, можуть містити β-адреноблокатори);
• хінідину, дізопіраміду, прокаїнаміду (препарати, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму);
• похідних фенотіазину (засоби для лікування психічних розладів, таких як шизофренія, маніакальні стани, психотичні реакції, тривожність);
• наперстянкових глікозидів (препарати для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• ксантинових похідних (засоби для лікування астми або інших хронічних обструктивних захворювань легень);
• макролідів (наприклад, еритроміцин, азитроміцин), що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій;
• засобів для загального знеболення під час хірургічного втручання, таких як галогеновані вуглеводні (наприклад, галотан). Слід повідомити лікареві про застосування Фораділу, якщо планується хірургічне втручання під загальним знеболенням;
• антихолінергічних препаратів (наприклад, іпратропію бромід), що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, порушеннях сечової та статевої системи тощо.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фораділ не слід застосовувати під час вагітності, якщо його явно не призначив лікар.
Лікар повідомить пацієнтку про потенційні ризики, пов’язані з застосуванням Фораділу під час вагітності.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фораділ.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникнуть запаморочення або інші подібні побічні симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Фораділ містить лактозу (молочний цукор)
Якщо у пацієнта тяжка непереносимість лактози, він повинен повідомити про це лікареві перед застосуванням препарату Фораділ.
Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фораділ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Не слід ковтати капсули – вміст капсул слід вдихати за допомогою
інгалятора Aerolizer.
Дозування
Дорослі
Бронхіальна астма
При лікуванні бронхіальної астми лікарський засіб Фораділ слід завжди призначати як додатковий засіб, який застосовується разом з
інгаляційним кортикостероїдом.
Підтримальне лікування: інгаляція вмісту 1–2 капсул для інгаляції (12–24 мікрограми)
двічі на добу.
Максимальна рекомендована підтримальна добова доза становить 4 капсули (48 мікрограмів).
У разі потреби лікар може рекомендувати додатково 1–2 капсули на добу для зменшення
важкості симптомів, за умови, що не перевищена максимальна рекомендована добова доза, яка становить
48 мікрограмів. Якщо необхідність застосування додаткових доз виникає частіше (наприклад, більше ніж
два дні на тиждень), слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки це може
свідчити про загострення астми. У разі раптового нападу астми слід застосувати короткодіючий
розширювач бронхів (інгалятор швидкої допомоги, призначений лікарем).
Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням або алергенами
Вдихання вмісту однієї капсули для інгаляції (12 мікрограмів) принаймні за 15 хвилин до
фізичного навантаження або контакту з алергеном. У пацієнтів із сильним звуженням бронхів може знадобитися
застосування 2 капсул для інгаляції (24 мікрограми).
При лікуванні астми завжди застосовуються інгаляційні кортикостероїди.
Хронічна обструктивна хвороба легень
Підтримальне лікування: інгаляція вмісту 1–2 капсул для інгаляції (12–24 мікрограми)
двічі на добу.
Застосування у дітей віком старше 6 років та підлітків
Бронхіальна астма:
Підтримальне лікування: інгаляція вмісту однієї капсули для інгаляції (12 мікрограмів) двічі на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 2 капсули.
У разі раптового нападу астми слід застосувати короткодіючий розширювач бронхів
(наприклад, сальбутамол).
Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням або алергенами
Вдихання вмісту однієї капсули для інгаляції (12 мікрограмів) принаймні за 15 хвилин до
фізичного навантаження або контакту з алергеном.
Діти віком старше 6 років можуть застосовувати лікарський засіб Фораділ лише тоді, коли вони вміють правильно користуватися інгалятором (див. «Інструкція з експлуатації інгалятора») і виключно під наглядом дорослої особи.
Застосування лікарського засобу Фораділ у дітей віком молодше 6 років не рекомендується.
Інструкція з експлуатації інгалятора
Безпосередньо перед застосуванням слід вийняти капсулу з фольгованого блістеру. Переконайтеся, що руки
повністю сухі, щоб не зволожити капсулу.
Не слід ковтати капсулу. Порошок у капсулі призначений виключно для інгаляції.

1. Зніміть ковпачок.

2. Міцно тримайте основу інгалятора та відкрийте його, повернувши мундштук у напрямку, який вказує стрілка.

3. Помістіть капсулу в комірку у формі капсули в основі інгалятора. Капсулу слід виймати з фольгованого блістеру безпосередньо перед використанням.

4. Поверніть мундштук у положення «закрито».

5. Натисніть сині кнопки до упору ЛИШЕ ОДИН РАЗ, тримаючи інгалятор у вертикальному положенні. Відпустіть кнопки.

Увага: У цей момент капсула може розпастися, і дрібні шматочки желатину можуть потрапити
у порожнину рота або горло. Оскільки желатин є їстівним, його вживання не є шкідливим.
Ймовірність виникнення такого випадку мінімальна, якщо капсулу не буде проколено більше ніж один раз,
дотримано умов зберігання та якщо капсулу вийнято з фольгованого блістеру безпосередньо перед використанням (див. пункт 3).

6. Зробіть глибокий видих.

7. Помістіть мундштук у рот і трохи відкиньте голову назад. Зімкніть губи навколо мундштука та зробіть швидкий, але рівномірний і глибокий вдих. Під час обертання капсули в камері інгалятора та розпилення порошку повинен бути чутний характерний звук. Якщо цей звук не з’явиться, це може означати, що капсула застрягла в комірці. У такому разі слід відкрити інгалятор і, піддібнувши капсулу, видалити її з комірки. НЕ СЛІД піддібувати капсулу шляхом багаторазового натискання кнопок. Потім слід повторити дії, описані в пункті 7.

8. Після того, як почуєте характерний звук, затримайте дихання якомога довше, не відчуваючи дискомфорту, а потім вийміть інгалятор із рота. Випустіть повітря через ніс. Відкрийте інгалятор і перевірте, чи не залишився в капсулі порошок. Якщо порошок залишився, слід повторити дії, описані в пунктах з 6 по 8.
9. Після використання відкрийте інгалятор, видаліть порожню капсулу, закрийте мундштук і знову надіньте ковпачок.

Очищення інгалятора:
Для видалення залишків порошку протріть мундштук і комірку для капсули СУХОЮ ганчіркою.
Також для цього можна використовувати чисту м’яку щіточку. НЕ СЛІД ВИКОРИСТОВУВАТИ ВОДУ ДЛЯ
ОЧИЩЕННЯ ІНГАЛЯТОРА.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фораділ
Якщо випадково було прийнято більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Фораділ, слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Нудота та (або) блювота, тремтіння м’язів, головний біль, запаморочення (можливі
ознаки підвищеного артеріального тиску), прискорене або нерегулярне серцебиття, сонливість, підвищення
рівня цукру в крові, зниження рівня калію в крові можуть свідчити про те, що доза лікарського засобу Фораділ
була надто великою. Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнту може знадобитися відповідне лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Фораділ
У разі пропуску дози слід прийняти лікарський засіб якнайшвидше. Якщо наближається час прийому
наступної запланованої дози, не слід застосовувати подвійну дозу (щоб компенсувати пропущену дозу), а слід повернутися до звичного графіка прийому лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях із застосуванням препарату Фораділ спостерігалися тяжкі напади астми
(відчуття нестачі повітря, кашель, свистяче дихання та тиск у грудній клітці), які можуть вимагати
лікування у стаціонарі.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно припинити застосування препарату та повідомити лікаря у разі виникнення
будь-якого з наступних побічних ефектів:
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• бронхоспазм із кашлем, свистячим диханням та утрудненим диханням.
  Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
• алергічні реакції, наприклад, висипання, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, горла, а також зниження артеріального тиску та бронхоспазм.
  Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
• сильний, що описується як розривний, біль у грудній клітці (симптоми стенокардії), зміни на ЕКГ.
  Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
• слабкість м’язів, судоми м’язів та порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть бути спричинені зниженим рівнем калію в крові),
• нерегулярний серцевий ритм (зокрема прискорене серцебиття).

Інші побічні ефекти
Якщо посилюється будь-який із нижчевказаних побічних ефектів, необхідно повідомити про це
лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
головний біль, тремтіння м’язів, серцебиття.
Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):
зворошливість, тривога, нервозність, безсоння, запаморочення, прискорене серцебиття, подразнення
слизової оболонки горла, сухість слизової оболонки рота, судоми м’язів, біль у м’язах.
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
зниження рівня калію в крові, порушення серцевого ритму, екстрасистолія, нудота.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):
підвищення рівня глюкози в крові, порушення смаку, набряки рук, щиколоток та стоп, підвищена
спрага, часте сечовипускання, втома (ці симптоми можуть свідчити про підвищений рівень цукру в крові).
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на
підставі наявних даних):
кашель, висипання, головний біль та запаморочення (можливі симптоми підвищеного артеріального тиску).
Застосування препарату може призводити до підвищення рівня інсуліну в крові, вільних жирних
кислот, гліцеролу та кетонових тіл.
У деяких осіб під час застосування препарату Фораділ можуть виникати інші побічні ефекти.
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити
лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел. +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фораділ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фораділ

• Діючою речовиною ліків є фумарат формотеролу двоводний. Одна тверда капсула містить 12 мікрограмів фумарату формотеролу двоводного.
• Інші складові: лактоза моногідрат (25 мг на капсулу, містить білки молока), желатин та чорнило зі складом: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гліколю пропіленовий, амонію гідроксид 28%.

Як виглядають ліки Фораділ і що містить упаковка
Ліки Фораділ мають форму порошку для інгаляцій у капсулах. Порошок, що міститься в капсулі, призначений для інгаляційного введення в легені за допомогою інгалятора під назвою Aerolizer.
Ліки Фораділ доступні в упаковках, що містять 30 або 60 капсул у блистерних упаковках та один інгалятор або 180 капсул та 3 інгалятори (3 упаковки по 60 капсул у блистерних упаковках та інгалятор у кожній упаковці).
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник/Імпортер
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Poland Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Німеччина