Форадил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Форадил, 12 мкг, порошок для ингаляций в твёрдых капсулах
Формотерола фумарат дигидрат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Данное лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Форадил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Форадил
3. Как применять лекарственное средство Форадил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Форадил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Форадил и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Форадил является формотерола фумарат дигидрат. Это препарат, расширяющий бронхи. Его действие заключается в расслаблении гладкой мускулатуры бронхов, что облегчает дыхание. Эффект наступает быстро (в течение 1–3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. Каждая твёрдая капсула содержит 12 мкг формотерола фумарата дигидрата и предназначена для применения с помощью ингалятора Aerolizer.
Форадил показан при:

• профилактике и лечении сужения бронхов у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами;
• профилактике бронхоспазма, вызванного вдыхаемыми аллергенами, холодным воздухом или физической нагрузкой;
• профилактике и лечении сужения бронхов у пациентов с обратимой или необратимой хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему лёгких. Форадил улучшает качество жизни пациентов с ХОБЛ.

Бронхорасширяющий эффект сохраняется в течение 12 часов после ингаляции лекарственного средства Форадил. Поэтому поддерживающая терапия, заключающаяся в применении препарата дважды в сутки, способствует в большинстве случаев устранению бронхиального сужения, связанного с хроническими состояниями, как днём, так и ночью.

2. Важная информация перед применением препарата Форадил

Когда не следует применять препарат Форадил

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к формотерола фумарату дигидрату, лактозе (которая содержит небольшое количество белков молока) или любому другому компоненту препарата Форадил (вспомогательные вещества перечислены в пункте 6, в конце инструкции).

Если это относится к пациенту, он не должен принимать препарат Форадил и должен проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен обсудить этот вопрос с лечащим врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Форадил необходимо обсудить с врачом следующее:

• если у пациента имеется заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у пациента имеется высокое артериальное давление;
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента имеется аневризма (выпячивание стенки артерии, вызванное её ослаблением);
• если у пациента имеется сердечное заболевание, связанное с нарушением электрического импульса, называемое «удлинением интервала QT»;
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников, которая может влиять на артериальное давление);
• если у пациента имеется учащённое сердцебиение;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность. Следует немедленно сообщить врачу или фармацевту, если во время лечения препаратом Форадил появляется один из перечисленных симптомов.

Важная информация
Не следует глотать капсулы — содержимое капсул необходимо вдыхать через ингалятор
Аэрилизер .
Если лечащий врач назначил регулярный приём других препаратов при заболеваниях дыхательных путей, важно продолжать их регулярный приём.
НЕ СЛЕДУЕТ ПРЕКРАЩАТЬ применение препарата и не уменьшать дозу без консультации с врачом, даже если состояние здоровья значительно улучшилось.
Если у пациента появляется одышка или свистящее дыхание во время применения препарата Форадил, необходимо продолжать лечение и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии.
У пациентов с сахарным диабетом врач может порекомендовать контролировать концентрацию глюкозы в крови.
У пациентов с астмой препарат Форадил не следует применять в качестве единственного средства контроля астмы. Препарат Форадил всегда следует применять в сочетании с ингаляционным кортикостероидом.
Во время применения препарата Форадил не следует использовать другие препараты, содержащие длительно действующие бета2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол.
Не следует применять препарат Форадил, если:

• состояние пациента хорошо контролируется при помощи ингаляционного кортикостероида.
• пациенту требуется только кратковременный бета2-адренергический агонист время от времени.

В клинических исследованиях с препаратом Форадил наблюдались тяжёлые приступы астмы (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Не следует начинать применение препарата Форадил или увеличивать дозу, назначенную врачом, во время приступа астмы.
Не следует изменять или прекращать применение каких-либо препаратов, используемых для контроля или лечения проблем с дыханием, включая ингаляционные кортикостероиды.
При астме препарат Форадил не следует применять для облегчения внезапно возникающего свистящего дыхания. Для лечения острых симптомов астмы всегда следует использовать кратковременный бета2-адренергический агонист (спасательный ингалятор, назначенный лечащим врачом).
Важная информация о схожем препарате
Форадил относится к группе препаратов, называемых длительно действующими бета2-адренергическими агонистами. В крупном исследовании с другим длительно действующим бета2-адренергическим агонистом было выявлено увеличение риска смерти от астмы. Исследования, подтверждающие или опровергающие подобное действие препарата Форадил, не проводились. Следует обсудить с врачом соотношение пользы и риска при лечении астмы препаратом Форадил.
Мониторинг при лечении препаратом Форадил
Лечение препаратом Форадил может привести к повышению концентрации сахара в крови. По этой причине у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться контроль уровня сахара в крови.
Лечение препаратом Форадил может вызвать чрезмерное снижение концентрации калия в крови, что увеличивает предрасположенность пациента к нарушениям сердечного ритма. Поэтому, особенно при тяжёлой астме, врач может порекомендовать контролировать уровень калия в крови.
При возникновении любых вопросов о механизме действия препарата Форадил и причинах его назначения пациенту следует обратиться к врачу.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и при применении других ингаляционных препаратов, после использования препарата Форадил может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который может назначить другое лечение.
Дети и подростки
Применение препарата Форадил не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
У пожилых пациентов можно применять ту же дозу препарата Форадил, что и у взрослых.
Взаимодействие препарата Форадил с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Может потребоваться изменение дозировки или в некоторых случаях прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

• ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклических антидепрессантов (препараты, применяемые при лечении депрессии и нарушений настроения);
• симпатомиметиков (препараты, подобные адреналину, применяемые при лечении астмы или для уменьшения отёка слизистой оболочки носа);
• антигистаминных препаратов (противоаллергические средства, применяемые для профилактики и лечения симптомов аллергических реакций);
• стероидов (препараты, часто применяемые при лечении астмы и других воспалительных заболеваний);
• диуретиков (применяемых при лечении отёков, вызванных задержкой жидкости в организме, сердечной недостаточности и высоком артериальном давлении);
• бета-адреноблокаторов (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревожности, нарушений сердечного ритма. Некоторые глазные капли, применяемые при глаукоме, могут содержать бета-адреноблокаторы);
• хинидина, дизопирамида, прокаинамида (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
• производных фенотиазина (препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как шизофрения, маниакальное возбуждение, психотические реакции, тревожность);
• наперстянки (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• ксантиновых производных (препараты, применяемые при лечении астмы или других хронических обструктивных заболеваний лёгких);
• макролидов (например, эритромицин, азитромицин), применяемых при лечении бактериальных инфекций;
• препаратов для общей анестезии во время хирургической операции, таких как галогенированные углеводороды (например, галотан). Следует сообщить врачу о применении препарата Форадил, если у пациента планируется хирургическая операция под общей анестезией;
• антихолинергических препаратов (например, ипратропия бромид), применяемых при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта, нарушений мочеполовой системы и др.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Форадил не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач явно рекомендует его.
Врач проинформирует пациентку о потенциальных рисках, связанных с применением препарата Форадил во время беременности.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Форадил.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если возникают головокружение или другие подобные побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Форадил содержит лактозу (молочный сахар)
Если у пациента имеется тяжёлая непереносимость лактозы, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Форадил.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Форадил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Не следует глотать капсулы — содержимое капсул необходимо вдыхать через ингалятор Aerolizer.

Дозировка

Взрослые

Бронхиальная астма
При лечении бронхиальной астмы препарат Форадил следует всегда назначать в качестве дополнительного средства, применяемого совместно с ингаляционным кортикостероидом.
Поддерживающая терапия: вдыхание содержимого 1–2 капсул для ингаляции (12–24 мкг) два раза в сутки.
Максимальная рекомендуемая поддерживающая доза составляет 4 капсулы (48 мкг) в сутки.
При необходимости врач может назначить дополнительно 1–2 капсулы в сутки для уменьшения выраженности симптомов, при условии, что не будет превышена максимальная суточная доза, составляющая 48 мкг. Если необходимость в применении дополнительных доз возникает часто (например, более двух дней в неделю), необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на обострение астмы. При внезапном приступе астмы следует применить короткодействующее бронхорасширяющее средство (спасательный ингалятор, назначенный лечащим врачом).

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами
Вдыхание содержимого одной капсулы для ингаляции (12 мкг) не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или контакта с аллергеном. У пациентов с выраженным сужением бронхов может потребоваться применение 2 капсул для ингаляции (24 мкг).
При лечении астмы всегда применяются ингаляционные кортикостероиды.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких
Поддерживающая терапия: вдыхание содержимого 1–2 капсул для ингаляции (12–24 мкг) два раза в сутки.

Применение у детей старше 6 лет и подростков

Бронхиальная астма:
Поддерживающая терапия: вдыхание содержимого одной капсулы для ингаляции (12 мкг) два раза в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 капсулы.
При внезапном приступе астмы следует применить короткодействующее бронхорасширяющее средство (например, сальбутамол).

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами
Вдыхание содержимого одной капсулы для ингаляции (12 мкг) не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или контакта с аллергеном.
Дети старше 6 лет могут применять препарат Форадил только в том случае, если они способны правильно пользоваться ингалятором (см. «Инструкция по эксплуатации ингалятора») и исключительно под наблюдением взрослого.
Применение препарата Форадил у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Инструкция по эксплуатации ингалятора
Непосредственно перед применением необходимо извлечь капсулу из фольгированной упаковки. Следует убедиться, что руки полностью сухие, чтобы не намочить капсулу.
Не следует глотать капсулу. Порошок в капсуле предназначен исключительно для ингаляции.

1. Снять колпачок.

2. Крепко удерживая основание ингалятора, открыть его, повернув мундштук в направлении, указанном стрелкой.

3. Поместить капсулу в отсек в форме капсулы в основании ингалятора. Капсулу следует извлекать из фольгированной упаковки непосредственно перед применением.

4. Повернуть мундштук в закрытое положение.

5. Нажать синие кнопки до упора ТОЛЬКО ОДИН РАЗ, удерживая ингалятор в вертикальном положении. Отпустить кнопки.

Внимание: В этот момент капсула может разрушиться, и мелкие кусочки желатина могут попасть в полость рта или горло. Поскольку желатин является пищевым веществом, его проглатывание не представляет опасности.
Вероятность такого случая минимальна, если капсула прокалывается не более одного раза, соблюдаются условия хранения и капсула извлекается из фольгированной упаковки непосредственно перед применением (см. пункт 3).

6. Сделать глубокий выдох.

7. Поместить мундштук в рот и немного запрокинуть голову назад. Сомкнуть губы вокруг мундштука и сделать быстрый, но плавный и глубокий вдох. Во время вращения капсулы в камере ингалятора и рассеивания порошка должен быть слышен характерный звук. Если звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в отсеке. В этом случае необходимо открыть ингалятор и, поддев капсулу, удалить её из отсека. НЕ СЛЕДУЕТ поддевать капсулу путём многократного нажатия кнопок. Затем следует повторить действия, описанные в пункте 7.

8. После появления характерного звука необходимо задержать дыхание настолько долго, насколько это возможно без ощущения дискомфорта, затем извлечь ингалятор изо рта. Выдохнуть через нос. Открыть ингалятор и проверить, остался ли в капсуле порошок. Если порошок остался, следует повторить действия, описанные в пунктах с 6 по 8.

9. После использования открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, закрыть мундштук и снова надеть колпачок.

Очистка ингалятора:
Для удаления остатков порошка протереть мундштук и отсек для капсулы СУХОЙ салфеткой.
Также можно использовать для этой цели чистую мягкую щёточку. НЕ СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВОДУ ДЛЯ ОЧИСТКИ ИНГАЛЯТОРА.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Форадил
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Тошнота и (или) рвота, мышечное дрожание, головная боль, головокружение (возможные признаки повышенного артериального давления), учащённое или нерегулярное сердцебиение, сонливость, повышенное содержание сахара в крови, снижение уровня калия в крови могут свидетельствовать о том, что доза препарата Форадил была слишком высокой. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Пациенту может потребоваться соответствующее лечение.

Пропуск приёма препарата Форадил
Если была пропущена доза, препарат следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей, запланированной дозы, не следует применять двойную дозу (для восполнения пропущенной), а необходимо вернуться к обычному графику приёма.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
В клинических исследованиях с препаратом Форадил были отмечены тяжёлые приступы астмы
(одышка, кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в грудной клетке), которые могут потребовать
лечения в стационаре.
Тяжёлые побочные действия
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить врачу, если возникнут
одно из следующих побочных действий:
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• бронхоспазм с кашлем, свистящим дыханием и затруднением дыхания.
  Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):
• аллергические реакции, например, сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, горла, снижение артериального давления и бронхоспазм.
  Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
• сильные, описываемые как раздирающие, боли в грудной клетке (симптомы стенокардии), изменения на ЭКГ.
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• слабость мышц, судороги мышц и нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут быть вызваны снижением концентрации калия в крови),
• нерегулярный сердечный ритм (в том числе учащённое сердцебиение).

Другие побочные действия
Если усиливаются какие-либо из ниже перечисленных побочных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
Побочные действия, возникающие часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):
головная боль, дрожание мышц, сердцебиение.
Побочные действия, возникающие нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
возбуждение, тревожность, нервозность, бессонница, головокружение, учащённое сердцебиение, раздражение слизистой оболочки горла, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечные судороги, боли в мышцах.
Побочные действия, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):
снижение концентрации калия в крови, нарушения сердечного ритма, дополнительные сокращения, тошнота.
Побочные действия, возникающие очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
повышение концентрации глюкозы в крови, нарушения вкуса, отёки рук, лодыжек и стоп, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, утомляемость (эти симптомы могут указывать на повышение уровня сахара в крови).
Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
кашель, сыпь, головная боль и головокружение (возможные симптомы высокого артериального давления).
Применение препарата может вызывать повышение концентрации инсулина в крови, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел.
У некоторых людей при применении препарата Форадил могут возникать другие побочные действия.
Если возникают какие-либо побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел. +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Форадил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Форадил

• Действующим веществом лекарства является фумарат формотерола двухводный. Одна твёрдая капсула содержит 12 микрограммов фумарата формотерола двухводного.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (25 мг на капсулу, содержит белки молока), желатин и чернила со следующим составом: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония 28%.

Как выглядит лекарство Форадил и что содержит упаковка
Лекарство Форадил представляет собой порошок для ингаляций в капсулах. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для ингаляционного введения в лёгкие с помощью ингалятора под названием Аэрозайзер.
Лекарство Форадил выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 капсул в блистерах и один ингалятор, либо 180 капсул и 3 ингалятора (3 упаковки по 60 капсул в блистерах и по одному ингалятору в каждой упаковке).
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель/Импортёр
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Германия