Foradil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Foradil, 12 microgrammi, polvere per inalazione in capsule rigide
Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Foradil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Foradil
3. Come usare Foradil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Foradil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Foradil e a cosa serve

La sostanza attiva di Foradil è il formoterolo fumarato diidrato. È un medicinale broncodilatatore che agisce rilassando i muscoli lisci dei bronchi, facilitando così la respirazione. L'effetto si manifesta rapidamente (entro 1-3 minuti) e dura 12 ore dopo l'inalazione. Ogni capsula rigida contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato ed è destinata all'uso con l'inhalatore Aerolizer.
Foradil è indicato per:

• la prevenzione e il trattamento del restringimento delle vie aeree nei pazienti con asma bronchiale, come terapia aggiuntiva ai glucocorticosteroidi inalati;
• la prevenzione dello spasmo bronchiale indotto da allergeni inalati, aria fredda o sforzo fisico;
• la prevenzione e il trattamento del restringimento delle vie aeree nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) reversibile o irreversibile, compresa la bronchite cronica e l’emfisema polmonare. Foradil migliora la qualità della vita nei pazienti con BPCO.

L'effetto broncodilatatore dura 12 ore dopo l'inalazione di Foradil. Pertanto, il trattamento di mantenimento con due somministrazioni giornaliere contribuisce, nella maggior parte dei casi, ad alleviare il restringimento delle vie aeree associato a condizioni croniche, sia di giorno che di notte.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Foradil

Quando non usare il medicinale Foradil

• se il paziente è allergico al formoterolo fumarato diidrato, al lattosio (che contiene una piccola quantità di proteine del latte) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Foradil (gli eccipienti sono elencati al punto 6, alla fine del foglio illustrativo).

Se questo è il caso del paziente, non deve assumere il medicinale Foradil e deve consultare il proprio medico.
Se il paziente pensa di essere allergico, deve parlarne con il proprio medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Foradil, discutere con il medico:

• se il paziente ha una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa;
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente ha ipertiroidismo;
• se il paziente ha un aneurisma (dilatazione della parete di un’arteria causata da un suo indebolimento);
• se il paziente ha un disturbo cardiaco legato a un impulso elettrico anomalo, chiamato „prolungamento dell’intervallo QT”;
• se il paziente ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influenzare la pressione arteriosa);
• se il paziente ha un battito cardiaco accelerato;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca. Informare immediatamente il medico o il farmacista se, durante il trattamento con il medicinale Foradil, si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Informazioni importanti
Non ingoiare le capsule – le capsule devono essere inalate tramite l’apposito inalatore
Aerolizer .
Se il medico ha prescritto al paziente l’assunzione regolare di altri medicinali per la malattia respiratoria, è importante continuare a prenderli regolarmente.
NON INTERROMPERE l’assunzione del medicinale né ridurne il dosaggio senza consultare il medico, anche se si verifica un notevole miglioramento dello stato di salute.
Se il paziente avverte dispnea o sibili durante il trattamento con il medicinale Foradil, deve continuare la terapia e contattare il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Nei pazienti con diabete, il medico potrebbe raccomandare il controllo della glicemia.
Nei pazienti con asma, non deve essere usato il medicinale Foradil come unico farmaco per il controllo dell’asma. Il medicinale Foradil deve sempre essere usato in associazione con un corticosteroide inalato.
Durante il trattamento con il medicinale Foradil, non deve essere usato alcun altro prodotto contenente farmaci β2-agonisti a lunga durata d’azione, come il salmeterolo.
Non usare il medicinale Foradil se:

• lo stato del paziente è ben controllato con un corticosteroide inalato.
• il paziente ha bisogno solo occasionalmente di un farmaco β2-agonista a breve durata d’azione.

Negli studi clinici con il medicinale Foradil sono stati osservati gravi attacchi di asma (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Non iniziare l’assunzione del medicinale Foradil né aumentarne la dose prescritta dal medico durante un attacco di asma.
Non modificare né interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale usato per controllare o trattare problemi respiratori, inclusi i corticosteroidi inalati.
Nell’asma, il medicinale Foradil non deve essere usato per alleviare un sibilo improvviso. Per il trattamento degli attacchi acuti di asma, deve essere sempre usato un farmaco β2-agonista a breve durata d’azione (inhalatore di soccorso prescritto dal medico curante).
Informazioni importanti riguardo un medicinale simile
Foradil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati β2-agonisti a lunga durata d’azione. Un ampio studio condotto con un altro β2-agonista a lunga durata d’azione ha mostrato un aumento del rischio di morte per asma. Non sono stati condotti studi che dimostrino se Foradil abbia un effetto simile. È importante parlare con il medico dei benefici e dei rischi legati al trattamento dell’asma con il medicinale Foradil.
Monitoraggio durante il trattamento con Foradil
Il trattamento con il medicinale Foradil può causare un aumento della glicemia. Per questo motivo, nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare periodicamente i livelli di zucchero nel sangue.
Il trattamento con il medicinale Foradil può causare una riduzione eccessiva dei livelli di potassio nel sangue, aumentando così la suscettibilità del paziente a sviluppare aritmie cardiache. Per questo motivo, specialmente nei casi di asma grave, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue.
In caso di domande riguardo al modo in cui agisce il medicinale Foradil o ai motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.
Broncospasmo paradossale
Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, dopo l’uso del medicinale Foradil può verificarsi un broncospasmo paradossale. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico, che potrebbe prescrivere un trattamento alternativo.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Foradil nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Nei pazienti anziani può essere usata la stessa dose di medicinale Foradil prevista per gli adulti.
Foradil e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i farmaci con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione, in particolare:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici (farmaci usati nel trattamento della depressione e dei disturbi dell’umore);
• simpaticomimetici (farmaci simili all’adrenalina, usati nel trattamento dell’asma o per ridurre il gonfiore della mucosa nasale);
• antistaminici (farmaci antiallergici usati nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi delle reazioni allergiche);
• steroidi (farmaci spesso usati nel trattamento dell’asma e di altre malattie infiammatorie);
• diuretici (usati nel trattamento di edemi dovuti a ritenzione idrica, insufficienza cardiaca e ipertensione arteriosa);
• beta-bloccanti (farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, angina pectoris, ansia, aritmie cardiache. Alcune gocce oculari usate nel trattamento del glaucoma possono contenere beta-bloccanti);
• chinidina, disopiramide, procainamide (farmaci usati nelle aritmie cardiache);
• fenotiazine (farmaci usati nel trattamento di disturbi psichici come schizofrenia, stati maniacali, reazioni psicotiche, ansia);
• glicosidi cardiaci (farmaci usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie);
• derivati delle xantine (farmaci usati nel trattamento dell’asma o di altre malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie);
• macrolidi (es. eritromicina, azitromicina) usati nel trattamento di infezioni batteriche;
• anestetici generali durante interventi chirurgici, come gli alogenati (es. halotano). Informare il medico dell’uso del medicinale Foradil se è previsto un intervento chirurgico con anestesia generale;
• anticolinergici (es. bromuro di ipratropio) usati nel trattamento di malattie del tratto gastrointestinale, disturbi del sistema urinario e genitale, ecc.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Foradil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente prescritto dal medico.
Il medico informerà la paziente sui potenziali rischi legati all’uso del medicinale Foradil durante la gravidanza.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare il medicinale Foradil.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si verificano capogiri o altri effetti indesiderati simili, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Foradil contiene lattosio (zucchero del latte)
Se il paziente ha una grave intolleranza al lattosio, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Foradil.
L’eccipiente lattosio contiene una piccola quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Foradil

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare la dose raccomandata.
Non ingoiare le capsule – il contenuto delle capsule deve essere inalato attraverso l’inhalatore Aerolizer.
Posologia
Adulti
Asma bronchiale
Nel trattamento dell’asma, il medicinale Foradil deve essere sempre prescritto come terapia aggiuntiva da assumere contemporaneamente a un corticosteroide inalato.
Terapia di mantenimento: inalare il contenuto di 1-2 capsule per inalazione (12-24 microgrammi) due volte al giorno.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 4 capsule (48 microgrammi) al giorno.
Se necessario, il medico può prescrivere fino a 1-2 capsule aggiuntive al giorno per ridurre l’intensità dei sintomi, purché non venga superata la dose giornaliera massima raccomandata di 48 microgrammi. Se si rende necessario l’uso di dosi aggiuntive con frequenza maggiore (ad esempio più di due giorni alla settimana), è necessario informare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento dell’asma. In caso di attacco acuto di asma, si deve utilizzare un broncodilatatore a rapida azione (inhalatore di emergenza prescritto dal medico curante).
Prevenzione del broncospasmo indotto da sforzo fisico o allergeni
Inalare il contenuto di una capsula per inalazione (12 microgrammi) almeno 15 minuti prima dello sforzo fisico o dell’esposizione a un allergene. Nei pazienti con marcato restringimento delle vie aeree può essere necessario utilizzare 2 capsule per inalazione (24 microgrammi).
Nel trattamento dell’asma vengono sempre utilizzati corticosteroidi somministrati per via inalatoria.
Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Terapia di mantenimento: inalare il contenuto di 1-2 capsule per inalazione (12-24 microgrammi) due volte al giorno.
Uso nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti
Asma bronchiale:
Terapia di mantenimento: inalare il contenuto di una capsula per inalazione (12 microgrammi) due volte al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 2 capsule.
In caso di attacco acuto di asma, si deve utilizzare un broncodilatatore a rapida azione (ad esempio salbutamolo).
Prevenzione del broncospasmo indotto da sforzo fisico o allergeni
Inalare il contenuto di una capsula per inalazione (12 microgrammi) almeno 15 minuti prima dello sforzo fisico o dell’esposizione a un allergene.
I bambini di età superiore ai 6 anni possono utilizzare il medicinale Foradil solo se in grado di usare correttamente l’inhalatore (vedere: "Istruzioni per l’uso dell’inhalatore") e sempre sotto la supervisione di un adulto.
L’uso del medicinale Foradil non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Istruzioni per l’uso dell’inhalatore
Subito prima dell’uso, estrarre la capsula dalla blistera. Assicurarsi che le mani siano completamente asciutte per non bagnare la capsula.
Non ingoiare la capsula. Il contenuto della capsula è destinato esclusivamente all’inalazione.

1. Rimuovere il cappuccino.

2. Tenere saldamente la base dell’inhalatore e aprirla ruotando il boccaglio nella direzione indicata dalla freccia.

3. Posizionare la capsula nella cavità a forma di capsula situata nella base dell’inhalatore. La capsula deve essere estratta dalla blistera immediatamente prima dell’uso.

4. Ruotare il boccaglio fino alla posizione chiusa.

5. Premere i pulsanti blu fino in fondo UNA SOLA VOLTA, tenendo l’inhalatore in posizione verticale. Rilasciare i pulsanti.

Avvertenza: in questo momento la capsula potrebbe rompersi e piccoli frammenti di gelatina potrebbero entrare in bocca o in gola. Poiché la gelatina è commestibile, il suo consumo non è dannoso.
La probabilità che ciò accada è minima se la capsula non viene perforata più di una volta, se vengono rispettate le condizioni di conservazione e se la capsula viene estratta dalla blistera immediatamente prima dell’uso (vedere punto 3).

6. Effettuare un’espirazione profonda.

7. Posizionare il boccaglio in bocca e inclinare leggermente la testa all’indietro. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed effettuare un’inspirazione rapida, ma regolare e profonda. Durante l’ispirazione, la capsula ruota nella camera dell’inhalatore e il contenuto viene disperso, producendo un suono caratteristico udibile. Se il suono non si dovesse udire, potrebbe significare che la capsula è rimasta bloccata nella cavità. In tal caso, aprire l’inhalatore e rimuovere la capsula sollevandola con cautela. NON tentare di rimuovere la capsula premendo ripetutamente i pulsanti. Ripetere quindi le operazioni descritte al punto 7.

8. Dopo aver udito il suono caratteristico, trattenere il respiro il più a lungo possibile senza provare disagio, quindi rimuovere l’inhalatore dalla bocca. Espirare lentamente attraverso il naso. Aprire l’inhalatore e verificare se nella capsula è rimasto ancora del pulviscolo. Se nella capsula è presente ancora del pulviscolo, ripetere le operazioni descritte ai punti da 6 a 8.
9. Dopo l’uso, aprire l’inhalatore, rimuovere la capsula vuota, chiudere il boccaglio e rimettere il cappuccino.

Pulizia dell’inhalatore:
Per rimuovere i residui di polvere, pulire il boccaglio e la cavità per la capsula con un panno asciutto.
È possibile utilizzare anche una spazzola morbida e pulita. NON UTILIZZARE ACQUA PER PULIRE L’INHALATORE.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Foradil
Se è stata assunta accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata di Foradil, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Nausea e (o) vomito, tremore muscolare, cefalea, vertigini (possibili sintomi di ipertensione), battito cardiaco rapido o irregolare, sonnolenza, aumento della glicemia, riduzione del potassio ematico possono indicare che la dose assunta di Foradil è eccessiva. È necessario avvertire immediatamente il medico curante o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Il paziente potrebbe necessitare di un trattamento specifico.
Dimenticanza di una dose di Foradil
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se tuttavia si avvicina l’ora della dose successiva, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma riprendere il normale schema di assunzione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con il medicinale Foradil sono stati osservati gravi attacchi di asma
(mancanza di respiro, tosse, respiro sibilante e oppressione al torace), che possono richiedere un trattamento ospedaliero.
Effetti indesiderati gravi
È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• Broncospasmo con tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie.
  Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
• Reazioni allergiche, ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito, gonfiore del viso, della gola, abbassamento della pressione arteriosa e broncospasmo.
  Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10000 pazienti):
• Forti dolori al torace descritti come laceranti (sintomi di angina pectoris), alterazioni nell'elettrocardiogramma.
  Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
• Debolezza muscolare, crampi muscolari e disturbi del ritmo cardiaco (questi sintomi possono essere causati da una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue),
• Battito cardiaco irregolare (incluso accelerazione del battito cardiaco).

Altri effetti indesiderati
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
mal di testa, tremore muscolare, palpitazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
eccitazione, ansia, nervosismo, insonnia, vertigini, accelerazione del battito cardiaco, irritazione della mucosa della gola, secchezza della mucosa orale, crampi muscolari, dolori muscolari.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, disturbi del ritmo cardiaco, extrasistoli, nausea.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10000 pazienti):
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, alterazioni del gusto, gonfiore di mani, caviglie e piedi, sete eccessiva, aumento della frequenza urinaria, affaticamento (questi sintomi possono indicare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue).
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
tosse, eruzioni cutanee, mal di testa e vertigini (possibili sintomi di ipertensione arteriosa).
L'uso del medicinale può causare un aumento della concentrazione di insulina nel sangue, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
In alcune persone, durante l'uso del medicinale Foradil, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Se si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel. +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Foradil

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Foradil

• Il principio attivo è formoterolo fumarato diidrato. Una capsula rigida contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (25 mg per capsula, contiene proteine del latte), gelatina e inchiostro di composizione: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di ammonio al 28%.

Aspetto del medicinale Foradil e contenuto della confezione
Il medicinale Foradil si presenta come polvere per inalazione in capsule. La polvere contenuta nella capsula è destinata all'inalazione nei polmoni mediante un inalatore chiamato Aerolizer.
Foradil è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 capsule in blister e un inalatore, oppure 180 capsule e 3 inalatori (3 confezioni da 60 capsule in blister e un inalatore in ogni confezione).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore/Importatore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsavia
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben,
Germania