Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флюксемед, 20 мг, тверді капсули
Флуоксетинум
Вісім важливих інформацій, які пацієнт повинен знати про ліки Флюксемед

Ліки Флюксемед застосовуються для лікування депресії та тривожних розладів. Як і будь-які інші ліки, вони можуть викликати неочікувані побічні ефекти. Тому важливо, щоб лікар разом із пацієнтом перед початком лікування оцінив користь від лікування порівняно з можливими небажаними наслідками.
Флуоксетин не діє відразу. У деяких пацієнтів, які приймають антидепресанти, спочатку може спостерігатися погіршення симптомів, перш ніж їм стане краще. Лікар повинен зустрітися з пацієнтом ще раз через кілька тижнів після початку лікування. Якщо пацієнт не відчуває поліпшення стану, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 3. Як приймати ліки Флюксемед.
Флуоксетин не призначений для застосування у дітей та молоді віком молодше 18 років. Див. пункт 2. Діти та молодь у віці від 8 до 18 років.
Деякі люди з депресією або тривогою можуть думати про самопошкодження або самогубство. Якщо пацієнт почувається гірше або виникають думки про самопошкодження чи самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Див. пункт 2. Думки про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів.
Не можна припиняти лікування флуоксетином без попередньої консультації з лікарем. Якщо пацієнт раптово припинить прийом флуоксетину або пропустить дозу, можуть виникнути симптоми відміни препарату. Див. пункт 3. Припинення застосування ліків Флюксемед.
Якщо пацієнт відчуває тривогу або відчуття, що не може спокійно сидіти або стояти, необхідно повідомити про це лікаря. Збільшення дози флуоксетину може посилити ці відчуття. Див. пункт 4. Можливі побічні ефекти.
Прийом деяких ліків разом із флуоксетином може спричинити проблеми. Можливо, знадобиться консультація лікаря. Див. пункт 2. Ліки Флюксемед та інші ліки.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, необхідно обговорити це з лікарем. Див. пункт 2. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність.

Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед прийомом ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначено виключно певній особі. Не передавайте їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Флюксемед і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків Флюксемед
Як приймати ліки Флюксемед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Флюксемед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Флюксемед і для чого їх застосовують

Флуоксетин — це один із препаратів групи селективних інгібіторів зворотного захоплення
серотоніну (СІЗЗ), що має антидепресивну дію.
Ліки Флюксемед застосовуються для лікування:
Дорослі:

Епізоди великої депресії
Обсесивно-компульсивні розлади
Булімія. Ліки Флюксемед застосовуються разом із психотерапією з метою зменшення прагнення до об’їдання та викликання блювоти.

Діти та молодь віком 8 років і старші:

Депресивні епізоди середнього та важкого ступеня, якщо симптоми депресії не зникають після 4–6 сеансів психотерапії. У дітей та молоді з депресією середнього та важкого ступеня ліки Флюксемед слід застосовувати лише у поєднанні з одночасною психологічною терапією.

Як діє Флюксемед
Кожна людина має в мозку речовину під назвою серотонін. Люди, які страждають від депресії,
обсесивно-компульсивних розладів або булімії, мають нижчий рівень серотоніну, ніж інші.
Механізм дії флуоксетину та інших препаратів групи СІЗЗ повністю не вивчений, але відомо, що вони можуть допомогти збільшити рівень серотоніну в мозку.
Лікування цих розладів дуже важливе для поліпшення якості життя пацієнта. Якщо не розпочати лікування, стан пацієнта може не поліпшитися, а навіть погіршитися й стати важчим для лікування.
Щоб переконатися, що пацієнт позбавлений симптомів, може знадобитися лікування тривалістю кілька тижнів або місяців.

2. Важливі відомості, перш ніж приймати ліки Флюксемед

Коли не приймати ліки Флюксемед

якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6). Якщо виникнуть висипання або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя або задихання), слід негайно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
якщо пацієнт приймає метопролол (лік, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності), оскільки існує підвищений ризик виникнення надто повільного серцебиття.
якщо пацієнт приймає інші ліки, відомі як незворотні, неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, іпроніазид, що застосовується при лікуванні депресії), оскільки може виникнути тяжка реакція, яка навіть може завершитися смерттю.

Лікування ліками Флюксемед слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення лікування незворотними, неселективними інгібіторами ІМАО.
Не слід застосовувати жодні незворотні, неселективні інгібітори ІМАО протягом наступних 5 тижнів після завершення лікування ліками Флюксемед. Якщо флуоксетин застосовувався довго і (або) у великих дозах, лікар може вирішити продовжити період очікування між лікуваннями.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Флюксемед слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є будь-які з наведених нижче станів:

захворювання серця;
лихоманка, м’язова ригідність або тремтіння, зміни психічного стану, такі як дезорієнтація, подразливість та надмірне збудження; це може бути так званий серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром. Хоча ці синдроми трапляються рідко, вони можуть мати життєзагрожуючі наслідки; слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування флуоксетином;
манія, що виникає зараз або була в минулому; якщо виник епізод манії, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину;
коли в минулому були порушення згортання крові, виникнення синяків або нетипових кровотеч або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
пацієнт приймає ліки, що розріджують кров (див. розділ 2. Ліки Флюксемед та інші ліки);
епілепсія або судоми. Якщо у пацієнта виникають напади судом або збільшилася частота нападів судом, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися відміна флуоксетину;
пацієнт проходить лікування електросудомними процедурами (ЕСТ);
пацієнт приймає тамоксифен (використовується при лікуванні раку молочної залози) (див. розділ 2. Ліки Флюксемед та інші ліки);
почуття тривоги та неможливість сидіти або стояти спокійно (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може призвести до погіршення стану;
цукровий діабет (лікар може скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
захворювання печінки (може знадобитися корекція дози ліку);
низький пульс у стані спокою та (або) дефіцит солі в організмі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти або внаслідок застосування діуретиків (сечогінних засобів);
пацієнт приймає діуретики (сечогінні засоби), особливо якщо пацієнт похилого віку;
глаукома (підвищений тиск у оці).

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

У людей із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, іноді пізніше. Імовірність виникнення таких симптомів зростає, якщо:
- у пацієнта в минулому були самогубчі думки або бажання самопошкодження;
- пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів та попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія чи тривога посилилися або виникли турбуючі зміни в поведінці.

Ліки, такі як Флюксемед (так звані СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки (у віці від 8 до 18 років)
Пацієнти молодше 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). У дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років ліки Флюксемед слід застосовувати виключно при лікуванні помірних або тяжких епізодів великої депресії (у поєднанні з психологічною терапією) і не слід застосовувати для лікування інших захворювань.
Якщо лікар призначив Флюксемед пацієнту молодше 18 років, і у пацієнта виникають будь-які сумніви, слід проконсультуватися з лікарем. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають ліки Флюксемед, слід повідомити про це свого лікаря.
Крім того, на даний момент немає даних щодо довготривалої безпеки застосування ліків Флюксемед у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку. Незважаючи на це, якщо пацієнт молодше 18 років, лікар може призначити йому ліки Флюксемед при помірних або тяжких епізодах великої депресії у поєднанні з психологічною терапією, якщо лікар вважає, що це відповідає найкращим інтересам пацієнта.
Не слід застосовувати ліки Флюксемед для лікування дітей молодше 8 років.
Ліки Флюксемед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати Флюксемед одночасно з:

Деякими незворотними, неселективними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), зокрема тими, що застосовуються при лікуванні депресії. Незворотні, неселективні інгібітори ІМАО не слід застосовувати одночасно з флуоксетином через можливість виникнення тяжких або навіть смертельних реакцій (серотоніновий синдром) (див. розділ 2. Коли не приймати ліки Флюксемед). Лікування флуоксетином слід починати не раніше ніж через 2 тижні після відміни незворотних, неселективних інгібіторів ІМАО (наприклад, транилципроліну). Не слід починати лікування жодними незворотними, неселективними інгібіторами ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо флуоксетин призначався на довгий термін лікування і (або) у великій дозі, лікар може порадити чекати більше ніж 5 тижнів.
Метопрололом, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності; існує підвищений ризик надмірного уповільнення серцебиття.

Ліки Флюксемед можуть впливати на дію таких ліків (взаємодія):

Тамоксифен (використовується при лікуванні раку молочної залози); оскільки флуоксетин може змінювати концентрацію цього ліку в крові, що може призвести до зменшення ефекту тамоксифену, лікар може розглянути можливість призначення іншого антидепресанта.
Інгібітори моноаміноксидази А (інгібітори ІМАО-А), зокрема моклобемід, лінезолід (антибіотик) та хлорид метилтионінію (також відомий як метиленовий синій, що застосовується при лікуванні метгемоглобінемії, спричиненої дією лікарського засобу або іншої хімічної речовини): через ризик тяжких, навіть смертельних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна починати наступного дня після завершення лікування зворотними інгібіторами ІМАО, але лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта та застосовувати менші дози інгібіторів ІМАО-А.
Меквітазин (використовується при лікуванні алергії); оскільки застосування цього ліку разом з флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
Фенітоїн (протиепілептичний лік); оскільки флуоксетин може впливати на концентрацію цього ліку в крові, лікар може вважати за необхідне поступове введення фенітоїну та проведення контрольних досліджень, якщо він застосовується одночасно з флуоксетином.
Літій, селегілін, звіробій, ترامадол (знеболювальний засіб), тріптани (використовуються при лікуванні мігрені) та триптофан; існує підвищений ризик виникнення легкого серотонінового синдрому, коли ці ліки приймаються одночасно з флуоксетином. Лікар призначить частіші контрольні обстеження.
Ліки, що можуть впливати на пульс, наприклад, протиаритмічні засоби класу IA та III, протипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімоциклід, галоперидол), трьохциклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), протималарійні засоби, особливо галофантрин, або певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин),

оскільки флуоксетин, прийнятий одночасно з одним або декількома з цих ліків, може збільшити ризик змін електричної активності серця.

Протизгортні засоби (наприклад, варфарин), НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, диклофенак), ацетилсаліцилова кислота та інші ліки, що можуть розріджувати кров (включаючи клозапін, що застосовується при лікуванні деяких психічних розладів). Флуоксетин може порушувати дію цих ліків у крові. Якщо лікування флуоксетином розпочинається або припиняється під час прийому варфарину, лікар повинен провести певні дослідження, щоб скоригувати дозу та частіше проводити контрольні обстеження.
Ципрогептадин (використовується при лікуванні алергії); оскільки він може зменшувати дію флуоксетину.
Ліки, що знижують концентрацію натрію в крові (включаючи ліки, що сприяють підвищенню сечовиділення, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін); оскільки ці ліки можуть збільшувати ризик гіпонатріємії, коли застосовуються одночасно з флуоксетином.
Антидепресанти, такі як трьохциклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) або бупропіон, мефлохін або хлорохін (використовуються при лікуванні малярії), трамадол (використовується при лікуванні сильного болю) або протипсихотичні засоби, такі як похідні фенотіазину або бутирофенону; оскільки флуоксетин може збільшувати ризик судом, коли застосовується одночасно з цими ліками.
Флекаїнід, пропафенон, небіволол або енкаїнід (використовуються при захворюваннях серця), карбамазепін (протиепілептичний засіб), атомоксетин або трьохциклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін та амітріптилін) або рісперидон (використовується при шизофренії); оскільки флуоксетин, ймовірно, може змінювати концентрацію цих ліків у крові, лікар може зменшити їх дозу, якщо вони застосовуються одночасно з флуоксетином.

Флюксемед та їжа, напої та алкоголь

Ліки Флюксемед можна приймати під час їжі або між прийомами їжі, залежно від уподобань.
Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність.
У дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності, були проведені дослідження, які виявили підвищений ризик вроджених вад, особливо серця. У загальній популяції на 100 новонароджених припадає приблизно 1 дитина з вадою серця. Цей показник зростає до 2 випадків на 100 у дітей, чиї матері приймали флуоксетин.
Якщо ліки, такі як флуоксетин, застосовуються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців вагітності, зростає ризик виникнення у дитини стану, відомого як тривале легеневе гіпертензійне ураження, що призводить до того, що дитина дихає швидше, ніж зазвичай, і має ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо у дитини виникають такі симптоми, слід негайно повідомити лікареві або акушерці.
Рекомендується не застосовувати цей лік під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує потенційний ризик для дитини. Пацієнтка може за порадою лікаря поступово припинити прийом ліків Флюксемед, якщо вона вагітна або планує вагітність. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити продовжити застосування ліків Флюксемед.
Через побічні ефекти, описані у новонароджених, такі як подразливість, тремтіння, зниження м’язового тонусу, наполегливий плач, порушення сосання та сну, слід дотримуватися обережності, особливо у кінцевому періоді вагітності або безпосередньо перед пологами.
Прийом ліків Флюксемед під кінець вагітності може збільшити ризик тяжкого кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Флюксемед, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб їй могли надати відповідні поради.
Годування грудьми
Флуоксетин проникає в грудне молоко і може спричиняти побічні ефекти у немовлят, яких годується грудьми. Годування грудьми можна продовжувати лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування грудьми продовжується, лікар може порадити зменшити дозу флуоксетину.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні засоби, такі як флуоксетин, можуть порушувати сприйняття ситуації або координацію. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки пацієнт не переконається, який вплив на нього мають ліки Флюксемед.

3. Як приймати ліки Флюксемед

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше капсулок,
ніж призначив лікар.
Капсулки слід ковтати, запиваючи водою. Не слід жувати капсулки.
Дорослі:
Рекомендована доза:

Депресія: рекомендована доза становить 1 капсулку (20 мг) на добу.

Лікар, який веде лікування, оцінить стан пацієнта та за потреби скоригує дозу протягом 3–4 тижнів після початку
лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимально 3 капсулок
(60 мг) на добу. Коригування дози слід проводити обережно, прагнучи підтримувати
найменшу ефективну дозу. Пацієнт може не відчути полегшення відразу після початку
прийому ліків від депресії. Це звичайна реакція, оскільки поліпшення симптомів депресії
може настати лише через кілька тижнів. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні
6 місяців.

Булімія (жеребість): рекомендована доза становить 3 капсулки (60 мг) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза становить 1 капсулку (20 мг) на добу.

Лікар, який веде лікування, оцінить стан пацієнта та за потреби скоригує дозу протягом 2 тижнів після початку
лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимально 3 капсулок
(60 мг) на добу. Якщо протягом 10 тижнів не спостерігається поліпшення, лікар розгляне доцільність
продовження лікування флуоксетиною.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років із депресією:
Лікування слід починати та проводити під наглядом фахівця.
Початкова доза становить 10 мг/добу.
Через 1–2 тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Коригування дози слід
проводити обережно, прагнучи підтримувати найменшу ефективну дозу. Діти зі зниженою
масою тіла можуть потребувати нижчої дози. Якщо відповідь на лікування задовільна, лікар оцінить
необхідність продовження лікування понад 6 місяців. Якщо поліпшення не настане протягом 9 тижнів,
лікар повинен повторно оцінити доцільність лікування.
Люди похилого віку:
Лікар буде збільшувати дозу з особливою обережністю, і добова доза зазвичай не повинна бути
більшою за 2 капсулки (40 мг) на добу.
Рекомендована максимальна доза становить 3 капсулки (60 мг) на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів із порушеннями функції печінки або тих, хто приймає інші ліки, які можуть впливати
на дію флуоксетину, лікар може зменшити дозу або призначити флуоксетин кожен другий день.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флюксемед

У разі прийому надмірної кількості капсулок слід негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні або негайно зв’язатися з лікарем.
Пацієнт повинен взяти з собою упаковку ліків Флюксемед, якщо це можливо.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад,
нестабільний ритм серця та зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану —
від збудження до коми.
Пропуск прийому ліків Флюксемед

У разі пропуску дози не слід хвилюватися. Слід прийняти наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Прийом ліків у той самий час щодня може допомогти запам’ятати, щоб приймати їх регулярно.

Припинення прийому ліків Флюксемед

Не слід припиняти прийом ліків Флюксемед без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт починає відчувати себе краще. Важливо, щоб пацієнт продовжував приймати ліки.
Слід переконатися, що кількості капсулок достатньо для продовження лікування.

Можуть спостерігатися такі реакції (симптоми відміни) після припинення прийому ліків
Флюксемед: запаморочення, відчуття поколювання, порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари,
неможливість заснути), тривожність або збудження, незвичайна втома або слабкість, відчуття
неспокою; нудота та (або) блювота (нудота або погане самопочуття), тремтіння (судоми), головний біль.
У більшості людей усі симптоми після припинення прийому ліків Флюксемед
є помірними та зникають протягом кількох тижнів. Якщо після припинення лікування з’явилися
симптоми відміни, слід звернутися до лікаря.
Під час відміни ліків Флюксемед лікар допоможе поступово зменшити дозу протягом одного або
двох тижнів — це має зменшити ризик побічних ефектів відміни.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Якщо з’являться думки про самогубство або бажання завдати собі шкоди, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні (див. пункт 2. Коли не застосовувати препарат Флюксемед).
Якщо з’являється висип або алергічні реакції у вигляді свербіння, набряку губ або язика або свистячого дихання або утруднення дихання, необхідно негайно припинити прийом капсулок і негайно звернутися до лікаря.
Якщо з’являється психомоторне збудження та відчуття неможливості сидіти або стояти на місці, це можуть бути симптоми акафазії; збільшення дози препарату Флюксемед може погіршити стан здоров’я. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Якщо виникає почервоніння шкіри або різні шкірні реакції або з’являються пухирі та шкіра починає лущитися, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це явище трапляється дуже рідко.

У деяких пацієнтів спостерігалося:

Кілька симптомів одночасно (так званий серотоніновий синдром), зокрема лихоманка невідомої причини з прискоренням частоти дихання або серцебиття, надмірне потовиділення, м’язова ригідність або тремтіння, дезорієнтація, крайнє збудження або сонливість (рідко).
Відчуття слабкості, сонливості або дезорієнтації, особливо у людей похилого віку та у людей (похилого віку), які приймають діуретики.
Тривала та болісна ерекція.
Дратівливість та крайнє збудження.
Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, падіння або запаморочення після зміни положення тіла на вертикальне, що може свідчити про порушення роботи серця.

Якщо виникає будь-який із зазначених вище побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити про це лікаря.
У пацієнтів, які приймають препарат Флюксемед, також спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

Утруднення засинання або безсоння,
Головний біль,
Діарея, нудота,
Втому.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб):

Відсутність апетиту, зниження маси тіла,
Тривога, нервозність,
Психомоторне збудження, зниження здатності концентруватися,
Відчуття напруження,
Зниження статевого потягу або сексуальні порушення (зокрема труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту),
Порушення сну, незвичайні сни,
Запаморочення,
Порушення смаку,
Неконтрольовані короткотривалі рухи,
Нечітке зору,
Відчуття швидкого нерегулярного серцебиття,
Потилиця шкіри обличчя або інших ділянок тіла,
Зівота,
Нестравність, блювота,
Сухість слизової оболонки порожнини рота,
Висип, кропив’янка, свербіння,
Надмірне потовиділення,
Біль у суглобах,
Часте сечовипускання,
Невияснені кровотечі зі статевих шляхів,
Тремтіння, озноб.

Нечасто (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб):

Відчуття відчуження від себе,
Дивне мислення,
Невідповідно підвищений настрій,
Порушення оргазму,
Думки про самогубство або самопошкодження,
Скрипіння зубами (бруксизм),
М’язове тремтіння, мимовільні рухи або порушення рівноваги або координації рухів,
Забування (порушення пам’яті),
Збільшення (розширення) зіниць,
Дзвін у вухах,
Низький артеріальний тиск крові,
Затримка подиху,
Кровотеча з носа,
Утруднення ковтання,
Випадання волосся,
Підвищена схильність до утворення синяків,
Невияснені синяки або кровотечі,
Холодний піт,
Загальне погане самопочуття,
Відчуття холоду або спеки,
Невідповідні результати тестів функції печінки.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

Низький рівень солі в крові,
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків,
Зниження кількості білих кров’яних тілок,
Незвичайна або божевільна поведінка,
Галюцинації,
Збудження,
Приступи паніки,
Дезорієнтація,
Заїкання,
Агресія,
Припадки,
Ураження судин,
Раптовий набряк тканин шиї, обличчя, ротової порожнини та (або) горла,
Біль у стравоході (трубці, по якій їжа або вода потрапляє до шлунка),
Запалення печінки,
Проблеми з легенями,
Схильність до сонячних опіків,
Біль у м’язах,
Утруднення сечовипускання,
Галакторея.

Частота невідома:
Тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.
Переломи кісток — у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Якщо виникає будь-який із зазначених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Більшість зазначених побічних ефектів зазвичай зникають під час лікування.
У дітей та підлітків (у віці від 8 до 18 років):
Додатково до вищезазначених побічних ефектів, препарат Флюксемед може уповільнювати ріст і, ймовірно, затримувати статеве дозрівання. У дітей також часто спостерігалися поведінкові реакції, пов’язані з самогубством (спроби самогубства та думки про самогубство), ворожість, манія та кровотеча з носа.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійництв, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флюксемед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів:
„Termin ważności (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флюксемед
Діючою речовиною є флуоксетину гідрохлорид у кількості, що відповідає 20 мг флуоксетину.
Інші складові ліків: попередньо деградований крохмаль кукурудзяний.
Оболонка капсули містить желатину, бриліантовий синій (Е 133), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172). Складові фарби для друкованих написів: пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172) та шелак (Е 904).
Як виглядають ліки Флюксемед і що містить упаковка
Ліки Флюксемед випускаються у вигляді блідо-зелених желатинових капсул розміру 2, маркованих літерами FLX/MIL, і доступні в блистерних упаковках по 30 капсул.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Флюксемед