Prospecto: información para el paciente

Fluxemed, 20 mg, cápsulas duras
Fluoxetinum
Ocho informaciones importantes que el paciente debe conocer sobre el medicamento Fluxemed

El medicamento Fluxemed se utiliza para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad. Como todos los medicamentos, puede provocar efectos adversos inesperados. Por ello, es importante que el médico y el paciente evalúen conjuntamente, antes de iniciar el tratamiento, los beneficios del mismo frente a los posibles efectos adversos.
La fluoxetina no actúa de forma inmediata. En algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos, los síntomas empeoran antes de que comiencen a sentirse mejor. El médico debe volver a revisar al paciente unas semanas después de iniciar el tratamiento por primera vez. Debe informar al médico si el paciente no se siente mejor. Véase el apartado 3. Cómo tomar Fluxemed.
La fluoxetina no está indicada para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Véase el apartado 2. Niños y adolescentes de 8 a 18 años.
Algunas personas con depresión o ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente se siente peor o tiene pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital. Véase el apartado 2. Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad.
No debe interrumpirse el tratamiento con fluoxetina sin hablar antes con el médico. Si el paciente deja repentinamente de tomar fluoxetina o se salta una dosis, podrían aparecer síntomas de abstinencia. Véase el apartado 3. Interrupción del tratamiento con Fluxemed.
Si el paciente siente inquietud o tiene la sensación de no poder estar sentado o de pie tranquilamente, debe informar al médico. Aumentar la dosis de fluoxetina podría intensificar estas sensaciones. Véase el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Tomar ciertos medicamentos junto con la fluoxetina puede causar problemas. Puede ser necesario consultar al médico. Véase el apartado 2. Fluxemed y otros medicamentos.
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe hablar con el médico. Véase el apartado 2. Embarazo, lactancia y fertilidad.

Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario consultarle nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Fluxemed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fluxemed
Cómo tomar Fluxemed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluxemed
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluxemed y para qué se utiliza

La fluoxetina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que tienen acción antidepresiva.
Fluxemed se utiliza en el tratamiento de:
Adultos:

Episodios de depresión mayor
Trastornos obsesivo-compulsivos
Bulimia. Fluxemed se utiliza junto con psicoterapia para reducir el impulso de comer en exceso y provocarse vómitos.

Niños y adolescentes a partir de 8 años:

Episodios de depresión de intensidad moderada a grave cuando los síntomas depresivos no mejoran tras 4-6 sesiones de psicoterapia. En niños y jóvenes con depresión de intensidad moderada a grave, Fluxemed debe utilizarse únicamente en combinación con terapia psicológica simultánea.

Cómo actúa Fluxemed
Cada persona tiene en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión, trastornos obsesivo-compulsivos o bulimia tienen niveles más bajos de serotonina que otras. Aún no se comprende completamente cómo actúa la fluoxetina y otros medicamentos del grupo de los ISRS, pero se sabe que pueden ayudar a aumentar la concentración de serotonina en el cerebro.
El tratamiento de estos trastornos es muy importante para mejorar la calidad de vida del paciente. Si no se inicia el tratamiento, el estado del paciente podría no mejorar e incluso podría empeorar y volverse más difícil de tratar.
Para asegurarse de que el paciente esté libre de síntomas, puede ser necesario un tratamiento que dure varias semanas o meses.

2. Información importante antes de tomar Fluxemed

Cuándo no debe tomar Fluxemed

si el paciente es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si aparece una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica (como picor, hinchazón de los labios o la cara o dificultad para respirar), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
si el paciente está tomando metoprolol (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de presentar bradicardia (ritmo cardíaco lento).
si el paciente está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles e inespecíficos de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo iproniazida (utilizada para tratar la depresión), ya que podría producirse una reacción grave que incluso podría provocar la muerte.

El tratamiento con Fluxemed debe comenzarse al menos 2 semanas después de haber interrumpido el tratamiento con inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO.
No debe tomar ninguno de los inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO durante las siguientes 5 semanas tras finalizar el tratamiento con Fluxemed. Si la fluoxetina se ha administrado durante mucho tiempo y/o en dosis altas, el médico podría decidir prolongar el periodo de espera entre tratamientos.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fluxemed, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones:

enfermedad cardíaca;
fiebre, rigidez muscular o temblores, cambios en el estado mental, como desorientación, irritabilidad y agitación extrema; podría tratarse del denominado síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. Aunque estos síndromes son raros, pueden tener consecuencias potencialmente mortales; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
manía actual o previa; si se presenta un episodio maníaco, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con fluoxetina;
antecedentes de trastornos de la coagulación, aparición de hematomas o hemorragias inusuales, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si el paciente está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (véase apartado 2. Fluxemed y otros medicamentos);
epilepsia o convulsiones. Si el paciente presenta crisis convulsivas o un aumento de la frecuencia de las mismas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario suspender la fluoxetina;
si el paciente está recibiendo tratamiento con electroconvulsoterapia (ECT);
si el paciente está tomando tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (véase apartado 2. Fluxemed y otros medicamentos);
sensación de inquietud y la incapacidad de permanecer sentado o quieto (acatisia). Aumentar la dosis de fluoxetina podría empeorar este estado;
diabetes (el médico podría ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
enfermedad hepática (podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento);
frecuencia cardíaca en reposo baja y/o deficiencia de sales corporales debido a diarrea grave y prolongada o vómitos, o como consecuencia del uso de diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos);
si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos), especialmente si el paciente es mayor;
glaucoma (presión intraocular elevada).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto. Es más probable que estos síntomas aparezcan si:
- el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado;
- el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales que están siendo tratadas con antidepresivos.
Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Los medicamentos como Fluxemed (los llamados ISRS) pueden provocar trastornos de la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes (entre 8 y 18 años)
Los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). En niños y adolescentes de 8 a 18 años, Fluxemed debe utilizarse únicamente para tratar episodios moderados o graves de depresión mayor (en combinación con terapia psicológica) y no debe usarse para tratar otras enfermedades.
Si el médico ha recetado Fluxemed a un paciente menor de 18 años, y el paciente tiene alguna duda, debe consultar con dicho médico. Si se desarrollan o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Fluxemed, debe informarse al médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Fluxemed en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual. A pesar de ello, si el paciente tiene menos de 18 años, el médico podría recetarle Fluxemed para episodios moderados o graves de depresión mayor, en combinación con terapia psicológica, si considera que es lo mejor para el paciente.
No debe utilizar Fluxemed para tratar a niños menores de 8 años.

Fluxemed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Fluxemed al mismo tiempo que:

Ciertos inhibidores irreversibles e inespecíficos de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos de los cuales se utilizan para tratar la depresión. No debe tomar inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO junto con fluoxetina debido al riesgo de reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (véase apartado 2. Cuándo no debe tomar Fluxemed). El tratamiento con fluoxetina debe comenzarse al menos 2 semanas después de suspender los inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO (por ejemplo, tranilcipromina). No debe iniciar el tratamiento con ningún inhibidor irreversible e inespecífico de la MAO durante al menos 5 semanas tras dejar de tomar fluoxetina. Si la fluoxetina se ha recetado durante un periodo prolongado y/o en dosis alta, el médico podría recomendar esperar un periodo superior a 5 semanas.
Metoprolol, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca; existe un mayor riesgo de presentar una desaceleración excesiva del ritmo cardíaco.

Fluxemed puede afectar al efecto de los siguientes medicamentos (interacciones):

Tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); como la fluoxetina puede alterar la concentración de este medicamento en sangre, lo que podría reducir su eficacia, el médico podría considerar recetar otro antidepresivo.
Inhibidores de la monoaminooxidasa A (inhibidores de la MAO-A), incluyendo moclobemida, linezolid (antibiótico) y cloruro de metiltioninio (también conocido como azul de metileno, utilizado para tratar la metahemoglobinemia inducida por medicamentos u otras sustancias químicas): debido al riesgo de reacciones graves o incluso mortales (denominado síndrome serotoninérgico). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de finalizar el tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO, pero el médico podría querer vigilar estrechamente al paciente y utilizar dosis más bajas de inhibidores de la MAO-A.
Mequitazina (utilizada para tratar alergias); ya que su uso junto con fluoxetina puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
Fenitoína (medicamento antiepiléptico); como la fluoxetina puede afectar a la concentración de este medicamento en sangre, el médico podría considerar necesario introducir la fenitoína de forma gradual y realizar controles si se administra simultáneamente con fluoxetina.
Litio, selegilina, hipérico, tramadol (analgésico), triptanes (utilizados para tratar la migraña) y triptófano; existe un mayor riesgo de presentar un síndrome serotoninérgico leve cuando estos medicamentos se toman junto con fluoxetina. El médico podría ordenar controles más frecuentes.
medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina), antimaláricos, especialmente halofantrina, o ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina),

ya que la fluoxetina, tomada simultáneamente con uno o más de estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.

Anticoagulantes (como la warfarina), AINE (antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno, diclofenaco), ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que puedan fluidificar la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar ciertos trastornos mentales). La fluoxetina puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Si se inicia o interrumpe el tratamiento con fluoxetina mientras se toma warfarina, el médico tendrá que realizar ciertos análisis para ajustar la dosis y realizar controles más frecuentes.
Ciproheptadina (utilizada para tratar alergias); ya que puede reducir el efecto de la fluoxetina.
Medicamentos que reducen la concentración de sodio en sangre (incluyendo medicamentos que aumentan la eliminación de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre) cuando se toman junto con fluoxetina.
Antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o bupropión, mefloquina o cloroquina (utilizadas para tratar la malaria), tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) o antipsicóticos, como derivados de fenotiazina o butirofenona; ya que la fluoxetina puede aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma junto con estos medicamentos.
Flecaínida, propafenona, nebivolol o encaínida (utilizados en enfermedades cardíacas), carbamazepina (medicamento antiepiléptico), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (utilizada en esquizofrenia); ya que la fluoxetina podría alterar la concentración de estos medicamentos en sangre, el médico podría reducir su dosis si se toman simultáneamente con fluoxetina.

Fluxemed, alimentos, bebidas y alcohol

Fluxemed puede tomarse con alimentos o entre comidas, según preferencia.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico lo antes posible si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
En niños cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo se han realizado estudios que indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas. En la población general nace 1 niño de cada 100 con malformación cardíaca. Esta cifra aumenta a 2 casos por cada 100 en niños cuyas madres tomaron fluoxetina.
Si se toman medicamentos como la fluoxetina durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, aumenta el riesgo de que el recién nacido presente un estado denominado hipertensión pulmonar persistente, lo que provoca que el niño respire más rápido de lo normal y presente cianosis. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el parto. Si el niño presenta estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico o a la comadrona.
Se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que los beneficios potenciales para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. La paciente podría, en consulta con su médico, interrumpir gradualmente el tratamiento con Fluxemed si está embarazada o planea quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico podría recomendar continuar con el tratamiento.
Debido a los efectos descritos en recién nacidos, como irritabilidad, temblores, disminución del tono muscular, llanto persistente y trastornos de succión y sueño, debe tenerse precaución, especialmente al final del embarazo o justo antes del parto.
El uso de Fluxemed al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Fluxemed, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
La fluoxetina pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos en los lactantes. La lactancia puede continuar únicamente si es estrictamente necesaria. Si se continúa con la lactancia, el médico podría recomendar una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que la fluoxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la fluoxetina, pueden alterar la capacidad de juicio o la coordinación. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta Fluxemed.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluxemed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico. No debe tomarse un número mayor de cápsulas del indicado por el médico.
Las cápsulas deben tragarse con agua. No deben masticarse las cápsulas.

Adultos:
La dosis recomendada es:

Depresión: la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día.

El médico tratante evaluará y, si es necesario, ajustará la dosis transcurridos 3-4 semanas desde el inicio del tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. El ajuste de la dosis debe realizarse con precaución, intentando mantener la dosis más baja eficaz. El paciente puede no sentirse mejor inmediatamente después de comenzar el tratamiento con este medicamento para la depresión. Esta es una reacción habitual, ya que la mejoría de los síntomas depresivos puede tardar varias semanas en producirse. Los pacientes con depresión deben tratarse durante al menos 6 meses.

Bulimia (trastorno de atracones): la dosis recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 1 cápsula (20 mg) al día.

El médico tratante evaluará y, si es necesario, ajustará la dosis transcurridas 2 semanas desde el inicio del tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 3 cápsulas (60 mg) al día. Si no se observa mejoría tras 10 semanas, el médico valorará la conveniencia de continuar el tratamiento con fluoxetina.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:
El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo supervisión de un especialista.
La dosis inicial es de 10 mg/día.
Tras 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg/día. El ajuste de la dosis debe realizarse con precaución, intentando mantener la dosis más baja eficaz. Los niños con bajo peso corporal pueden requerir una dosis más baja. Si la respuesta al tratamiento es satisfactoria, el médico evaluará la necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se produce mejoría en 9 semanas, el médico debe reevaluar la conveniencia del tratamiento.

Personas de edad avanzada:
El médico aumentará la dosis con especial precaución, y la dosis diaria no debería ser generalmente superior a 2 cápsulas (40 mg) al día.
La dosis máxima recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con alteraciones de la función hepática o que toman otros medicamentos que puedan modificar la acción de la fluoxetina, el médico puede reducir la dosis o recomendar administrar la fluoxetina cada dos días.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Fluxemed

En caso de haber tomado demasiadas cápsulas, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o contactarse sin demora con el médico.
El paciente debe llevar consigo el envase del medicamento Fluxemed, si es posible.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (por ejemplo, latidos irregulares o paro cardíaco), alteraciones pulmonares y cambios en el estado mental, desde agitación hasta coma.

Olvido de una dosis de Fluxemed

Si se olvida una dosis, no debe preocuparse. Debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día puede ayudar a recordar tomarlo regularmente.

Interrupción del tratamiento con Fluxemed

No debe interrumpirse el tratamiento con Fluxemed sin consultar previamente con el médico, incluso si el paciente empieza a sentirse mejor. Es importante que el paciente continúe tomando el medicamento.
Asegúrese de que dispone de suficientes cápsulas para continuar el tratamiento.

Pueden observarse las siguientes reacciones (síntomas de abstinencia) tras dejar de tomar el medicamento Fluxemed: mareos, sensación de hormigueo, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad o agitación, fatiga inusual o debilidad, sensación de inquietud; náuseas y (o) vómitos (náuseas o malestar general), temblores (convulsiones), dolores de cabeza.
En la mayoría de las personas, los síntomas tras la interrupción del tratamiento con Fluxemed son leves y desaparecen en unas pocas semanas. Si aparecen síntomas de abstinencia tras interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.
Durante la retirada de Fluxemed, el médico ayudará a reducir la dosis progresivamente durante una o dos semanas; esto debería disminuir el riesgo de efectos por abstinencia.
En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Si aparecen pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital (ver sección 2. Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluxemed).
Si aparece erupción cutánea o reacciones alérgicas como picor, hinchazón de los labios o de la lengua, silbidos al respirar o dificultad para respirar, debe interrumpirse inmediatamente la toma de las cápsulas y ponerse en contacto sin demora con el médico.
Si aparece inquietud psicomotora o sensación de incapacidad para permanecer sentado o quieto, podrían ser síntomas de acatisia; aumentar la dosis del medicamento Fluxemed podría empeorar el estado de salud. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
Si aparece enrojecimiento de la piel, reacciones cutáneas diversas, o si se forman ampollas y la piel comienza a descamarse, debe informar inmediatamente al médico. Este fenómeno es muy raro.

En algunos pacientes se han observado:

Varios síntomas simultáneamente (denominados como síndrome serotoninérgico), incluyendo fiebre de causa desconocida con aumento de la frecuencia respiratoria o de la frecuencia cardíaca, sudoración excesiva, rigidez o temblores musculares, desorientación, agitación extrema o somnolencia (raro).
Sensación de debilidad, somnolencia o desorientación, principalmente en personas de edad avanzada y en personas (de edad avanzada) que toman medicamentos diuréticos.
Erección prolongada y dolorosa.
Irritabilidad y agitación extrema.
Problemas cardíacos, como latidos rápidos o irregulares, desmayos, caídas o mareos al cambiar a posición de pie, que podrían indicar un funcionamiento anormal del corazón.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico.
En pacientes que toman el medicamento Fluxemed también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dificultad para conciliar el sueño o insomnio,
Dolor de cabeza,
Diarrea, náuseas,
Fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

Pérdida de apetito, disminución del peso corporal,
Ansiedad, nerviosismo,
Inquietud psicomotora, dificultad para concentrarse,
Sensación de tensión,
Disminución del impulso sexual o trastornos sexuales (incluyendo dificultad para mantener la erección durante la actividad sexual),
Trastornos del sueño, sueños inusuales,
Mareos,
Alteraciones del gusto,
Movimientos breves e involuntarios,
Visión borrosa,
Sensación de latidos rápidos e irregulares del corazón,
Enrojecimiento de la piel del rostro u otras partes del cuerpo,
Bostezos,
Indigestión, vómitos,
Sequedad de la mucosa bucal,
Erupciones cutáneas, urticaria, picor,
Sudoración excesiva,
Dolor articular,
Micción frecuente,
Hemorragias inexplicadas en el tracto reproductivo,
Temblores, escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

Sensación de desconexión consigo mismo,
Pensamientos extraños,
Estado de ánimo anormalmente elevado,
Trastornos del orgasmo,
Pensamientos de suicidio o autolesiones,
Rechinar de dientes (bruxismo),
Temblores musculares, movimientos involuntarios o trastornos del equilibrio o de la coordinación motora,
Olvidos (trastornos de la memoria),
Dilatación (ampliación) de las pupilas,
Zumbidos en los oídos,
Presión arterial baja,
Dificultad para respirar,
Hemorragia nasal,
Dificultad para tragar,
Caída del cabello,
Mayor tendencia a la aparición de hematomas,
Hematomas o hemorragias inexplicadas,
Sudores fríos,
Malestar general,
Sensación de frío o calor,
Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

Bajo nivel de sales en sangre,
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas,
Disminución del número de glóbulos blancos,
Comportamientos inusuales o descontrolados,
Alucinaciones,
Agitación,
Crisis de pánico,
Desorientación,
Tartamudeo,
Agresividad,
Convulsiones,
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
Hinchazón repentina de los tejidos del cuello, cara, cavidad bucal y/o garganta,
Dolor en el esófago (conducto por el que los alimentos o el agua pasan al estómago),
Hepatitis (inflamación del hígado),
Problemas pulmonares,
Sensibilidad a la luz solar,
Dolor muscular,
Dificultad para orinar,
Galactorrea (secreción de leche materna no relacionada con la lactancia).

Frecuencia desconocida:
Hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2.
Fracturas óseas – en pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe informar al médico o farmacéutico.
La mayoría de los efectos adversos mencionados suelen desaparecer durante el tratamiento.

En niños y adolescentes (de 8 a 18 años):
Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, el medicamento Fluxemed puede ralentizar el crecimiento y posiblemente retrasar la maduración sexual. En niños también se han notificado con frecuencia comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), hostilidad, manía y hemorragias nasales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluxemed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche, tras la expresión:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluxemed
La sustancia activa es clorhidrato de fluoxetina, en una cantidad equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes son almidón de maíz gelatinizado.
La cubierta de la cápsula contiene gelatina, azul brillante (E 133), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172). Los componentes de la tinta de impresión son glicol propilénico (E 1520), óxido de hierro negro (E 172) y goma laca (E 904).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Fluxemed se presenta en forma de cápsulas gelatinosas de color verde pálido y blanco, tamaño 2, marcadas con las letras FLX/MIL, y está disponible en envases blíster que contienen 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Fluxemed