Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluxemed, 20 mg, capsule rigide
Fluoxetinum
Otto informazioni importanti che il paziente dovrebbe conoscere sul medicinale Fluxemed

Il medicinale Fluxemed è utilizzato per il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia. Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati inattesi. Per questo motivo, è importante che il medico e il paziente valutino insieme i benefici della terapia rispetto ai possibili effetti indesiderati prima di iniziare il trattamento.
La fluoxetina non agisce immediatamente. In alcuni pazienti che assumono antidepressivi, i sintomi possono inizialmente peggiorare prima che il paziente si senta meglio. Il medico dovrebbe rivedere il paziente dopo alcune settimane dal primo inizio della terapia. È necessario informare il medico se il paziente non si sente meglio. Vedere punto 3. Come prendere Fluxemed.
La fluoxetina non è destinata all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Vedere punto 2. Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni.
Alcune persone con depressione o ansia possono avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse sentirsi peggio o avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, deve recarsi immediatamente dal medico o in ospedale. Vedere punto 2. Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia.
Non interrompere il trattamento con fluoxetina senza prima averne parlato con il medico. Se il paziente smette improvvisamente di assumere fluoxetina o salta una dose, possono manifestarsi sintomi da sospensione. Vedere punto 3. Interruzione del trattamento con Fluxemed.
Se il paziente prova agitazione o sensazione di non riuscire a stare seduto o in piedi tranquillamente, deve informarne il medico. L’aumento della dose di fluoxetina può accentuare queste sensazioni. Vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili.
L’assunzione di alcuni medicinali insieme alla fluoxetina può causare problemi. Potrebbe essere necessario consultare il medico. Vedere punto 2. Fluxemed e altri medicinali.
Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, ne parli con il medico. Vedere punto 2. Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fluxemed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fluxemed
Come prendere Fluxemed
Effetti indesiderati possibili
Come conservare Fluxemed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluxemed e a cosa serve

La fluoxetina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), con azione antidepressiva.
Fluxemed è utilizzato nel trattamento di:
Adulti:

Episodi depressivi maggiori
Disturbi ossessivo-compulsivi
Bulimia. Fluxemed è utilizzato in aggiunta alla psicoterapia per ridurre l’impulso a mangiare in eccesso e a provocare il vomito.

Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni:

Episodi depressivi da moderati a gravi, quando i sintomi depressivi non migliorano dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Nei bambini e nei giovani con depressione da moderata a grave, Fluxemed deve essere utilizzato solo in associazione con una terapia psicologica contemporanea.

Come agisce Fluxemed
Ogni persona ha nel cervello una sostanza chiamata serotonina. Le persone che soffrono di depressione, disturbi ossessivo-compulsivi o bulimia hanno livelli di serotonina inferiori rispetto ad altre. Non è completamente chiaro come agisca la fluoxetina e altri medicinali del gruppo SSRI, ma si sa che possono aiutare aumentando i livelli di serotonina nel cervello.
Il trattamento di questi disturbi è molto importante per migliorare la qualità della vita del paziente. Se il trattamento non viene intrapreso, lo stato del paziente potrebbe non migliorare e potrebbe addirittura peggiorare, diventando più difficile da curare.
Per assicurarsi che il paziente sia libero dai sintomi, potrebbe essere necessario un trattamento della durata di alcune settimane o mesi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Fluxemed

Quando non prendere Fluxemed

se il paziente è allergico alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se si manifesta un'eruzione cutanea o un'altra reazione allergica (come prurito, gonfiore delle labbra o del viso o difficoltà respiratorie), interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
se il paziente sta assumendo metoprololo (un medicinale usato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), poiché esiste un rischio aumentato di sviluppare bradicardia.
se il paziente sta assumendo altri medicinali noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (ad esempio iproniazide, usato nel trattamento della depressione), poiché potrebbe verificarsi una reazione grave, potenzialmente letale.

Il trattamento con Fluxemed deve essere iniziato almeno due settimane dopo l'interruzione della terapia con inibitori irreversibili e non selettivi della MAO.
Non assumere alcun inibitore irreversibile e non selettivo della MAO nei successivi 5 settimane dopo la fine del trattamento con Fluxemed. Se la fluoxetina è stata assunta per un lungo periodo e (o) in dosi elevate, il medico potrebbe decidere di prolungare l'intervallo tra i trattamenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fluxemed, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

malattia cardiaca;
febbre, rigidità muscolare o tremori, alterazioni dello stato mentale, come confusione, irritabilità o agitazione eccessiva; potrebbe trattarsi del cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. Sebbene queste sindromi siano rare, possono avere conseguenze potenzialmente letali; è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina;
mania, attuale o pregressa; se si verifica un episodio maniacale, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di fluoxetina;
disturbi della coagulazione in anamnesi, comparsa di ematomi o sanguinamenti atipici o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
il paziente assume medicinali che fluidificano il sangue (vedere punto 2. Fluxemed e altri medicinali);
epilessia o convulsioni. Se il paziente ha crisi convulsive o un aumento della frequenza delle crisi, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario sospendere la fluoxetina;
il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock (ECT);
il paziente assume tamoxifene (usato nel trattamento del cancro al seno) (vedere punto 2. Fluxemed e altri medicinali);
sensazione di agitazione e incapacità di stare seduti o fermi (akatizia). L'aumento della dose di fluoxetina potrebbe peggiorare questo stato;
diabete (il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
malattia epatica (potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale);
bassa frequenza cardiaca a riposo e (o) carenza di sali corporei dovuta a diarrea grave e prolungata e vomito o all'uso di diuretici (medicinali diuretici);
il paziente assume diuretici (medicinali diuretici), specialmente se anziano;
glaucoma (aumento della pressione oculare).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia

Le persone affette da depressione e (o) disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi. La comparsa di tali sintomi è più probabile se:
- il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o comportamenti autolesivi;
- il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.
Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

I medicinali come Fluxemed (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti (dai 8 ai 18 anni)
I pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Per i bambini e gli adolescenti dai 8 ai 18 anni, Fluxemed deve essere usato esclusivamente nel trattamento di episodi moderati o gravi di depressione maggiore (in associazione con terapia psicologica) e non deve essere usato per il trattamento di altre malattie.
Se il medico ha prescritto Fluxemed a un paziente di età inferiore ai 18 anni, e il paziente ha dubbi, dovrebbe consultare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Fluxemed, informare immediatamente il medico.
Inoltre, finora non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso di Fluxemed in questa fascia d'età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Tuttavia, se il paziente ha meno di 18 anni, il medico potrebbe prescrivere Fluxemed per episodi moderati o gravi di depressione maggiore, in associazione con terapia psicologica, se ritiene che ciò sia nell'interesse migliore del paziente.
Fluxemed non deve essere usato nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.
Fluxemed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non assumere Fluxemed contemporaneamente a:

Certi inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), alcuni dei quali usati nel trattamento della depressione. Gli inibitori irreversibili e non selettivi della MAO non devono essere assunti contemporaneamente alla fluoxetina, a causa del rischio di reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica) (vedere punto 2. Quando non prendere Fluxemed). Il trattamento con fluoxetina deve iniziare almeno 2 settimane dopo l'interruzione degli inibitori irreversibili e non selettivi della MAO (ad esempio tranylcipromina). Non iniziare il trattamento con alcun inibitore irreversibile e non selettivo della MAO per almeno 5 settimane dopo l'interruzione della fluoxetina. Se la fluoxetina è stata prescritta per un periodo prolungato e (o) in dosi elevate, il medico potrebbe raccomandare un intervallo di attesa superiore a 5 settimane.
Metoprololo, usato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca; esiste un rischio aumentato di bradicardia eccessiva.

Fluxemed può influenzare l'effetto dei seguenti medicinali (interazioni):

Tamoxifene (usato nel trattamento del cancro al seno); poiché la fluoxetina può alterare la concentrazione di questo medicinale nel sangue, riducendone l'efficacia, il medico potrebbe prendere in considerazione un altro antidepressivo.
Inibitori della monoaminoossidasi A (inibitori MAO-A), tra cui moclomidide, linezolid (antibiotico) e cloruro di metiltioninio (noto anche come blu di metilene, usato nel trattamento della metemoglobinemia indotta da farmaci o altre sostanze chimiche): a causa del rischio di reazioni gravi o letali (sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può iniziare il giorno successivo alla sospensione degli inibitori MAO reversibili, ma il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente e usare dosi più basse di inibitori MAO-A.
Mequitazina (usata nel trattamento delle allergie); poiché l'assunzione congiunta con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca.
Fenitoina (medicinale antiepilettico); poiché la fluoxetina può influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue, il medico potrebbe ritenere necessario introdurre la fenitoina gradualmente e effettuare controlli regolari se assunta contemporaneamente alla fluoxetina.
Litio, selegilina, erba di San Giovanni, tramadolo (analgesico), triptani (usati nel trattamento dell'emicrania) e triptofano; esiste un rischio aumentato di sviluppare una sindrome serotoninergica lieve quando questi medicinali sono assunti contemporaneamente alla fluoxetina. Il medico potrebbe prescrivere controlli più frequenti.
medicinali che possono influenzare la frequenza cardiaca, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina), antimalarici specialmente alofantine, o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina),

poiché la fluoxetina assunta contemporaneamente a uno o più di questi medicinali può aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca.

Anticoagulanti (come warfarina), FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene, diclofenac), acido acetilsalicilico e altri medicinali che possono fluidificare il sangue (inclusa clozapina, usata nel trattamento di alcuni disturbi psichici). La fluoxetina può alterare l'effetto di questi medicinali nel sangue. Se il trattamento con fluoxetina viene iniziato o interrotto durante l'assunzione di warfarina, il medico dovrà effettuare alcuni esami per aggiustare la dose e controlli più frequenti.
Ciproheptadina (usata nel trattamento delle allergie); poiché può ridurre l'effetto della fluoxetina.
Medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue (inclusi medicinali che aumentano la diuresi, desmopressina, carbamazepina e ossicarbamazepina); poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di iponatriemia quando assunti contemporaneamente alla fluoxetina.
Antidepressivi, come antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o bupropione, meflochina o clorochina (usati nel trattamento della malaria), tramadolo (usato nel trattamento del dolore intenso) o antipsicotici, come fenotiazine o butirofenoni; poiché la fluoxetina può aumentare il rischio di convulsioni quando assunta contemporaneamente a questi medicinali.
Flecainide, propafenone, nebivololo o encaidide (usati nelle malattie cardiache), carbamazepina (medicinale antiepilettico), atomoxetina o antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina) o risperidone (usato nella schizofrenia); poiché la fluoxetina potrebbe alterare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, il medico potrebbe ridurre la loro dose se assunti contemporaneamente alla fluoxetina.

Fluxemed, alimenti, bevande e alcol

Fluxemed può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.
È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico il prima possibile se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza.
Studi condotti su bambini le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite, specialmente cardiache. Nella popolazione generale, nasce circa 1 bambino su 100 con malformazioni cardiache. Questo numero aumenta a 2 su 100 nei bambini le cui madri hanno assunto fluoxetina.
Se medicinali come la fluoxetina sono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, aumenta il rischio che il neonato sviluppi una condizione chiamata ipertensione polmonare persistente, che causa respirazione più rapida del normale e cianosi. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se il neonato presenta tali sintomi, informare immediatamente il medico o l'ostetrica.
Si raccomanda di non usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che i benefici potenziali per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. La paziente può, in accordo con il medico, interrompere gradualmente l'assunzione di Fluxemed se è incinta o prevede una gravidanza. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrebbe suggerire di continuare il trattamento con Fluxemed.
A causa degli effetti osservati nei neonati, come irritabilità, tremori, ridotto tono muscolare, pianto persistente, disturbi di suzione e sonno, è necessario prestare particolare attenzione, specialmente negli ultimi stadi della gravidanza o immediatamente prima del parto.
L'assunzione di Fluxemed verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Fluxemed, deve informare il medico o l'ostetrica, affinché possano fornire le indicazioni appropriate.
Allattamento
La fluoxetina passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. L'allattamento al seno può essere continuato solo se strettamente necessario. Se l'allattamento viene proseguito, il medico potrebbe raccomandare una dose più bassa di fluoxetina.
Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la fluoxetina, possono alterare la capacità di giudizio o la coordinazione. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non abbia verificato in che modo Fluxemed lo influenza.

3. Come prendere il medicinale Fluxemed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere un numero di capsule superiore a quello prescritto dal medico.
Le capsule devono essere ingerite con acqua. Non masticare le capsule.

Adulti:
La dose raccomandata è la seguente:

Depressione: la dose raccomandata è di 1 capsula (20 mg) al giorno.

Il medico curante valuterà e, se necessario, aggiusterà la dose entro 3-4 settimane dall’inizio del trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. L’aggiustamento della dose deve essere effettuato con cautela, cercando di mantenere la dose più bassa efficace. Il paziente potrebbe non avvertire un miglioramento immediato dopo l’inizio del trattamento per la depressione. Questa è una reazione comune, poiché il miglioramento dei sintomi depressivi può manifestarsi solo dopo alcune settimane. I pazienti con depressione devono essere trattati per almeno 6 mesi.

Bulimia (compulsione al consumo di cibo): la dose raccomandata è di 3 capsule (60 mg) al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è di 1 capsula (20 mg) al giorno.

Il medico curante valuterà e, se necessario, aggiusterà la dose entro 2 settimane dall’inizio del trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. Se non si osserva alcun miglioramento entro 10 settimane, il medico valuterà l’opportunità di continuare il trattamento con fluoxetina.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con depressione:
Il trattamento deve essere iniziato e condotto sotto la supervisione di uno specialista.
La dose iniziale è di 10 mg/giorno.
Dopo 1-2 settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg/giorno. L’aggiustamento della dose deve essere effettuato con cautela, cercando di mantenere la dose più bassa efficace. I bambini con ridotto peso corporeo potrebbero richiedere una dose inferiore. Se la risposta al trattamento è soddisfacente, il medico valuterà la necessità di proseguire il trattamento per oltre 6 mesi. Se non si verifica alcun miglioramento entro 9 settimane, il medico dovrà riesaminare l’opportunità del proseguimento del trattamento.

Persone anziane:
Il medico aumenterà la dose con particolare cautela e la dose giornaliera non dovrebbe in genere superare le 2 capsule (40 mg) al giorno.
La dose massima raccomandata è di 3 capsule (60 mg) al giorno.

Pazienti con alterata funzionalità epatica:
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica o che assumono altri medicinali che possono modificare l’azione della fluoxetina, il medico potrebbe ridurre la dose o consigliare di assumere la fluoxetina ogni due giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluxemed

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino o contattare senza indugio il medico.
Il paziente dovrebbe portare con sé il contenitore del medicinale Fluxemed, se possibile.

I sintomi di sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (ad esempio battito cardiaco irregolare e arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale, dall’agitazione fino al coma.

Dimenticanza di una dose di Fluxemed

In caso di dimenticanza di una dose, non preoccuparsi. Assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutare a ricordare di prenderlo regolarmente.

Interruzione del trattamento con Fluxemed

Non interrompere l’assunzione di Fluxemed senza aver prima consultato il medico, anche se ci si sente meglio. È importante continuare ad assumere il medicinale.
Assicurarsi di avere a disposizione un numero sufficiente di capsule per proseguire il trattamento.

Dopo l’interruzione del trattamento con Fluxemed, possono manifestarsi i seguenti effetti (sintomi da astinenza): vertigini, sensazione di formicolio, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), ansia o agitazione, stanchezza o debolezza insolita, sensazione di irrequietezza; nausea e (o) vomito (nausea o malessere generale), tremori (convulsioni), mal di testa.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi che si verificano dopo l’interruzione di Fluxemed sono lievi e scompaiono entro alcune settimane. Se si manifestano sintomi da astinenza dopo l’interruzione del trattamento, è necessario contattare il medico.
Durante la sospensione di Fluxemed, il medico aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell’arco di una o due settimane – ciò dovrebbe ridurre il rischio di effetti da sospensione.

In caso di qualsiasi dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Se dovessero comparire pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo, occorre immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale (vedere punto 2. Quando non assumere il medicinale Fluxemed).
Se dovessero manifestarsi eruzioni cutanee o reazioni allergiche come prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, occorre interrompere immediatamente l'assunzione delle capsule e contattare senza indugio il medico.
Se dovessero comparire agitazione psicomotoria o sensazione di impossibilità a stare seduti o fermi, potrebbe trattarsi di akatizia; un aumento della dose di Fluxemed potrebbe peggiorare la condizione. In tal caso occorre contattare il medico.
Se dovesse comparire arrossamento della pelle, reazioni cutanee di vario tipo, comparsa di vesciche o desquamazione cutanea, occorre immediatamente informare il medico. Questo fenomeno è molto raro.

In alcuni pazienti si sono verificati:

Diversi sintomi contemporaneamente (definiti come sindrome serotoninergica), tra cui febbre di origine sconosciuta con accelerazione del respiro o della frequenza cardiaca, sudorazione eccessiva, rigidità o tremori muscolari, disorientamento, estrema agitazione o sonnolenza (raro).
Sensazione di debolezza, sonnolenza o disorientamento, soprattutto negli anziani e in persone anziane che assumono diuretici.
Erezione prolungata e dolorosa.
Irritabilità ed estrema agitazione.
Problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, cadute o vertigini in posizione eretta, che potrebbero indicare un malfunzionamento del cuore.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, occorre immediatamente informare il medico.
Negli pazienti che assumono Fluxemed sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

Difficoltà ad addormentarsi o insonnia,
Cefalea,
Diarrea, nausea,
Stanchezza.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

Perdita di appetito, riduzione del peso corporeo,
Ansia, nervosismo,
Agitazione psicomotoria, ridotta capacità di concentrazione,
Sensazione di tensione,
Riduzione del desiderio sessuale o disturbi sessuali (tra cui difficoltà a mantenere l'erezione durante l'attività sessuale),
Disturbi del sonno, sogni anomali,
Vertigini,
Alterazioni del gusto,
Movimenti brevi e involontari,
Visione offuscata,
Sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare,
Arrossamento cutaneo del viso o di altre parti del corpo,
Sbadigli,
Dispepsia, vomito,
Secchezza della mucosa orale,
Eruzioni cutanee, orticaria, prurito,
Sudorazione eccessiva,
Dolori articolari,
Minzione frequente,
Emorragie genitali inspiegate,
Tremori, brividi.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

Sensazione di distacco da sé stessi,
Pensieri strani,
Eccessivo elevamento dell'umore,
Disturbi dell'orgasmo,
Pensieri di autolesionismo o suicidio,
Digrignamento dei denti (bruxismo),
Tremori muscolari, movimenti involontari o alterazioni dell'equilibrio o della coordinazione motoria,
Perdita di memoria (disturbi della memoria),
Dilatazione (midriasi) delle pupille,
Rimbombo all'orecchio (acufene),
Pressione sanguigna bassa,
Respiro corto,
Emorragia nasale,
Difficoltà di deglutizione,
Perdita di capelli,
Maggiore tendenza alla comparsa di ematomi,
Ematomi o emorragie inspiegate,
Sudorazione fredda,
Malessere generale,
Sensazione di freddo o calore,
Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

Bassa concentrazione di sali nel sangue,
Riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ematomi,
Riduzione del numero di globuli bianchi,
Comportamenti insoliti o folli,
Allucinazioni,
Agitazione,
Attacchi di panico,
Disorientamento,
Balbuzie,
Aggressività,
Convulsioni,
Vasculite,
Gonfiore improvviso dei tessuti del collo, del viso, della bocca e/o della gola,
Dolore nell'esofago (canale attraverso cui il cibo o l'acqua passano allo stomaco),
Epatite,
Problemi ai polmoni,
Fotosensibilità,
Dolore muscolare,
Difficoltà a urinare,
Galattorrea.

Frequenza non nota:
Emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto „Gravidanza, allattamento al seno e influenza sulla fertilità” nel punto 2.
Fratture ossee – nei pazienti che assumono medicinali di questo gruppo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, occorre informarne il medico o il farmacista.
La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati di solito scompare durante il trattamento.
Nei bambini e negli adolescenti (dai 8 ai 18 anni):
In aggiunta agli effetti indesiderati sopra elencati, Fluxemed può rallentare la crescita e probabilmente ritardare la maturazione sessuale. Nei bambini sono stati segnalati frequentemente comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidi), ostilità, mania ed emorragie nasali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, occorre informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluxemed

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio dopo la dicitura:
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluxemed
Il principio attivo è cloridrato di fluoxetina, in una quantità corrispondente a 20 mg di fluoxetina.
L'altro componente del medicinale è amido di mais pregelatinizzato.
La capsula contiene gelatina, blu brillante (E 133), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
I componenti dell'inchiostro per la stampa comprendono glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172) e lacca (E 904).
Aspetto di Fluxemed e contenuto della confezione
Fluxemed si presenta in capsule gelatinose verdi e biancastre di dimensione 2, contrassegnate con le lettere FLX/MIL ed è disponibile in confezioni blister contenenti 30 capsule.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Fluxemed