Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Флюконазол Афлофарм, 200 мг, тверді капсули
Флюконазол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флюконазол Афлофарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флюконазол Афлофарм
Як застосовувати лікарський засіб Флюконазол Афлофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флюконазол Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флюконазол Афлофарм і для чого його застосовують

Флюконазол Афлофарм належить до групи протигрибкових лікарських засобів. Діючою речовиною препарату є
флюконазол.
Лікарський засіб Флюконазол Афлофарм застосовують для лікування інфекцій, спричинених патогенними грибами, а також можуть застосовувати для профілактики інфекцій, спричинених дріжджовими грибами. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджі роду, який латинською мовою називається Candida.
Показання до застосування
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу при таких грибкових інфекціях:

криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку;
кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
дріжджові ураження (кандидози) слизових оболонок — інфекція слизової оболонки порожнини рота, горла та запалення порожнини рота, пов’язане з використанням зубних протезів;
дріжджові інфекції статевих органів — інфекції піхви або статевого члена;
грибкові ураження шкіри — наприклад, грибок ніг (так званий «літній грибок»), грибок тулуба, пахових складок, нігтів.

Лікарський засіб Флюконазол Афлофарм також можна застосовувати для:

профілактики рецидивів криптококового менінгіту;
профілактики рецидивів дріжджових уражень слизових оболонок;
профілактики рецидивів дріжджових інфекцій піхви;
профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою або неправильно функціонуючою імунною системою).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу для лікування таких грибкових інфекцій:

дріжджові ураження (кандидози) слизових оболонок — інфекції слизової оболонки порожнини рота або горла;
інфекції, спричинені дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах;
криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Лікарський засіб Флюконазол Афлофарм також можна застосовувати для:

профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта є ослабленою і не функціонує належним чином);
профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флюконазол Афлофарм

Коли не застосовувати препарат Флюконазол Афлофарм:

якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші ліки для лікування грибкових інфекцій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
якщо пацієнт застосовує цизаприд (для лікування порушень шлунка);
якщо пацієнт застосовує пімозид (для лікування психічних розладів);
якщо пацієнт застосовує хінідин (для лікування порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флюконазол Афлофарм необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є порушення функції нирок або печінки;
у пацієнта діагностовані захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму;
у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію;
у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, утруднення дихання);
у пацієнта розвинулися симптоми «недостатності кори надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі);
якщо у пацієнта після прийому препарату Флюконазол Афлофарм коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота;
якщо грибкова інфекція не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.

У пацієнтів, які лікуються препаратом Флюконазол Афлофарм, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій,
зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction
with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми тяжких
шкірних реакцій, описані в розділі 4, необхідно припинити застосування препарату Флюконазол Афлофарм
і негайно звернутися по медичну допомогу.
Препарат Флюконазол Афлофарм та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

астемізол, терфенадин (протигістамінні засоби, що використовуються при алергії),
цизаприд (використовується для лікування порушень шлунка),
пімозид (використовується для лікування психічних розладів),
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій),

оскільки їх не можна застосовувати разом з препаратом Флюконазол Афлофарм (див. розділ
«Коли не застосовувати препарат Флюконазол Афлофарм»).
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із нижчевказаних ліків:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій),
альфентранил, фентаніл (анестетики),
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби),
варфарин або подібні препарати (засоби, що знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів),
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати), що полегшують засинання або мають заспокійливий ефект,
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),
ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (використовуються для лікування гіпертонії),
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантата),
циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкрістин, вінбластин або інші подібні препарати), що використовуються для лікування онкологічних захворювань,
галофантрин (використовується для лікування малярії),
аторвастатин, симвастатин і флювастатин або інші подібні препарати (статини, що використовуються для зниження рівня холестерину),
метадон (знеболювальний засіб),
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗП),
оральні контрацептиви,
преднізолон (стероїд),
зідовудин, відомий також як АZТ, сахарозавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід (засоби для лікування цукрового діабету),
теофілін (ліки, що використовуються при астмі),
вітамін А (додаток до дієти),
івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу),
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму — «аритмії»),
гідрохлоротіазид (сечогінний засіб),
циталопрам, есциталопрам (антидепресанти), оскільки флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій) та циметидин, ланзопразол та омепразол (ліки для лікування виразкової хвороби шлунка), флуоксетин (антидепресант) та тиклопідин (ліки, що використовуються для зниження ризику інфаркту) можуть призвести до підвищення їх концентрації в крові.

Застосування препарату Флюконазол Афлофарм разом з їжею та напоями
Препарат можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, їй рекомендовано почекати тиждень після прийому однієї дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При тривалому лікуванні флуконазолом слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти, вона не повинна
приймати флуконазол, якщо лікар не рекомендував інше.
Якщо пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною під час застосування цього препарату
або протягом одного тижня після прийому останньої дози, їй слід негайно звернутися до лікаря.

Прийом флуконазолу в першому або другому триместрі вагітності може підвищити ризик викидня.
Прийом флуконазолу в першому триместрі вагітності може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток і (або) м’язів.

Зазначалися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, стегнової та ліктьової кісток,
у матерів, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу принаймні 3 місяці великими
дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими
випадками не є з’ясованим.

Годування груддю можна продовжувати після прийому однієї дози препарату Флюконазол Афлофарм у дозі 200 мг або менше. Не слід годувати груддю, якщо пацієнтка приймає кілька доз препарату Флюконазол Афлофарм.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо виникнуть
запаморочення або судоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Флюконазол Афлофарм містить моногідрат лактози та натрій
Моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Флюконазол Афлофарм

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Для доз, які не можна отримати за допомогою капсул потужності, доступні ліки,
що містять флуконазол у вигляді капсул іншої потужності.
Капсулу потрібно проковтнути цілковито, запиваючи склянкою води. Капсули найкраще приймати
щодня о той самий час. Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, і для маленьких дітей,
у яких необхідне точне дозування залежно від маси тіла, доступний флуконазол у вигляді сиропу.
Рекомендоване дозування залежно від виду інфекції наведено нижче.
Дорослі

Показання	Дозування
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг до 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або, за необхідності, довше. Іноді дозу збільшують до 800 мг.
Профілактика рецидивів криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або, за необхідності, довше. Іноді дозу можуть збільшити до 800 мг.
Лікування внутрішніх інфекцій, спричинених грибками Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Лікування інфекцій слизової оболонки рота, горла та молочниці рота, пов’язаних із використанням зубних протезів	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Грибкові ураження слизових оболонок (кандидози) — доза залежить від локалізації	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Профілактика інфекцій слизових оболонок рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.
Лікування грибкових інфекцій статевих органів	Одноразова доза 150 мг.
Профілактика рецидивів вагінальних інфекцій	150 мг кожного третього дня — всього 3 дози (1-й, 4-й і 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців (якщо у пацієнтки підвищений ризик рецидиву інфекції).
Лікування грибкових уражень шкіри та нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при грибковому ураженні стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до повної заміни старого нігтя новим, неінфікованим).
Профілактика грибкових інфекцій (якщо імунна система пацієнта ослаблена і не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, якщо у пацієнта підвищений ризик рецидиву інфекції.

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Дозу встановлюють залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Добова доза
Грибкові ураження слизових оболонок порожнини рота та горла — доза та тривалість лікування залежать від тяжкості та локалізації інфекції	3 мг на кг маси тіла (у перший день можна застосувати дозу 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або грибкові інфекції внутрішніх органів	6 до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика грибкових інфекцій у дітей (у разі порушення роботи імунної системи)	3 до 12 мг на кг маси тіла

Дозування у дітей віком від 0 до 4 тижнів життя
Діти віком від 3 до 4 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, але застосовується через день. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Діти віком до 2 тижнів життя
Та сама доза, що й вище, застосовується кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Пацієнти похилого віку
Застосовується звичайна доза, яка використовується у дорослих, якщо тільки у пацієнта відсутні порушення функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може призначити зміну дозування залежно від функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флюконазол Афлофарм
Прийом надто великої кількості капсул за один раз може призвести до погіршення самопочуття. Необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми можливого передозування можуть включати порушення слуху, зору та чуттєвості, думки про неправдиві речі (галюцинації та параноїдальні дії). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримуюча терапія життєвих функцій та промивання шлунка, якщо це необхідно).
Пропуск прийому препарату Флюконазол Афлофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної. Якщо дозу пропущено, її слід прийняти одразу після згадування про це. Якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції є
рідкісними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується також інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити прийом
препарату Флюконазол Афлофарм і негайно звернутися за медичною допомогою:

раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями;
висип на шкірі (сверблячі червоні плями на шкірі);
тяжкі шкірні реакції, такі як висип із утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик);
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Препарат Флюконазол Афлофарм може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

відчуття втоми;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри або білок очей (жовтяниця).

Можуть виникати інші побічні ефекти
Часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль;
біль у животі, діарея, нудота, блювота;
підвищення показників функції печінки;
висип.

Нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров'яних клітин, що призводить до блідості, слабкості та задишки;
зниження апетиту;
безсоння, сонливість;
судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості, найчастіше у вигляді поколювання, печіння або оніміння, зміни смаку;
запори, нерозлад шлунку, метеоризм, сухість у роті;
біль у м'язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
пухирі, кропив'янка, свербіж, підвищена пітливість;
відчуття втоми, погане самопочуття, лихоманка.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров'яних клітин, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, та клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу;
червоні або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані із зниженням кількості тромбоцитів або змінами в інших клітинах крові;
зміни біохімічних показників крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові);
зниження концентрації калію у крові;
тремтіння;
порушення на ЕКГ, порушення серцевого ритму;
печінкова недостатність;
алергічні реакції (іноді тяжкі), у тому числі поширений бульозний висип та шелушіння шкіри;
тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя;
випадання волосся.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризується шкірним висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія), запаленням внутрішніх органів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флюконазол Афлофарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Lot — номер партії
EXP — термін придатності
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флюконазол Афлофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є флюконазол. Кожна тверда капсула містить 200 мг флюконазолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; корпус і кришечка капсули: титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, желатина, вода; чорнило: шелак, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Флюконазол Афлофарм і що містить упаковка
Флюконазол Афлофарм, 200 мг: тверда желатинова капсула розміру «0», довжиною 21,40 ± 0,40 мм, з корпусом і кришечкою білого до майже білого кольору, позначена жовтим написом: «200» на корпусі та «FL» на кришечці.
Упаковка лікарського засобу — блістер PVC/PVDC-алюміній, розміщений у картонному пакеті з інструкцією.
Упаковка містить: 7 капсул.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармацевтична Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Мальта) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Бірзефуджа, BBG 3000,
Мальта
Generis Фармацевтика, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора,
Португалія