Fluconazol Aflofarm

Prospecto: Información para el usuario

Fluconazolum Aflofarm, 200 mg, cápsulas duras
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluconazolum Aflofarm
3. Cómo tomar Fluconazolum Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluconazolum Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluconazolum Aflofarm y para qué se utiliza

Fluconazolum Aflofarm pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es fluconazol.
Fluconazolum Aflofarm se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también puede utilizarse para prevenir infecciones por levaduras. La causa más frecuente de infecciones micóticas son las levaduras del género denominado en latín Candida.
Indicaciones terapéuticas
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio.
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa bucal, faringe y aftas bucales asociadas al uso de prótesis dentales.
• Infecciones genitales por levaduras: infecciones vaginales o del pene.
• Infecciones fúngicas de la piel: por ejemplo, pie de atleta, infecciones de tronco, ingle o uñas.

Fluconazolum Aflofarm también puede utilizarse para:

• Prevenir recurrencias de meningitis criptocócica.
• Prevenir recurrencias de infecciones por levaduras de las membranas mucosas.
• Prevenir recurrencias de infecciones vaginales por levaduras.
• Prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con sistema inmunitario debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa bucal o faringe.
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Fluconazolum Aflofarm también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por levaduras (cuando el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona adecuadamente).
• Prevenir recurrencias de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de tomar Fluconazolum Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm:

• si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (para tratar trastornos gástricos);
• si el paciente está tomando pimozida (para tratar trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (para tratar arritmias cardíacas);
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fluconazolum Aflofarm, debe consultar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• se ha diagnosticado al paciente enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco;
• en la sangre del paciente se han detectado alteraciones en las concentraciones de potasio, calcio o magnesio;
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• el paciente desarrolla síntomas de insuficiencia suprarrenal, cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras tomar Fluconazolum Aflofarm;
• si la infección fúngica no mejora, podría ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Fluconazolum Aflofarm se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Fluconazolum Aflofarm y buscar ayuda médica de forma urgente.

Fluconazolum Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente está tomando:

• astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar alergias),
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos gástricos),
• pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales),
• quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
• eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones),

ya que no deben utilizarse conjuntamente con Fluconazolum Aflofarm (véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm").

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (antifúngicos),
• warfarina u otros medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, previenen la formación de coágulos),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados para tratar la hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares (estatinas utilizadas para reducir el colesterol),
• metadona (un analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (un corticoide),
• zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (medicamentos antidiabéticos),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma),
• vitamina A (complemento dietético),
• ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
• hidroclorotiazida (un diurético),
• citalopram, escitalopram (antidepresivos), ya que el fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) y también la cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto) pueden aumentar sus concentraciones en sangre.

Toma de Fluconazolum Aflofarm con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda esperar una semana tras la toma de una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo.
En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol a menos que su médico lo haya indicado expresamente.

• La toma de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
• La toma de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos.

Se han notificado casos de niños con malformaciones congénitas del cráneo, orejas y huesos del muslo y codo, nacidos de madres tratadas por coccidioidomicosis durante al menos 3 meses con dosis altas de fluconazol (400–800 mg/día). La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.

• La lactancia puede continuar tras una dosis única de Fluconazolum Aflofarm de 200 mg o menos. No se debe amamantar si la paciente toma varias dosis de Fluconazolum Aflofarm.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen mareos o convulsiones, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Fluconazolum Aflofarm contiene lactosa monohidrato y sodio

Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fluconazolum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Para dosis que no pueden obtenerse con cápsulas de esta concentración, existen medicamentos
que contienen fluconazol en cápsulas de otras concentraciones.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas
a la misma hora todos los días. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños,
en los que es necesario un ajuste preciso de la dosis según el peso corporal, existe fluconazol
en forma de jarabe.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Debe administrarse la dosis recetada por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg por día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Dosificación en niños de 0 a 4 semanas de vida
Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dos游戏副本 como la anterior, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en función de la función renal.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fluconazol Aflofarm
La ingestión de demasiadas cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse contacto inmediato con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensitivas, así como pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital y lavado gástrico, si es necesario).

Omisión de la toma de Fluconazol Aflofarm
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no se debe administrar la dosis omitida.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En algunos pacientes pueden aparecer reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si aparece cualquier efecto adverso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Fluconazolum Aflofarm y buscar ayuda médica de forma urgente:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupciones rojas y pruriginosas;
• erupción cutánea (granos rojos y pruriginosos en la piel);
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la boca y la lengua);
• erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

El medicamento Fluconazolum Aflofarm puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• sensación de cansancio;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia).

Pueden producirse otros efectos adversos

Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar;
• pérdida de apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareo, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensitivas, generalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto;
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva;
• sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo frente a infecciones, así como de plaquetas que ayudan a detener el sangrado;
• manchas rojas o púrpura en la piel, que podrían deberse a una disminución del número de plaquetas o a cambios en otras células sanguíneas;
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento de los niveles de colesterol y lípidos en sangre);
• disminución de los niveles de potasio en sangre;
• temblores;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), arritmias cardíacas;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones extensas con formación de ampollas y desprendimiento de la piel;
• reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara;
• caída del cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluconazolum Aflofarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
LOT - número de lote
EXP - fecha de caducidad
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluconazolum Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; cápsula (cubierta y cuerpo): dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, gelatina, agua; tinta: laca, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Fluconazolum Aflofarm y contenido del envase
Fluconazolum Aflofarm, 200 mg: cápsula dura de gelatina de tamaño ‘0’, con una longitud de 21,40 ± 0,40 mm, con cuerpo y tapa de color blanco a casi blanco, marcada con los caracteres amarillos: “200” en el cuerpo y “FL” en la tapa.
El envase del medicamento consiste en un blíster de PVC/PVDC-Aluminio, contenido en una caja de cartón con prospecto.
El envase contiene: 7 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal