Флуконазол афлофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазолум Афлофарм, 200 мг, капсулы твёрдые
Флуконазолум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Флуконазолум Афлофарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Флуконазолум Афлофарм
3. Как принимать лекарство Флуконазолум Афлофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Флуконазолум Афлофарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Флуконазолум Афлофарм и для чего оно применяется

Флуконазолум Афлофарм относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом препарата является флуконазол.
Лекарство Флуконазолум Афлофарм применяется для лечения инфекций, вызванных болезнетворными грибами, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода, называемого на латыни Candida.

Показания к применению
Взрослым
Врач может назначить применение этого лекарства при следующих грибковых инфекциях:

• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы;
• инфекции, вызванные грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• дрожжеподобные инфекции (молочница) слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта, горла, а также воспаление полости рта, связанное с использованием зубных протезов;
• дрожжеподобные инфекции половых органов — поражение влагалища или полового члена;
• грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемая «атлетическая стопа»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Лекарство Флуконазолум Афлофарм также может применяться для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита;
• профилактики рецидивов дрожжеподобных инфекций слизистых оболочек;
• профилактики рецидивов дрожжеподобных инфекций влагалища;
• профилактики дрожжеподобных инфекций (у пациентов со слабой и неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого лекарства для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжеподобные инфекции (молочница) слизистых оболочек — поражение слизистой оболочки полости рта или горла;
• инфекции, вызванные грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Лекарство Флуконазолум Афлофарм также может применяться для:

• профилактики дрожжеподобных инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует должным образом);
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед приемом препарата Флуконазолум Афлофарм

Когда не следует принимать препарат Флуконазолум Афлофарм:

• если у пациента имеется аллергия на флуконазол, другие препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты);
• если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка);
• если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств);
• если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма);
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Флуконазолум Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния;
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание);
• у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
• если у пациента ранее после приема препарата Флуконазолум Афлофарм возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта;
• если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, получающих препарат Флуконазолум Афлофарм, отмечались случаи тяжелых кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, следует немедленно прекратить прием препарата Флуконазолум Афлофарм и обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие препарата Флуконазолум Афлофарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациент принимает:

• астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты),
• цизаприд (применяется при лечении расстройств желудка),
• пимозид (применяется при лечении психических расстройств),
• хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма),
• эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций),

так как их нельзя применять одновременно с препаратом Флуконазолум Афлофарм (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Флуконазолум Афлофарм»).
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает один из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
• варфарин или аналогичные препараты (препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие аналогичные препараты), способствующие засыпанию или успокаивающие,
• карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие аналогичные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (применяется при лечении малярии),
• аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие аналогичные препараты (статины, применяемые для снижения уровня холестерина),
• метадон (обезболивающее средство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ, саквинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид (противодиабетические препараты),
• теофиллин (препарат, применяемый при астме),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза),
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма — «аритмии»),
• гидрохлоротиазид (мочегонное средство),
• циталопрам, эсциталопрам (антидепрессанты), поскольку флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), а также циметидин, ланзопразол и омепразол (препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инфаркта) могут вызвать повышение их концентрации в крови.

Применение препарата Флуконазолум Афлофарм с пищей и напитками
Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приема однократной дозы флуконазола до зачатия.
При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующих методов контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не посоветовал иное.
Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна во время приема этого препарата или в течение одной недели после приема последней дозы, ей следует немедленно обратиться к врачу.

• Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша.
• Прием флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск рождения ребенка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.

Имеются сообщения о случаях рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренной и локтевой костей у матерей, получавших лечение кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.

• Грудное вскармливание можно продолжать после однократного приема препарата Флуконазолум Афлофарм в дозе 200 мг или менее. Кормление грудью следует прекратить при многократном приеме препарата Флуконазолум Афлофарм.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если возникают головокружение или судороги, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Флуконазолум Афлофарм содержит моногидрат лактозы и натрий

Моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Флюконазолум Афлофарм

Принимать этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для дозировок, которые невозможно получить с помощью капсул данной силы, доступны лекарства,
содержащие флуконазол в виде капсул с другой силой действия.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать
ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей,
у которых необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, доступен флуконазол в виде сиропа.
Рекомендуемая дозировка в зависимости от вида инфекции приведена ниже.
Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни
Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но принимается через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, принимается раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Пациенты пожилого возраста
Назначают обычную дозу, применяемую у взрослых, если только у пациента нет нарушений функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол Афлофарм
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мышление о неправдивых вещах (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (поддерживающая терапия жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).
Пропуск приёма препарата Флуконазол Афлофарм
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, её следует принять сразу, как только об этом вспомнили. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Флуконазол Афлофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут наблюдаться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это касается также побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, следует немедленно прекратить прием препарата
Флуконазол Афлофарм и срочно обратиться за медицинской помощью:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или чувство сдавления в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные зудящие волдыри;
• кожная сыпь (зудящие красные пятна на коже);
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может затрагивать также полость рта и язык);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Препарат Флуконазол Афлофарм может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• ощущение усталости;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Могут возникать другие побочные эффекты
Часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени;
• сыпь.

Нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде онемения, покалывания или онемения, изменения вкуса;
• запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, способствующих остановке кровотечения;
• красные или пурпурные пятна на коже, которые могут быть следствием снижения количества тромбоцитов или изменений в других клетках крови;
• изменения биохимических показателей крови (повышенное содержание холестерина, липидов в крови);
• снижение концентрации калия в крови;
• дрожь;
• нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырьковую сыпь и шелушение кожи;
• тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризуется кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества лейкоцитов (эозинофилия), воспалением внутренних органов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуконазолум Афлофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Lot — номер серии
EXP — срок годности
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюкозазолум Афлофарм

• Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния; капсула (корпус и колпачок): диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатин, вода; краситель: шеллак, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Флюкозазолум Афлофарм и что содержит упаковка
Флюкозазолум Афлофарм, 200 мг: твёрдая желатиновая капсула размера «0», длиной 21,40 ± 0,40 мм, с корпусом и колпачком белого до почти белого цвета, с жёлтыми надписями: «200» на корпусе и «FL» на колпачке.
Упаковка препарата — блистер из ПВХ/ПВДК-алюминий, помещённый в картонную коробку с инструкцией.
Упаковка содержит: 7 капсул.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская С.А. с о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Производитель/Импортёр
APL Свифт Сервисез (Мальта) Лтд,
HF26, Промышленная зона Халь-Фар,
Халь-Фар, Бирзеббуджия, BBG 3000,
Мальта
Generis Фармацевтика, С.А.
Руа Жоау ди Душ, д. 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора,
Португалия