Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік
200–2200 МБк/мл, розчин для ін’єкцій
Fludeoxyglucosum (18F)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких додаткових запитань необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводитиме дослідження.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, який проводив дослідження.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік
Як застосовувати лікарський засіб Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік і для чого його застосовують

Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно
для діагностики.
Діючою речовиною, що міститься у лікарському засобі Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік, є флюдеоксиглюкоза (18F), яка призначена для отримання радіографічних зображень певних ділянок організму.
Після введення невеликої кількості лікарського засобу Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік у вену, спеціальний сканер дозволить лікарю отримати зображення та визначити локалізацію або поширення захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік

Коли не застосовувати препарат Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік:

якщо пацієнт має алергію на флюдеоксиглюкозу (18F) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком введення препарату Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік слід обговорити з лікарем-фахівцем з ядерної медицини:

якщо пацієнт має некомпенсований цукровий діабет,
якщо пацієнт має інфекцію або запальне захворювання,
якщо пацієнт має порушення функції нирок.

Слід повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо:

пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
пацієнтка годує грудьми.

Перед введенням препарату Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік необхідно:

багато пити води перед початком дослідження з метою частішого сечовипускання протягом перших годин після дослідження,
уникати фізичних навантажень,
дотримуватися голодування принаймні 4 години.

Діти та підлітки
Слід проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, якщо пацієнт має вік
до 18 років.

Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік та інші ліки
Слід повідомити лікареві-фахівцю з ядерної медицини про всі ліки,
які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує
приймати, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію результатів дослідження.

всі ліки, які можуть викликати зміни концентрації глюкози (цукру) у крові, такі як: ліки, що застосовуються при запальних захворюваннях (кортикостероїди), ліки, що застосовуються при лікуванні судом (валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін тощо),
глюкоза,
інсулін,
ліки, що містять речовини, які підвищують утворення кров'яних клітин.

Препарат Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік та їжа і напої
Протягом принаймні 4 годин перед введенням препарату не слід приймати їжу. Перед дослідженням
пацієнт повинен багато пити води та уникати прийому рідин, що містять цукор.
Лікар-фахівець з ядерної медицини виміряє рівень глюкози у пацієнта перед введенням
препарату; високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) може ускладнити лікарю інтерпретацію результатів
дослідження.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, або якщо у неї не було менструації, або якщо
вона годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві-фахівцю з ядерної медицини перед введенням
препарату Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини,
який керуватиме дослідженням.

Якщо пацієнтка вагітна
Лікар-фахівець з ядерної медицини призначить цей препарат вагітній жінці тільки в тому випадку, якщо
очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.

Якщо пацієнтка годує грудьми
Слід припинити годування грудьми на 12 годин після введення препарату, а молоко, відцеджене
протягом цього періоду, слід вилучити.
Повторне відновлення годування грудьми має бути узгоджено з лікарем-фахівцем з ядерної
медицини, який керуватиме дослідженням.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Вплив препарату Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин і механізмів є малоймовірним.

Препарат Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік містить натрій
Препарат містить більше, ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів,
які контролюють споживання натрію у дієті.

3. Як застосовувати лікарський засіб Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік

Існують суворі правила та положення щодо застосування, поводження та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Лікарський засіб Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік буде вводитися в спеціально обладнаних та захищених приміщеннях. Цей препарат буде використовувати та вводити кваліфікований та спеціально навчений персонал, щоб забезпечити безпеку. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним застосуванням цього препарату та постійно інформуватимуть пацієнта про те, що вони роблять.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує дослідженням, визначить кількість діагностичного препарату Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік, яка буде застосована в конкретному випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Для дорослих рекомендована активність, як правило, становить 100–400 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу сканера, що використовується для візуалізації, та методу отримання зображення).
Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання радіоактивності в метричній системі.

Застосування у дітей та підлітків
У разі застосування у дітей та підлітків кількість введеного препарату буде скориговано відповідно до маси тіла дитини.

Введення препарату Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік та проведення процедури
Препарат Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік вводиться внутрішньовенно.
Одного введення достатньо для проведення дослідження, передбаченого лікарем.
Після введення пацієнт повинен повністю відпочивати в зручній позі, не читаючи та не розмовляючи. Пацієнту також буде запропоновано пиття та рекомендовано спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком дослідження.
Під час дослідження пацієнт повинен залишатися повністю нерухомим. Не слід рухатися чи розмовляти.

Тривалість процедури
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить пацієнту, як довго, як правило, триває дослідження.
Препарат Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік вводиться внутрішньовенно у вигляді одного введення, за 45–60 хвилин до початку візуалізації. Отримання зображень триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення Флюдеоксиглюкози (18F) Синектік слід:

уникати контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення препарату;
часто відвідувати туалет для сечовипускання з метою виведення препарату з організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік
Передозування практично неможливе, оскільки застосовується одна доза препарату Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік, яку точно перевірено та підготовлено лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак, у разі передозування буде розпочато відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який проводить дослідження, рекомендуватиме споживання великої кількості рідини, щоб прискорити виведення препарату Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік з організму (цей препарат виводиться переважно нирками з сечею). У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування препарату Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення цей радіофармацевтичний засіб випромінює невелику дозу іонізуючого випромінювання,
що пов’язано з дуже низьким ризиком виникнення онкологічного захворювання та (або) генетичних ушкоджень.
Лікар, призначаючи таке дослідження, вважає, що терапевтичні переваги для пацієнта, отримані завдяки дослідженню з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищують ризик, пов’язаний з опроміненням.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю-спеціалісту з ядерної медицини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік

Цей лікарський засіб не буде доступний для пацієнта з метою зберігання. За зберігання цього лікарського засобу в належних умовах відповідальний кваліфікований медичний персонал.
Нижчевказану інформацію призначено виключно для професійного медичного персоналу.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік

Діючою речовиною лікарського засобу є флюдеоксиглюкоза (18F). 1 мл розчину для ін'єкцій містить флюдеоксиглюкозу (18F) з активністю 200–2200 МБк на дату та час калібрування.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій, динатрію цитрат і натрію цитрат.

Як виглядає лікарський засіб Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік і що містить упаковка
Активність, що міститься в ампулі, становить від 40 до 22 000 МБк на дату та час калібрування.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Йожефа Піуша Дзєконського 3
00-728 Варшава, Польща
Виробник
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Керамижитова 16
96-320 Мшчонув
Тел.: +48 46 857 14 25/26/27
Факс: +48 857 14 28

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Повний Опис лікарського засобу Флюдеоксиглюкоза (18F) Синектік додається як окремий документ до кожного з упаковок лікарського засобу. У цьому Описі міститься додаткова наукова та практична інформація для медичного персоналу щодо застосування та поводження з радіофармацевтичним препаратом.
Рекомендується ознайомитися з Описом лікарського засобу (додається до упаковки).