Fludeoxiglucosa (18F) Synektik

Prospecto: Información para el usuario

Fludeoxyglucose ( F) Synektik
200-2200 MBq/ml, solución para inyección
Fludeoxyglucosum ( F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, hable con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará su prueba.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico especialista en medicina nuclear que supervisó la prueba.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fludeoxyglucose (F) Synektik y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Fludeoxyglucose (F) Synektik
3. Cómo usar Fludeoxyglucose (F) Synektik
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fludeoxyglucose (F) Synektik
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fludeoxyglucose (F) Synektik y para qué se utiliza

Fludeoxyglucose (F) Synektik es un producto radiofármaco, indicado exclusivamente para uso diagnóstico.
La sustancia activa contenida en Fludeoxyglucose (F) Synektik es la fludeoxiglucosa (F), que se utiliza para obtener imágenes radiográficas de determinadas partes del organismo.
Tras la administración de una pequeña cantidad de Fludeoxyglucose (F) Synektik en una vena, un escáner especializado permitirá al médico obtener imágenes que ayuden a localizar o evaluar la evolución de una enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik:

• si el paciente es alérgico a la fludeoxiglucosa (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar la administración de Fludeoxyglucosa (F) Synektik, debe hablar con el médico especialista en medicina nuclear si:

• el paciente tiene diabetes descompensada,
• el paciente tiene una infección o enfermedad inflamatoria,
• el paciente tiene alterada la función renal.

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• la paciente está lactando.

Antes de la administración de Fludeoxyglucosa (F) Synektik debe:

• beber abundante agua antes de comenzar el procedimiento, con el fin de orinar frecuentemente durante las primeras horas tras el examen,
• evitar el esfuerzo físico,
• permanecer en ayunas durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes
Debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Fludeoxyglucosa (F) Synektik y otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, ya que podrían influir en la interpretación de los resultados del examen.

• todos los medicamentos que puedan provocar cambios en la concentración de glucosa (azúcar) en sangre, tales como: medicamentos utilizados en enfermedades inflamatorias (corticosteroides), medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afectan al sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos que contienen factores que aumentan la producción de glóbulos.

Fludeoxyglucosa (F) Synektik y alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos durante al menos 4 horas antes de la administración del medicamento. Antes del examen, el paciente debe beber abundante agua y evitar bebidas que contengan azúcar.
El médico especialista en medicina nuclear medirá al paciente la concentración de glucosa antes de administrar el medicamento; una elevada concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia) podría dificultar al médico la interpretación de los resultados del examen.

Embarazo y lactancia
Si la paciente sospecha que podría estar embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está lactando, debe informar de ello al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Fludeoxyglucosa (F) Synektik.
En caso de duda, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Si la paciente está embarazada
El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Si la paciente está lactando
Debe interrumpir la lactancia durante un período de 12 horas tras la inyección del medicamento, y la leche materna extraída durante este tiempo debe desecharse.
La reanudación de la lactancia debe acordarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Fludeoxyglucosa (F) Synektik contiene sodio
Este medicamento contiene más de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Fludeoxiglucosa (F) Synektik

Existen normas y regulaciones estrictas sobre el uso, manejo y eliminación de productos
radiofármacos. El medicamento Fludeoxiglucosa (F) Synektik se administrará en instalaciones
especialmente protegidas. Este medicamento será utilizado y administrado por personal
capacitado y cualificado para garantizar la seguridad. Dicho personal velará especialmente por
el uso seguro de este medicamento y mantendrá informado al paciente en todo momento sobre
los procedimientos que se están realizando.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio determinará la cantidad de
Fludeoxiglucosa (F) Synektik necesaria para el diagnóstico en cada caso concreto. Se utilizará la
mínima cantidad necesaria para obtener la información requerida.
En adultos, la actividad recomendada para administrar suele ser de 100 a 400 MBq (según la
masa corporal del paciente, el tipo de escáner utilizado para la obtención de imágenes y el
método de adquisición de imágenes).
El megabecquerel (MBq) es una unidad de medida de la actividad radiactiva en el sistema métrico.

Uso en niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará al peso corporal del niño.

Administración del medicamento Fludeoxiglucosa ( F) Synektik y realización del procedimiento
Fludeoxiglucosa (F) Synektik se administra por vía intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar el estudio solicitado por el médico.
Tras la inyección, el paciente deberá permanecer completamente en reposo, en una posición cómoda, sin leer ni hablar. Asimismo, se administrará líquido al paciente y se le pedirá que vacíe la vejiga justo antes de realizar el estudio.
Durante el estudio, el paciente deberá permanecer completamente inmóvil. No debe moverse ni hablar.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del estudio.
Fludeoxiglucosa (F) Synektik se administra por vía intravenosa en forma de una única inyección, entre 45 y 60 minutos antes de iniciar el estudio de obtención de imágenes. La adquisición de imágenes dura entre 30 y 60 minutos.

Tras la inyección de Fludeoxiglucosa ( F) Synektik debe:

• evitar el contacto con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección del medicamento,
• orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el medicamento del organismo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fludeoxiglucosa ( F) Synektik
La sobredosificación es prácticamente imposible, ya que se administra una única dosis de Fludeoxiglucosa (F) Synektik, cuidadosamente verificada y preparada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio. No obstante, en caso de sobredosificación se aplicará el tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear que realiza el estudio recomendará ingerir grandes cantidades de líquidos para acelerar la eliminación de Fludeoxiglucosa (F) Synektik del organismo (este medicamento se elimina principalmente por los riñones, a través de la orina). Si persisten dudas sobre el uso de Fludeoxiglucosa (F) Synektik, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras su administración, este producto radiofármaco emitirá una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que conlleva un riesgo muy bajo de aparición de alteraciones tumorales y (o) anomalías genéticas.
El médico, al solicitar esta prueba, ha considerado que los beneficios terapéuticos para el paciente obtenidos gracias al examen con radiofármaco superan el riesgo asociado a la exposición a la radiación.
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o al personal de enfermería.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del producto.

5. Cómo conservar el medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik

Este medicamento no estará disponible para su conservación por parte del paciente. La responsabilidad de conservar adecuadamente este medicamento recae en el personal médico capacitado.
La siguiente información es únicamente para personal médico especializado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik

• La sustancia activa del medicamento es la fludeoxiglucosa (F). 1 ml de solución inyectable contiene fludeoxiglucosa (F) con una actividad de 200 - 2200 MBq en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, citrato disódico y citrato sódico.

Aspecto del medicamento Fludeoxyglucosa (F) Synektik y contenido del envase
La actividad contenida en el vial oscila entre 40 y 22000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Synektik Pharma Sp. z o.o.
Calle Józefa Piusa Dzierkońskiego 3
00-728 Varsovia, Polonia
Fabricante
Synektik Pharma Sp. z o.o.
Calle Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Tel.: +48 46 857 14 25/26/27
Fax: +48 857 14 28

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

La Característica Completa del Medicamento Fludeoxyglucose (F) Synektik se adjunta como
documento separado a cada envase del medicamento. En dicha Característica se incluye
información científica y práctica adicional para el personal sanitario sobre la administración
y manipulación del medicamento radiofarmacéutico.
Se debe consultar la Característica del Medicamento (incluida en el envase).