Fludeoxiglucosa (18F) Synektik

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fludeoxyglucose ( F) Synektik
200-2200 MBq/ml, soluzione iniettabile
Fludeoxyglucosum ( F)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico specialista in medicina nucleare che ha supervisionato l'esame.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fludeoxyglucose ( F) Synektik e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fludeoxyglucose ( F) Synektik
3. Come usare Fludeoxyglucose ( F) Synektik
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fludeoxyglucose ( F) Synektik
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fludeoxyglucose ( F) Synektik e a che cosa serve

Fludeoxyglucose ( F) Synektik è un medicinale radiofarmaceutico, destinato esclusivamente
alla diagnostica.
La sostanza attiva contenuta in Fludeoxyglucose ( F) Synektik è il fludeossiglucosio
( F), utilizzato per ottenere immagini radiografiche di specifiche parti del corpo.
Dopo la somministrazione di una piccola quantità di Fludeoxyglucose ( F) Synektik in una vena, uno scanner apposito permetterà al medico di ottenere immagini e di individuare la localizzazione o l'evoluzione di una malattia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fludeossiglucosio (**F) Synektik

**Quando non deve essere usato il medicinale Fludeossiglucosio (F) Synektik:

• se il paziente è allergico al fludeossiglucosio (**F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Fludeossiglucosio (**F) Synektik, è necessario discutere con il medico specialista in medicina nucleare:
• se il paziente ha un diabete mellito non compensato,
• se il paziente ha un'infezione o una malattia infiammatoria,
• se il paziente ha un'alterata funzionalità renale.

È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• la paziente allatta al seno.

**Prima della somministrazione del medicinale Fludeossiglucosio (F) Synektik è necessario:

• bere abbondantemente acqua prima dell'inizio dell'esame, al fine di favorire la minzione frequente nelle prime ore successive all'esame,
• evitare sforzi fisici,
• rimanere a digiuno per almeno 4 ore.

Bambini e adolescenti
È necessario consultare il medico specialista in medicina nucleare se il paziente ha un'età inferiore a 18 anni.
**Fludeossiglucosio (F) Synektik e altri medicinali
È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, poiché potrebbero influire sull'interpretazione dei risultati dell'esame.

• tutti i medicinali che possono indurre variazioni della concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue, come: medicinali utilizzati nelle malattie infiammatorie (corticosteroidi), medicinali utilizzati nel trattamento delle convulsioni (acido valproico, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), medicinali che agiscono sul sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, ecc.),
• glucosio,
• insulina,
• medicinali contenenti fattori che stimolano la produzione di cellule del sangue.

**Fludeossiglucosio (F) Synektik e alimenti e bevande
Non assumere cibo per almeno 4 ore prima della somministrazione del medicinale. Prima dell'esame, il paziente dovrebbe bere molta acqua ed evitare l'assunzione di liquidi contenenti zucchero.
Il medico specialista in medicina nucleare misurerà al paziente la concentrazione di glucosio prima della somministrazione del medicinale; un'elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia) potrebbe rendere più difficile per il medico l'interpretazione dei risultati dell'esame.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente sospetta di essere in stato di gravidanza, se non ha avuto il ciclo mestruale o se allatta al seno, deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione del medicinale Fludeossiglucosio (**F) Synektik.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.
Se la paziente è in stato di gravidanza
Il medico specialista in medicina nucleare somministrerà questo medicinale alla paziente in gravidanza solo se i benefici attesi per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Se la paziente allatta al seno
È necessario interrompere l'allattamento al seno per un periodo di 12 ore dopo l'iniezione del medicinale e il latte espresso in tale periodo deve essere scartato.
La ripresa dell'allattamento al seno deve essere concordata con il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Fludeossiglucosio (**F) Synektik influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
**Fludeossiglucosio (F) Synektik contiene sodio
Il medicinale contiene più di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, da tenere in considerazione nei pazienti che controllano l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Fludeossiglucosio (F) Synektik

Esistono norme e regolamenti rigorosi riguardanti l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei
prodotti radiofarmaceutici. Il medicinale Fludeossiglucosio (F) Synektik verrà somministrato in
ambienti appositamente protetti. Questo medicinale sarà utilizzato e somministrato da personale
addestrato e qualificato per garantire la sicurezza. Tale personale presterà particolare attenzione
all'uso sicuro del medicinale e informerà costantemente il paziente su ciò che sta facendo.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame determinerà la quantità di
Fludeossiglucosio (F) Synektik necessaria per la diagnosi nel singolo caso. Tale quantità sarà la
più bassa possibile necessaria per ottenere le informazioni richieste.
Per l'adulto, l'attività raccomandata da somministrare è generalmente compresa tra 100 e 400 MBq
(a seconda del peso corporeo del paziente, del tipo di tomografo utilizzato per l'imaging e della
modalità di acquisizione delle immagini).
Il megabecquerel (MBq) è un'unità di misura dell'attività radioattiva nel sistema metrico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nel caso di bambini e adolescenti, la quantità somministrata del medicinale sarà adattata in base
al peso corporeo del bambino.

Somministrazione del medicinale Fludeossiglucosio ( F) Synektik e procedura
Il medicinale Fludeossiglucosio (F) Synektik viene somministrato per via endovenosa.
Una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame richiesto dal medico.
Dopo l'iniezione, il paziente dovrà rimanere completamente a riposo, in una posizione comoda,
senza leggere né parlare. Al paziente verranno somministrati anche liquidi e verrà invitato a
svuotare la vescica immediatamente prima dell'esame.
Durante l'esame, il paziente dovrà rimanere completamente immobile. Non muoversi né parlare.

Durata della procedura
Il medico specialista in medicina nucleare informerà il paziente della durata media dell'esame.
Il medicinale Fludeossiglucosio (F) Synektik verrà somministrato per via endovenosa sotto forma
di un'unica iniezione, da 45 a 60 minuti prima dell'inizio dell'esame di imaging. L'acquisizione
delle immagini dura da 30 a 60 minuti.

Dopo l'iniezione di Fludeossiglucosio ( F) Synektik è necessario:

• evitare il contatto con bambini piccoli e donne in gravidanza per 12 ore dall'iniezione del medicinale,
• urinare spesso per favorire l'eliminazione del medicinale dall'organismo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fludeossiglucosio ( F) Synektik
Un sovradosaggio è praticamente impossibile, poiché viene somministrata una singola dose di
Fludeossiglucosio (F) Synektik, attentamente verificata e preparata dal medico specialista in
medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà attuato un
trattamento appropriato. In particolare, il medico specialista in medicina nucleare che esegue
l'esame consiglierà di bere abbondanti liquidi per favorire l'eliminazione del medicinale
Fludeossiglucosio (F) Synektik dall'organismo (questo medicinale viene eliminato
principalmente attraverso i reni, con l'urina). In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale
Fludeossiglucosio (F) Synektik, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Dopo la somministrazione, questo prodotto radiofarmaceutico emetterà una piccola dose di radiazioni ionizzanti, il che comporta un rischio molto basso di sviluppare alterazioni tumorali e (o) mutazioni genetiche.
Il medico che prescrive questo esame ha valutato che i benefici terapeutici ottenuti dal paziente tramite l’esame con radiofarmaco superano il rischio associato all’esposizione alle radiazioni.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi immediatamente il medico specialista in medicina nucleare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del prodotto.

5. Come conservare il medicinale Fludeoxyglucose (F) Synektik

Questo medicinale non sarà disponibile per il paziente al fine di essere conservato. La conservazione di questo medicinale in condizioni adeguate è responsabilità del personale medico qualificato.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fludeossiglucosio ( F) Synektik

• Il principio attivo del medicinale è il fludeossiglucosio ( F). 1 ml di soluzione iniettabile contiene fludeossiglucosio ( F) con un'attività di 200 - 2200 MBq alla data e all'ora di calibrazione.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, citrato disodico e citrato di sodio.

Come si presenta il medicinale Fludeossiglucosio ( F) Synektik e contenuto della confezione
L'attività contenuta nel flaconcino varia da 40 a 22000 MBq alla data e all'ora di calibrazione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia, Polonia
Produttore
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 16
96-320 Mszczonów
Tel.: +48 46 857 14 25/26/27
Fax: +48 857 14 28

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

La completa Carta Prodotti F-18 Fludeossiglucosio (F) Synektik è allegata come documento separato a ciascun imballaggio del medicinale. Tale Carta contiene ulteriori informazioni pratiche e scientifiche destinate al personale medico riguardo alla somministrazione e alla manipolazione del radiofarmaco.
Si raccomanda di prendere visione della Carta Prodotti F-18 (allegata all’imballaggio).