Флутиксон

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Флутиксон, 125 мікрограмів/інгаляційну дозу, порошок для інгаляцій у твердій капсулі
Флутиксон, 250 мікрограмів/інгаляційну дозу, порошок для інгаляцій у твердій капсулі
Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

1. Що таке Флутиксон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Флутиксон
3. Як застосовувати Флутиксон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Флутиксон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флутиксон і для чого його застосовують

Флутиксон належить до групи лікарських засобів, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів (захворюваннях із зниженим проходженням повітря в легенях). Діючою речовиною препарату є флутиказону пропіонат — кортикостероїд (гормон кори надниркових залоз) з місцевою протизапальною дією у легенях.
Флутиксон застосовують:

• для профілактики нападів бронхіальної астми у дорослих та дітей віком понад 16 років:
  • при легкій астмі — у пацієнтів, яким необхідне щоденне симптоматичне лікування бронходилататорами;
  • при помірній астмі — при нестабільній або загостреній астмі незважаючи на регулярне застосування препаратів, що запобігають нападам астми, або лише бронходилататорів;
  • при важкій астмі — у пацієнтів із важкою формою хронічної бронхіальної астми, яким необхідне застосування пероральних стероїдів для контролю симптомів астми. Початок застосування флутиказону пропіонату дозволяє багатьом пацієнтам зменшити дози пероральних стероїдів або повністю їх відмінити;
• для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Препарат Флутиксон не слід застосовувати для зупинки гострого нападу задишки або свистячих хрипів у дихальних шляхах. Для цього необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор (наприклад, сальбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Уникайте плутанини між препаратом Флутиксон і інгаляційним препаратом, що застосовується негайно.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Флутиксон

Коли не застосовувати ліки Флутиксон

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до пропіонату флутиказону або будь-якого з інших компонентів ліків Флутиксон.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Флутиксон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Флутиксон

• у перші місяці після переходу лікування з кортикостероїдів, що приймаються перорально, на інгаляційне застосування ліків Флутиксон, оскільки зміна лікування може викрити симптоми алергії, такі як: алергійний риніт або екзема, які раніше лікувалися кортикостероїдами перорально; у такому разі необхідно звернутися до лікаря;
• при раптовому припиненні лікування або зменшенні дози ліків, а також у період підвищеного стресу, виникнення інфекції або важкого ушкодження (наприклад, внаслідок нещасного випадку), нещодавно перенесеної або планованої хірургічної операції можуть виникнути додаткові побічні ефекти, такі як: біль у шлунку, втому, втрата апетиту, нудота, діарея, втрата маси тіла, головний біль або сонливість, низький рівень калію в крові, низький кров’яний тиск або судоми; щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди в цей період;
• при тривалому застосуванні високих доз ліків Флутиксон може виникнути пригнічення природного утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами, що може призвести до зниження щільності кісток, глаукоми, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місяцеподібна форма обличчя), підвищення артеріального тиску, уповільнення росту у дітей та підлітків; при виникненні таких симптомів слід звернутися до лікаря;
• при виникненні таких симптомів, як: втому, втрата апетиту, нудота, блювота, втрата маси тіла, біль у животі, головний біль, зниження рівня цукру (глюкози) у крові, судоми, втрата свідомості, зниження артеріального тиску — це може бути ознакою недостатності кори надниркових залоз або гострого надниркового кризу; у такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів із активною або перенесеною туберкульозом легень;
• у пацієнтів із цукровим діабетом у анамнезі; у таких пацієнтів може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та корекція дози раніше призначених цукрознижувальних засобів;
• якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Під час застосування ліків Флутиксон можуть виникнути загострення астми або побічні ефекти, пов’язані з астмою. Якщо після початку застосування ліків Флутиксон стан хворого погіршиться або симптоми астми не будуть адекватно керуватися, пацієнт повинен продовжувати лікування та звернутися до лікаря.
Діти
Флутиксон не призначений для застосування у дітей віком до 16 років.
Флутиксон і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Ліки Флутиксон можна застосовувати лише разом із тими препаратами, які призначив лікар.
Слід повідомити лікареві, якщо нещодавно застосовувалися кортикостероїди (перорально або у вигляді ін’єкцій).
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з ліками Флутиксон, можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, наприклад:

• деякі противірусні препарати (наприклад, ритонавір — застосовується при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ);
• деякі протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).

Деякі ліки можуть посилювати дію Флутиксону, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Флутиксон під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Годування груддю
Не слід застосовувати ліки Флутиксон під час годування груддю без попередньої консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Флутиксон не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Флутиксон містять лактозу
Кожна доза ліків Флутиксон містить приблизно 25 мг лактози. У осіб із непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає порушень.

3. Як застосовувати Флутиксон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Флутиксон призначений виключно для інгаляційного застосування за допомогою інгалятора. Капсули не слід ковтати.
Докладна інструкція щодо застосування лікарського засобу наведена в кінці брошури.
Важливо застосовувати Флутиксон щоденно, доки лікар не порадить інакше.
Лікувальна дія настає протягом 4–7 днів.
У разі загострення симптомів захворювання або погіршення ефективності лікування – астми
або ХОХП – (якщо погіршується свистяче дихання або якщо необхідно частіше застосовувати швидкодіючі інгаляційні засоби для полегшення дихання)
не слід збільшувати кількість інгаляцій лікарського засобу Флутиксон. Необхідно негайно звернутися до лікаря,
який призначить відповідне лікування.
Увага: слід суворо дотримуватися дозування лікарського засобу.
Бронхіальна астма:
Дорослі та діти віком старше 16 років :
Доза лікарського засобу залежить від ступеня тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на лікування:
Легка астма: 125 мікrogramів двічі на добу, тобто 1 інгаляція лікарського засобу Флутиксон 125
мікrogramів двічі на добу.
Помірна астма: 125 мікrogramів до 250 мікrogramів двічі на добу, тобто 1–2 інгаляції лікарського засобу Флутиксон 125
мікrogramів двічі на добу або 1 інгаляція лікарського засобу Флутиксон 250 мікrogramів
двічі на добу.
Важка астма: 250 мікrogramів до 500 мікrogramів двічі на добу, тобто 2–4 інгаляції лікарського засобу
Флутиксон 125 мікrogramів двічі на добу або 1–2 інгаляції лікарського засобу Флутиксон 250 мікrogramів
двічі на добу.
У разі контролю симптомів астми лікар може зменшити дозування залежно від досягнутого ефекту лікування, щоб отримати оптимальну ефективність при найменшій добовій дозі лікарського засобу.
Флутиксон не призначений для застосування у дітей віком до 16 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):
Дорослі
250 мікrogramів двічі на добу, тобто 2 інгаляції лікарського засобу Флутиксон 125 мікrogramів двічі на
добу або 1 інгаляція лікарського засобу Флутиксон 250 мікrogramів двічі на добу.
Покращення настає приблизно через 6 місяців лікування. У разі відсутності покращення лікар повинен
повторно оцінити стан пацієнта.
Для досягнення оптимальної дії Флутиксон слід застосовувати щоденно.
Особливі групи пацієнтів:
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флутиксон
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флутиксон слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривале застосування більших, ніж рекомендовані, доз лікарського засобу Флутиксон може призводити до зниження
вироблення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск прийому лікарського засобу Флутиксон
У разі пропуску дози лікарського засобу Флутиксон її слід прийняти якомога швидше, а потім
продовжувати прийом лікарського засобу відповідно до рекомендацій лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Флутиксон
Флутиксон слід приймати до тих пір, поки лікар не порадить припинити його застосування.
Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Флутиксон, оскільки симптоми захворювання можуть посилитися.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Флутиксон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування препарату Флутиксон можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 осіб)

• білі випадини в порожнині рота та горлі (молочниця). Допомогти може полоскання рота водою (без ковтання) після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково засіб для лікування молочниці.

Часто (виникають у більше ніж 1 із 100 і менше ніж 1 із 10 осіб) :

• хриплість, втрата голосу. Допомогти може полоскання рота водою (без ковтання) після кожної інгаляції.
• запалення легенів (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОЗХ (поширений побічний ефект). Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування флутиказону пропіонату виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів: можливо, це симптоми інфекції легенів:
  • гарячка або озноб
  • збільшення утворення слизу
  • посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням
• схильність до утворення синяків.

Не дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 1000 і менше ніж 1 із 100 осіб)

• шкірні алергічні реакції (наприклад, висипання).

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводить до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк),
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції),
• труднощі з диханням, свистяче дихання, кашель, задишка (парадоксальний бронхоспазм). У разі виникнення таких симптомів або їх раптового появи після інгаляції необхідно негайно застосувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор, припинити застосування препарату Флутиксон і звернутися до лікаря, оскільки це може свідчити про алергічну реакцію на цей засіб.
• Флутиксон може порушувати утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні високих доз препарату протягом тривалого часу. Симптомами є: уповільнення зростання у дітей і підлітків; зниження маси кісток; захворювання очей (катаракта, глаукома); збільшення маси тіла, підвищення артеріального тиску, заокруглення («місяцеподібна» форма) обличчя (синдром Кушинга).
• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія),
• біль у суглобах,
• нездужання,
• тривожність, порушення сну та зміни в поведінці, зокрема підвищена активність і дратівливість (переважно у дітей).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• нечітке зору.

Якщо посилюються будь-які з наведених побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Флутиксон

Зберігати при температурі нижче 30 ˚C.
Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ліки Флутиксон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флутиксон
Діючою речовиною препарату є пропіонат флутиказону. Одна тверда капсула препарату містить відповідно 125 або 250 мікрограмів (мкг) пропіонату флутиказону.
Інші складові:
Флутиксон 125 мкг: лактоза безводна, лактоза моногідрат, капсула HPMC #3 (гіпромелоза).
Флутиксон 250 мкг: лактозa безводна, лактоза моногідрат, капсула HPMC #3 (гіпромелоза), чорнило.

Як виглядає Флутиксон і що містить упаковка
Тверда капсула 125 мкг: безбарвна, містить білий або майже білий порошок.
Тверда капсула 250 мкг: безбарвна, з чорним кільцем, містить білий або майже білий порошок.
Доступні упаковки:
60 капсул або 120 капсул у блистерах та картонному пакеті разом з інгалятором.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Інструкція з використання пристрою для інгаляції
Лікар або фармацевт повинні навчити пацієнта, як правильно застосовувати препарат Флутиксон у формі порошку для інгаляції у твердих капсулах.

Спосіб користування інгалятором:

1. Зніміть наконечник.
2. Міцно тримайте основу інгалятора та відкрийте його, повернувши мундштук у напрямку, який вказано стрілкою.

3. Помістіть капсулу в комірку у формі капсули, яка розташована в основі інгалятора. Капсулу слід виймати з блистера безпосередньо перед використанням.

4. Поверніть мундштук назад у закрите положення.
5. Натисніть кнопки до упору ( лише один раз ), тримаючи інгалятор у вертикальному положенні. УВАГА: у цей момент капсула може розбитися, і дрібні уламки можуть потрапити до порожнини рота або горла під час вдиху. Їх проковтування не є шкідливим. Ймовірність виникнення такого випадку мінімальна, якщо капсулу проколюють лише один раз, дотримуються умов зберігання та капсулу виймають з блистера безпосередньо перед використанням (див. пункт 3).

6. Зробіть глибокий видих.
7. Помістіть мундштук у рот і трохи нахиліть голову назад. Щільно стисніть губи навколо мундштука та зробіть один швидкий і рівномірний вдих. У момент, коли капсула обертається в камері інгалятора, а порошок розсіюється, має бути чутний характерний звук (пістонь). Якщо цей звук не з’являється, це може означати, що капсула застрягла в комірці. У такому разі потрібно відкрити інгалятор і, піддібравши капсулу, видалити її з комірки. НЕ СЛІД піддібати капсулу шляхом багаторазового натискання кнопок.

8. Після того, як почувся характерний звук (пістонь), затримайте дихання якомога довше, без дискомфорту, а потім вийміть інгалятор із рота. Зробіть видих. Відкрийте інгалятор і перевірте, чи залишився порошок у капсулі. Якщо порошок залишився, повторіть дії, описані в пунктах з 6 по 8.
9. Після використання відкрийте інгалятор, вийміть порожню капсулу, закрийте мундштук і знову надіньте наконечник.

Очищення інгалятора:
Для видалення залишків порошку протріть мундштук і комірку для капсули сухою серветкою або чистою м’якою щіткою.