Fluticasona

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flutixon, 125 microgrammi/dose inalatoria, polvere per inalazione in capsule rigide
Flutixon, 250 microgrammi/dose inalatoria, polvere per inalazione in capsule rigide
Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Flutixon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Flutixon
3. Come usare Flutixon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flutixon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flutixon e a cosa serve

Flutixon appartiene ai medicinali utilizzati nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie (malattie caratterizzate da ridotto flusso d’aria nei polmoni). Il principio attivo, il propionato di fluticasona, è un corticosteroide (ormone corticosurrenale) con azione antinfiammatoria locale nei polmoni.
Flutixon è indicato:

• nella prevenzione delle crisi di asma bronchiale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 16 anni:
  • asma lieve – nei pazienti che richiedono un trattamento sintomatico quotidiano con broncodilatatori;
  • asma moderata – asma instabile o in peggioramento nonostante l’uso regolare di farmaci preventivi dell’asma o soltanto broncodilatatori;
  • asma grave – nei pazienti con forma grave di asma bronchiale cronica e che richiedono l’uso di steroidi per via orale per controllare i sintomi asmatici. L’inizio del trattamento con propionato di fluticasona consente a molti pazienti di ridurre la dose di steroidi per via orale o di sospenderli completamente;
• nel trattamento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Flutixon non deve essere utilizzato per interrompere un attacco improvviso di affanno o sibili alle vie respiratorie. A tale scopo, deve essere utilizzato immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida (ad es. salbutamolo), che il paziente deve sempre avere a portata di mano. È necessario fare attenzione a non confondere Flutixon con il medicinale inalatorio da usare in caso di emergenza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flutixon

Quando non usare il medicinale Flutixon

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Flutixon.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Flutixon, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Flutixon

• nei primi mesi dopo il passaggio da un trattamento con corticosteroidi per via orale a un trattamento inalatorio con Flutixon, poiché tale cambiamento può far emergere sintomi allergici come rinite allergica o orticaria, precedentemente controllati dai corticosteroidi orali; in tal caso, è necessario consultare il medico;
• in caso di interruzione improvvisa del trattamento o riduzione della dose di Flutixon, nonché in situazioni di stress intenso, infezione, trauma grave (ad es. causato da un incidente), intervento chirurgico recente o programmato, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati aggiuntivi come dolore addominale, affaticamento, perdita di appetito, nausea, diarrea, perdita di peso, cefalea o sonnolenza, bassi livelli di potassio nel sangue, pressione sanguigna bassa o convulsioni; per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi in questo periodo;
• se vengono assunte alte dosi di Flutixon per un lungo periodo, potrebbe verificarsi un'inibizione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali, con conseguente riduzione della massa ossea, glaucoma, aumento di peso, facies a luna piena, ipertensione, rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti; in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico;
• in caso di comparsa di sintomi come affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, perdita di peso, dolore addominale, cefalea, riduzione della glicemia, convulsioni o perdita di coscienza, poiché potrebbero indicare insufficienza surrenalica o crisi surrenalica acuta; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico;
• nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o pregressa;
• nei pazienti con anamnesi di diabete; nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente della glicemia e un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici precedentemente assunti;
• se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Durante il trattamento con Flutixon possono verificarsi peggioramenti dell'asma o effetti indesiderati correlati all'asma. Se dopo l'inizio del trattamento con Flutixon i sintomi asmatici peggiorano o non rispondono adeguatamente al trattamento, il paziente deve continuare la terapia e consultare immediatamente il medico.
Bambini
Flutixon non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
Flutixon e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che si intende assumere. Flutixon deve essere usato solo con i medicinali prescritti dal medico.
È necessario informare il medico se recentemente sono stati assunti corticosteroidi (per via orale o per iniezione).
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Flutixon possono aumentare il rischio di effetti indesiderati, ad esempio:

• alcuni farmaci antivirali (ad es. ritonavir – usato nel trattamento delle infezioni da HIV);
• alcuni farmaci antimicotici (ad es. chetoconazolo, itraconazolo).

Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Flutixon e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali farmaci (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Flutixon durante la gravidanza senza aver prima consultato il medico.
Allattamento
Non assumere Flutixon durante l'allattamento al seno senza aver prima consultato il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Flutixon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Flutixon contiene lattosio
Ogni dose di Flutixon contiene circa 25 mg di lattosio. In persone con intolleranza al lattosio, questa quantità di lattosio generalmente non provoca disturbi.

3. Come utilizzare Flutixon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Flutixon è destinato esclusivamente all'inalazione tramite inalatore. Le capsule non devono essere ingerite.
Le istruzioni dettagliate per l'uso del medicinale si trovano alla fine del foglietto illustrativo.
È importante utilizzare Flutixon ogni giorno, finché il medico non consiglia diversamente.
L'effetto terapeutico si manifesta entro 4-7 giorni.
In caso di peggioramento dei sintomi della malattia o riduzione dell'efficacia del trattamento – asma
o BPCO – (se si verifica un aumento del respiro sibilante o se è necessario utilizzare un numero maggiore di inalazioni di un medicinale a rapido effetto per facilitare la respirazione), non si deve aumentare il numero di inalazioni di Flutixon. Si deve invece contattare immediatamente il medico,
che indicherà il trattamento appropriato.
Attenzione: è fondamentale rispettare scrupolosamente il dosaggio del medicinale.
Asma bronchiale:
Adulti e bambini di età superiore ai 16 anni :
Il dosaggio dipende dal grado di gravità della malattia e dalla risposta individuale del paziente al trattamento:
Asma lieve: 125 microgrammi due volte al giorno, ovvero 1 inalazione di Flutixon 125 microgrammi due volte al giorno.
Asma moderata: da 125 a 250 microgrammi due volte al giorno, ovvero da 1 a 2 inalazioni di Flutixon 125 microgrammi due volte al giorno oppure 1 inalazione di Flutixon 250 microgrammi due volte al giorno.
Asma grave: da 250 a 500 microgrammi due volte al giorno, ovvero da 2 a 4 inalazioni di Flutixon 125 microgrammi due volte al giorno oppure da 1 a 2 inalazioni di Flutixon 250 microgrammi due volte al giorno.
Una volta controllati i sintomi asmatici, il medico può ridurre il dosaggio in base alla risposta ottenuta, al fine di mantenere l'efficacia terapeutica ottimale con la dose giornaliera più bassa possibile.
Flutixon non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
Adulti
250 microgrammi due volte al giorno, ovvero 2 inalazioni di Flutixon 125 microgrammi due volte al giorno oppure 1 inalazione di Flutixon 250 microgrammi due volte al giorno.
Il miglioramento si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento. In assenza di miglioramento, il medico deve rivalutare clinicamente il paziente.
Per ottenere un'azione ottimale, Flutixon deve essere utilizzato ogni giorno.
Gruppi di pazienti particolari:
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani né in quelli con insufficienza renale o epatica.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flutixon
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flutixon, si deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
L'uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate di Flutixon può causare una riduzione della produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Dimenticanza di una dose di Flutixon
Se si dimentica di assumere una dose di Flutixon, la si deve assumere non appena possibile, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Flutixon
Flutixon deve essere assunto finché il medico non consiglia di interromperlo.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Flutixon, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flutixon può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Durante l’uso del medicinale Flutixon possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)

• formazione di macchie bianche nella bocca e in gola (micosi), che possono essere prevenute sciacquando la bocca con acqua (senza ingerirla) dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un ulteriore trattamento specifico per la micosi.

Comune (si verifica in più di 1 persona su 100 e in meno di 1 persona su 10) :

• raucedine, perdita della voce; può essere utile sciacquare la bocca con acqua (senza ingerirla) dopo ogni inalazione.
• polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune). Informare il medico se durante il trattamento con propionato di fluticasone si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’infezione polmonare:
  • febbre o brividi
  • aumento della produzione di muco
  • peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria
• facile formazione di ematomi.

Non comune (si verifica in più di 1 persona su 1.000 e in meno di 1 persona su 100)

• reazioni cutanee di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee).

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema),
• gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche),
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante, tosse, affanno (broncospasmo paradossale). In caso di comparsa di tali sintomi, o se questi insorgono improvvisamente dopo l’inalazione, è necessario assumere immediatamente un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, interrompere il trattamento con Flutixon e contattare il medico, poiché potrebbe trattarsi di un’ipersensibilità al medicinale.
• Flutixon può interferire con la produzione di ormoni steroidei da parte dell’organismo, specialmente in caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo. I sintomi comprendono: rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti; riduzione della massa ossea; malattie oculari (cataratta, glaucoma); aumento di peso, ipertensione, arrotondamento del viso (aspetto "lunare") (sindrome di Cushing).
• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia),
• dolori articolari,
• disturbi digestivi,
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi aumento dell’attività e irritabilità (soprattutto nei bambini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• visione offuscata.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Flutixon

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Flutixon dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flutixon
Il principio attivo è il propionato di fluticasone. Ogni capsula rigida contiene 125 o 250 microgrammi (µg) di propionato di fluticasone.
Componenti aggiuntivi:
Flutixon 125 µg: lattosio anidro, lattosio monoidrato, capsula HPMC #3 (idrossipropilmetilcellulosa).
Flutixon 250 µg: lattosio anidro, lattosio monoidrato, capsula HPMC #3 (idrossipropilmetilcellulosa), inchiostro nero.

Come si presenta Flutixon e contenuto della confezione
Capsula rigida 125 µg: incolore, contenente polvere bianca o quasi bianca.
Capsula rigida 250 µg: incolore, con anello nero, contenente polvere bianca o quasi bianca.
Confezione disponibile:
60 capsule o 120 capsule in blister e confezione di cartone, insieme a un inalatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Istruzioni per l’uso dell’apparecchio per inalazione
Il medico o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente il medicinale Flutixon sotto forma di polvere per inalazione in capsule rigide.

Modalità d’uso dell’inalatore:

1. Rimuovere il cappuccio.
2. Tenere saldamente la base dell’inalatore e aprire ruotando il bocchino nel senso indicato dalla freccia.

3. Inserire la capsula nella cavità a forma di capsula situata nella base dell’inalatore. La capsula deve essere estratta dal blister immediatamente prima dell’uso.

4. Ruotare nuovamente il bocchino fino alla posizione chiusa.
5. Premere i pulsanti fino in fondo ( una sola volta ), tenendo l’inalatore in posizione verticale. AVVERTENZA: in questo momento la capsula può rompersi e piccole particelle possono finire nella bocca o in gola durante l’inalazione. L’ingestione di tali frammenti non è dannosa. La probabilità che ciò accada è minima se la capsula non viene perforata più di una volta, se vengono rispettate le condizioni di conservazione e se la capsula viene estratta dal blister immediatamente prima dell’uso (vedi punto 3).

6. Effettuare un’espiazione profonda.
7. Inserire il bocchino in bocca e inclinare leggermente la testa all’indietro. Chiudere le labbra intorno al bocchino ed effettuare un’inspirazione rapida e uniforme. Durante l’ispirazione, la capsula ruota nella camera dell’inalatore e la polvere viene dispersa, producendo un suono caratteristico (rumore di vibrazione). Se questo suono non si verifica, potrebbe significare che la capsula è rimasta bloccata nella cavità. In tal caso, aprire l’inalatore e rimuovere la capsula sollevandola delicatamente. NON sollevare la capsula premendo ripetutamente i pulsanti.

8. Dopo aver udito il suono caratteristico (vibrazione), trattenere il respiro il più a lungo possibile, senza disagio, quindi rimuovere l’inalatore dalla bocca ed espirare. Aprire l’inalatore e verificare se nella capsula è rimasta ancora polvere. Se della polvere è presente, ripetere le operazioni descritte ai punti da 6 a 8.
9. Dopo l’uso, aprire l’inalatore, rimuovere la capsula vuota, chiudere il bocchino e riposizionare il cappuccio.

Pulizia dell’inalatore:
Per rimuovere i residui di polvere, pulire il bocchino e la cavità per la capsula con un panno asciutto o con una morbida spazzola pulita.