Флутиксон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флютиксон, 125 микрограмм/доза ингаляционная, порошок для ингаляции в твёрдой капсуле
Флютиксон, 250 микрограмм/доза ингаляционная, порошок для ингаляции в твёрдой капсуле
Fluticasoni propionas
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флютиксон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флютиксон
3. Как применять Флютиксон
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Флютиксон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флютиксон и для чего он применяется

Флютиксон относится к лекарственным средствам, применяемым при обструктивных заболеваниях дыхательных путей (заболеваниях с уменьшенным прохождением воздуха в лёгкие). Действующее вещество препарата — пропионат флутиказона — представляет собой кортикостероид (гормон коры надпочечников) с местным противовоспалительным действием в лёгких.
Флютиксон показан:

• для профилактики приступов бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте старше 16 лет:
  • при лёгкой астме — у пациентов, которым требуется ежедневное симптоматическое лечение бронхорасширяющими средствами;
  • при умеренной астме — при нестабильной или усугубляющейся астме, несмотря на регулярное применение препаратов, предупреждающих приступы астмы, или только бронхорасширяющих средств;
  • при тяжёлой астме — у пациентов с тяжёлой формой хронической бронхиальной астмы, которым требуется применение пероральных стероидов для контроля симптомов астмы. Начало применения пропионата флутиказона у многих пациентов позволяет снизить дозу пероральных стероидов или полностью отказаться от их приёма;
• для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Лекарственное средство Флютиксон не следует применять для купирования внезапного приступа удушья или свистящих хрипов в дыхательных путях. Для этих целей необходимо немедленно применить быстро действующее бронхорасширяющее средство (например, сальбутамол), которое пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать лекарственное средство Флютиксон с ингаляционным препаратом, применяемым по необходимости.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флютиксон

Когда не следует применять лекарственное средство Флютиксон

• если у пациента выявлена гиперчувствительность (повышенная чувствительность) к пропионату флутиказона или любому из других компонентов лекарственного средства Флютиксон.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флютиксон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Флютиксон

• в первые месяцы после перехода с системного лечения кортикостероидами, принимаемыми внутрь, на ингаляционное лечение препаратом Флютиксон, поскольку изменение терапии может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее лечились кортикостероидами, принимаемыми внутрь; в таком случае необходимо обратиться к врачу;
• при резкой отмене лечения или снижении дозы препарата, а также в период повышенного стресса, возникновения инфекции или тяжёлой травмы (например, вследствие несчастного случая), недавно перенесённой или планируемой хирургической операции могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, такие как: боли в желудке, усталость, потеря аппетита, тошнота, диарея, потеря массы тела, головная боль или сонливость, низкое содержание калия в крови, низкое артериальное давление или судороги; для предотвращения появления этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в этот период;
• при длительном применении высоких доз препарата Флютиксон может наблюдаться подавление естественной выработки стероидных гормонов корой надпочечников, что может привести к снижению массы костной ткани, глаукоме, увеличению массы тела, овальному лицу (луноподобное лицо), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков; при появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу;
• при возникновении таких симптомов, как: усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, потеря массы тела, боль в животе, головная боль, снижение уровня сахара (глюкозы) в крови, судороги, потеря сознания, снижение артериального давления, поскольку это может быть признаком недостаточности коры надпочечников или острого надпочечникового криза; в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациентов с активным или перенесённым туберкулёзом лёгких;
• у пациентов с анамнезом сахарного диабета; у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и коррекция дозы ранее применяемых противодиабетических препаратов;
• если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.

Во время применения препарата Флютиксон могут возникать обострения бронхиальной астмы или побочные эффекты, связанные с астмой. Если после начала применения препарата Флютиксон ухудшились симптомы астмы или они не поддаются адекватному лечению, пациент должен продолжать лечение и обратиться к врачу.
Дети
Препарат Флютиксон не предназначен для применения у детей в возрасте до 16 лет.
Взаимодействие Флютиксона с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о тех, которые планируется принимать. Препарат Флютиксон можно применять только вместе с лекарственными средствами, которые назначил врач.
Следует сообщить врачу, если пациент недавно принимал кортикостероиды (внутрь или в виде инъекций).
Некоторые лекарства, применяемые одновременно с препаратом Флютиксон, могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов, например:

• некоторые противовирусные препараты (например, ритонавир — применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Флютиксона, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не следует применять лекарственное средство Флютиксон во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Кормление грудью
Не следует применять лекарственное средство Флютиксон во время кормления грудью без предварительной консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Флютиксон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Флютиксон содержит лактозу
Каждая доза препарата Флютиксон содержит около 25 мг лактозы. У лиц с непереносимостью лактозы такое количество лактозы, как правило, не вызывает каких-либо нарушений.

3. Как применять Флютиксон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Флютиксон предназначен исключительно для ингаляционного применения с помощью ингалятора. Капсулы нельзя проглатывать.
Подробная инструкция по применению препарата приведена в конце инструкции.
Важно применять Флютиксон ежедневно, пока врач не порекомендует иное.
Терапевтический эффект наступает через 4–7 дней.
В случае усиления симптомов заболевания или снижения эффективности лечения – бронхиальной астмы или ХОБЛ – (если усиливается свистящее дыхание или требуется применение большего количества ингаляций быстродействующего препарата для облегчения дыхания по мере необходимости), не следует увеличивать число ингаляций препарата Флютиксон. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Внимание: необходимо строго соблюдать дозировку препарата.

Бронхиальная астма:
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет:
Доза препарата зависит от степени тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение:

• Легкая астма: 125 мкг два раза в сутки, то есть 1 ингаляция препарата Флютиксон 125 мкг два раза в сутки.
• Умеренная астма: 125 мкг до 250 мкг два раза в сутки, то есть 1–2 ингаляции препарата Флютиксон 125 мкг два раза в сутки или 1 ингаляция препарата Флютиксон 250 мкг два раза в сутки.
• Тяжелая астма: 250 мкг до 500 мкг два раза в сутки, то есть 2–4 ингаляции препарата Флютиксон 125 мкг два раза в сутки или 1–2 ингаляции препарата Флютиксон 250 мкг два раза в сутки.

После контроля симптомов астмы врач может снизить дозу в зависимости от достигнутой реакции на лечение, чтобы достичь оптимальной эффективности при минимальной суточной дозе препарата.
Препарат Флютиксон не предназначен для применения у детей младше 16 лет.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые
250 мкг два раза в сутки, то есть 2 ингаляции препарата Флютиксон 125 мкг два раза в сутки или 1 ингаляция препарата Флютиксон 250 мкг два раза в сутки.
Улучшение наступает примерно через 6 месяцев лечения. В случае отсутствия улучшения врач должен повторно оценить клиническое состояние пациента.
Для достижения оптимального эффекта Флютиксон необходимо применять ежедневно.

Особые группы пациентов:
Нет необходимости изменять дозировку у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Применение препарата Флютиксон в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Длительное применение препарата Флютиксон в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск приёма препарата Флютиксон
Если была пропущена доза препарата Флютиксон, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флютиксон
Препарат Флютиксон следует применять до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Не следует резко прекращать применение препарата Флютиксон, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Флютиксон может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении лекарства Флютиксон могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• белый налёт во рту и горле (молочница). Может быть полезным полоскание ротовой полости водой (без проглатывания) после каждого вдыхания. Врач может дополнительно назначить лекарство для лечения молочницы.

Часто (наблюдается более чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов) :

• охриплость, потеря голоса. Может быть полезным полоскание ротовой полости водой (без проглатывания) после каждого вдыхания.
• воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частое побочное действие). Следует сообщить врачу, если во время применения флутиказона пропионата появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию лёгких:
  • лихорадка или озноб
  • увеличение выделения мокроты
  • усиление кашля или ухудшение дыхания
• склонность к образованию синяков.

Нечасто (наблюдается более чем у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов)

• кожные аллергические реакции (например, сыпь).

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• отёк лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк),
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции),
• затруднённое дыхание, свистящее дыхание, кашель, одышка (парадоксальный бронхоспазм). При появлении таких симптомов, особенно внезапно после ингаляции, необходимо немедленно использовать быстродействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат, прекратить применение лекарства Флютиксон и обратиться к врачу, поскольку это может свидетельствовать о гиперчувствительности к данному препарату.
• Флютиксон может нарушать выработку стероидных гормонов организмом, особенно при приёме высоких доз препарата в течение длительного времени. Симптомами являются: замедление роста у детей и подростков; снижение плотности костной ткани; заболевания глаз (катаракта, глаукома); увеличение массы тела, повышение артериального давления, округление лица («лунообразное» лицо) (синдром Кушинга).
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия),
• боли в суставах,
• расстройство желудка,
• тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая повышенную активность и раздражительность (в основном у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нечёткость зрения.

Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются какие-либо побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Флютиксон

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство Флютиксон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флютиксон
Действующим веществом препарата является пропионат флутиказона. Одна твёрдая капсула препарата содержит 125 или 250 микрограммов (мкг) пропионата флутиказона.
Прочие компоненты:
Флютиксон 125 мкг: лактоза безводная, лактоза моногидрат, капсула HPMC №3 (гипромеллоза).
Флютиксон 250 мкг: лактоза безводная, лактоза моногидрат, капсула HPMC №3 (гипромеллоза), чёрные чернила.

Как выглядит Флютиксон и что содержит упаковка
Твёрдая капсула 125 мкг: бесцветная, содержит белый или почти белый порошок.
Твёрдая капсула 250 мкг: бесцветная, с чёрным кольцом, содержит белый или почти белый порошок.
Доступные упаковки:
60 капсул или 120 капсул в блистерах в картонной пачке вместе с ингалятором.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Инструкция по использованию аппарата для ингаляций
Врач или фармацевт должен обучить пациента правильному применению препарата Флютиксон в виде порошка для ингаляций в твёрдых капсулах.

Порядок использования ингалятора:

1. Снять колпачок.
2. Крепко удерживая основание ингалятора, повернуть мундштук в направлении, указанном стрелкой, чтобы открыть его.

3. Поместить капсулу в отсек для капсулы, расположенный в основании ингалятора. Капсулу следует извлекать из блистера непосредственно перед использованием.

4. Повернуть мундштук обратно в закрытое положение.
5. Нажать кнопки до упора ( только один раз ), удерживая ингалятор в вертикальном положении. ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разрушиться, и мелкие её фрагменты могут попасть в полость рта или горло при вдохе. Проглатывание этих фрагментов не представляет опасности. Вероятность этого минимальна, если капсула прокалывается не более одного раза, соблюдаются условия хранения и капсула извлекается из блистера непосредственно перед применением (см. пункт 3).

6. Сделать глубокий выдох.
7. Поместить мундштук в рот и слегка запрокинуть голову назад. Закрыть губами мундштук и сделать один быстрый и равномерный вдох. В момент, когда капсула вращается в камере ингалятора, а порошок распыляется, должен быть слышен характерный звук (поскрипывание). Если этот звук отсутствует, это может означать, что капсула застряла в отсеке. В таком случае необходимо открыть ингалятор и, поддев капсулу, удалить её из отсека. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ поддёвание капсулы путём многократного нажатия кнопок.

8. После появления характерного звука (поскрипывания) следует задержать дыхание настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта, затем вынуть ингалятор изо рта и сделать выдох. Открыть ингалятор и проверить, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался, повторить действия, описанные в пунктах с 6 по 8.
9. После использования открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, закрыть мундштук и снова надеть колпачок.

Очистка ингалятора:
Для удаления остатков порошка протрите мундштук и отсек для капсулы сухой салфеткой или чистой мягкой щёткой.