Флутиксон Неб

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Флутиксон Неб, 0,5 мг/2 мл, суспензія для небулізації
Флутиксон Неб, 2 мг/2 мл, суспензія для небулізації
Fluticasoni propionas
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флутиксон Неб і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Флутиксон Неб
3. Як застосовувати лікарський засіб Флутиксон Неб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флутиксон Неб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флутиксон Неб і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Флутиксон Неб є флутиказону пропіонат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (група синтетичних гормонів, які часто називають стероїдами). Флутиксон Неб діє шляхом зменшення набряку та подразнення легень. Лікарський засіб має протизапальну дію. Оскільки лікарський засіб вдихається безпосередньо до легень, потрібна дуже мала доза. Флутиксон Неб допомагає запобігати нападам бронхіальної астми та лікувати їх у дорослих і дітей віком понад 16 років, які потребують регулярного лікування. Саме тому цей засіб іноді називають «профілактичним ліком». Лікарський засіб потрібно застосовувати регулярно, щодня. Флутиксон Неб також допомагає лікувати напади бронхіальної астми у дітей віком від 4 років.
Лікарський засіб Флутиксон Неб не є ефективним для зупинки гострого нападу астми, що супроводжується задихою.

• Для лікування гострих нападів астми застосовують інші лікарські засоби (їх називають бронходилататорами).
• Якщо ви приймаєте більше ніж один лікарський засіб, будьте уважні, щоб не переплутати їх.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флутиксон Неб

Коли не застосовувати препарат Флутиксон Неб:

• якщо пацієнт має алергію на пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флутиксон Неб слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнта раніше лікували від туберкульозу;
• якщо у пацієнта раніше була грибкова інфекція порожнини рота;
• якщо пацієнт приймає Флутиксон Неб одночасно зі стероїдами у вигляді таблеток. Також у разі, якщо пацієнт щойно припинив лікування стероїдами у вигляді таблеток. У обох випадках пацієнт повинен мати при собі «стероїдну картку» до тих пір, поки лікар не повідомить, що це більше не потрібно;
• якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет (Флутиксон Неб може спричинити підвищення рівня цукру в крові).

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Флутиксон Неб слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ускладнення дихання або свистяче дихання погіршуються безпосередньо після застосування препарату Флутиксон Неб, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Взаємодія препарату Флутиксон Неб з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це стосується також фітотерапевтичних засобів. Слід пам’ятати про необхідність взяти цей препарат із собою, якщо знадобиться госпіталізація.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

• деякі ліки, відомі як «інгібітори протеази» (наприклад, ритонавір);
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол). У разі будь-яких подальших сумнівів перед застосуванням препарату Флутиксон Неб слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Флутиксон Неб

Ліки Флутиксон Неб випускаються у двох різних дозах. Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід збільшувати або зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем.
Як застосовувати ліки

• Перед застосуванням добре струсити. Тримаючи ампулу горизонтально за позначене місце, кілька разів «клацнути» іншим кінцем ампули та струсити протягом 1 хвилини.
• Не вводити внутрішньовенно та не проковтувати рідину. Флутиксон Неб призначений для застосування з пневматичним небулайзером. Не рекомендується застосовувати ліки з ультразвуковими небулайзерами.
• Пневматичний небулайзер утворює дрібний аерозоль, який потім вдихається через мундштук або маску для обличчя.
• Слід уникати потрапляння рідини або аерозолю, утвореного небулайзером, у очі. Для захисту очей рекомендується використовувати окуляри або захисні окуляри.
• Кожна невелика пластикова ампула (Nebule®) містить невелику кількість рідини.
• Рідина заливається до небулайзера. Утворюється дрібний аерозоль, який вдихається через мундштук або маску для обличчя. Рекомендується проводити інгаляцію за допомогою мундштука, щоб уникнути ризику виникнення змін на шкірі обличчя при тривалому застосуванні ліків за допомогою маски для обличчя. Якщо пацієнт надає перевагу використанню маски для обличчя або застосовує ліки дитині за допомогою маски, шкіру обличчя слід захищати кремом або ретельно промити після інгаляції.
• Небулайзер слід використовувати в добре провітрюваних приміщеннях, оскільки частина аерозолю потрапляє в повітря та може бути вдихана іншими особами.
• Дія ліків настає через кілька днів, тому дуже важливо застосовувати їх регулярно.

Дорослі та діти віком старше 16 років

• Зазвичай початкова доза становить від 0,5 до 2,0 мг (500 до 2000 мікрограмів) двічі на добу.
• Флутиксон Неб 0,5 мг/2 мл містить дозу 500 мікрограмів.
• Флутиксон Неб 2,0 мг/2 мл містить дозу 2000 мікрограмів.

Діти (віком від 4 до 16 років)

• Зазвичай початкова доза становить 1 мг (1000 мікрограмів) двічі на добу. Рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ріст дітей, які лікуються стероїдами, у тому числі й ліками Флутиксон Неб.

Якщо пацієнт тривало застосовує великі дози інгаляційних стероїдів, може знадобитися
додаткова доза стероїдів у разі стресу, наприклад, при дорожньо-транспортній пригоді або
перед хірургічним втручанням. Лікар може рекомендувати прийом додаткових стероїдних ліків
у такій ситуації.
Пацієнти, які тривало приймають великі дози стероїдів, у тому числі й ліки Флутиксон Неб, не
повинні раптово припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем. Раптова
відміна ліків може призвести до поганого самопочуття та появи симптомів, таких як:
блювота, сонливість, нудота, головний біль, втому, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові
та судоми.
Як користуватися небулайзером

1. Ампули знаходяться в запаяній фольгованій упаковці. Кожна упаковка містить блистер з 5 ампул. Упаковку слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Після виймання з фольгованої упаковки ампули слід зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від світла та використати протягом 1 місяця. Не заморожувати.
2. Щоб відкрити, тримайте верхню частину ампули після виймання з фольгованої упаковки, а потім поверніть корпус ампули.

3. Вставте відкритий кінець ампули в камеру небулайзера, потім повільно стисніть ампулу, щоб вилити її вміст.

4. Закрийте небулайзер та дотримуйтесь рекомендацій виробника.
5. Повторіть пункти 2–4, якщо потрібно збільшити дозу.

Розчинення вмісту ампули
Не розчиняйте вміст ампули, якщо тільки лікар не рекомендував інше.

• якщо лікар рекомендував розчинити вміст ампули, слід вилити вміст ампули в

небулайзер,

• додати рекомендований лікарем об’єм стерильного розчину натрію хлориду для ін’єкцій,
• закрити чашу небулайзера та акуратно перемішати вміст. Якщо рекомендовано розчинення вмісту ампули, слід використовувати виключно стерильний розчин натрію хлориду для ін’єкцій.

Після застосування небулайзера

• Після першого відкриття ампули її вміст слід використати протягом 24 годин. Зберігати у холодильнику (2–8 °C) та захищати від світла.
• Залишки невикористаного розчину в небулайзері слід викинути.
• Небулайзер слід очистити згідно з рекомендаціями виробника.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флутиксон Неб
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно повідомити
лікаря.
Пропущене застосування ліків Флутиксон Неб

• Слід прийняти наступну дозу в призначений час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Флутиксон Неб

• Не слід припиняти застосування ліків Флутиксон Неб, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не рекомендував інше. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів. Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.

• алергічні реакції (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів) — симптоми включають висип, почервоніння шкіри, свербіж або пухирі на шкірі, що нагадують висип або кропив’янку;
• тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) — симптоми включають набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання, сверблячий висип, відчуття слабкості або порожнечі в голові, западання;
• погіршення дихання або свистяче дихання безпосередньо після застосування інгалятора.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• молочниця ротової порожнини та горла

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• хрипота;
• синці;
• виникнення порушень у ротовій порожнині або горлі можна зменшити, виконуючи певні дії безпосередньо після прийому кожної дози. До них належать чищення зубів, полоскання ротової порожнини та горла водою та виплюнення її. Якщо виникають порушення у ротовій порожнині або горлі, слід повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не рекомендує іншого.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• молочниця (кандидоз) стравоходу

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• порушення сну, почуття тривоги, збудження, надмірної збудливості, дратівливості. Ймовірність виникнення цих симптомів вища у дітей;
• рівень цукру в крові (глюкози) може підвищуватися;
• Флутиксон Неб впливає на утворення стероїдів в організмі (пригнічення функції кори надниркових залоз). Ймовірність такого ефекту вища у пацієнтів, які довго приймають великі дози препарату. Це може призвести до:
• уповільнення зростання у дітей та молодих людей;
• так званого синдрому Кушинга. Виникає, коли рівень стероїдів в організмі надто високий, і може призводити до ослаблення кісток та проблем із очима (таких як: катаракта або глаукома, пов’язана з підвищеним внутрішньоочним тиском). Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар переконається, що пацієнт приймає найменшу дозу стероїду, яка забезпечує контроль симптомів захворювання.

Очікувані побічні ефекти невідомої частоти

• депресія або агресивність. Ймовірність виникнення цих симптомів вища у дітей;
• носові кровотечі.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• через 7 днів після початку застосування препарату Флутиксон Неб утруднення дихання або свистяче дихання не покращуються або погіршуються;
• у пацієнтів, у тому числі дітей, які приймають великі дози інгаляційних стероїдів, виникає погане самопочуття з симптомами, такими як болі в животі, діарея, головний біль або сонливість. Такі симптоми можуть виникати під час інфекцій, таких як вірусна інфекція або розлад шлунка. Важливо не припиняти стероїд раптово, оскільки це може призвести до загострення симптомів астми або порушень гормонального балансу в організмі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта:
[email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флутиксон Неб

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ампули зберігати у фольгованому пакуванні та картоновій коробці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після першого відкриття фольгованого пакування: використати протягом 1 місяця, зберігати при температурі нижче 25°C і захищати від світла. Не заморожувати.
Після першого відкриття ампули: використати протягом 24 годин, зберігати у холодильнику (2°C – 8°C) і захищати від світла.
Якщо фольговане пакування не було відкрито, не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати ліки, якщо виявлено зміну кольору розчину. Зберігати у вертикальному положенні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флутиксон Неб

• Діючою речовиною лікарського засобу є флутиказону пропіонат.
• Кожна ампула 0,5 мг/2 мл містить 0,5 мг флутиказону пропіонату в 2 мл суспензії. 1 мл суспензії містить 0,25 мг флутиказону пропіонату.
• Кожна ампула 2 мг/2 мл містить 2 мг флутиказону пропіонату в 2 мл суспензії. 1 мл суспензії містить 1 мг флутиказону пропіонату. Інші складові лікарського засобу: полісорбат 20, сорбітану лауриніан, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Флутиксон Неб і що містить упаковка
Флутиксон Неб має вигляд білої, непрозорої суспензії в пластикових ампулах.
Кожне картонне пакування містить 10 ампул у двох фольгових пакетах. Кожен пакет містить блистер з 5 ампул.
Регулятор обігу:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
GENETIC S.P.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Флутиксон Неб
Португалія: Fluticasona Adamed