Flutixon Neb

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flutixon Neb, 0,5 mg/2 ml, sospensione per nebulizzazione
Flutixon Neb, 2 mg/2 ml, sospensione per nebulizzazione
Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flutixon Neb e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Flutixon Neb
3. Come usare Flutixon Neb
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flutixon Neb
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flutixon Neb e a cosa serve

La sostanza attiva di Flutixon Neb è il propionato di fluticasone, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (una categoria di ormoni sintetici spesso indicati come steroidi).
Flutixon Neb agisce riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni. Il medicinale ha un effetto antinfiammatorio. Poiché il farmaco viene inalato direttamente nei polmoni, è necessaria soltanto una dose molto bassa. Flutixon Neb aiuta a prevenire e a trattare le crisi di asma bronchiale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 16 anni che richiedono un trattamento regolare. Per questo motivo, il medicinale è talvolta definito un "farmaco preventivo". Il trattamento richiede un uso regolare, quotidiano. Flutixon Neb aiuta anche a trattare le crisi di asma bronchiale nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.
Flutixon Neb non è efficace nel trattamento delle crisi asmatiche acute accompagnate da difficoltà respiratorie.

• Per il trattamento delle crisi asmatiche acute si usano altri medicinali (chiamati broncodilatatori).
• Se il paziente assume più di un medicinale, è importante fare attenzione a non confonderli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flutixon Neb

Quando non deve essere usato il medicinale Flutixon Neb:

• se il paziente è allergico al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Flutixon Neb, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente è stato precedentemente trattato per la tubercolosi;
• se il paziente ha mai avuto una candidosi orale;
• se il paziente assume Flutixon Neb contemporaneamente a steroidi in forma di compresse. Ciò vale anche se il paziente ha appena interrotto il trattamento con steroidi in forma di compresse. In entrambi i casi, il paziente dovrebbe portare con sé una "scheda degli steroidi" fino a quando il medico non indicherà che non è più necessaria;
• se il paziente è affetto da diabete (Flutixon Neb può causare un aumento della glicemia).

In caso di dubbi prima dell’uso del medicinale Flutixon Neb, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se le difficoltà respiratorie o il respiro sibilante peggiorano immediatamente dopo l’uso del medicinale Flutixon Neb, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Flutixon Neb e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i medicinali a base di erbe. È importante portare con sé questo medicinale in caso di necessità di recarsi in ospedale.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali definiti "inibitori della proteasi" (ad esempio ritonavir),
• medicinali antifungini (ad esempio ketoconazolo).
  In caso di ulteriori dubbi prima dell’uso del medicinale Flutixon Neb, rivolgersi al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Flutixon Neb

Il medicinale Flutixon Neb è disponibile in due diverse concentrazioni. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non aumentare né ridurre la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Come utilizzare il medicinale

• Agitare prima dell’uso. Tenere la fiala orizzontalmente nel punto indicato e battere ripetutamente l’estremità opposta della fiala, quindi agitare per 1 minuto.
• Non iniettare né ingerire il liquido. Flutixon Neb è destinato all’uso con nebulizzatore pneumatico. L’uso con nebulizzatori ad ultrasuoni non è raccomandato.
• Il nebulizzatore pneumatico produce una nebbia fine che viene poi inalata attraverso un boccaglio o una maschera facciale.
• È necessario evitare il contatto del liquido o della nebbia prodotta dal nebulizzatore con gli occhi. Per proteggere gli occhi si raccomanda l’uso di occhiali protettivi.
• Ogni piccola fiala di plastica (Nebule®) contiene una piccola quantità di liquido.
• Il liquido viene versato nel nebulizzatore. Si forma una nebbia fine che viene inalata attraverso un boccaglio o una maschera facciale. Si raccomanda l’inalazione del medicinale tramite boccaglio per ridurre il rischio di alterazioni cutanee sul viso in caso di somministrazione prolungata con maschera facciale. Se il paziente preferisce l’uso della maschera facciale o se il medicinale viene somministrato a un bambino con maschera, la pelle del viso deve essere protetta con una crema o accuratamente lavata dopo l’inalazione.
• Il nebulizzatore deve essere utilizzato in ambienti ben ventilati, poiché parte dell’aerosol si disperde nell’aria e potrebbe essere inalata da altre persone.
• L’effetto del medicinale si manifesta dopo alcuni giorni, pertanto è molto importante utilizzare il medicinale regolarmente.

Adulti e bambini di età superiore a 16 anni

• La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 e 2,0 mg (500-2000 microgrammi) due volte al giorno.
• Flutixon Neb 0,5 mg/2 ml contiene una dose di 500 microgrammi.
• Flutixon Neb 2,0 mg/2 ml contiene una dose di 2000 microgrammi.

Bambini (dai 4 ai 16 anni)

• La dose iniziale abituale è di 1 mg (1000 microgrammi) due volte al giorno. Si raccomanda che il medico controlli regolarmente la crescita dei bambini in trattamento con steroidi, compreso il medicinale Flutixon Neb.

Se il paziente assume da lungo tempo alte dosi di steroidi inalatori, potrebbe essere necessario assumere una dose aggiuntiva di steroido in caso di situazioni di stress, come un incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di steroidi aggiuntivi in tali circostanze.
I pazienti che assumono da lungo tempo alte dosi di steroidi, compreso il medicinale Flutixon Neb, non devono interrompere bruscamente il trattamento senza aver prima consultato il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare malessere e sintomi come: vomito, sonnolenza, nausea, mal di testa, affaticamento, perdita di appetito, bassa concentrazione di zucchero nel sangue e convulsioni.
Come utilizzare il nebulizzatore

1. Le fiale sono contenute in un imballaggio termosaldatato. Ogni confezione contiene un blister da 5 fiale. Aprire l’imballaggio immediatamente prima dell’uso. Dopo l’apertura della confezione, le fiale devono essere conservate a una temperatura inferiore a 25 °C, protette dalla luce e utilizzate entro 1 mese. Non congelare.
2. Per aprire, tenere la parte superiore della fiala dopo averla estratta dall’imballaggio e ruotare il corpo della fiala.

3. Inserire l’estremità aperta della fiala nella camera del nebulizzatore, quindi premere lentamente sulla fiala per svuotarne il contenuto.

4. Chiudere il nebulizzatore e seguire le istruzioni del produttore.
5. Ripetere i punti da 2 a 4 se necessario per aumentare la dose.

Diluizione del contenuto della fiala
Non diluire il contenuto della fiala, a meno che il medico non indichi diversamente.

• se il medico ha indicato di diluire il contenuto della fiala, svuotare il contenuto della fiala nel nebulizzatore,
• aggiungere il volume prescritto di soluzione fisiologica sterile per iniezione,
• chiudere la camera del nebulizzatore e mescolare delicatamente il contenuto. Se è indicata la diluizione, utilizzare esclusivamente soluzione fisiologica sterile per iniezione.

Dopo l’uso del nebulizzatore

• Dopo la prima apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato entro 24 ore. Conservare in frigorifero (2-8 °C) e proteggere dalla luce.
• Eliminare qualsiasi soluzione residua non utilizzata nel nebulizzatore.
• Pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni del produttore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flutixon Neb
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Flutixon Neb

• Assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Flutixon Neb

• Non interrompere il trattamento con Flutixon Neb anche se il paziente si sente meglio, a meno che il medico non indichi diversamente. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche immediate.

• reazioni allergiche (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100) – i sintomi comprendono eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito o vesciche cutanee simili a eruzioni o orticaria;
• gravi reazioni allergiche (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000) – i sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni pruriginose, sensazione di debolezza o di vuoto nella testa, collasso;
• difficoltà respiratorie o respiro sibilante che peggiorano immediatamente dopo l’uso dell’inhalatore.

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• mughetto orale e faringeo

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• raucedine;
• ecchimosi;
• gli effetti indesiderati a carico della bocca o della gola possono essere ridotti eseguendo determinate azioni subito dopo l’assunzione di ogni dose. Queste includono il lavaggio dei denti, il risciacquo della bocca e della gola con acqua e lo sputo dell’acqua. In caso di disturbi a carico della bocca o della gola, informare il medico. Non interrompere l’uso del medicinale, a meno che il medico non raccomandi diversamente.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• mughetto (candidosi) dell’esofago

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• disturbi del sonno, sensazione di ansia, agitazione, ipereccitabilità, irritabilità. La probabilità di manifestazione di tali sintomi è maggiore nei bambini;
• aumento del livello di zucchero nel sangue (glucosio);
• Flutixon Neb influenza la produzione di steroidi nell’organismo (inibizione della funzione corticosurrenale). Tale effetto è più probabile nei pazienti che assumono dosi elevate del medicinale per un periodo prolungato. Ciò può causare:
• rallentamento della crescita nei bambini e nei giovani;
• cosiddetto sindrome di Cushing. Si verifica quando il livello di steroidi nell’organismo è troppo elevato e può portare a indebolimento delle ossa e problemi agli occhi (come cataratta o glaucoma, associato all’aumento della pressione intraoculare). Per prevenire tali effetti, il medico si assicurerà che il paziente assuma la dose più bassa di steroidi necessaria per controllare i sintomi della malattia.

Effetti indesiderati previsti con frequenza sconosciuta

• depressione o aggressività. La probabilità di manifestazione di tali sintomi è maggiore nei bambini;
• sanguinamento dal naso.

È necessario contattare immediatamente il medico se:

• dopo 7 giorni dall’inizio del trattamento con Flutixon Neb, le difficoltà respiratorie o il respiro sibilante non migliorano o peggiorano;
• nei pazienti, compresi i bambini che assumono alte dosi di steroidi inalatori, si manifestano malessere con sintomi come dolore addominale, diarrea, mal di testa o sonnolenza. Tali sintomi possono verificarsi durante infezioni, come infezioni virali o disturbi gastrointestinali. È importante non interrompere bruscamente l’uso dello steroide, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi dell’asma o disturbi del bilancio ormonale dell’organismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flutixon Neb

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale all’interno della confezione in pellicola e nella scatola di cartone per proteggerle dalla luce. Non congelare.
Dopo la prima apertura della confezione in pellicola: utilizzare entro 1 mese, conservare a una temperatura inferiore a 25°C e proteggere dalla luce. Non congelare.
Dopo la prima apertura della fiala: utilizzare entro 24 ore, conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e proteggere dalla luce.
Se la confezione in pellicola non è stata aperta, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se si osserva un cambiamento di colore della soluzione. Conservare in posizione verticale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flutixon Neb

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone.
• Ogni fiala da 0,5 mg/2 ml contiene 0,5 mg di propionato di fluticasone in 2 ml di sospensione. 1 ml di sospensione contiene 0,25 mg di propionato di fluticasone.
• Ogni fiala da 2 mg/2 ml contiene 2 mg di propionato di fluticasone in 2 ml di sospensione. 1 ml di sospensione contiene 1 mg di propionato di fluticasone.
  Gli altri componenti sono: polisorbato 20, monolaurato di sorbitano, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Flutixon Neb e contenuto della confezione
Flutixon Neb è una sospensione bianca, opaca, contenuta in fiale di plastica.
Ogni confezione cartonata contiene 10 fiale in due buste di alluminio. Ogni busta contiene un blister da 5 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
GENETIC S.P.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Flutixon Neb
Portogallo: Fluticasona Adamed