Флутиксон неб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флютиксон Неб, 0,5 мг/2 мл, суспензия для небулизации
Флютиксон Неб, 2 мг/2 мл, суспензия для небулизации
Fluticasoni propionas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флютиксон Неб и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флютиксон Неб
3. Как применять лекарственное средство Флютиксон Неб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Флютиксон Неб
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флютиксон Неб и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Флютиксон Неб является флутиказона пропионат, который относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами (группа синтетических гормонов, часто называемых стероидами).
Флютиксон Неб действует, уменьшая отёк и раздражение лёгких. Препарат оказывает противовоспалительное действие. Поскольку лекарство вдыхается непосредственно в лёгкие, требуется очень малая доза препарата. Флютиксон Неб помогает предотвращать и лечить приступы бронхиальной астмы у взрослых и детей в возрасте старше 16 лет, которым требуется регулярная терапия. По этой причине препарат иногда называют «профилактическим средством». Препарат необходимо применять регулярно, каждый день. Флютиксон Неб также помогает лечить приступы бронхиальной астмы у детей в возрасте 4 лет и старше.
Лекарственное средство Флютиксон Неб неэффективно при остановке внезапного приступа астмы, сопровождающегося одышкой.

• Для лечения острых приступов астмы применяются другие лекарственные средства (так называемые бронходилататоры).
• Если пациент принимает более одного лекарственного средства, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не перепутать препараты.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Флютиксон Неб

Когда не следует применять лекарственное средство Флютиксон Неб:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропионату флутиказона или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флютиксон Неб необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент ранее лечился от туберкулёза;
• если у пациента когда-либо была грибковая инфекция полости рта;
• если пациент принимает Флютиксон Неб одновременно с приёмом стероидных препаратов в таблетках. Также в случае, если пациент недавно закончил приём стероидов в таблетках. В обоих случаях пациент должен носить при себе «стериоидную карточку» до тех пор, пока врач не сообщит о возможности её отмены;
• если у пациента диагностирован сахарный диабет (Флютиксон Неб может вызвать повышение концентрации сахара в крови).

При наличии каких-либо сомнений перед применением лекарственного средства Флютиксон Неб необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если затруднение дыхания или свистящее дыхание усиливаются непосредственно после применения лекарственного средства Флютиксон Неб, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Флютиксон Неб с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты. Это касается также лекарственных средств растительного происхождения. Следует не забывать взять с собой этот препарат, если возникнет необходимость в госпитализации.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, известные как «ингибиторы протеазы» (например, ритонавир);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол).
  При наличии каких-либо дополнительных сомнений перед применением лекарственного средства Флютиксон Неб необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Флютиксон Неб

Лекарство Флютиксон Неб выпускается в двух различных дозировках. Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует увеличивать или уменьшать дозу лекарства без консультации с врачом.

Как применять лекарство

• Перед применением взболтать. Удерживая ампулу горизонтально в отмеченном месте, несколько раз «щёлкните» по второму концу ампулы и взболтайте в течение 1 минуты.
• Не вводить внутривенно и не принимать внутрь. Флютиксон Неб предназначен для применения с пневматическим небулайзером. Не рекомендуется использовать лекарство с ультразвуковыми небулайзерами.
• Пневматический небулайзер создаёт мелкодисперсный аэрозоль, который затем вдыхается через мундштук или лицевую маску.
• Следует избегать попадания жидкости или аэрозоля, образующегося в небулайзере, в глаза. Для защиты глаз рекомендуется использовать очки или защитные прозрачные очки.
• Каждая небольшая пластиковая ампула (Nebule®) содержит небольшое количество жидкости.
• Жидкость заливается в небулайзер. Образуется мелкодисперсный аэрозоль, который затем вдыхается через мундштук или лицевую маску. Рекомендуется проводить ингаляцию с помощью мундштука, чтобы избежать риска возникновения кожных изменений на лице при длительном применении лекарства с использованием лицевой маски. Если пациент предпочитает использовать лицевую маску или если лекарство вводится ребёнку с помощью маски, кожу лица следует защищать кремом или тщательно промыть после ингаляции.
• Небулайзер следует использовать в хорошо проветриваемом помещении, поскольку часть аэрозоля попадает в воздух и может вдыхаться другими людьми.
• Действие лекарства наступает через несколько дней, поэтому очень важно применять его регулярно.

Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет

• Обычно начальная доза составляет от 0,5 до 2,0 мг (500 до 2000 микрограммов) два раза в сутки.
• Флютиксон Неб 0,5 мг/2 мл содержит дозу 500 микрограммов.
• Флютиксон Неб 2,0 мг/2 мл содержит дозу 2000 микрограммов.

Дети (в возрасте от 4 до 16 лет)

• Обычно начальная доза составляет 1 мг (1000 микрограммов) два раза в сутки. Рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал рост детей, получающих стероиды, включая лекарство Флютиксон Неб.

Если пациент длительное время принимает высокие дозы ингаляционных стероидов, может потребоваться дополнительная доза стероидов в стрессовых ситуациях, таких как автомобильная авария или перед хирургической операцией. Врач может порекомендовать приём дополнительных стероидных препаратов в таких случаях.
Пациенты, длительно принимающие высокие дозы стероидов, включая лекарство Флютиксон Неб, не должны резко прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом. Резкое прекращение приёма лекарства может привести к плохому самочувствию и появлению таких симптомов, как:
рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови и судороги.

Как пользоваться небулайзером

1. Ампулы находятся в запаянной фольгированной упаковке. Каждая упаковка содержит блистер по 5 ампул. Упаковку следует открывать непосредственно перед применением. После извлечения из фольги ампулы следует хранить при температуре ниже 25 °C, защищать от света и использовать в течение 1 месяца. Не замораживать.
2. Чтобы открыть ампулу, удерживайте верхнюю часть ампулы после извлечения из фольги, затем поверните корпус ампулы.

3. Поместите открытый конец ампулы в камеру небулайзера, затем медленно сожмите ампулу, чтобы опорожнить её содержимое.

4. Закройте небулайзер и действуйте в соответствии с инструкциями производителя.
5. Повторите пункты 2–4, если необходимо увеличить дозу.

Разведение содержимого ампулы
Не разводите содержимое ампулы, если только врач не назначил иначе.

• если врач рекомендовал развести содержимое ампулы, перелейте содержимое ампулы в небулайзер,
• добавьте рекомендованное врачом количество стерильного раствора хлорида натрия для инъекций,
• закройте чашу небулайзера и аккуратно перемешайте содержимое. Если требуется разведение содержимого ампулы, следует использовать только стерильный раствор хлорида натрия для инъекций.

После использования небулайзера

• После первого открытия ампулы её содержимое следует использовать в течение 24 часов. Хранить в холодильнике (2–8 °C) и защищать от света.
• Остатки неиспользованного раствора в небулайзере следует утилизировать.
• Небулайзер необходимо очистить в соответствии с инструкциями производителя.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Флютиксон Неб

• Следует принять следующую дозу в установленное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Флютиксон Неб

• Не следует прекращать приём лекарства Флютиксон Неб, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не порекомендовал иное. При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появятся
любые из описанных ниже симптомов. Пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• аллергические реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов) — симптомы включают сыпь, покраснение кожи, зуд или кожные волдыри, напоминающие крапивницу;
• тяжелые аллергические реакции (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов) — симптомы включают отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, зудящую сыпь, ощущение слабости или пустоты в голове, коллапс;
• сразу после применения ингалятора ухудшаются затруднения дыхания или появляется свистящее дыхание.

Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• молочница полости рта и горла

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• охриплость голоса;
• синяки;
• возникновение нарушений в полости рта или горле можно уменьшить, выполняя определённые действия сразу после приёма каждой дозы. К ним относятся чистка зубов, полоскание ротовой полости и горла водой и последующее её выплевывание. При появлении нарушений в полости рта или горле необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата, если врач не дал иных указаний.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• молочница (кандидоз) пищевода

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения сна, чувство тревоги, раздражительности, чрезмерного возбуждения, раздражительности. Вероятность появления этих симптомов выше у детей;
• может повышаться уровень сахара в крови (глюкозы);
• Флутиксон Неб влияет на выработку стероидов в организме (подавление функции коры надпочечников). Вероятность такого действия выше у пациентов, длительно принимающих высокие дозы препарата. Это может привести к:
• замедлению роста у детей и молодых людей;
• так называемому синдрому Кушинга. Возникает при избыточном уровне стероидов в организме и может привести к ослаблению костей и проблемам с глазами (таким как катаракта или глаукома, связанная с повышенным внутриглазным давлением). Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач убедится, что пациент принимает минимальную дозу стероида, достаточную для контроля симптомов заболевания.

Ожидаемые побочные действия с неизвестной частотой

• депрессия или агрессия. Вероятность появления этих симптомов выше у детей;
• кровотечения из носа.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• через 7 дней после начала применения препарата Флутиксон Неб затруднения дыхания или свистящее дыхание не улучшились или усилились;
• у пациентов, включая детей, принимающих высокие дозы ингаляционных стероидов, появилось плохое самочувствие с такими симптомами, как боли в животе, диарея, головная боль или сонливость. Такие симптомы могут возникать при инфекциях, например, вирусной инфекции или расстройстве желудка. Важно не прекращать приём стероидов резко, поскольку это может привести к обострению симптомов астмы или нарушению гормонального баланса в организме.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта:
[email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флютиксон Неб

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Ампулы хранить в фольгированной упаковке и картонной коробке для защиты от света. Не замораживать.
После первого вскрытия фольгированной упаковки: использовать в течение 1 месяца, хранить при температуре ниже 25 °С и защищать от света. Не замораживать.
После первого вскрытия ампулы: использовать в течение 24 часов, хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С) и защищать от света.
Если фольгированная упаковка не была вскрыта, не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять лекарство, если замечено изменение цвета раствора. Хранить в вертикальном положении.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтиксон Неб

• Активным веществом лекарства является пропионат флутиказона.
• Каждая ампула 0,5 мг/2 мл содержит 0,5 мг пропионата флутиказона в 2 мл суспензии. 1 мл суспензии содержит 0,25 мг пропионата флутиказона.
• Каждая ампула 2 мг/2 мл содержит 2 мг пропионата флутиказона в 2 мл суспензии. 1 мл суспензии содержит 1 мг пропионата флутиказона. Другие компоненты лекарства: полисорбат 20, лаурат сорбитана, дигидрофосфат натрия дигидрат, безводный динатрия фосфат, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Вольтиксон Неб и что содержит упаковка
Вольтиксон Неб представляет собой белую, непрозрачную суспензию в пластиковых ампулах.
Каждая картонная пачка содержит 10 ампул в двух фольгированных пакетах. Каждый пакет содержит блистер с 5 ампулами.
Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
GENETIC S.P.A.
Промышленный узел,
Контрада Канфора, 84084 Фискиано (SA)
Италия
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Вольтиксон Неб
Португалия: Fluticasona Adamed