Укладовка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ФЛУОРМЕКС, (33,19 мг + 22,1 мг)/г, гель
(Aminofluoridum + Natrii fluoridum)
12,5 мг фтору/г (12 500 ppm)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано у вкладиші для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати. Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені у вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст вкладиша:
Що таке гель Флуормекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням гелю Флуормекс
Як застосовувати гель Флуормекс

Можливі побічні ефекти Як зберігати гель Флуормекс
Вміст упаковки та інша інформація

Що таке гель Флуормекс і для чого його застосовують
Гель Флуормекс застосовується для контактної фторизації зубів:
у профілактиці карієсу;
у випадках недорозвитку твердих тканин зубів;
при підвищеній чутливості шийок зубів;
при демінералізації емалі;
на чутливих поверхнях зубів, стертих кламерами, шинами, частковими протезами та
ортодонтичними апаратами;
після корекції травматичного прикусу тощо.
Може застосовуватися дітьми віком понад 5 років та дорослими.
Важлива інформація перед застосуванням гелю Флуормекс
Коли не застосовувати гель Флуормекс:
якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

дітям віком до 5 років; одночасно з іншими препаратами з високим вмістом фторидів;
у районах, де вміст фтору у питній воді перевищує 0,7 мг/л; у осіб без карієсу або з низьким ризиком карієсу;
частіше, ніж раз на два тижні, і не більше 10 разів на рік;
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Дотримуйтесь особливої обережності у дітей віком до 9 років.
Дітей віком до 9 років слід контролювати під час застосування продукту,
вони не повинні проковтувати гель під час чищення зубів, після процедури слід легко прополоскати ротову порожнину.
Проковтування протягом тривалого часу певних кількостей речовин, що містять сполуки фтору, навіть у низьких
концентраціях, може призвести до симптомів хронічного отруєння у вигляді плямистої емалі
(флюороз зубів).
Гель Флуормекс та інші ліки
Не застосовувати одночасно інший концентрований фторидний препарат.
Зубні пасти (вміст фтору до 1500 ppm) та ополіскувачі (вміст фтору до 250 ppm) для
щоденного застосування можуть використовуватися разом із гелем Флуормекс відповідно до рекомендацій або під
контролем лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Гель Флуормекс не слід застосовувати під час вагітності.
Не слід застосовувати лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки безпека застосування не встановлена.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Гель Флуормекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Гель Флуормекс містить парагідроксибензоат пропілу та парагідроксибензоат метилу,
які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Як застосовувати гель Флуормекс
Гель Флуормекс слід застосовувати суворо відповідно до нижченаведеного опису:
Протягом року слід проводити один курс процедур. Під курсом процедур розуміють застосування
гелю кожні два тижні, загалом 5–10 разів, тобто чищення зубів кожні 2 тижні протягом 10–20
тижнів.
Чищення зубів — попереднє чищення зубів перед процедурою є дуже корисним, але не є обов’язковим,
оскільки гель Флуормекс має високу адгезію.
Приблизно 1 см видавленого гелю наноситься на зубну щітку, і зуби чистяться протягом 3 хвилин.
Дітей віком до 9 років слід контролювати під час застосування гелю, щоб вони не проковтували його під час чищення; після процедури слід легко прополоскати ротову порожнину.
Втирання — приблизно 1 см видавленого гелю втирається у всі поверхні зубів за допомогою ватного тампона (в стоматологічному кабінеті). Дітям віком до 9 років із поширеним карієсом рекомендується залишити невелику кількість гелю у борознах на жувальних поверхнях зубів. Перед початком фторування емалі зубів необхідно ретельно видалити зубний камінь.
Після завершення процедури чищення або втирання слід виплюнути слину.
Не полоскати ротову порожнину (за винятком дітей віком до 9 років, у яких рекомендоване легке
полоскання ротової порожнини). Не їсти принаймні півгодини після процедури.
Гель Флуормекс також можна використовувати для профілактично-лікувального застосування у дітей із груп підвищеного або високого ризику карієсу, зокрема професійно у дітей із особливими потребами.
Дуже добрею методикою є використання для цієї мети індивідуальних аплікаторів (індивідуальних кап)
з губками, на які наноситься приблизно 1 см видавленого гелю. Тривалість процедури — 4–5 хвилин, із застосуванням слінотечі.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Дітей віком до 9 років слід контролювати під час застосування продукту,
вони не повинні проковтувати гель під час чищення зубів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози гелю Флуормекс
Симптоми передозування лікарського засобу при застосуванні відповідно до показань
та рекомендованого способу застосування не відомі.
Допустима добова доза фтору становить 3–4 мг/добу (питна вода, напої, харчові продукти). У разі випадкового одноразового проковтування значних кількостей фторидного продукту, особливо з високим вмістом фторидів, може виникнути гостре отруєння.
Симптомами гострого отруєння можуть бути: нудота, блювота, болі в животі, діарея, пітніння, сльозотеча, слабкість, головний біль, ціаноз, задишка, тетанія, м’язові судоми у кінцівках — гіпокальціємія, зниження тиску та аритмія, фібриляція шлуночків — гіперкаліємія, прискорене або невловиме серцебиття, дихальний та метаболічний ацидоз, параліч дихання та зупинка серця.
Летальна доза (небезпечна для життя) для дорослої людини становить 32–64 мг фтору/кг маси
тіла, для дітей — 15 мг/кг маси тіла.
У разі проковтування лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування гелю Флуормекс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Переривання застосування гелю Флуормекс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникнути у разі передозування продукту, див. розділ
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози гелю Флуормекс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
у вкладиші, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
Як зберігати гель Флуормекс
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати закритим ковпачком у закритій тюбіку.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Звертайте увагу на термін придатності лікарського засобу.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбіку. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Запитайте
у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить гель Флуормекс

Діючою речовиною препарату є фтор у формі амінофторидів і фториду натрію. 1 г гелю містить 33,19 мг амінофторидів (Aminofluoridum) + 22,1 мг натрію фториду (Natrii fluoridum). 1 г гелю містить 12,5 мг активного фтору (12 500 ppm).
Інші складові: гліцерол, пропілпарагідроксибензоат, метилпарагідроксибензоат, гідроксиетилцелюлоза, поліоксиетиленполіоксипропіленовий гліколь, вода очищена, речовина, що поліпшує смак і запах (аромат м’яти).

Як виглядає гель Флуормекс і що містить упаковка
Гель Флуормекс — це желеоподібна маса, безкольорова або від світло-жовтої до жовтої, зі смаком і запахом м’яти.
Ламінована тюбикова упаковка з кришкою з поліетилену або поліпропілену, поміщена в картонне пакування, містить 50 г гелю.
Суб’єкт відповідальний та виробник
CHEMA-ELEKTROMET
Спілка праці
вул. Промислова 9
35-105 Решів
тел. 17 862 05 90
електронна пошта: [email protected]