Prospecto: Información para el paciente

FLUORMEX, (33,19 mg + 22,1 mg)/g, gel
(Aminofluoridum + Natrii fluoridum)
12,5 mg de flúor/g (12 500 ppm)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo. Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no mejora o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:
Qué es Fluormex y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Fluormex
Cómo usar Fluormex

Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluormex
Contenido del envase y otra información

Qué es Fluormex y para qué se utiliza
Fluormex es un gel indicado para la fluoración tópica de los dientes:
en la prevención de la caries dental;
en casos de hipoplasia de los tejidos duros dentales;
en la hipersensibilidad del cuello dental;
en descalcificaciones del esmalte;
en superficies dentales sensibles desgastadas por ganchos, férulas, prótesis parciales o aparatos ortodóncicos;
tras la corrección de una oclusión traumática, etc.
Puede utilizarse en niños mayores de 5 años y en adultos.

Información importante antes de usar Fluormex
Cuándo no debe usar Fluormex: si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);

en niños menores de 5 años;
simultáneamente con otros preparados con alta concentración de flúor;
en zonas donde el contenido de flúor en el agua potable supere 0,7 mg/l;
en personas sin caries o con bajo riesgo de caries;
con más frecuencia que una vez cada dos semanas ni más de 10 veces al año;
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Tenga especial precaución con niños menores de 9 años.
Los niños menores de 9 años deben estar supervisados por un adulto durante la aplicación del producto y no deben tragar el gel durante el cepillado; tras el procedimiento deben enjuagarse suavemente la boca.
La ingestión prolongada de ciertas cantidades de sustancias que contienen compuestos de flúor, incluso en concentraciones bajas, puede provocar síntomas de intoxicación crónica en forma de fluorosis dental (esmalte moteado).

Fluormex y otros medicamentos
No debe utilizarse simultáneamente con otro preparado concentrado de flúor.
Las pastas dentífricas (contenido de flúor hasta 1500 ppm) y los enjuagues bucales (contenido de flúor hasta 250 ppm) para uso diario pueden utilizarse conjuntamente con el gel Fluormex según indicación o bajo supervisión médica.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar el gel Fluormex durante el embarazo.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia, ya que no se ha establecido su seguridad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El gel Fluormex no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

El gel Fluormex contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Cómo usar el gel Fluormex
El gel Fluormex debe usarse estrictamente según la siguiente descripción:
Durante el año debe realizarse una serie de tratamientos. Por serie de tratamientos se entiende la aplicación del gel cada dos semanas, un total de 5 a 10 veces, es decir, un cepillado cada 2 semanas durante 10 a 20 semanas.

Cepillado: Aunque no es imprescindible, es muy beneficioso cepillar los dientes antes del tratamiento, ya que el gel Fluormex es altamente adhesivo.
Aplique aproximadamente 1 cm del gel extruido sobre el cepillo dental y cepille los dientes durante 3 minutos.
Los niños menores de 9 años deben estar supervisados por un adulto durante la aplicación para evitar que traguen el gel durante el cepillado; tras el procedimiento deben enjuagarse suavemente la boca.

Aplicación con gasa: Aproximadamente 1 cm del gel extruido se aplica sobre todas las superficies dentales con una gasa (en el consultorio dental). En niños menores de 9 años con caries avanzada, se recomienda dejar pequeñas cantidades de gel en las fisuras de las superficies oclusales de los dientes. Antes de iniciar la fluoración del esmalte dental es imprescindible eliminar completamente el cálculo dental.
Tras finalizar el procedimiento de cepillado o aplicación con gasa, escupa la saliva.
No enjuague la boca (excepto en niños menores de 9 años, en los que se recomienda un suave enjuague bucal). No coma durante al menos media hora tras el tratamiento.

El gel Fluormex también puede utilizarse con fines profilácticos y terapéuticos en niños con riesgo medio o alto de caries, incluyendo niños con necesidades especiales.
Un método muy eficaz consiste en utilizar aplicadores individuales (cubetas personalizadas) forradas con esponjas, sobre las que se aplica aproximadamente 1 cm del gel extruido. La duración del procedimiento es de 4 a 5 minutos, utilizando un aspirador de saliva.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños
Los niños menores de 9 años deben estar supervisados por un adulto durante la aplicación del producto y no deben tragar el gel durante el cepillado.

Sobredosificación con gel Fluormex
No se conocen síntomas de sobredosificación del medicamento cuando se utiliza según las indicaciones y la forma recomendada de administración.
La dosis diaria admisible de flúor es de 3 a 4 mg/día (agua potable, bebidas, alimentos). En caso de ingestión accidental de una cantidad significativa de producto fluorado, especialmente con alto contenido de flúor, puede producirse una intoxicación aguda.
Los síntomas de intoxicación aguda pueden incluir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, salivación, lagrimeo, debilidad, dolor de cabeza, cianosis, dificultad respiratoria, tetania, calambres musculares en las extremidades (hipocalcemia), descenso de la presión arterial y arritmia, fibrilación ventricular (hiperpotasemia), pulso acelerado o imperceptible, acidosis respiratoria y metabólica, parálisis respiratoria y paro cardíaco.
La dosis letal (potencialmente mortal) en un adulto es de 32 a 64 mg de flúor/kg de peso corporal, y en niños de 15 mg/kg de peso corporal.
Si se ingiere el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Omisión de la aplicación del gel Fluormex
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con gel Fluormex
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden ocurrir en caso de sobredosificación del producto; véase el punto "Sobredosificación con gel Fluormex".

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo conservar el gel Fluormex
Mantener por debajo de 25 °C.
Cerrar bien el tapón en el tubo cerrado.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Preste atención a la fecha de caducidad del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el gel Fluormex

La sustancia activa del medicamento es el flúor en forma de aminofluoruros y fluoruro de sodio. 1 g de gel contiene 33,19 mg de aminofluoruros (Aminofluoridum) + 22,1 mg de fluoruro sódico (Natrii fluoridum). 1 g de gel contiene 12,5 mg de flúor activo (12 500 ppm).
Los demás componentes son: glicerol, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, hidroxietilcelulosa, poliglicol polioxietilenopolioxipropilénico, agua purificada, sustancia que mejora el sabor y el aroma (aroma de menta).

Aspecto del gel Fluormex y contenido del envase
El gel Fluormex es una masa gelatinosa, incolora o de color que varía desde amarillo claro hasta amarillo, con sabor y olor a menta.
El tubo laminado con tapón de polietileno o polipropileno, colocado en una caja de cartón, contiene 50 g de gel.
Titular del medicamento y fabricante
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabajo
Calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
correo electrónico: [email protected]