Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ФЛЮОРМЕКС, (33,19 мг + 22,1 мг)/г, гель
(Аминофторид + Натрия фторид)
12,5 мг фтора/г (12 500 ppm)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно. Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту. Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если улучшения не наступит или пациенту станет хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:
Что такое гель ФЛЮОРМЕКС и для чего он применяется
Важная информация перед применением геля ФЛЮОРМЕКС
Как применять гель ФЛЮОРМЕКС
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить гель ФЛЮОРМЕКС
6. Состав упаковки и другая информация

Что такое гель ФЛЮОРМЕКС и для чего он применяется
Гель ФЛЮОРМЕКС применяется для контактной фторидации зубов:
в профилактике кариеса;
при недоразвитии твёрдых тканей зубов;
при повышенной чувствительности шейки зубов;
при деминерализации эмали;
на чувствительных поверхностях зубов, стёртых скобами, шинами, частичными протезами и ортодонтическими аппаратами;
после коррекции травматического прикуса и т.п.
Может применяться детьми в возрасте старше 5 лет и взрослыми.

Важная информация перед применением геля ФЛЮОРМЕКС
Когда не следует применять гель ФЛЮОРМЕКС:
если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6);

детям в возрасте до 5 лет; одновременно с другими препаратами, содержащими высокие концентрации фторидов;
в районах, где содержание фтора в питьевой воде превышает 0,7 мг/л; у лиц без кариеса или с низким риском кариеса;
чаще чем один раз в две недели и более чем 10 раз в год;
во время беременности и в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность у детей в возрасте младше 9 лет.
Дети в возрасте младше 9 лет должны находиться под наблюдением взрослых во время применения препарата и не должны глотать гель во время чистки зубов; после процедуры следует слегка ополоснуть полость рта.
Длительное проглатывание определённых количеств веществ, содержащих соединения фтора, даже при низких концентрациях, может вызвать симптомы хронического отравления в виде пятнистой эмали (флюороз зубов).

Гель ФЛЮОРМЕКС и другие лекарственные средства
Не следует применять одновременно другой концентрированный фторидный препарат.
Зубные пасты (содержание фтора до 1500 ppm) и ополаскиватели (содержание фтора до 250 ppm) для ежедневного применения могут использоваться вместе с гелем ФЛЮОРМЕКС в соответствии с рекомендацией или под наблюдением врача.

Беременность и грудное вскармливание
Гель ФЛЮОРМЕКС не следует применять в период беременности.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, поскольку безопасность его применения не установлена.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Гель ФЛЮОРМЕКС не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.

Гель ФЛЮОРМЕКС содержит парагидроксибензоат пропиловый и парагидроксибензоат метиловый, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

Как применять гель ФЛЮОРМЕКС
Гель ФЛЮОРМЕКС следует применять строго в соответствии с нижеследующим описанием:
В течение года следует проводить один курс процедур. Под курсом процедур понимается применение геля один раз в две недели, всего 5–10 раз, то есть чистка зубов один раз в 2 недели в течение 10–20 недель.
Чистка зубов — предварительная чистка зубов перед процедурой очень полезна, но не обязательна, поскольку гель ФЛЮОРМЕКС обладает высокой адгезией.
Около 1 см выдавленного геля наносится на зубную щётку, и зубы чистятся в течение 3 минут.
Дети в возрасте младше 9 лет должны находиться под наблюдением взрослых во время применения геля, чтобы не глотать его во время чистки зубов; после процедуры следует слегка ополоснуть полость рта.
Втирание — около 1 см выдавленного геля втирается во все поверхности зубов с помощью ватного тампона (в стоматологическом кабинете). Детям в возрасте младше 9 лет с выраженным кариесом рекомендуется оставлять небольшое количество геля в бороздах на жевательных поверхностях зубов. Перед началом фторирования эмали зубов необходимо тщательно удалить зубной камень.
После завершения процедуры чистки или втирания следует выплюнуть слюну.
Не полоскать полость рта (за исключением детей в возрасте младше 9 лет, которым рекомендуется слегка ополоснуть полость рта). Не есть в течение как минимум получаса после процедуры.
Гель ФЛЮОРМЕКС также можно использовать для профилактического и лечебного применения у детей с повышенным или высоким риском кариеса, включая профессиональное применение у детей особой группы риска.
Очень хорошим методом является использование для этой цели индивидуальных аппликаторов (съёмных капп), выстланных губками, на которые наносится около 1 см выдавленного геля. Длительность процедуры — 4–5 минут с применением слюноотсоса.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей
Дети в возрасте младше 9 лет должны находиться под наблюдением взрослых во время применения препарата и не должны глотать гель во время чистки зубов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы геля ФЛЮОРМЕКС
При применении в соответствии с показаниями и рекомендованным способом применения симптомы передозировки неизвестны.
Допустимая суточная доза фтора составляет 3–4 мг/сутки (питьевая вода, напитки, пищевые продукты). В случае случайного однократного проглатывания значительных количеств фторидного продукта, особенно с высоким содержанием фторидов, может возникнуть острое отравление.
Симптомами острого отравления могут быть: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, слюнотечение, слезотечение, слабость, головная боль, цианоз, одышка, тетания, мышечные судороги в конечностях — гипокальциемия, снижение артериального давления и аритмия, фибрилляция желудочков — гиперкалиемия, учащённый или неощутимый пульс, дыхательный и метаболический ацидоз, паралич дыхания и остановка сердца.
Смертельная доза (угрожающая жизни) для взрослого человека составляет от 32 до 64 мг фтора/кг массы тела, для детей — 15 мг/кг массы тела.
В случае проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения геля ФЛЮОРМЕКС
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения геля ФЛЮОРМЕКС
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия могут возникнуть при передозировке продукта, см. пункт «Применение большей, чем рекомендованная, дозы геля ФЛЮОРМЕКС».

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Как хранить гель ФЛЮОРМЕКС
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Плотно закрывать колпачком закрытую тубу.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей и незаметном месте.
Следует обращать внимание на срок годности лекарственного средства.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тубе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит гель Fluormex

Активным веществом препарата является фтор в форме аминофторидов и фторида натрия. В 1 г геля содержится 33,19 мг аминофторидов (Aminofluoridum) + 22,1 мг фторида натрия (Natrii fluoridum). В 1 г геля содержится 12,5 мг активного фтора (12 500 ppm).
Вспомогательные компоненты: глицерин, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, гидроксиэтилцеллюлоза, полиоксиэтилен-полиоксипропилен гликоль, очищенная вода, ароматизатор, улучшающий вкус и запах (мятный аромат).

Как выглядит гель Fluormex и что содержит упаковка
Гель Fluormex представляет собой желеобразную массу, бесцветную или от светло-жёлтого до жёлтого цвета, со вкусом и запахом мяты.
Ламинированная тюбиковая упаковка с колпачком из полиэтилена или полипропилена, помещённая в картонную коробку, содержит 50 г геля.
Держатель регистрации и производитель
CHEMA-ELEKTROMET
Кооператив труда
ул. Прземышлова 9
35-105 Жешув
тел. 17 862 05 90
эл. почта: [email protected]