Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флуоресцеїн СЕРБ (Флуоресцеїн 10% Фор)
100 мг/мл (10%) розчин для ін'єкцій
Fluoresceinum natricum
Флуоресцеїн СЕРБ і Флуоресцеїн 10% Фор — це різні торгові назви одного й того ж лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медичній сестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флуоресцеїн СЕРБ
Як застосовувати лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ і для чого його застосовують

Лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ містить флуоресцеїн, який є барвником, що застосовується у діагностичних дослідженнях. Флуоресцеїн не застосовують для лікування, оскільки це не фармакологічно активна речовина.
Флуоресцеїн застосовують для проведення флюоресцентної ангіографії. Це дослідження полягає у фотографуванні судин сітківки ока. Дослідження є необхідним для підтвердження діагнозу лікарем, визначення відповідних рекомендацій щодо лікування та постійного контролю стану судин сітківки ока.
Невеликі кількості натрію флуоресцеїну вводять внутрішньовенно в руку або передпліччя, після чого вони розносяться по організму з кров’ю і вже через кілька секунд досягають очей. За допомогою спеціального апарата з фільтром, що пропускає світло для підсвічування барвника, роблять знімки сітківки ока у різних часових інтервалах (до 30 хвилин після ін'єкції).
Малюнок забарвлення, який видно на знімках, допомагає лікареві виявити проблеми, пов’язані з кровообігом у оці.
Барвник виводиться з організму з сечею та калом протягом 48 годин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуоресцеїн СЕРБ

Коли не застосовувати лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У такому разі необхідно повідомити лікаря про алергію перед застосуванням флуоресцеїну. У разі підозри на алергію слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням лікарського засобу Флуоресцеїн СЕРБ слід повідомити лікаря:

якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання серцево-судинної системи, цукровий діабет або захворювання легень,
якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції або астма,
якщо у пацієнта вже були тяжкі реакції непереносимості під час попередніх ангіографічних досліджень або досліджень із застосуванням інших діагностичних засобів,
якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця), зокрема бета-адреноблокатори у вигляді крапель для очей (ліки, що застосовуються для лікування захворювань очей).

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, про це необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Флуоресцеїн СЕРБ. Флуоресцеїн може впливати на результати досліджень крові та сечі.
Діти та підлітки (до 18 років)
Застосування лікарського засобу Флуоресцеїн СЕРБ у дітей та підлітків не досліджувалося. У разі необхідності застосування цього засобу у цій віковій групі лікар відповідно зменшить дозу.
Взаємодія лікарського засобу Флуоресцеїн СЕРБ з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, особливо про бета-адреноблокатори, включаючи краплі для очей.
Слід уникати одночасного внутрішньовенного введення натрію флуоресцеїну з іншими розчинами або змішування його з іншими розчинами чи засобами, оскільки не можна виключити взаємодію.
Пацієнти похилого віку
Лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ можуть застосовувати також пацієнти віком 65 років і старші.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування натрію флуоресцеїну у жінок під час вагітності. Слід уникати застосування натрію флуоресцеїну у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Флуоресцеїн виділяється з материнським молоком. Необхідно припинити годування грудьми на 7 днів, а молоко в цей період відкачувати та викидати.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
До відновлення гостроти зору до нормального рівня не рекомендується керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Флуоресцеїн СЕРБ

Ці ліки призначаються для застосування у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій виключно з діагностичною метою.
Одноразова доза ліків Флуоресцеїн СЕРБ (500 мг — 1 ампула по 5 мл) вводиться внутрішньовенно в руку або передпліччя.
Залежно від реакції пацієнта, лікар може застосувати більшу або меншу дозу.
Лікар підготує та виконає ін'єкцію.
Діти та молодь
У разі застосування натрію флуоресцеїну дітям, рекомендується коригування дозування, наприклад, 5 мг/кг маси тіла.
Пацієнта необхідно утримувати під ретельним спостереженням щодо можливого виникнення алергічних реакцій принаймні протягом 30 хвилин після обстеження.
Ліки Флуоресцеїн СЕРБ не слід вводити внутрішньоканально (у спинномозковий канал) або внутрішньоартеріально (у артерію).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі запитань слід звернутися до лікаря або медсестри.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги

Серйозні алергічні реакції, включаючи життєво небезпечний анафілактичний шок, описувалися у пацієнтів, яким застосовували препарат Флуоресцеїн СЕРБ. Такий стан вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо після введення препарату Флуоресцеїн СЕРБ виникли будь-які з наведених нижче симптомів: біль або тиск у грудній клітці, свистяче дихання, утруднене дихання, лихоманка, висипання та кропив’янка, набряк обличчя, шиї та горла, непритомність.
Реакції у місці введення, наприклад, флебіт: симптоми можуть включати набряк, біль, почервоніння у місці введення, що може призводити до ушкодження тканин. Слід повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Пацієнта можуть попросити залишитися під медичним спостереженням щонайменше на додаткові 30 хвилин після проведення дослідження, якщо це необхідно.
Інші побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
судинно-мозкова подія, непритомність, втрата свідомості, судоми, головний біль, запаморочення,
парестезії, зупинка серця, гострий інфаркт міокарда, брадикардія, тахікардія,
шок, тромбофлебіт, гіпотензія, артеріальна гіпертензія, блідість, приливи гарячого,
зупинка дихання, набряк легень, астма, набряк голосової кришки, задиха, кашель, відчуття стиснення
у горлі, подразнення горла, чхання, блювота, блювотний рефлекс, нудота, біль у животі, ураження шкіри,
висипання, холодний піт, еритема, свербіж, підвищена пітливість, зміна забарвлення шкіри, хроматурія
(зміна забарвлення сечі), біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, слабкість, відчуття гарячого,
озноб.

Жовтувата пігментація шкіри може виникнути після введення, але зазвичай зникає протягом 6–12 годин.
Сеча може набувати світло-жовтого забарвлення. Забарвлення повертається до норми протягом 24–36 годин.

Діагностичні дослідження
Флуоресцеїн може впливати на результати аналітичних досліджень крові та сечі протягом 3–4 днів.
Повідомлялося про вплив флуоресцеїну на результати визначення концентрації дигоксину та кортизолу у сироватці крові.

Якщо будь-який з наведених вище симптомів є тяжким, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флуоресцеїн СЕРБ

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки повинні зберігатися лікарем.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки, якщо упаковка пошкоджена або є видимі ознаки її порушення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ

Діючою речовиною є натрію флуоресцеїн. 1 мл розчину містить 100 мг натрію флуоресцеїну. Одна ампула 5 мл містить 500 мг натрію флуоресцеїну.
Інші складові: натрію гідроксид (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ і що містить упаковка
Лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ — це темно-помаранчевий розчин, який постачається в ампулах із скла типу I місткістю 5 мл.
Упаковка містить 10 ампул по 5 мл у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Бельгії, країні експорту:
Serb SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Laboratoires Serb
40 Avenue George V
75008 Париж
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE162811
Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/13

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Перед застосуванням препарату Флуоресцеїн СЕРБ необхідно оглянути вміст ампули, переконавшись, що
не відбулося знебарвлення продукту або випадіння частинок із розчину.
Не слід змішувати чи розбавляти препарат Флуоресцеїн СЕРБ у шприці з іншими ліками чи розчинами.
Не слід вводити препарат Флуоресцеїн СЕРБ внутрішньоканально або внутрішньоартеріально.
Не слід вводити одночасно через ту саму внутрішньовенну канюлю інші ліки з кислим pH (особливо
протигістамінні засоби), оскільки це може призвести до випадіння флуоресцеїну.
Необхідно уникати потрапляння розчину флуоресцеїну за межі судини, оскільки його високе
pH може спричинити тяжке ураження навколишніх тканин (сильний біль у руці, що триває кілька
годин, мокру некротизацію шкіри, флебіт поверхневих вен). Слід забезпечити правильне
розташування голки у вені. У разі екстравазації необхідно негайно припинити введення препарату.
Слід забезпечити наявність відповідних засобів для лікування уражених тканин та знеболюючих засобів.
Необхідно проконсультувати всі надані відомості перед застосуванням препарату Флуоресцеїн СЕРБ у
пацієнта.