Fluoresceina Serb

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Fluoresceine SERB (Fluoresceine 10% Faure)
100 mg/ml (10%) soluzione iniettabile
Fluoresceinum natricum
Fluoresceine SERB e Fluoresceine 10% Faure sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluoresceine SERB e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluoresceine SERB
3. Come usare Fluoresceine SERB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluoresceine SERB
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluoresceine SERB e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso diagnostico.
Fluoresceine SERB contiene fluoresceina, un colorante utilizzato in esami diagnostici. La fluoresceina non è utilizzata a scopo terapeutico, poiché non è una sostanza farmacologicamente attiva.
La fluoresceina viene impiegata per eseguire l’angiografia fluoresceinica. Questo esame consiste nella ripresa fotografica dei vasi sanguigni della retina. L’esame è necessario per confermare la diagnosi da parte del medico, per stabilire le corrette indicazioni terapeutiche e per monitorare costantemente lo stato dei vasi sanguigni della retina.
Piccole quantità di fluoresceina sodica vengono somministrate per via endovenosa nel braccio o nell’avambraccio e si diffondono rapidamente in tutto l’organismo attraverso il sistema circolatorio, raggiungendo gli occhi entro pochi secondi. Mediante un’apparecchiatura dotata di un filtro speciale che permette il passaggio della luce che fa risaltare il colorante, vengono effettuate immagini della retina in diversi intervalli di tempo (fino a 30 minuti dopo l’iniezione).
Il modello di colorazione visibile nelle immagini aiuta il medico a individuare eventuali problemi circolatori nell’occhio.
Il colorante viene eliminato dall’organismo attraverso le urine e le feci entro 48 ore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fluoresceine SERB

Quando non deve essere usato il medicinale Fluoresceine SERB

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, informare il medico dell'allergia prima dell'applicazione della fluoresceina. In caso di sospetto di allergia, consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del medicinale Fluoresceine SERB informare il medico:

• se in precedenza sono state riscontrate nel paziente malattie cardiovascolari, diabete o malattie polmonari,
• se in precedenza sono state riscontrate nel paziente allergie o asma,
• se il paziente ha già avuto gravi reazioni di intolleranza durante esami angiografici precedenti o esami con l'uso di altri mezzi diagnostici,
• se il paziente assume beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache), compresi i beta-bloccanti sotto forma di colliri (medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie degli occhi).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico prima
dell'uso del medicinale Fluoresceine SERB. La fluoresceina può influenzare i risultati degli esami del sangue e delle urine.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
L'uso del medicinale Fluoresceine SERB nei bambini e negli adolescenti non è stato oggetto di studi. In caso di necessità di utilizzo in questa fascia d'età, il medico ridurrà adeguatamente il dosaggio.
Fluoresceine SERB e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare i beta-bloccanti, anche sotto forma di colliri.
È necessario evitare la somministrazione endovenosa contemporanea di fluoresceina sodica con altre soluzioni o la miscelazione con altre soluzioni o agenti, poiché non si possono escludere interazioni.
Pazienti di età avanzata
Il medicinale Fluoresceine SERB può essere utilizzato anche nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, oppure sospetta di essere in stato di gravidanza, deve consultare il medico prima dell'uso di questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso della fluoresceina sodica nelle donne in stato di gravidanza. L'uso della fluoresceina sodica nelle donne in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima dell'uso di questo medicinale.
La fluoresceina viene escreta nel latte materno. È necessario interrompere l'allattamento al seno per 7 giorni, durante i quali il latte dovrà essere espianto e gettato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Finché la visione non sarà tornata alla normalità, non è consigliabile guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Fluoresceine SERB

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso in iniezioni endovenose a scopo diagnostico.
Una singola dose di Fluoresceine SERB (500 mg - 1 fiala da 5 ml) verrà somministrata mediante iniezione endovenosa nel braccio o nella mano.
In base alla risposta del paziente, il medico potrà somministrare una dose maggiore o minore.
Il medico si occuperà della preparazione e dell'esecuzione dell'iniezione.
Bambini e adolescenti
Nel caso di somministrazione di fluoresceina sodica ai bambini, si raccomanda una modifica del dosaggio, ad esempio 5 mg/kg di peso corporeo.
Il paziente deve rimanere sotto stretta osservazione per almeno 30 minuti dopo l'esame, al fine di rilevare eventuali reazioni allergiche.
Il medicinale Fluoresceine SERB non deve essere iniettato per via intracanale (nel canale spinale) né per via intraarteriosa (nell'arteria).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
In caso di domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato

• Sono state riportate gravi reazioni allergiche, incluso shock anafilattico potenzialmente letale, in pazienti trattati con Fluoresceine SERB. Tale condizione richiede un immediato intervento medico. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dopo la somministrazione di Fluoresceine SERB dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore o senso di costrizione al torace, sibili, difficoltà respiratorie, febbre, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, del collo e della gola, perdita di coscienza.
• Reazioni nel sito di somministrazione, ad esempio flogosi venosa: i sintomi possono includere gonfiore, dolore, arrossamento nel sito di somministrazione, con possibile danno tissutale. Informi il medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Il paziente potrebbe essere invitato a rimanere sotto osservazione medica per almeno ulteriori 30 minuti dopo
l'esecuzione dell'esame, se necessario.
Altri effetti indesiderati includono:
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
evento cerebrovascolare, perdita di coscienza, convulsioni, cefalea, capogiri,
parestesie, arresto cardiaco, infarto acuto del miocardio, bradicardia, tachicardia,
shock, tromboflebite, ipotensione, ipertensione arteriosa, pallore, vampate di calore,
arresto respiratorio, edema polmonare, asma, edema della laringe, dispnea, tosse, sensazione di costrizione
alla gola, irritazione della gola, starnuti, vomito, riflesso emetico, nausea, dolore addominale, dermatite,
eruzione cutanea, sudorazione fredda, eritema, prurito, iperidrosi, discromia cutanea, cromaturia
(cambiamento del colore dell'urina), dolore al torace, dolore, malessere generale, sensazione di calore,
brividi.

Una colorazione giallastra della pelle può manifestarsi dopo la somministrazione, ma di solito scompare entro 6-12 ore.
L'urina può assumere un colore giallo chiaro. Il colore normale viene ripristinato entro 24-36 ore.
Esami diagnostici
La fluoresceina può alterare i risultati degli esami analitici di sangue e urina per un periodo di 3-4 giorni. È stato riportato che la fluoresceina può influenzare i risultati degli esami di concentrazione di digossina e cortisolo nel siero sanguigno.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse risultare grave, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluoresceine SERB

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Il medicinale sarà conservato dal medico.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è strappato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluoresceine SERB

• Il principio attivo è la fluoresceina sodica. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di fluoresceina sodica. Una fiala da 5 ml contiene 500 mg di fluoresceina sodica.
• Altri componenti sono sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Fluoresceine SERB e contenuto della confezione
Fluoresceine SERB è una soluzione arancione scuro disponibile in fiale di vetro di tipo I con una capacità di 5 ml.
La confezione contiene 10 fiale da 5 ml in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Serb SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
Laboratoires Serb
40 Avenue George V
75008 Parigi
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE162811
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 88/13

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima di utilizzare il medicinale Fluoresceine SERB, ispezionare il contenuto della fiala per accertarsi che il prodotto non presenti alterazioni del colore né precipitazione di particelle nella soluzione.
Non mescolare né diluire il medicinale nella siringa con altri farmaci o soluzioni.
Non somministrare il medicinale Fluoresceine SERB per via intracanale o intraarteriosa.
Non somministrare contemporaneamente attraverso lo stesso catetere endovenoso altri farmaci con pH acido (in particolare antistaminici), poiché ciò potrebbe causare la precipitazione della fluoresceina.
È necessario evitare l’extravasazione della soluzione di fluoresceina dai vasi sanguigni, poiché il suo elevato pH potrebbe provocare gravi lesioni ai tessuti circostanti (dolore intenso alla mano persistente per alcune ore, necrosi umida della cute, flebite superficiale). Assicurarsi che l’ago sia correttamente posizionato nella vena. In caso di extravasazione, interrompere immediatamente l’iniezione del prodotto.
Devono essere prontamente disponibili idonei trattamenti per le lesioni tissutali e terapie analgesiche.
Tutte le informazioni fornite devono essere attentamente valutate prima dell’uso del medicinale Fluoresceine SERB nel paziente.