Флюоресцеин серб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флуоресцеин СЕРБ (Флуоресцеин 10% Форе)
100 мг/мл (10%) раствор для инъекций
Флуоресцеинум натрикум
Флуоресцеин СЕРБ и Флуоресцеин 10% Форе — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Флуоресцеин СЕРБ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флуоресцеин СЕРБ
3. Как применять лекарственное средство Флуоресцеин СЕРБ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Флуоресцеин СЕРБ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Флуоресцеин СЕРБ и для чего оно применяется

Лекарственное средство предназначено исключительно для диагностики.
Лекарственное средство Флуоресцеин СЕРБ содержит флуоресцеин, который является красителем, применяемым при диагностических исследованиях. Флуоресцеин не используется для лечения, поскольку не является фармакологически активным веществом.
Флуоресцеин применяется для проведения флуоресцеиновой ангиографии. Это исследование заключается в фотографировании кровеносных сосудов дна глаза. Данное исследование необходимо для подтверждения диагноза врачом, определения правильных подходов к лечению, а также для постоянного контроля состояния кровеносных сосудов дна глаза.
Небольшие количества натрия флуоресцеина вводятся внутривенно в руку или предплечье и распространяются по всему организму с током крови, достигая глаз уже через несколько секунд. С помощью специального аппарата, оснащённого фильтром, пропускающим свет, возбуждающий свечение красителя, выполняются снимки дна глаза в различные промежутки времени (в течение 30 минут после введения).
Рисунок окрашивания, видимый на снимках, помогает врачу выявить проблемы, связанные с кровообращением в глазу.
Краситель выводится из организма с мочой и калом в течение 48 часов.

2. Важная информация перед применением препарата Флюоресцеин СЕРБ

Когда не следует применять препарат Флюоресцеин СЕРБ

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6). В таком случае необходимо сообщить врачу об аллергии до применения флюоресцеина. При подозрении на аллергию следует проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата Флюоресцеин СЕРБ необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее диагностировались заболевания сердечно-сосудистой системы, сахарный диабет или заболевания лёгких,
• если у пациента ранее отмечались аллергические реакции или бронхиальная астма,
• если у пациента уже были тяжёлые реакции непереносимости во время предыдущих ангиографических исследований или при использовании других диагностических средств,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца), включая бета-адреноблокаторы в виде глазных капель (препараты, применяемые для лечения заболеваний глаз).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до применения препарата Флюоресцеин СЕРБ. Флюоресцеин может влиять на результаты анализов крови и мочи.
Дети и подростки (младше 18 лет)
Применение препарата Флюоресцеин СЕРБ у детей и подростков не изучалось. В случае необходимости применения препарата в этой возрастной группе врач соответствующим образом уменьшит дозу.
Взаимодействие препарата Флюоресцеин СЕРБ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, особенно о бета-адреноблокаторах, включая их применение в виде глазных капель.
Следует избегать одновременного внутривенного введения натрия флюоресцеина с другими растворами или смешивания его с другими растворами или средствами, поскольку нельзя исключить возможность взаимодействия.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Флюоресцеин СЕРБ может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью или подозревает, что может быть беременной, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Отсутствуют достаточные данные по применению натрия флюоресцеина у беременных женщин. Следует избегать применения натрия флюоресцеина у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Флюоресцеин выделяется с грудным молоком. Необходимо прекратить грудное вскармливание на срок 7 дней, в течение которого молоко следует сцеживать и утилизировать.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
До восстановления нормальной остроты зрения не рекомендуется управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Fluoresceine SERB

Этот препарат предназначен для внутривенного введения исключительно в диагностических целях.
Однократная доза препарата Fluoresceine SERB (500 мг — 1 ампула по 5 мл) вводится внутривенно в руку или предплечье.
В зависимости от реакции пациента врач может назначить большую или меньшую дозу.
Подготовку и введение препарата осуществляет врач.
Дети и подростки
При применении флюоресцеина натрия у детей рекомендуется корректировка дозы, например, 5 мг/кг массы тела.
Пациент должен находиться под тщательным наблюдением в течение как минимум 30 минут после процедуры с целью выявления возможных аллергических реакций.
Препарат Fluoresceine SERB нельзя вводить спинномозгово (в спинномозговой канал) или внутрисосудисто (в артерию).

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если у вас есть вопросы, следует обратиться к врачу или медсестре.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленной медицинской помощи

• Тяжелые аллергические реакции, включая угрожающий жизни анафилактический шок, описывались у пациентов, которым вводился препарат Флюоресцеин СЕРБ. При возникновении такого состояния требуется немедленная медицинская помощь. Следует немедленно сообщить врачу или медсестре, если после введения препарата Флюоресцеин СЕРБ появятся какие-либо из следующих симптомов: боль или ощущение сдавления в груди, хрипы, затруднённое дыхание, лихорадка, сыпь и крапивница, отёк лица, шеи и горла, обморок.
• Реакции в месте введения, например, флебит: симптомы могут включать отёк, боль, покраснение в месте введения, что может привести к повреждению тканей. Следует сообщить врачу, если появятся какие-либо из вышеперечисленных симптомов.

Пациенту будет предложено оставаться под медицинским наблюдением в течение как минимум дополнительных 30 минут после проведения обследования, если это необходимо.
Другие побочные эффекты включают:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
сосудистое поражение головного мозга, обморок, потеря сознания, судороги, головная боль, головокружение,
парестезии, остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия,
шок, тромбофлебит, гипотония, артериальная гипертензия, бледность, приливы жара,
остановка дыхания, отёк лёгких, астма, отёк гортани, одышка, кашель, ощущение сдавления
в горле, раздражение горла, чихание, рвота, рвотные позывы, тошнота, боль в животе, дерматит,
сыпь, холодный пот, покраснение, зуд, повышенное потоотделение, изменение окраски кожи,
хроматурия (изменение цвета мочи), боль в груди, боль, общее недомогание, слабость, ощущение жара,
озноб.

Желтоватое окрашивание кожи может появиться после введения препарата, но обычно исчезает в течение 6–12 часов.
Моча может приобретать светло-жёлтый цвет. Окраска возвращается к норме через 24–36 часов.
Диагностические исследования
Флюоресцеин может влиять на результаты лабораторных анализов крови и мочи в течение 3–4 дней.
Сообщалось о влиянии флюоресцеина на результаты определения концентрации дигоксина и кортизола в сыворотке крови.
Если какой-либо из вышеперечисленных симптомов будет выраженным, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Флюоресцеин СЕРБ

Специальных требований к хранению нет.
Препарат хранится у врача.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуоресцеин СЕРБ

• Активное вещество: натрия флуоресцеин. 1 мл раствора содержит 100 мг натрия флуоресцеина. Одна ампула объёмом 5 мл содержит 500 мг натрия флуоресцеина.
• Другие компоненты: натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Флуоресцеин СЕРБ и что содержит упаковка
Лекарство Флуоресцеин СЕРБ представляет собой тёмно-оранжевый раствор, выпускаемый в ампулах из бесцветного стекла типа I объёмом 5 мл.
Упаковка содержит 10 ампул по 5 мл в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Бельгии, стране экспорта:
Serb SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
Laboratoires Serb
40 Avenue George V
75008 Париж
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзецятка Езус 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы од Дзецятка Езус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE162811
Номер разрешения на параллельный импорт: 88/13

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед применением препарата Флуоресцеин СЕРБ необходимо осмотреть содержимое ампулы, убедившись в отсутствии обесцвечивания продукта или выпадения частиц из раствора.
Не следует смешивать и не следует разбавлять препарат Флуоресцеин СЕРБ в шприце с другими лекарственными средствами или растворами.
Не следует вводить препарат Флуоресцеин СЕРБ интраканально или интраартериально.
Не следует одновременно вводить через одну и ту же внутрисосудистую канюлю другие лекарственные средства с кислой реакцицей среды (особенно антигистаминные препараты), поскольку это может привести к выпадению флуоресцеина в осадок.
Следует избегать попадания раствора флуоресцеина за пределы сосуда, поскольку его высокий pH может вызвать тяжелое повреждение окружающих тканей (сильная боль в руке, сохраняющаяся в течение нескольких часов, влажную гангрену кожи, поверхностный тромбофлебит). Необходимо обеспечить правильное положение иглы в вене. При экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата.
Следует подготовить соответствующие средства для лечения поврежденных тканей и обезболивающие препараты.
Перед применением препарата Флуоресцеин СЕРБ у пациента необходимо проконсультировать всю представленную информацию.