Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Флуоксетин ЕГІС, 10 мг, капсули тверді
Флуоксетин ЕГІС, 20 мг, капсули тверді
Fluoxetinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флуоксетин ЕГІС і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флуоксетин ЕГІС
Як застосовувати лікарський засіб Флуоксетин ЕГІС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуоксетин ЕГІС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуоксетин ЕГІС і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флуоксетин ЕГІС містить діючу речовину під назвою флуоксетин, яка належить до однієї з груп антидепресантів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI).
Лікарський засіб Флуоксетин ЕГІС застосовують для лікування таких захворювань:
Дорослі

Епізоди великої депресії
Обсесивно-компульсивні розлади (нав’язливі думки та обсесивні дії)
Булімія: Флуоксетин ЕГІС застосовують у поєднанні з психотерапією для лікування примусового переїдання та викидання спожитої їжі (блювоти).

Діти віком 8 років і старші та молодь

Депресивні епізоди середнього або важкого ступеня, коли симптоми депресії не зникають після 4–6 сеансів психотерапії. У дітей та молодих людей із депресією середнього або важкого ступеня лікарський засіб Флуоксетин ЕГІС можна застосовувати лише одночасно з психологічною терапією.

Як діє лікарський засіб Флуоксетин ЕГІС
Мозок кожної людини виробляє речовину під назвою серотонін. У людей із депресією, обсесивно-компульсивними розладами та булімією (психічною жеребливістю) рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Механізм дії лікарського засобу Флуоксетин ЕГІС та інших SSRI повністю не вивчений, однак вони можуть допомагати, збільшуючи кількість серотоніну в мозку.
Лікування цих захворювань сприяє покращенню самопочуття. Якщо такий стан не лікувати, він може не зникнути, посилитися та стати важчим для лікування.
Може знадобитися лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуоксетин ЕГІС

Коли не застосовувати препарат Флуоксетин ЕГІС:

якщо пацієнт має алергію на флуоксетин або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо у пацієнта виникнуть висип або інша алергійна реакція (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя або утруднене дихання), необхідно негайно припинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт приймає ліки, відомі як неселективні, незворотні інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, іпроніазид, що застосовується для лікування депресії), оскільки це може призвести до виникнення тяжких або навіть загрожуючих життю побічних ефектів). Лікування препаратом Флуоксетин ЕГІС можна починати лише через 2 тижні після припинення застосування незворотних, неселективних інгібіторів МАО. Не можна застосовувати жодних незворотних, неселективних інгібіторів МАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому препарату Флуоксетин ЕГІС. Якщо препарат Флуоксетин ЕГІС призначався на тривалий період і (або) у великій дозі, може знадобитися розгляд можливості дотримання довшого перерву.
якщо пацієнт приймає метопролол (що застосовується для лікування серцевої недостатності), оскільки існує підвищений ризик надмірного уповільнення роботи серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флуоксетин ЕГІС слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно
повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта є захворювання серця;
у пацієнта виникла лихоманка, м’язова тугість або тремтіння, зміна свідомості, наприклад, дезорієнтація, подразливість та надмірне збудження; це може бути так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може мати загрожуючі життю наслідки; необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину;
у пацієнта є сильний біль або інший стан, що лікується опіоїдним препаратом — бупренорфіном. Застосування такого препарату одночасно з препаратом Флуоксетин ЕГІС може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. пункт «Препарат Флуоксетин ЕГІС та інші ліки»);
у пацієнта виникла манія (наразі або в минулому). У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування флуоксетину;
у минулому були кровотечі або виникають синці або нетипові кровотечі, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
пацієнт приймає ліки, що впливають на згортання крові (див. «Флуоксетин ЕГІС та інші ліки»);
у пацієнта виникли епілептичні напади (судоми) або збільшилася частота нападів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення застосування флуоксетину;
пацієнт отримує ЕСТ (електросудомну терапію);
пацієнт лікується тамоксифеном (що застосовується для лікування раку молочної залози) (див. «Флуоксетин ЕГІС та інші ліки»);
у пацієнта виникає почуття тривоги та неможливості спокійно сидіти або стояти (акатизія). Збільшення дози препарату Флуоксетин ЕГІС може погіршити ці стани;
у пацієнта цукровий діабет (лікар може скоригувати дозу інсуліну або іншого цукрознижувального препарату);
у пацієнта є захворювання печінки (лікар може скоригувати дозу);
у пацієнта повільна робота серця у спокої і (або) дефіцит солей через тривалу та сильну діарею, блювоту або застосування діуретиків (сечогінних препаратів);
пацієнт отримує діуретики (сечогінні препарати), особливо це стосується людей похилого віку;
у пацієнта глаукома (підвищений тиск у очному яблуці).

У пацієнтів, які приймають цей препарат, може виникнути втрата маси тіла, зазвичай пропорційна до маси тіла
до початку лікування.
Ліки, такі як Флуоксетин ЕГІС (так звані СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Самогубчі думки або погіршення депресії або тривоги.
У пацієнтів із депресією і (або) тривожними станами іноді виникають думки про самокалічення або
самогубство. Такий стан може погіршуватися, коли пацієнт вперше починає приймати антидепресанти, і може
зберігатися до того часу, поки препарат не почне повністю діяти, що зазвичай відбувається через два тижні лікування,
хоча іноді пізніше. Такі думки трапляються частіше у пацієнтів, які:

раніше вже мали думки про самогубство або самокалічення;
є молодими дорослими особами. Ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами, є вищим. Якщо у пацієнта виникнуть бажання поранити себе або самогубчі думки, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Може бути корисним повідомити про своє захворювання родичам або друзям і попросити їх
прочитати цей листівок та повідомити, якщо вони помітять погіршення депресії або тривоги, або інші
тревожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років
У пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроба
самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, бунт і злість), під час застосування препаратів цієї
групи. Препарат Флуоксетин ЕГІС можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років лише для лікування
помірних або тяжких епізодів депресії (у поєднанні з психологічною терапією), але не для лікування
інших захворювань.
Існує мало доступної інформації щодо тривалої безпеки застосування флуоксетину в цій
віковій групі — щодо зросту, статевого дозрівання, психічного та емоційного розвитку та поведінки.
Тим не менш, лікар може призначити препарат Флуоксетин ЕГІС пацієнтам молодше 18 років для
лікування помірних до тяжких епізодів депресії (разом з психотерапією), якщо вирішить, що це
в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнтові молодше 18 років, і це викликає
сумніви, слід поговорити з лікарем. У разі виникнення або погіршення вищезазначених
симптомів у пацієнта молодше 18 років необхідно повідомити про це лікаря.
Препарат Флуоксетин ЕГІС не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.
Флуоксетин ЕГІС та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовувати препарат Флуоксетин ЕГІС разом з:

Неселективними, незворотними інгібіторами моноаміноксидази (І-МАО) , що застосовуються для лікування депресії, оскільки можуть виникнути тяжкі або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром) (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Флуоксетин ЕГІС»). Лікування препаратом Флуоксетин ЕГІС можна починати через щонайменше 2 тижні після припинення застосування незворотних, неселективних інгібіторів МАО (наприклад, транилципроламіну). Не слід застосовувати жодних незворотних, неселективних інгібіторів МАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому препарату Флуоксетин ЕГІС. Якщо препарат Флуоксетин ЕГІС призначався на тривалий період і (або) у великій дозі, лікар може вирішити про необхідність дотримання довшого перерву.
Метопрололом , якщо він застосовувався при серцевій недостатності, оскільки існує підвищений ризик надто повільної роботи серця.

Флуоксетин ЕГІС може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію препарату
Флуоксетин ЕГІС (взаємодія)

Тамоксифен (що застосовується для лікування раку молочної залози), флуоксетин може послабити дію тамоксифену. Лікар може розглянути можливість лікування іншим антидепресантом.
Інгібітори моноаміноксидази типу А (МАО-А) (зокрема, моклобемід), лінезолід (антибіотик) та хлорид метилтионінію (відомий також як метиленовий синій, що застосовується для лікування метгемоглобінемії) — можуть виникнути тяжкі або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна починати наступного дня після припинення застосування зворотних інгібіторів МАО, але лікар може вирішити про необхідність ретельного моніторингу пацієнта та застосування меншої дози зворотного інгібітора МАО.
Меквітазин (що застосовується для лікування алергії): застосування цього препарату разом з препаратом Флуоксетин ЕГІС може збільшити ризик змін у електричній активності серця.
Фенітоїн (що застосовується для лікування епілепсії); Флуоксетин ЕГІС може впливати на концентрацію цієї активної речовини в крові; лікар буде обережним при призначенні фенітоїну під час застосування флуоксетину та буде проводити часті перевірки.
Літій (що застосовується для лікування маніакальної депресії), триптофан (що застосовується для лікування таких станів, як труднощі заснути або депресія), бупренорфін (що застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю), ترامадол (сильний знеболювальний препарат), суматриптан (що застосовується для лікування мігрені), селегілін, звіробій — застосування разом з препаратом Флуоксетин ЕГІС збільшує ризик виникнення легкого серотонінового синдрому. Лікар буде частіше контролювати стан пацієнта.
Ліки, що можуть впливати на ритм серця, наприклад, антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрівенно, пентамідин), протималярійні препарати, особливо галофантрин, або деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин) — застосування разом з препаратом Флуоксетин ЕГІС може збільшити ризик змін у електричній активності серця.
Протизгортні препарати (наприклад, варфарин), НПЗП (наприклад, ібупрофен, диклофенак), ацетилсаліцилова кислота та інші препарати, що можуть знижувати згортання крові (включаючи клозапін, що застосовується для лікування деяких психічних розладів) — Флуоксетин ЕГІС може змінювати дію цих препаратів на кров. Якщо лікування флуоксетином починається або припиняється під час прийому варфарину, лікар може призначити певні дослідження, скоригувати дозу та частіше обстежувати пацієнта.
Ципрогептадин (що застосовується для лікування алергії): може зменшувати дію Флуоксетину ЕГІС.
Препарати, що знижують концентрацію натрію в крові (включаючи діуретики, десмопресин (що застосовується для лікування нецукрового діабету), карбамазепін та оксикарбамазепін (що застосовуються для лікування епілепсії).
Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС) або бупропіон, мефлохін або хінін (що застосовуються для лікування малярії), ترامадол (що застосовується для лікування сильного болю) або нейролептики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки флуоксетин може збільшувати ризик виникнення судом під час застосування цих препаратів.
Флекаїнід, пропафенон, невіволол або енкаїнд (що застосовуються для лікування захворювань серця), карбамазепін (протисудомний препарат), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін та амітриптилін) або рисперідон (що застосовується для лікування деяких психічних розладів) — флуоксетин може змінювати концентрацію цих препаратів у крові; лікар може зменшити їх дозу, коли вони застосовуються разом з флуоксетином.

Застосування препарату Флуоксетин ЕГІС разом із їжею, напоями та алкоголем
Препарат Флуоксетин ЕГІС можна приймати з їжею або без неї, залежно від вподобань.
Під час застосування цього препарату слід уникати алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Встановлено підвищений ризик вроджених вад серця у дітей, чиї матері приймали цей препарат
у перші місяці вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Якщо
мати приймала цей препарат, цей показник зростає до 2 із 100 новонароджених.
Прийом препаратів, таких як флуоксетин, під час вагітності, особливо в останніх трьох місяцях вагітності,
може збільшувати ризик виникнення у новонародженого тяжких ускладнень, відомих як синдром стійкої
легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN, англ. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Він проявляється
прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів.
Якщо такі симптоми виникають у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендується, якщо тільки потенційна користь не переважує ризик. У
зв’язку з цим лікар може вирішити про поступове припинення застосування препарату Флуоксетин ЕГІС під час вагітності або перед зачаттям. Однак лікар також може рекомендувати продовжувати прийом препарату Флуоксетин ЕГІС залежно від обставин.
Необхідно дотримуватися обережності, оскільки у новонароджених, чиї матері приймали флуоксетин, особливо в
останні 3 місяці вагітності або перед пологами, повідомлялися симптоми, такі як: подразливість, тремтіння, слабкість м’язів, постійний плач, труднощі з сосанням або засинанням.
Прийом препарату Флуоксетин ЕГІС наприкінці вагітності може збільшувати ризик серйозного кровотечі
з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були
порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Флуоксетин ЕГІС, вона повинна повідомити
про це лікареві або акушеру, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Цей препарат проникає до грудного молока і може викликати побічні ефекти у новонароджених. Годування грудьми
можливе лише у разі абсолютної необхідності. У разі продовження годування грудьми лікар
може рекомендувати застосовувати цей препарат у меншій дозі.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин може знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, але досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Психотропні препарати, такі як Флуоксетин ЕГІС, можуть погіршувати здатність оцінювати ситуацію та моторну функцію. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки пацієнт не дізнається, як впливає на нього препарат Флуоксетин ЕГІС.
Препарат Флуоксетин ЕГІС містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Флуоксетин ЕГІС

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більше капсул, ніж призначив лікар.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не розжовувати капсули.
Дорослі
Рекомендована доза:

Депресія: рекомендована доза становить 20 мг на добу (2 капсули 10 мг або 1 капсула 20 мг). Лікар, який веде лікування, оцінить перебіг терапії та за потреби скоригує дозу протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної 60 мг (3 капсули 20 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити застосування найменшої ефективної дози. Самопочуття пацієнта може не поліпшитися одразу після початку прийому ліку. Перші ефекти лікування можуть відчутися лише через певний час, зазвичай через кілька тижнів терапії. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні протягом 6 місяців.
Обсесивно-компульсивні розлади: рекомендована доза становить 20 мг (2 капсули 10 мг або 1 капсула 20 мг) на добу. Лікар, який веде лікування, оцінить перебіг терапії та за потреби скоригує дозу через 2 тижні лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної 60 мг (3 капсули 20 мг) на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбудеться поліпшення, лікар, який веде лікування, розгляне доцільність подальшого застосування ліку Флуоксетин ЕГІС.
Булімія: рекомендована доза становить 60 мг (3 капсули 20 мг) на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років із депресією
Лікування слід починати та контролювати лише під наглядом фахівця. Початкова доза становить 10 мг (1
капсула 10 мг) на добу. Через 1–2 тижні лікар, який веде лікування, може збільшити дозу до 20 мг (2 капсули
10 мг або 1 капсула 20 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити застосування
найменшої ефективної дози. Діти з меншою масою тіла можуть потребувати менших доз. Якщо стан
пацієнта покращується, лікар оцінить необхідність продовження лікування більше ніж на 6
місяців. Якщо протягом 9 тижнів не відбудеться поліпшення стану пацієнта, лікар розгляне доцільність подальшого
лікування.
Літні люди
Дозу ліку слід обережно поступово збільшувати, а добову дозу зазвичай не слід перевищувати понад 40
мг (2 капсули 20 мг). Максимальна добова доза становить 60 мг (3 капсули 20 мг) на добу.
Порушення функції печінки
Якщо є порушення функції печінки або застосовуються інші ліки, які можуть впливати на флуоксетин, лікар,
який веде лікування, може призначити менші дози або застосовувати цей лік через день.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Флуоксетин ЕГІС

Якщо пацієнт прийме надто багато капсул, слід негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (або швидкої медичної допомоги) або зв’язатися з лікарем, який веде лікування.
За можливості слід взяти з собою упаковку ліку Флуоксетин ЕГІС. Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм та зупинка серця), проблеми з легенями, зміну психічного стану (від збудження до коми).

Пропуск прийому ліку Флуоксетин ЕГІС

Якщо дозу було пропущено, не слід хвилюватися. Слід прийняти наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Прийом ліку щодня о тій самій годині може допомогти краще пам’ятати про регулярний прийом.

Припинення застосування ліку Флуоксетин ЕГІС
Не слід припиняти застосування ліку Флуоксетин ЕГІС без консультації з лікарем, навіть якщо самопочуття
пацієнта покращилося. Важливо продовжувати прийом ліку.
Слід переконатися, що залишилося достатньо капсул.
Після припинення прийому ліку Флуоксетин ЕГІС можуть спостерігатися такі симптоми (симптоми
відміни): запаморочення, відчуття поколювання, пострілювання, порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари,
неможливість заснути), відчуття тривоги або збудження, незвичайна втома або слабкість, тривога,
нудота/блювота, тремтіння, головний біль.
У більшості людей симптоми відміни ліку Флуоксетин ЕГІС є помірними та зникають протягом кількох тижнів.
У разі появи будь-яких симптомів після припинення лікування слід звернутися до лікаря.
Під час відміни ліку Флуоксетин ЕГІС лікар може рекомендувати поступово зменшувати дозу протягом
одного або двох тижнів, що має зменшити ймовірність появи симптомів відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі появи суїцидальних думок або думок про самопошкодження, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні (див. пункт 2).
Якщо виникнуть висипання або такі алергічні симптоми, як свербіж, набряк губ/язика або свистяче дихання/задишка, необхідно негайно припинити прийом препарату та зв’язатися з лікарем.
Якщо пацієнт відчуває тривогу і не може спокійно сидіти або стояти, може розвинутися акатизія (синдром, що включає відчуття сильного нервового напруження, тривоги, подразливості та рухове збудження); збільшення дози препарату Флуоксетин ЕГІС може погіршити цей стан. У разі виникнення таких відчуттів необхідно зв’язатися з лікарем.
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, якщо з’являються почервоніння шкіри, різні шкірні реакції, пухирі або шкірне лущення. Ці реакції трапляються дуже рідко.

Найпоширенішими побічними ефектами (дуже часті побічні ефекти, що можуть виникнути
у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) є: безсоння, головний біль, діарея, нудота та втому.
У деяких пацієнтів спостерігали:

рідко — поєднання симптомів, відоме як серотоніновий синдром: підвищення температури тіла, прискорення частоти дихання або серцебиття, підвищена пітливість, м’язова скованість або тремтіння, дезорієнтація, надмірне збудження або сонливість;
відчуття слабкості, сонливості або дезорієнтації — переважно у людей похилого віку та у людей (похилого віку), які приймають діуретики;
тривалу або болючу ерекцію;
подразливість або сильне збудження;
проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, передозіння або запаморочення під час підйому, що може вказувати на неправильну частоту серцевих скорочень.

Якщо у пацієнта виник будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У пацієнтів, які приймають препарат Флуоксетин ЕГІС, спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

відсутність відчуття голоду, втрата маси тіла
нервозність, тривога
рухову тривогу, слабку концентрацію
відчуття напруження
зниження статевого потягу або сексуальні проблеми (зокрема проблеми з підтриманням ерекції під час сексуальної активності та проблеми з еякуляцією)
проблеми зі сном, незвичайні сни або сонливість
запаморочення
зміна відчуття смаку
неконтрольоване тремтіння
нечітке зорове сприйняття
прискорене або нерегулярне серцебиття
приливи гарячого повітря
зітхання
нездужання, блювоту
сухість у роті
висипання, кропив’яницю, свербіж
підвищену пітливість
болі в суглобах
частіше сечовиділення
непояснені маткові кровотечі
погане самопочуття або озноб

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

відчуття відчуження від себе
незвичайні думки
надмірно підвищений настрій
проблеми з досягненням оргазму
суїцидальні думки або думки про самопошкодження
скрегіт зубами
м’язові скорочення, непрохані рухи або проблеми з рівновагою та координацією
порушення пам’яті
розширені (розширені) зіниці
шум у вухах
низький артеріальний тиск крові
задишку
носові кровотечі
труднощі з ковтанням
кровотечі в черевній порожнині
незвичайне випадання волосся
підвищену схильність до синяків
непояснені синяки або кровотечі
холодний піт
труднощі з сечовипусканням
сексуальні порушення
загальне погане/незвичайне самопочуття
відчуття тепла або холоду
підвищення активності печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

низький рівень натрію в крові
зниження кількості тромбоцитів, що може збільшити ризик кровотечі та синяків
зниження кількості білих кров’яних клітин
незвичайна поведінка
бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації)
збудження
напади паніки
сплутаність свідомості
заїкання
агресія
судоми
нерегулярне серцебиття
тромбофлебіт
розширення кровоносних судин (вазодилятація)
швидке набрякання щиколоток, обличчя, язика та (або) горла
біль у стравоході
біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
гепатит
проблеми з легенями
підвищену чутливість до сонячного світла
болі в м’язах
проблеми з сечовипусканням
виділення молока з молочних залоз
підвищення рівня пролактину (гормону) у крові
кровотечі зі слизових оболонок рота та носа

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

важкий матковий кровотеча, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність у пункті 2.

Переломи кісток — у пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Більшість цих побічних ефектів зникають під час продовження лікування.
Побічні ефекти у дітей та підлітків (8–18 років)
Крім можливих побічних ефектів, зазначених вище, Флуоксетин ЕГІС може уповільнювати
ріст і затримувати статеве дозрівання. Також часто спостерігалися суїцидальні дії (суїцидальні спроби та суїцидальні думки), ворожість, манію та носові кровотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуоксетин ЕГІС

Зберігати при температурі нижче 30  C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуоксетин ЕГІС
Флуоксетин ЕГІС, 10 мг, капсули, тверді
Діючою речовиною лікарського засобу є 10 мг флуоксетину в кожній капсулі (у вигляді гідрохлориду флуоксетину).
Флуоксетин ЕГІС, 20 мг, капсули, тверді
Діючою речовиною лікарського засобу є 20 мг флуоксетину в кожній капсулі (у вигляді гідрохлориду флуоксетину).
Інші складові:
Капсули, тверді, 10 мг: стеарат магнію, гелювана крохмаль, лактоза моногідрат (56,8 мг).
Оболонка капсули: оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин.
Капсули, тверді, 20 мг: стеарат магнію, гелювана крохмаль, лактоза моногідрат (56,8 мг).
Оболонка капсули: індоцин (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин.
Як виглядає лікарський засіб Флуоксетин ЕГІС і що містить упаковка
Флуоксетин ЕГІС, капсули, тверді, 10 мг
Жовті капсули (розмір 3), з маркуванням EGIS 412, нанесеним на кришечці, заповнені білим або білуватим порошком.
Флуоксетин ЕГІС, капсули, тверді, 20 мг
Зелені капсули (розмір 3), заповнені білим або білуватим порошком.
Блистери з фольги ПВХ/ПВдК/алюміній у картонній коробці
14 капсул
28 капсул
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештьюрі ут 30-38
Угорщина
Виробник
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бьокеніфьольді ут 118-120
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кьорменд, Матьяш кир. у. 65
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45 D
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00