Fluoxetina EGIS

Prospecto: Información para el usuario

Fluoxetina EGIS, 10 mg, cápsulas duras
Fluoxetina EGIS, 20 mg, cápsulas duras
Fluoxetinum
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fluoxetina EGIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fluoxetina EGIS
3. Cómo tomar Fluoxetina EGIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluoxetina EGIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluoxetina EGIS y para qué se utiliza

Fluoxetina EGIS contiene un principio activo llamado fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Fluoxetina EGIS se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Adultos

• Episodios de depresión mayor
• Trastornos obsesivo-compulsivos (pensamientos y comportamientos obsesivos)
• Bulimia: Fluoxetina EGIS se utiliza junto con psicoterapia para tratar el impulso compulsivo a comer en exceso y posteriormente provocarse el vómito.

Niños y adolescentes de 8 años o más

• Episodios de depresión de intensidad moderada a grave, cuando los síntomas depresivos no mejoran tras 4-6 sesiones de psicoterapia. En niños y jóvenes con depresión de intensidad moderada a grave, Fluoxetina EGIS solo debe administrarse conjuntamente con terapia psicológica.

Cómo actúa Fluoxetina EGIS
El cerebro de todas las personas produce una sustancia llamada serotonina. Las personas con depresión, trastornos obsesivo-compulsivos o bulimia (atracones nerviosos) tienen niveles más bajos de serotonina que otras. El mecanismo de acción de Fluoxetina EGIS y otros ISRS no se conoce completamente, pero se cree que ayudan aumentando la cantidad de serotonina en el cerebro.
El tratamiento de estas enfermedades ayuda a mejorar el bienestar. Si no se trata, este estado puede no desaparecer, empeorar y volverse más difícil de tratar.
Puede ser necesario un tratamiento de varias semanas o meses para asegurarse de que los síntomas han desaparecido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluoxetina EGIS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluoxetina EGIS:

• si el paciente tiene alergia a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si el paciente presenta erupciones cutáneas u otra reacción alérgica (como picor, hinchazón de labios o cara o dificultad respiratoria), debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto con su médico;
• si el paciente está tomando medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles e inespecíficos de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, iproniazida, utilizada en el tratamiento de la depresión), ya que podría provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. El tratamiento con el medicamento Fluoxetina EGIS solo puede iniciarse 2 semanas después de haber finalizado el tratamiento con inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO. No debe administrarse ningún inhibidor irreversible e inespecífico de la MAO durante al menos 5 semanas tras finalizar el tratamiento con el medicamento Fluoxetina EGIS. Si el medicamento Fluoxetina EGIS ha sido prescrito durante un período prolongado y (o) en dosis elevadas, puede ser necesario considerar un período de espera más largo.
• si el paciente está tomando metoprolol (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de excesiva lentitud del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Fluoxetina EGIS, debe hablar con su médico o farmacéutico. Informe a su médico si:

• el paciente padece enfermedades cardíacas;
• el paciente presenta fiebre, rigidez o temblores musculares, o cambios en el estado de conciencia, como desorientación, irritabilidad o agitación extrema; podría tratarse del denominado síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. Aunque este síndrome es raro, puede tener consecuencias potencialmente mortales; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fluoxetina;
• el paciente padece un dolor intenso u otro trastorno tratado con el opioide buprenorfina. La administración simultánea de este medicamento con Fluoxetina EGIS puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver el apartado "El medicamento Fluoxetina EGIS y otros medicamentos");
• el paciente padece manía (actualmente o en el pasado). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario suspender la fluoxetina;
• el paciente ha tenido hemorragias previas o presenta moretones o hemorragias inusuales, o si la paciente está embarazada (ver "Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad");
• el paciente está tomando medicamentos que afectan a la coagulación sanguínea (ver "Fluoxetina EGIS y otros medicamentos");
• el paciente padece epilepsia (convulsiones) o ha aumentado la frecuencia de las convulsiones, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Podría ser necesario suspender la fluoxetina;
• el paciente está siendo tratado con ECT (terapia electroconvulsiva);
• el paciente está siendo tratado con tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama) (ver "Fluoxetina EGIS y otros medicamentos");
• el paciente presenta sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia). Aumentar la dosis de Fluoxetina EGIS podría empeorar estos síntomas;
• el paciente padece diabetes (el médico podría ajustar la dosis de insulina u otro medicamento antidiabético);
• el paciente padece enfermedades hepáticas (el médico podría ajustar la dosis);
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y (o) carencia de sales debido a diarrea prolongada y severa, vómitos o uso de diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos);
• el paciente está tomando diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos), especialmente si se trata de personas mayores;
• el paciente padece glaucoma (presión elevada en el globo ocular).

En pacientes que toman este medicamento puede producirse pérdida de peso, generalmente proporcional al peso corporal antes del tratamiento.
Medicamentos como Fluoxetina EGIS (los llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión o la ansiedad.
En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden presentarse, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o suicidio. Este estado puede empeorar cuando el paciente comienza por primera vez un tratamiento con antidepresivos, y puede persistir hasta que el medicamento comience a hacer efecto plenamente, lo que generalmente ocurre tras dos semanas de tratamiento, aunque a veces más tarde. Estos pensamientos son más frecuentes en pacientes que:

• ya han tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión;
• son adultos jóvenes. El riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos es mayor. Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre su enfermedad y pedirles que lean este prospecto y que le avisen si observan un empeoramiento de la depresión o la ansiedad, o cualquier otro cambio preocupante en el comportamiento.
Niños y adolescentes de 8 a 18 años
En pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, rebeldía e ira), durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. El medicamento Fluoxetina EGIS puede administrarse a niños y adolescentes de 8 a 18 años únicamente para el tratamiento de episodios depresivos moderados o graves (en combinación con terapia psicológica), pero no para el tratamiento de otras enfermedades.
Hay poca información disponible sobre la seguridad a largo plazo del uso de fluoxetina en este grupo de edad en relación con el crecimiento, desarrollo, maduración psicológica y emocional, y comportamiento.
A pesar de ello, su médico puede recetar el medicamento Fluoxetina EGIS a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de episodios depresivos moderados a graves (junto con psicoterapia), si considera que es en su mejor interés. Si tiene dudas sobre que este medicamento le haya sido recetado a un menor de 18 años, hable con su médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en un paciente menor de 18 años, debe informar inmediatamente a su médico.
El medicamento Fluoxetina EGIS no debe utilizarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Fluoxetina EGIS y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar el medicamento Fluoxetina EGIS con:

• inhibidores irreversibles e inespecíficos de la monoaminooxidasa (I-MAO), utilizados en el tratamiento de la depresión, ya que podrían producirse reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico) (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluoxetina EGIS"). El tratamiento con Fluoxetina EGIS puede iniciarse al menos 2 semanas después de haber finalizado el tratamiento con inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO (por ejemplo, tranilcipromina). No debe administrarse ningún inhibidor irreversible e inespecífico de la MAO durante al menos 5 semanas tras finalizar el tratamiento con el medicamento Fluoxetina EGIS. Si el medicamento Fluoxetina EGIS ha sido prescrito durante un período prolongado y (o) en dosis elevadas, su médico podría considerar necesario un período de espera más largo.
• metoprolol, si se ha utilizado en insuficiencia cardíaca, ya que existe un mayor riesgo de frecuencia cardíaca excesivamente lenta.

La fluoxetina puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Fluoxetina EGIS (interacción):

• Tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama): la fluoxetina puede reducir la eficacia del tamoxifeno. Su médico podría considerar el uso de otro antidepresivo.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A (MAO-A) (como moclobemida), linezolid (antibiótico) y cloruro de metiltioninio (también conocido como azul de metileno, utilizado en el tratamiento de la metahemoglobinemia): pueden producirse reacciones graves o incluso mortales (síndrome serotoninérgico). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse al día siguiente de finalizar el tratamiento con inhibidores reversibles de la MAO, aunque su médico podría decidir monitorear cuidadosamente al paciente y utilizar una dosis menor del inhibidor reversible de la MAO.
• Mecitazina (utilizada en el tratamiento de alergias): la administración conjunta con Fluoxetina EGIS puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia): Fluoxetina EGIS puede afectar a la concentración de esta sustancia activa en sangre; su médico actuará con precaución al introducir fenitoína durante el tratamiento con fluoxetina y realizará controles frecuentes.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar), triptófano (utilizado en el tratamiento de insomnio o depresión), buprenorfina (utilizada en el tratamiento de la dependencia de opioides o dolor intenso), tramadol (analgesia potente), triptanos (utilizados en el tratamiento de la migraña), selegilina, hipérico (Hierba de San Juan): la administración conjunta con Fluoxetina EGIS aumenta el riesgo de un síndrome serotoninérgico leve. Su médico realizará controles más frecuentes del estado del paciente.
• Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina), antimaláricos (especialmente halofantrina) o ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina): la administración conjunta con Fluoxetina EGIS puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
• Anticoagulantes (como la warfarina), AINEs (como ibuprofeno, diclofenaco), ácido acetilsalicílico y otros medicamentos que pueden disminuir la coagulación sanguínea (incluyendo clozapina, utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos): Fluoxetina EGIS puede alterar el efecto de estos medicamentos sobre la sangre. Si se inicia o finaliza el tratamiento con fluoxetina mientras se toma warfarina, su médico podría ordenar pruebas específicas, ajustar la dosis y realizar controles más frecuentes del paciente.
• Ciproheptadina (utilizada en el tratamiento de alergias): puede reducir el efecto de Fluoxetina EGIS.
• Medicamentos que reducen la concentración de sodio en sangre (incluyendo diuréticos, desmopresina (utilizada en el tratamiento de la diabetes insípida), carbamazepina y oxcarbazepina (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia)).
• Antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o bupropión, mefloquina o cloroquina (utilizadas en el tratamiento de la malaria), tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) o antipsicóticos, como fenotiazinas o butirofenonas; ya que la fluoxetina puede aumentar el riesgo de convulsiones durante la administración de estos medicamentos.
• Flecaínida, propafenona, nebivolol o encainida (utilizadas en el tratamiento de enfermedades cardíacas), carbamazepina (antiepiléptico), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos): la fluoxetina puede alterar la concentración de estos medicamentos en sangre; su médico podría reducir su dosis cuando se administren conjuntamente con fluoxetina.

Uso de Fluoxetina EGIS con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Fluoxetina EGIS puede tomarse con o sin alimentos, según preferencia.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas del corazón en niños cuyas madres tomaron este medicamento durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nace con malformación cardíaca. Si la madre tomó este medicamento, esta cifra aumenta a 2 de cada 100 recién nacidos.
La administración de medicamentos como la fluoxetina durante el embarazo, especialmente durante los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN, por sus siglas en inglés Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Este síndrome se manifiesta con respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto.
Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y (o) comadrona.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo. Por ello, su médico podría decidir suspender gradualmente el tratamiento con Fluoxetina EGIS durante el embarazo o antes de quedar embarazada. Sin embargo, su médico también podría recomendar continuar con el tratamiento, dependiendo de las circunstancias.
Debe tenerse precaución, ya que se han notificado síntomas en recién nacidos cuyas madres tomaron fluoxetina, especialmente durante los últimos 3 meses del embarazo o antes del parto, tales como: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto continuo, dificultades para mamar o para dormir.
La administración de Fluoxetina EGIS al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Fluoxetina EGIS, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos en el recién nacido. Solo se puede amamantar si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podría recomendar tomar este medicamento en dosis más bajas.
Fertilidad
Estudios en animales han mostrado que la fluoxetina puede reducir la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como Fluoxetina EGIS, pueden afectar la capacidad de juicio y la destreza motora. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Fluoxetina EGIS contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluoxetina EGIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
No debe tomarse un número mayor de cápsulas del recomendado por el médico.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. No masticar las cápsulas.

Adultos
La dosis recomendada es:

• Depresión: la dosis recomendada es de 20 mg al día (2 cápsulas de 10 mg o 1 cápsula de 20 mg). El médico tratante evaluará la evolución del tratamiento y, si es necesario, ajustará la dosis entre las 3 y 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurar el uso de la dosis más baja eficaz. El estado del paciente puede no mejorar inmediatamente tras comenzar el tratamiento. Los primeros efectos del tratamiento pueden notarse solo tras un cierto tiempo, normalmente después de varias semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante al menos 6 meses.
• Trastornos obsesivo-compulsivos: la dosis recomendada es de 20 mg (2 cápsulas de 10 mg o 1 cápsula de 20 mg) al día. El médico tratante evaluará la evolución del tratamiento y, si es necesario, ajustará la dosis tras 2 semanas de tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) al día. Si no se observa mejoría tras 10 semanas, el médico tratante valorará la conveniencia de continuar con el tratamiento con Fluoxetina EGIS.
• Bulimia: la dosis recomendada es de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) al día.

Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg (1 cápsula de 10 mg) al día. Tras 1 a 2 semanas, el médico tratante puede aumentar la dosis a 20 mg (2 cápsulas de 10 mg o 1 cápsula de 20 mg) al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurar el uso de la dosis más baja eficaz. Los niños con menor peso corporal pueden requerir dosis más bajas. Si se observa una respuesta adecuada al tratamiento, el médico evaluará la necesidad de continuar el tratamiento durante más de 6 meses. Si no se observa mejoría en el estado del paciente tras 9 semanas, el médico valorará la conveniencia de continuar el tratamiento.

Personas de edad avanzada
La dosis debe aumentarse con precaución y lentamente, y la dosis diaria generalmente no debe superar los 40 mg (2 cápsulas de 20 mg). La dosis máxima diaria es de 60 mg (3 cápsulas de 20 mg) al día.

Insuficiencia hepática
Si existen alteraciones hepáticas o se están tomando otros medicamentos que puedan afectar a la fluoxetina, el médico tratante puede recetar dosis más bajas o administrar este medicamento cada dos días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluoxetina EGIS

• Si el paciente toma demasiadas cápsulas, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias más cercano (o a un servicio de emergencias médicas) o contactar con su médico tratante.
• Si es posible, debe llevarse consigo el envase del medicamento Fluoxetina EGIS. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como ritmo cardíaco irregular y paro cardíaco), alteraciones pulmonares y cambios en el estado mental (desde agitación hasta coma).

Olvido de la toma del medicamento Fluoxetina EGIS

• Si se olvida una dosis, no debe preocuparse. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Tomar el medicamento a la misma hora cada día puede ayudar a recordar su administración regular.

Interrupción del tratamiento con Fluoxetina EGIS
No debe interrumpirse el tratamiento con Fluoxetina EGIS sin consultar previamente con el médico, incluso si el estado del paciente ha mejorado. Es importante continuar tomando el medicamento según lo indicado.
Debe asegurarse de que dispone de suficientes cápsulas.
Tras interrumpir el tratamiento con Fluoxetina EGIS, pueden observarse los siguientes síntomas (síntomas de abstinencia): mareos, sensación de hormigueo, pinchazos, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas/vómitos, temblores, dolores de cabeza.
En la mayoría de las personas, los síntomas de abstinencia tras dejar Fluoxetina EGIS son leves y desaparecen en unas semanas.
Si aparecen síntomas tras la interrupción del tratamiento, debe contactarse con el médico.
Durante la interrupción del tratamiento con Fluoxetina EGIS, el médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis durante una o dos semanas, lo que debería disminuir la probabilidad de aparición de síntomas de abstinencia.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

• Si aparecen pensamientos suicidas o pensamientos sobre autolesiones, se debe contactar inmediatamente con el médico tratante o acudir al hospital (ver sección 2).
• Si aparece erupción cutánea o síntomas de alergia como picor, hinchazón de labios/lengua o silbidos respiratorios/ dificultad para respirar, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y contactar sin demora con el médico tratante.
• Si el paciente siente inquietud y no puede permanecer quieto ni sentado, podría tener acatisia (síndrome que incluye sensación intensa de inquietud, ansiedad, irritabilidad y agitación motora); aumentar la dosis de Fluoxetina EGIS podría empeorar este estado. En caso de presentar esta sensación, se debe contactar con el médico tratante.
• Se debe contactar inmediatamente con el médico tratante si aparece enrojecimiento de la piel, distintas reacciones cutáneas, ampollas o descamación. Estas reacciones son muy raras.

Los efectos adversos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes, que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes) son: insomnio, cefalea, diarrea, náuseas y fatiga.
En algunos pacientes se han observado:

• raramente - una combinación de síntomas conocida como síndrome serotoninérgico: fiebre con aumento de la frecuencia respiratoria o de la frecuencia cardíaca, sudoración excesiva, rigidez o temblores musculares, desorientación, agitación extrema o somnolencia;
• sensación de debilidad, somnolencia o desorientación, principalmente en personas de edad avanzada y en personas (de edad avanzada) que toman diuréticos;
• erección prolongada o dolorosa;
• irritabilidad o fuerte agitación;
• problemas cardíacos, como ritmo cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al levantarse, lo que podría indicar una frecuencia cardíaca anormal.

Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, se debe informar inmediatamente al médico.
En pacientes que toman Fluoxetina EGIS se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• ausencia de sensación de hambre, pérdida de peso
• nerviosismo, ansiedad
• inquietud motora, dificultad de concentración
• sensación de tensión
• disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener la erección durante la actividad sexual y problemas con la eyaculación)
• problemas para dormir, sueños inusuales o somnolencia
• mareos
• alteración del gusto
• temblores incontrolados
• visión borrosa
• latidos cardíacos rápidos o irregulares
• sofocos
• bostezos
• dispepsia, vómitos
• sequedad de boca
• erupción cutánea, urticaria, picor
• sudoración excesiva
• dolores articulares
• necesidad más frecuente de orinar
• sangrado vaginal sin explicación
• malestar general o escalofríos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de desconexión consigo mismo
• pensamientos inusuales
• estado de ánimo excesivamente elevado
• dificultad para alcanzar el orgasmo
• pensamientos suicidas o pensamientos sobre hacerse daño
• rechinar de dientes
• espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio y coordinación
• alteraciones de la memoria
• pupilas dilatadas
• zumbidos en los oídos
• presión arterial baja
• dificultad para respirar
• sangrado nasal
• dificultad para tragar
• hemorragia en la cavidad abdominal
• caída inusual del cabello
• mayor predisposición a hematomas
• hematomas o sangrados sin explicación
• sudores fríos
• dificultad para orinar
• alteraciones sexuales
• malestar general inusual
• sensación de calor o frío

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• concentración baja de sodio en sangre
• disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias y hematomas
• disminución del número de glóbulos blancos
• comportamiento inusual
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• agitación
• ataques de pánico
• confusión
• tartamudeo
• agresividad
• convulsiones
• latidos cardíacos irregulares
• inflamación de venas (flebitis)
• vasodilatación
• hinchazón rápida de tobillos, cara, lengua y/o garganta
• dolor en el esófago
• dolor de garganta y molestias al tragar
• inflamación del hígado (hepatitis)
• problemas pulmonares
• hipersensibilidad a la luz solar
• dolores musculares
• problemas para orinar
• secreción de leche de las glándulas mamarias
• aumento de la concentración de prolactina (hormona) en sangre
• sangrado de las membranas mucosas de la boca y de la nariz

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia grave de la vagina, que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2.

Fracturas óseas – en pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
La mayoría de estos efectos adversos desaparecen con la continuación del tratamiento.
Efectos adversos en niños y adolescentes (8-18 años)
Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, Fluoxetina EGIS puede ralentizar el crecimiento y retrasar la maduración sexual. También se han notificado con frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), hostilidad, manía y sangrado nasal en niños.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluoxetina EGIS

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluoxetina EGIS
Fluoxetina EGIS, 10 mg, cápsulas duras
La sustancia activa es 10 mg de fluoxetina por cápsula (en forma de clorhidrato de fluoxetina).
Fluoxetina EGIS, 20 mg, cápsulas duras
La sustancia activa es 20 mg de fluoxetina por cápsula (en forma de clorhidrato de fluoxetina).
Los demás componentes son:
Cápsulas duras, 10 mg: estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato (56,8 mg).
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Cápsulas duras, 20 mg: estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato (56,8 mg).
Cubierta de la cápsula: indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Fluoxetina EGIS y contenido del envase
Fluoxetina EGIS, cápsulas duras, 10 mg
Cápsulas amarillas (tamaño 3), con la inscripción EGIS 412 impresa en la tapa, rellenas con polvo blanco o ligeramente amarillento.
Fluoxetina EGIS, cápsulas duras, 20 mg
Cápsulas verdes (tamaño 3), rellenas con polvo blanco o ligeramente amarillento.
Blísteres de PVC/PVdC/Aluminio en caja de cartón
14 cápsulas
28 cápsulas

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Hungría

Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökenyföldi út 118-120
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65
Hungría

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 417 92 00