Fluoxetina EGIS: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluoxetina EGIS, 10 mg, capsule rigide
Fluoxetina EGIS, 20 mg, capsule rigide
Fluoxetinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fluoxetina EGIS e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetina EGIS
Come prendere Fluoxetina EGIS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fluoxetina EGIS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluoxetina EGIS e a cosa serve

Fluoxetina EGIS contiene una sostanza attiva chiamata fluoxetina, appartenente a un gruppo di medicinali antidepressivi noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Fluoxetina EGIS viene utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Adulti

Episodi depressivi maggiori
Disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi)
Bulimia: Fluoxetina EGIS viene utilizzato in associazione con psicoterapia per trattare l’impulso a mangiare in eccesso e a espellere il cibo ingerito (vomito).

Bambini di età pari o superiore a 8 anni e adolescenti

Episodi depressivi da moderati a gravi, quando i sintomi depressivi non migliorano dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Nei bambini e nei giovani con depressione da moderata a grave, Fluoxetina EGIS deve essere utilizzato solo in combinazione con una terapia psicologica.

Come agisce Fluoxetina EGIS
Il cervello di ogni persona produce una sostanza chiamata serotonina. Le persone con depressione, disturbo ossessivo-compulsivo e bulimia (iperfagia psicogena) hanno livelli di serotonina inferiori rispetto agli altri. Il meccanismo d’azione di Fluoxetina EGIS e di altri SSRI non è completamente noto, ma questi medicinali possono aiutare aumentando la quantità di serotonina nel cervello.
Il trattamento di queste condizioni aiuta a migliorare il benessere generale. Se non trattata, la condizione potrebbe non migliorare, peggiorare e diventare più difficile da curare.
Potrebbe essere necessario un trattamento di diverse settimane o mesi per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fluoxetina EGIS

Quando non deve essere usato il medicinale Fluoxetina EGIS:

se il paziente è allergico alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore delle labbra o del viso o difficoltà respiratorie), deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare il medico;
se il paziente sta assumendo medicinali noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (ad esempio iproniazide, utilizzato nel trattamento della depressione), poiché ciò potrebbe causare gravi o addirittura reazioni avverse potenzialmente letali. Il trattamento con il medicinale Fluoxetina EGIS può essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione degli inibitori irreversibili e non selettivi della MAO. Non deve essere assunto alcun inibitore irreversibile e non selettivo della MAO per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del medicinale Fluoxetina EGIS. Se il medicinale Fluoxetina EGIS è stato prescritto per un periodo prolungato e (o) in dosi elevate, potrebbe essere necessario prevedere un intervallo di tempo più lungo.
se il paziente sta assumendo metoprololo (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), poiché esiste un rischio aumentato di eccessivo rallentamento del battito cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fluoxetina EGIS, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista. Informare il medico se:

il paziente soffre di malattie cardiache;
il paziente manifesta febbre, rigidità o tremori muscolari, alterazioni dello stato di coscienza, come disorientamento, irritabilità o agitazione estrema; potrebbe trattarsi del cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. Benché tale sindrome sia rara, può avere conseguenze potenzialmente letali; è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione della fluoxetina;
il paziente assume un oppioide – buprenorfina – per il trattamento di un forte dolore o di un altro disturbo. L’assunzione contemporanea di questo medicinale con Fluoxetina EGIS può causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere il paragrafo “Fluoxetina EGIS e altri medicinali”);
il paziente ha avuto o sta avendo un episodio di mania (attualmente o in passato). In tal caso, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario sospendere la fluoxetina;
in passato il paziente ha avuto emorragie o presenta lividi o emorragie atipiche, oppure se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
il paziente assume medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (vedere “Fluoxetina EGIS e altri medicinali”);
il paziente soffre di epilessia (crisi convulsive) o se le crisi si sono intensificate; in tal caso deve contattare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario sospendere la fluoxetina;
il paziente è in trattamento con ECT (terapia elettroconvulsiva);
il paziente è in trattamento con tamoxifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno) (vedere “Fluoxetina EGIS e altri medicinali”);
il paziente manifesta agitazione interiore e incapacità di stare seduto o in piedi tranquillamente (akatizia). L’aumento della dose di Fluoxetina EGIS potrebbe peggiorare tali condizioni;
il paziente soffre di diabete (il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina o di un altro medicinale antidiabetico);
il paziente soffre di malattie epatiche (il medico potrebbe dover aggiustare la dose);
il paziente ha una frequenza cardiaca lenta a riposo e (o) una carenza di sali dovuta a diarrea prolungata e intensa, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che aumentano la diuresi);
il paziente è in trattamento con diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), specialmente se si tratta di persone anziane;
il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Nei pazienti che assumono questo medicinale può verificarsi una perdita di peso, solitamente proporzionale al peso corporeo precedente al trattamento.
Medicinali come Fluoxetina EGIS (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi o peggioramento della depressione o dell’ansia.
Nei pazienti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tale condizione può peggiorare all’inizio dell’assunzione di medicinali antidepressivi e può persistere finché il medicinale non inizia a fare pieno effetto, il che di solito avviene dopo circa due settimane di trattamento, talvolta anche più tardi. Tali pensieri sono più comuni nei pazienti che:

hanno già avuto in passato pensieri di suicidio o autolesionismo;
sono giovani adulti. Il rischio di comportamenti suicidari è maggiore nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente dovesse manifestare desiderio di autolesionarsi o pensieri suicidi, deve rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.

Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della propria malattia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo e di avvisare se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia, o altri cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni
Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, l’assunzione di medicinali di questo gruppo è associata a un aumento del rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, ribellione e rabbia). Il medicinale Fluoxetina EGIS può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni solo per il trattamento di episodi depressivi moderati o gravi (in associazione con una terapia psicologica), ma non per il trattamento di altre malattie.
Le informazioni disponibili sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di fluoxetina in questa fascia di età – riguardo alla crescita, alla maturazione, allo sviluppo psicologico ed emotivo e al comportamento – sono limitate. Tuttavia, il medico curante potrebbe prescrivere il medicinale Fluoxetina EGIS ai pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi (insieme a psicoterapia), qualora ritenga che ciò sia nell’interesse migliore del paziente. Se la prescrizione di questo medicinale a un paziente di età inferiore ai 18 anni suscita dubbi, è opportuno discuterne con il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra descritti in un paziente di età inferiore ai 18 anni, è necessario informare il medico curante.
Il medicinale Fluoxetina EGIS non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.
Fluoxetina EGIS e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere il medicinale Fluoxetina EGIS con:

inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (I-MAO), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica) (vedere il paragrafo “Quando non deve essere usato il medicinale Fluoxetina EGIS”). Il trattamento con Fluoxetina EGIS può essere iniziato almeno 2 settimane dopo la sospensione degli inibitori irreversibili e non selettivi della MAO (ad esempio tranylcipromina). Non assumere alcun inibitore irreversibile e non selettivo della MAO per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del medicinale Fluoxetina EGIS. Se il medicinale Fluoxetina EGIS è stato prescritto per un periodo prolungato e (o) in dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario prevedere un intervallo di tempo più lungo.
Metoprololo, se è stato utilizzato per l’insufficienza cardiaca, poiché esiste un rischio aumentato di bradicardia eccessiva.

La fluoxetina EGIS può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Fluoxetina EGIS (interazione)

Tamoxifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno): la fluoxetina può ridurre l’efficacia del tamoxifene. Il medico curante potrebbe prendere in considerazione l’uso di un altro antidepressivo.
Inibitori della monoaminoossidasi di tipo A (MAO-A) (ad esempio moclobemide), linezolid (antibiotico) e cloruro di metiltioninio (noto anche come blu di metilene, utilizzato nel trattamento della metemoglobinemia): possono verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo alla sospensione degli inibitori reversibili della MAO, ma il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente e di utilizzare una dose inferiore dell’inibitore reversibile della MAO.
Mequitazina (utilizzata nel trattamento delle allergie): l’assunzione congiunta con Fluoxetina EGIS può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia): Fluoxetina EGIS può influenzare la concentrazione di questa sostanza attiva nel sangue; il medico curante procederà con cautela nell’introdurre la fenitoina durante il trattamento con fluoxetina e effettuerà controlli frequenti.
Litio (utilizzato nel trattamento della depressione maniacale), triptofano (utilizzato nel trattamento di disturbi come l’insonnia o la depressione), buprenorfina (utilizzata nel trattamento della dipendenza da oppioidi o di forti dolori), tramadolo (potente analgesico), triptani (utilizzati nel trattamento delle emicranie), selegilina, erba di San Giovanni: l’assunzione congiunta con Fluoxetina EGIS aumenta il rischio di sviluppare una sindrome serotoninergica lieve. Il medico curante effettuerà controlli più frequenti.
Medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come medicinali antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina), medicinali antimalarici, in particolare la alofantine, o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina): l’assunzione con Fluoxetina EGIS può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
Anticoagulanti (come warfarina), FANS (come ibuprofene, diclofenac), acido acetilsalicilico e altri medicinali che possono ridurre la coagulazione del sangue (inclusa clozapina, utilizzata nel trattamento di alcuni disturbi psichici): Fluoxetina EGIS può alterare l’effetto di questi medicinali sul sangue. Se l’assunzione di fluoxetina inizia o termina durante il trattamento con warfarina, il medico curante potrebbe richiedere esami specifici, aggiustare la dose e monitorare più frequentemente il paziente.
Ciproheptadina (utilizzata nel trattamento delle allergie): può ridurre l’efficacia di Fluoxetina EGIS.
Medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue (inclusi diuretici, desmopressina – utilizzata nel trattamento del diabete insipido, carbamazepina e oxcarbazepina – utilizzate nel trattamento dell’epilessia).
Altri antidepressivi, come antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o bupropione, meflochina o clorochina (utilizzate nel trattamento della malaria), tramadolo (utilizzato nel trattamento di forti dolori) o medicinali antipsicotici, come fenotiazine o butirofenoni; poiché la fluoxetina può aumentare il rischio di crisi convulsive durante l’assunzione di questi medicinali.
Flecainide, propafenone, nebivololo o encaidina (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache), carbamazepina (medicinale antiepilettico), atomoxetina o antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina) o risperidone (utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici): la fluoxetina può alterare la concentrazione di questi medicinali nel sangue; il medico curante potrebbe ridurre la dose quando questi medicinali vengono somministrati insieme alla fluoxetina.

Uso del medicinale Fluoxetina EGIS con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Fluoxetina EGIS può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.
È necessario evitare l’alcol durante l’assunzione di questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È stato osservato un aumento del rischio di malformazioni cardiache nei bambini le cui madri hanno assunto questo medicinale nei primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con malformazioni cardiache. Se la madre ha assunto questo medicinale, tale frequenza aumenta a 2 neonati su 100.
L’assunzione di medicinali come la fluoxetina durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Questa sindrome si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto.
Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio. Per questo motivo, il medico potrebbe decidere di interrompere gradualmente il trattamento con Fluoxetina EGIS durante la gravidanza o prima del concepimento. Tuttavia, in base alle circostanze, il medico potrebbe anche raccomandare di continuare l’assunzione di Fluoxetina EGIS.
È necessario prestare cautela, poiché nei neonati di madri che hanno assunto fluoxetina, specialmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza o prima del parto, sono stati riportati sintomi come irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto continuo, difficoltà di suzione o di sonno.
L’assunzione di Fluoxetina EGIS verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Fluoxetina EGIS, deve informare il medico o l’ostetrica, affinché possano fornire le indicazioni adeguate.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati. L’allattamento al seno è possibile solo in caso di assoluta necessità. Se l’allattamento viene continuato, il medico curante potrebbe raccomandare l’uso di questo medicinale a dosi inferiori.
Fertilità
Studi sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina può ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come Fluoxetina EGIS, possono compromettere la capacità di valutazione e la prontezza di riflessi. Non si deve guidare né utilizzare macchinari finché il paziente non conosce gli effetti di Fluoxetina EGIS sul proprio organismo.
Il medicinale Fluoxetina EGIS contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Fluoxetina EGIS

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Non assuma un numero maggiore di capsule di quello prescritto dal medico.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua. Non masticare le capsule.
Adulti
La dose raccomandata è la seguente:

Depressione: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno (2 capsule da 10 mg o 1 capsula da 20 mg). Il medico curante valuterà l’andamento della terapia e, se necessario, potrà adeguare la dose entro 3-4 settimane dall’inizio del trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg (3 capsule da 20 mg) al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela, al fine di garantire l’uso della dose efficace più bassa possibile. Il miglioramento del paziente potrebbe non essere immediato dopo l’inizio della terapia. I primi effetti del trattamento possono manifestarsi solo dopo un certo periodo, generalmente dopo alcune settimane di terapia. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per almeno 6 mesi.
Disturbi ossessivo-compulsivi: la dose raccomandata è di 20 mg (2 capsule da 10 mg o 1 capsula da 20 mg) al giorno. Il medico curante valuterà l’andamento della terapia e, se necessario, potrà adeguare la dose dopo 2 settimane di trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg (3 capsule da 20 mg) al giorno. Se entro 10 settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico curante valuterà la necessità di proseguire il trattamento con Fluoxetina EGIS.
Bulimia: la dose raccomandata è di 60 mg (3 capsule da 20 mg) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni con depressione
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg (1
capsula da 10 mg) al giorno. Dopo 1-2 settimane il medico curante può aumentare la dose a 20 mg (2 capsule
da 10 mg o 1 capsula da 20 mg) al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela, al fine di garantire l’uso della dose efficace più bassa possibile. I bambini con un peso corporeo inferiore potrebbero richiedere dosi più basse. Se si verifica una risposta soddisfacente al trattamento, il medico valuterà la necessità di proseguire la terapia per un periodo superiore ai 6 mesi. Se entro 9 settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico valuterà la necessità di continuare il trattamento.
Anziani
La dose del medicinale deve essere aumentata con cautela e gradualmente; la dose giornaliera non dovrebbe generalmente superare i 40 mg (2 capsule da 20 mg). La dose giornaliera massima è di 60 mg (3 capsule da 20 mg) al giorno.
Insufficienza epatica
In caso di disturbi epatici o se vengono assunti altri medicinali che possono influenzare la fluoxetina, il medico curante potrebbe prescrivere dosi inferiori o un’assunzione del medicinale ogni due giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fluoxetina EGIS

Se il paziente assume troppe capsule, si rechi immediatamente al reparto di emergenza più vicino (o al pronto soccorso) o contatti il medico curante.
Se possibile, porti con sé il contenitore del medicinale Fluoxetina EGIS. I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come aritmia e arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato psichico (da agitazione a coma).

Dimenticanza dell’assunzione di Fluoxetina EGIS

In caso di dimenticanza di una dose, non si preoccupi. Assuma la dose successiva il giorno seguente all’ora solita. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora può aiutare a ricordare di prenderlo regolarmente.

Interruzione del trattamento con Fluoxetina EGIS
Non interrompa il trattamento con Fluoxetina EGIS senza consultare il medico, anche se il suo stato di salute è migliorato. È importante continuare ad assumere il medicinale.
Si assicuri di avere a disposizione un numero sufficiente di capsule.
Dopo l’interruzione del trattamento con Fluoxetina EGIS, possono manifestarsi i seguenti sintomi (sintomi da sospensione): vertigini, sensazione di formicolio, pizzicore, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di ansia o agitazione, stanchezza o debolezza insolita, ansia, nausea/vomito, tremori, mal di testa.
Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi da sospensione di Fluoxetina EGIS sono lievi e scompaiono entro alcune settimane.
In caso di comparsa di sintomi dopo l’interruzione del trattamento, si rivolga al medico.
Durante la sospensione di Fluoxetina EGIS, il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose nell’arco di una o due settimane, al fine di ridurre la probabilità di comparsa di sintomi da sospensione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

In caso di pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale (vedere punto 2).
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o sintomi allergici come prurito, gonfiore delle labbra/della lingua o respiro sibilante/dispnea, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico curante.
Se il paziente avverte agitazione e non riesce a stare fermo né seduto tranquillamente, potrebbe soffrire di acatisia (sindrome caratterizzata da sensazione intensa di agitazione, ansia, irritabilità e agitazione motoria); un aumento della dose di Fluoxetina EGIS potrebbe aggravare questo stato. In caso di tale sensazione, è necessario contattare il medico curante.
È necessario contattare immediatamente il medico curante in caso di comparsa di arrossamento della pelle, diverse reazioni cutanee, vesciche o desquamazione. Queste reazioni si verificano molto raramente.

Gli effetti indesiderati più comuni (effetti indesiderati molto comuni, che possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti) sono: insonnia, cefalea, diarrea, nausea e affaticamento.
In alcuni pazienti si sono osservati:

raramente – una combinazione di sintomi definita come sindrome serotoninergica: febbre con accelerazione della frequenza respiratoria o cardiaca, sudorazione eccessiva, rigidità o tremore muscolare, disorientamento, agitazione estrema o sonnolenza;
sensazione di debolezza, sonnolenza o disorientamento – soprattutto in persone anziane e in persone (anziane) che assumono diuretici;
erezione prolungata o dolorosa;
irritabilità o forte agitazione;
problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini alzandosi, che potrebbero indicare un’alterazione della frequenza cardiaca.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Nei pazienti che assumono Fluoxetina EGIS sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

mancanza di senso di fame, perdita di peso
nervosismo, ansia
agitazione motoria, scarsa concentrazione
sensazione di tensione
riduzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (inclusi problemi nel mantenere l’erezione durante l’attività sessuale e problemi nell’eiaculazione)
problemi nel sonno, sogni atipici o sonnolenza
vertigini
alterazione del gusto
tremori incontrollati
vista offuscata
battito cardiaco rapido o irregolare
vampate di calore
sbadigli
dispepsia, vomito
secchezza della bocca
eruzione cutanea, orticaria, prurito
sudorazione eccessiva
dolori articolari
aumento della frequenza urinaria
sanguinamento vaginale inspiegato
malessere generale o brividi

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

sensazione di distacco da sé stessi
pensieri atipici
umore eccessivamente elevato
difficoltà a raggiungere l’orgasmo
pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo
digrignamento dei denti
scosse muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio e coordinazione
disturbi della memoria
pupille dilatate (midriasi)
ronzio alle orecchie
bassa pressione sanguigna
dispnea
sanguinamento dal naso
difficoltà nella deglutizione
emorragia addominale
perdita atipica dei capelli
maggiore tendenza a formare lividi
lividi o sanguinamenti inspiegati
sudorazione fredda
difficoltà a urinare
disturbi sessuali
malessere generale/atipico
sensazione di caldo o freddo
aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrabile negli esami del sangue.

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

bassa concentrazione di sodio nel sangue
riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di emorragie e lividi
riduzione del numero di globuli bianchi
comportamento atipico
vedere, sentire e percepire cose che non esistono (allucinazioni)
agitazione
attacchi di panico
confusione mentale
balbuzie
aggressività
convulsioni
battito cardiaco irregolare
infiammazione delle vene (flebite)
dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
rapido gonfiore di caviglie, viso, lingua e (o) gola
dolore nell’esofago
dolore alla gola e fastidio durante la deglutizione
infiammazione del fegato (epatite)
problemi ai polmoni
ipersensibilità alla luce solare
dolori muscolari
problemi a urinare
secrezione di latte dalle ghiandole mammarie
aumento della concentrazione di prolattina (ormone) nel sangue
sanguinamento dalle mucose orali e nasali

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto 2, sottosezione Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità.

Fratture ossee – nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni)
Oltre agli effetti indesiderati possibili sopra menzionati, Fluoxetina EGIS può rallentare la crescita e ritardare la maturazione sessuale. Si sono inoltre frequentemente segnalati nei bambini comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidi), ostilità, mania e sanguinamenti dal naso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fluoxetina EGIS

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con la luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluoxetina EGIS
Fluoxetina EGIS, 10 mg, capsule rigide
La sostanza attiva è fluoxetina 10 mg in ogni capsula (come cloridrato di fluoxetina).
Fluoxetina EGIS, 20 mg, capsule rigide
La sostanza attiva è fluoxetina 20 mg in ogni capsula (come cloridrato di fluoxetina).
Gli altri componenti sono:
Capsule rigide, 10 mg: stearato di magnesio, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato (56,8 mg).
Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Capsule rigide, 20 mg: stearato di magnesio, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato (56,8 mg).
Involucro della capsula: indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.
Come si presenta il medicinale Fluoxetina EGIS e contenuto della confezione
Fluoxetina EGIS, capsule rigide, 10 mg
Capsule gialle (dimensione 3), con la stampigliatura EGIS 412 riportata sul cappuccio, contenenti polvere bianca o biancastro.
Fluoxetina EGIS, capsule rigide, 20 mg
Capsule verdi (dimensione 3), contenenti polvere bianca o biancastro.
Blister in PVC/PVdC/Alluminio in scatola di cartone
14 capsule
28 capsule
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Ungheria
Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökenyföldi út 118-120
Ungheria
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65
Ungheria
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EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsavia
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