Флуконазол

Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флуконазол
1 мг/мл (0,1%), краплі для очей, суспензія
Fluorometholonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Флуконазол
3. Як застосовувати лікарський засіб Флуконазол
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Флуконазол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуконазол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флуконазол застосовують для лікування неінфекційних запальних станів очей.
Лікарський засіб Флуконазол належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами. Їх дія полягає у запобіганні або зменшенні запалення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуконазол

Коли не застосовувати препарат Флуконазол

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігається:
• неліковане гостре бактеріальне ураження ока,
• герпетичний кератит, віспа, вітрянка або будь-яке інше вірусне ураження ока,
• грибкове ураження ока,
• туберкульозне ураження ока,
• неліковане гнійне ураження ока.

Попередження та заходи обережності

• Препарат Флуконазол призначений виключно для закраплювання в око (очі).
• Якщо пацієнт застосовує препарат Флуконазол тривалий час:
• У пацієнта може підвищитися внутрішньоочний тиск. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, є вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі застосування препарату у дітей слід проконсультуватися з лікарем. Ризик розвитку внутрішньоочного тиску та утворення катаракти, пов’язаний із прийомом кортикостероїдів, також зростає у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом).
• У пацієнта може розвинутися глаукома, що супроводжується ураженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та порушеннями поля зору, а також утворенням задньої субкапсулярної катаракти.
• Якщо симптоми загострюються або раптово повертається захворювання, слід звернутися до лікаря. Пацієнт може стати більш сприйнятливим до інфекцій ока.
• Якщо у пацієнта виникне інфекція, лікар призначить інший препарат, призначений для лікування цієї інфекції.
• Стероїдні препарати, що застосовуються місцево до очей, можуть уповільнювати загоєння очних ран. Сумісне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів може сприяти ризику виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання, що призводять до потоншення тканин ока, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт одночасно застосовує інші ліки, слід уважно прочитати розділ «Флуконазол і інші ліки».
• Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Необхідно особливо обережно застосовувати флуорометолон при лікуванні інфекції вірусом простого герпесу
( herpes simplex ). Слід звернутися до лікаря за порадою, якщо стан здоров’я погіршився або не покращується.
Місцевому застосуванню кортикостероїдів може супроводжуватися зниженням виділення кортизолу з сечею, а також зниженням концентрації кортизолу в плазмі. Спостерігалася зв’язок кортикостероїдів із зниженням темпу росту у дітей, особливо при високих дозах та тривалому лікуванні.
Перед початком застосування препарату Флуконазол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Безпека застосування препарату Флуконазол у дітей віком до 3 років не встановлена, тому його застосування не рекомендовано в цій віковій групі.
Флуконазол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід дотримуватися інтервалу між застосуванням принаймні 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
Сумісне місцеве застосування стероїдів та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може збільшувати ризик виникнення проблем із загоєнням рогівки.
Дослідження взаємодій не проводилися.
Під час застосування крапель для очей, призначених для розширення зіниці (наприклад, атропіну), які можуть спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску, цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні препарату Флуконазол.
Кортикостероїдні препарати для очей можуть спричинювати підвищення внутрішньоочного тиску, що зменшує ефективність протиглаукомних засобів.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Флуконазол, тому лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає ці ліки (зокрема, деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Флуконазол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
На деякий час після застосування препарату Флуконазол зір може стати нечітким. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення цього симптому.
Препарат Флуконазол містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закраплюванням слід вийняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед їх повторним вдяганням.
Бензалконію хлорид також може спричинювати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у області ока, жалю або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Препарат Флуконазол містить фосфатні буфери
Препарат Флуконазол містить 8,5 мг динатрію фосфату моногідрату та 12,5 мг динатрію фосфату в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 2,8 мг фосфатів/мл.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричиняти помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ліки Флуконазол

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після зняття кришки захисне кільце ослабне, його слід викинути перед
застосуванням ліків.
Підлітки та дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)
Зазвичай застосовують дозу ліків Флуконазол — одна крапля в око або обидва ока дві-чотири рази на
добу. У перші 24–48 годин лікар може збільшити дозування до однієї краплі кожні 4 години. Лікар повідомить, як довго триватиме лікування.
Діти
Безпеку застосування ліків Флуконазол у дітей віком до 3 років не встановлено.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки.
Якщо ліки застосовуються у пацієнтів із глаукомою, термін лікування слід обмежити 2 тижнями,
окрім випадків, коли є підстави для більш тривалого лікування.
Ліки Флуконазол призначено виключно для застосування в очі.

Спосіб застосування ліків у вигляді крапель у очі

1. Підготувати пляшечку з ліками у вигляді крапель у очі та дзеркало.
2. Ретельно вимити руки.
3. Добре струснути пляшечку.
4. Відкрутити кришку.
5. Узяти пляшечку в руку і тримати її дном догори, тримаючи великим і середнім пальцями (малюнок 1).
6. Відкинути голову назад. Нижнє повіко відтягнути чистим пальцем донизу так, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; саме туди має потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
8. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повіка, області навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до забруднення крапель і їхнього інфікування.
9. Легким натиском на дно перевернутої пляшечки добитися виділення однієї краплі ліків Флуконазол (малюнок 3).
10. Після введення краплі у око прибрати палець, яким тримали нижнє повіко. Закрити око і обережно притиснути куток ока біля носа пальцем на 2 хвилини (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік.
11. Якщо необхідно вводити краплі в обидва ока, слід повторити вищезазначені дії для другого ока.
12. Відразу після застосування ліків щільно закрутити кришку пляшечки.
13. Використовувати тільки одну пляшечку з ліками одночасно.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закрапання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуконазол
У разі закрапання надлишкової кількості крапель у око промити очі теплою водою.
Не слід застосовувати ліки до наступного запланованого прийому чергової дози.
Пропуск застосування ліків Флуконазол
У разі пропуску дози ліків Флуконазол слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити і продовжити за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, між застосуванням різних ліків слід дотримуватися інтервалу щонайменше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати останніми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Флуконазол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Флуконазол спостерігалися такі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту виникнення не вдалося встановити на підставі наявних даних):

• підвищений внутрішньоочний тиск, нечітке бачення, біль у оці, відчуття дискомфорту в оці (тимчасове печіння або колючість після застосування препарату), відчуття стороннього тіла в оці, подразнення ока, почервоніння ока, підвищене сльозовиділення, нечітке бачення;
• порушення смаку.

Опис окремих побічних ефектів

• Тривале місцеве застосування кортикостероїдів, призначених для очей, може призводити до підвищення внутрішньоочного тиску з ураженням зорового нерва, зниження гостроти зору та порушень поля зору, а також до розвитку субкапсулярної катаракти та уповільнення процесу загоєння рани (див. пункт 2).

• При застосуванні комбінованої терапії, що містить кортикостероїди, може виникнути вторинна інфекція (див. пункт 2).

• При захворюваннях, що призводять до потоншення рогівки або склери, існує підвищений ризик розвитку перфорації (див. пункт 2).

• У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити помутніння рогівки через відкладення кальцію під час лікування.

Якщо побічні ефекти не є тяжкими, зазвичай можна продовжувати застосування крапель. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується також ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуконазол

Щоб запобігти інфекціям, пляшку слід викинути через чотири тижні після її першого
відкриття. Дату відкриття пляшки слід записати у місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ………………
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати ліки Флуконазол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флуконазол

• Діючою речовиною ліків є флуорометолон 1 мг/мл.
• Інші складові: натрію дигідрогенфосфат моногідрат, динатрію фосфат, полісорбат 80, натрію хлорид, бензалконію хлорид, динатрію едетат, полівініловий спирт, гіпромелоза, хлоридна кислота концентрована та/або натрію гідроксид (для встановлення відповідного рівня pH), вода очищена.

Як виглядають ліки Флуконазол і що містить упаковка
Ліки Флуконазол — це рідина (суспензія від білої до світло-бурштинової) у пляшці об’ємом 5 мл з поліетилену низької густини із кришкою з поліпропілену. Паперове пакування містить 1 пляшку об’ємом 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Стокгольм, Швеція
Виробник:
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 87337/01-11-2022
47840/14-10-2008
Номер дозволу на паралельний імпорт: 229/15